4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应

在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:

第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。

第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。

第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:HRS9950药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:其他
官方标题:一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组B药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组C药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组D药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组E药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组F药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组C-药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组G药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组H药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组I药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组J药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围:AE组8天; F组29天; GJ组50天]
  2. 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  3. 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围:A组剂量后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  4. 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  5. 明显的间隙[Cl/f] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  6. 半场时间[T1/2] [时间范围:每剂量AJ后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  7. 明显的分布体积[VZ/f vd)] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  8. 血清中IL-12P40的浓度[时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    在单次或多次给药后,HRS9950


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的受试者

    1. 已签署的知情同意书。
    2. 年龄18〜55。
    3. 男性体重≥50kg;女性,体重指数(BMI)≥45kg≥18至28 kg/m2。
    4. 生命体征,体格检查,实验室结果在正常范围内,或者被认为没有临床意义。
    5. 女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。
  • CHB受试者

    1. 已签署的知情同意书。
    2. 年龄18至65岁。
    3. CHB受试者应符合以下两个标准:
    1. IgM HBCAB阴性和HBSAG阳性。
    2. 两个记录的HBSAG阳性,两次测试之间的时间间隔至少6个月,其中一个是该筛查4的结果4.治疗经验经验的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 已经接受了至少6个月的核苷类似物处理
    2. HBEAG阳性或阴性,HBV DNA浓度应在入学前至少6个月小于20 IU/mL
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT <1.5 ULN(正常值的上限)5.治疗 - 不接受的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 筛查时尚未接受抗病毒疗法(核苷或干扰素)
    2. HBEAG阳性或负,HBV DNA浓度应大于2000 IU/mL,至少在入学前6个月
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT> 1 ULN 6.女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  • 健康的受试者

    1. 目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 恶性肿瘤的病史。
    3. 患有消化系统疾病或严重消化系统疾病的病史。
    4. 在3个月内有严重的感染,严重的创伤或重大手术手术。
    5. 12-ECG测试的临床明显异常或QT间隔(QTC)> 450 ms。
    6. 临床实验室检查或胸部X光片具有临床明显异常。
    7. 有免疫介导疾病的病史。
    8. 筛查传染病是阳性的(包括HBSAG,抗HCV,TPPA,抗HIV)。
    9. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    10. 有任何在1个月内抑制或诱导肝脏代谢的药物。
    11. 在服用研究药物前的14天内服用任何处方药,非处方药和中草药,或在筛查时服用5个半衰期以内的任何药物;计划在测试期内服用其他药物。
    12. 在筛查前的3个月内或在筛查前的5个半衰期内参加了任何药物或医疗设备的临床试验。
    13. 在筛查前3个月内捐赠了血液或输血≥400mL。
    14. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    15. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    16. 怀孕或哺乳的妇女;
    17. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    18. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
  • CHB受试者

    1. 目前患有严重的心血管,肝,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 人们因非HBV感染而患有急性或慢性肝病。
    3. 肝脏刚度(LSM)> 12.4 kPa通过非侵入性瞬态肝弹性图(例如Fibroscan®)或记录的肝活检表明肝硬化或广泛的纤维化
    4. 原发性肝癌,原发性肝癌或AFP> 50g/L的高危组;
    5. 在临床上证明或肝功能史的史,包括但不限于:肝性脑病,肝糖综合征,脾肿大,腹水等;
    6. 实验室检查:

      1. 血小板计数<90×109/l;
      2. 白细胞计数<3.0×109/l;
      3. 中性粒细胞的绝对值<1.5×109/l;
      4. 血清总胆红素> 2×ULN;
      5. 白蛋白<30 g/l;
      6. 肌酐清除率≤60ml/min;
      7. inr> 1.5;
      8. ALT在筛选/基线访问时超过正常值上限的5倍
    7. HIV和/或梅毒抗体阳性
    8. 以前接受器官/骨髓移植的受试者;
    9. 在研究药物前的6个月内使用了免疫抑制剂,免疫调节剂或细胞毒性药物;
    10. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    11. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    12. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    13. 怀孕或哺乳的妇女;
    14. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    15. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:唇部马+86 13581669936 maliping@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围:AE组8天; F组29天; GJ组50天]
  • 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围:A组剂量后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 明显的间隙[Cl/f] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 半场时间[T1/2] [时间范围:每剂量AJ后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 明显的分布体积[VZ/f vd)] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 血清中IL-12P40的浓度[时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    在单次或多次给药后,HRS9950
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应
官方标题ICMJE一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应
简要摘要

这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:

第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。

第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。

第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:HRS9950
    A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量
  • 药物:安慰剂
    A组至组J
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组B
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组C
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组D
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组E
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组F
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组C-
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组G
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组H
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组I
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组J
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的受试者

    1. 已签署的知情同意书。
    2. 年龄18〜55。
    3. 男性体重≥50kg;女性,体重指数(BMI)≥45kg≥18至28 kg/m2。
    4. 生命体征,体格检查,实验室结果在正常范围内,或者被认为没有临床意义。
    5. 女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。
  • CHB受试者

    1. 已签署的知情同意书。
    2. 年龄18至65岁。
    3. CHB受试者应符合以下两个标准:
    1. IgM HBCAB阴性和HBSAG阳性。
    2. 两个记录的HBSAG阳性,两次测试之间的时间间隔至少6个月,其中一个是该筛查4的结果4.治疗经验经验的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 已经接受了至少6个月的核苷类似物处理
    2. HBEAG阳性或阴性,HBV DNA浓度应在入学前至少6个月小于20 IU/mL
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT <1.5 ULN(正常值的上限)5.治疗 - 不接受的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 筛查时尚未接受抗病毒疗法(核苷或干扰素)
    2. HBEAG阳性或负,HBV DNA浓度应大于2000 IU/mL,至少在入学前6个月
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT> 1 ULN 6.女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  • 健康的受试者

    1. 目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 恶性肿瘤的病史。
    3. 患有消化系统疾病或严重消化系统疾病的病史。
    4. 在3个月内有严重的感染,严重的创伤或重大手术手术。
    5. 12-ECG测试的临床明显异常或QT间隔(QTC)> 450 ms。
    6. 临床实验室检查或胸部X光片具有临床明显异常。
    7. 有免疫介导疾病的病史。
    8. 筛查传染病是阳性的(包括HBSAG,抗HCV,TPPA,抗HIV)。
    9. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    10. 有任何在1个月内抑制或诱导肝脏代谢的药物。
    11. 在服用研究药物前的14天内服用任何处方药,非处方药和中草药,或在筛查时服用5个半衰期以内的任何药物;计划在测试期内服用其他药物。
    12. 在筛查前的3个月内或在筛查前的5个半衰期内参加了任何药物或医疗设备的临床试验。
    13. 在筛查前3个月内捐赠了血液或输血≥400mL。
    14. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    15. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    16. 怀孕或哺乳的妇女;
    17. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    18. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
  • CHB受试者

    1. 目前患有严重的心血管,肝,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 人们因非HBV感染而患有急性或慢性肝病。
    3. 肝脏刚度(LSM)> 12.4 kPa通过非侵入性瞬态肝弹性图(例如Fibroscan®)或记录的肝活检表明肝硬化或广泛的纤维化
    4. 原发性肝癌,原发性肝癌或AFP> 50g/L的高危组;
    5. 在临床上证明或肝功能史的史,包括但不限于:肝性脑病,肝糖综合征,脾肿大,腹水等;
    6. 实验室检查:

      1. 血小板计数<90×109/l;
      2. 白细胞计数<3.0×109/l;
      3. 中性粒细胞的绝对值<1.5×109/l;
      4. 血清总胆红素> 2×ULN;
      5. 白蛋白<30 g/l;
      6. 肌酐清除率≤60ml/min;
      7. inr> 1.5;
      8. ALT在筛选/基线访问时超过正常值上限的5倍
    7. HIV和/或梅毒抗体阳性
    8. 以前接受器官/骨髓移植的受试者;
    9. 在研究药物前的6个月内使用了免疫抑制剂,免疫调节剂或细胞毒性药物;
    10. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    11. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    12. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    13. 怀孕或哺乳的妇女;
    14. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    15. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:唇部马+86 13581669936 maliping@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464733
其他研究ID编号ICMJE HRS9950-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:

第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。

第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。

第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b药物:HRS9950药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:其他
官方标题:一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应
估计研究开始日期 2020年7月15日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组B药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组C药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组D药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组E药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组F药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组C-药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组G药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组H药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组I药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

实验:治疗组J药物:HRS9950
A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量

药物:安慰剂
A组至组J

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围:AE组8天; F组29天; GJ组50天]
  2. 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  3. 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围:A组剂量后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  4. 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  5. 明显的间隙[Cl/f] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  6. 半场时间[T1/2] [时间范围:每剂量AJ后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  7. 明显的分布体积[VZ/f vd)] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物

  8. 血清中IL-12P40的浓度[时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    在单次或多次给药后,HRS9950


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康的受试者

    1. 已签署的知情同意书
    2. 年龄18〜55。
    3. 男性体重≥50kg;女性,体重指数(BMI)≥45kg≥18至28 kg/m2。
    4. 生命体征,体格检查,实验室结果在正常范围内,或者被认为没有临床意义。
    5. 女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。
  • CHB受试者

    1. 已签署的知情同意书
    2. 年龄18至65岁。
    3. CHB受试者应符合以下两个标准:
    1. IgM HBCAB阴性和HBSAG阳性。
    2. 两个记录的HBSAG阳性,两次测试之间的时间间隔至少6个月,其中一个是该筛查4的结果4.治疗经验经验的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 已经接受了至少6个月的核苷类似物处理
    2. HBEAG阳性或阴性,HBV DNA浓度应在入学前至少6个月小于20 IU/mL
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT <1.5 ULN(正常值的上限)5.治疗 - 不接受的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 筛查时尚未接受抗病毒疗法(核苷或干扰素
    2. HBEAG阳性或负,HBV DNA浓度应大于2000 IU/mL,至少在入学前6个月
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT> 1 ULN 6.女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  • 健康的受试者

    1. 目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 恶性肿瘤的病史。
    3. 患有消化系统疾病或严重消化系统疾病的病史。
    4. 在3个月内有严重的感染,严重的创伤或重大手术手术。
    5. 12-ECG测试的临床明显异常或QT间隔(QTC)> 450 ms。
    6. 临床实验室检查或胸部X光片具有临床明显异常。
    7. 有免疫介导疾病的病史。
    8. 筛查传染病是阳性的(包括HBSAG,抗HCV,TPPA,抗HIV)。
    9. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    10. 有任何在1个月内抑制或诱导肝脏代谢的药物。
    11. 在服用研究药物前的14天内服用任何处方药,非处方药和中草药,或在筛查时服用5个半衰期以内的任何药物;计划在测试期内服用其他药物。
    12. 在筛查前的3个月内或在筛查前的5个半衰期内参加了任何药物或医疗设备的临床试验。
    13. 在筛查前3个月内捐赠了血液或输血≥400mL。
    14. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    15. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    16. 怀孕或哺乳的妇女;
    17. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    18. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
  • CHB受试者

    1. 目前患有严重的心血管,肝,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 人们因非HBV感染而患有急性或慢性肝病。
    3. 肝脏刚度(LSM)> 12.4 kPa通过非侵入性瞬态肝弹性图(例如Fibroscan®)或记录的肝活检表明肝硬化或广泛的纤维化
    4. 原发性肝癌,原发性肝癌或AFP> 50g/L的高危组;
    5. 在临床上证明或肝功能史的史,包括但不限于:肝性脑病,肝糖综合征,脾肿大,腹水等;
    6. 实验室检查:

      1. 血小板计数<90×109/l;
      2. 白细胞计数<3.0×109/l;
      3. 中性粒细胞的绝对值<1.5×109/l;
      4. 血清总胆红素> 2×ULN;
      5. 白蛋白<30 g/l;
      6. 肌酐清除率≤60ml/min;
      7. inr> 1.5;
      8. ALT在筛选/基线访问时超过正常值上限的5倍
    7. HIV和/或梅毒抗体阳性
    8. 以前接受器官/骨髓移植的受试者;
    9. 在研究药物前的6个月内使用了免疫抑制剂,免疫调节剂或细胞毒性药物;
    10. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    11. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    12. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    13. 怀孕或哺乳的妇女;
    14. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    15. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:唇部马+86 13581669936 maliping@hrglobe.cn

赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月3日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月15日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的发病率和严重程度[时间范围:AE组8天; F组29天; GJ组50天]
  • 最大血浆浓度[CMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 浓度时间曲线下的面积[AUC] [时间范围:A组剂量后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 最高血浆浓度的时间[TMAX] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 明显的间隙[Cl/f] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 半场时间[T1/2] [时间范围:每剂量AJ后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 明显的分布体积[VZ/f vd)] [时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    HRS9950的药代动力学参数,主要代谢物,并确定了血浆中的主要代谢物
  • 血清中IL-12P40的浓度[时间范围:每次AJ组后0-48小时]
    在单次或多次给药后,HRS9950
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应
官方标题ICMJE一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应
简要摘要

这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:

第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。

第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。

第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 药物:HRS9950
    A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量
  • 药物:安慰剂
    A组至组J
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组B
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组C
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组D
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组E
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组F
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组C-
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组G
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组H
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组I
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
  • 实验:治疗组J
    干预措施:
    • 药物:HRS9950
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康的受试者

    1. 已签署的知情同意书
    2. 年龄18〜55。
    3. 男性体重≥50kg;女性,体重指数(BMI)≥45kg≥18至28 kg/m2。
    4. 生命体征,体格检查,实验室结果在正常范围内,或者被认为没有临床意义。
    5. 女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。
  • CHB受试者

    1. 已签署的知情同意书
    2. 年龄18至65岁。
    3. CHB受试者应符合以下两个标准:
    1. IgM HBCAB阴性和HBSAG阳性。
    2. 两个记录的HBSAG阳性,两次测试之间的时间间隔至少6个月,其中一个是该筛查4的结果4.治疗经验经验的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 已经接受了至少6个月的核苷类似物处理
    2. HBEAG阳性或阴性,HBV DNA浓度应在入学前至少6个月小于20 IU/mL
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT <1.5 ULN(正常值的上限)5.治疗 - 不接受的CHB受试者也应符合以下标准:
    1. 筛查时尚未接受抗病毒疗法(核苷或干扰素
    2. HBEAG阳性或负,HBV DNA浓度应大于2000 IU/mL,至少在入学前6个月
    3. 在入学前6个月内通过两次测量确认ALT> 1 ULN 6.女性受试者(包括伴侣)的生育潜力必须使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

  • 健康的受试者

    1. 目前患有心血管,肝脏,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 恶性肿瘤的病史。
    3. 患有消化系统疾病或严重消化系统疾病的病史。
    4. 在3个月内有严重的感染,严重的创伤或重大手术手术。
    5. 12-ECG测试的临床明显异常或QT间隔(QTC)> 450 ms。
    6. 临床实验室检查或胸部X光片具有临床明显异常。
    7. 有免疫介导疾病的病史。
    8. 筛查传染病是阳性的(包括HBSAG,抗HCV,TPPA,抗HIV)。
    9. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    10. 有任何在1个月内抑制或诱导肝脏代谢的药物。
    11. 在服用研究药物前的14天内服用任何处方药,非处方药和中草药,或在筛查时服用5个半衰期以内的任何药物;计划在测试期内服用其他药物。
    12. 在筛查前的3个月内或在筛查前的5个半衰期内参加了任何药物或医疗设备的临床试验。
    13. 在筛查前3个月内捐赠了血液或输血≥400mL。
    14. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    15. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    16. 怀孕或哺乳的妇女;
    17. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    18. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
  • CHB受试者

    1. 目前患有严重的心血管,肝,肾脏,消化,神经,血液,甲状腺或精神疾病。
    2. 人们因非HBV感染而患有急性或慢性肝病。
    3. 肝脏刚度(LSM)> 12.4 kPa通过非侵入性瞬态肝弹性图(例如Fibroscan®)或记录的肝活检表明肝硬化或广泛的纤维化
    4. 原发性肝癌,原发性肝癌或AFP> 50g/L的高危组;
    5. 在临床上证明或肝功能史的史,包括但不限于:肝性脑病,肝糖综合征,脾肿大,腹水等;
    6. 实验室检查:

      1. 血小板计数<90×109/l;
      2. 白细胞计数<3.0×109/l;
      3. 中性粒细胞的绝对值<1.5×109/l;
      4. 血清总胆红素> 2×ULN;
      5. 白蛋白<30 g/l;
      6. 肌酐清除率≤60ml/min;
      7. inr> 1.5;
      8. ALT在筛选/基线访问时超过正常值上限的5倍
    7. HIV和/或梅毒抗体阳性
    8. 以前接受器官/骨髓移植的受试者;
    9. 在研究药物前的6个月内使用了免疫抑制剂,免疫调节剂或细胞毒性药物;
    10. 怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
    11. 三个月内的平均每日吸烟≥5个香烟;一个月内的平均每日酒精摄入量超过15 g(酒精相当于450毫升啤酒或150毫升葡萄酒或50毫升低酒精);
    12. 在服用研究药物和研究期间,请继续吸烟,喝酒或消费咖啡因或饮料(超过8杯,1杯= 250毫升)2天;和那些有特殊饮食要求并且无法遵循统一饮食的人;
    13. 怀孕或哺乳的妇女;
    14. 药物筛查或酒精呼气测试是阳性的。
    15. 研究人员认为该受试者不合适的其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:唇部马+86 13581669936 maliping@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464733
其他研究ID编号ICMJE HRS9950-101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素