这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:
第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。
第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。
第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物:HRS9950药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组B | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组C | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组D | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组E | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组F | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组C- | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组G | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组H | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组I | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组J | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健康的受试者
CHB受试者
排除标准:
健康的受试者
CHB受试者
实验室检查:
| 联系人:唇部马 | +86 13581669936 | maliping@hrglobe.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分: 第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。 第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。 第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HRS9950-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分:
第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。
第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。
第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝炎b | 药物:HRS9950药物:安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组B | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组C | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组D | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组E | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组F | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组C- | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组G | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组H | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组I | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 实验:治疗组J | 药物:HRS9950 A组到E组:剂量1剂量5,单剂量组F:剂量2,多剂量组C-:剂量3食物效应G组为J:剂量2剂量2剂量4,多剂量 药物:安慰剂 A组至组J |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
健康的受试者
CHB受试者
排除标准:
健康的受试者
CHB受试者
实验室检查:
| 联系人:唇部马 | +86 13581669936 | maliping@hrglobe.cn |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康和CHB受试者中,HRS9950的安全性,耐受性,药代动力学(PK),药效学(PD)和食物效应 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究,以评估单剂量或多剂量和多种剂量的健康受试者的口服HRS9950的安全性,耐受性和PK,多种剂量的患者,以及HRS9950在健康受试者中的食物效应 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的研究,用于评估HRS9950的安全性,耐受性和药代动力学,药效和食物效应。该研究将依次分为三个部分: 第1部分,评估健康受试者中单剂量和多种HRS9950片剂的安全性,耐受性和药代动力学,药效动力学。第1部分将由64名健康受试者,6组组成。 第2部分,评估HRS9950在健康受试者中的食物效应。第2部分将由14名健康受试者,1组(第1部分中的一个组之一)组成。 第3部分,评估了在幼稚和经验经验的慢性肝炎(CHB)患者中,评估多剂量HRS9950片剂的多剂量HRS9950片剂的药效学。第3部分将由40名CHB患者组成,1组适用于幼稚的患者,而经验经验的患者将组成3组。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HRS9950-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||