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出境医 / 临床实验 / 在健康的日本受试者中，M201-A的多剂量升级研究
在健康的日本受试者中，M201-A的多剂量升级研究
研究描述
简要摘要：
该阶段I旨在评估多种升级剂量的M201-A的安全性，耐受性和药代动力学，该剂量通过健康的日本受试者中多次连续静脉注射给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：M201-A注射药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，多次连续静脉注射，剂量升级，I期研究，以评估健康日本受试者M201-A的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 | 药物：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：M201-安慰剂管理途径：连续静脉注射 | 药物：安慰剂 安慰剂：M201-安慰剂管理途径：连续静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：在整个研究期间，直到第11天]发生不良事件，严重不良事件，体格检查，生命体征测量值，12个铅ECG，ECG，ECG，临床实验室安全测试（包括血液学，化学和尿液分析），伴随药物和程序记录的参与者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
受试者必须满足以下标准要纳入研究
- （1）日本健康男性受试者
- （2）20岁至50岁以下
- （3）筛查检查时的体重超过50公斤，体重指数（BMI）为18.5至25.0 kg/m2
- （4）必须在进行任何评估之前自愿获得书面知情同意书。
排除标准：
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
- （1）肝损伤，肾脏障碍，心血管疾病，胃肠道疾病等的存在或过去的病史
- （2）过去的癌症病史，脑梗塞或心脏梗死
- （3）除阑尾切除术或痔疮手术外，胃肠道或肾脏手术手术的过去史。
- （4）癫痫的存在或过去的历史。
- （5）对食物，药物和金属材料的过敏反应或特殊性的存在或过去的病史
- （6）筛查检查时的心率（HR）> = 100 bpm
- （7）筛选检查时校正后的QT间隔（QTCF）> = 440毫秒
- （8）筛查检查时的脑发脂肽（BNP）> 40 pg/ml
- （9）筛查考试中的K <3.6 meq/L
- （10）过去的历史或醛固酮主义嫌疑人。
- （11）扭转扭矩的任何危险因素，包括心力衰竭，低钾血症，长期QT间隔综合症，导致家族病史
- （12）CRE> 1.10 mg/dL，筛查检查时<0.85 mg/dl
- （13）在第一次给药之前，在4周内捐赠了400 mL的全血全血或全血的全血全血。
- （14）使用处方药，非处方药（干燥性的干滴，预防感染的消毒剂除外）或在研究药物前4周内使用草药。
- （15）在学习药物前7天内食用富诺康林的受试者。
- （16）在学习药物前3天内醉酒或含饮料的受试者。
- （17）在同意参加这项研究之前的16周内在16周内接受过另一种研究药物的受试者。
- （18）过去被M201-A管理的受试者。
- （19）在学习药物前90天内吸烟或在研究期间无法戒烟的受试者。
- （20）受呈阳性的丙型肝炎（HB）抗原，丙型肝炎病毒（HCV）抗体，HIV抗原/抗体，梅毒血清，尿液药物测试在筛查测试中。在筛查或住院期间，受到冠状病毒（Covid-19）测试的阳性结果。
- （21）毒品/酗酒的存在或过去的历史。
- （22）直到最终研究药物管理后90天才使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
- （23）调查员因其他原因而没有资格的主题法官
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuka Uenohara | 81-3-5791-6350 | uenohara@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 联系人：Tomoko Tamano | 81-3-5791-6350 | tamano-t@insti.kitasato-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 基塔萨托大学基塔萨托学院医院研究系临床试验中心 | 招募 |
| 日本东京，108-8642 | |
| 联系人：Yuka Uenohara 81-3-5791-6350 uenohara@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 联系人：Tomoko Tamano 81-3-5791-6350 tamano-t@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 首席研究员：Tomoko Hasunuma | |
| 次级评论者：Wakako Yuji | |
| 子注视器：tokasu Masaru | |
| 次级评论者：koichiro yuji | |
| 次级评论者：纳卡塔尼广播 | |
| 子注视器：kei ohnuma | |
| 次评论家：tomoki katayose | |
| 次级评论者：Miwako Oogishi | |
| 次级评论者：tomoko akaike | |
| 子注视器：Shogo Tabata | |
| 子注视器：Masako Aso | |
| 次级评论者：田中卡林（Karin） | |
| 子注视器：艾u伊介 | |
| 子评论剂：Lym r | |
| 次级评论者：naoyoshi ohtani | |
| 子注视器：hideo kudo | |
赞助商和合作者
基塔萨托大学
AETAS Pharma Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：在整个研究期间，直到第11天] 发生不良事件，严重不良事件，体格检查，生命体征测量值，12个铅ECG，ECG，ECG，临床实验室安全测试（包括血液学，化学和尿液分析），伴随药物和程序记录的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的日本受试者中，M201-A的多剂量升级研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，多次连续静脉注射，剂量升级，I期研究，以评估健康日本受试者M201-A的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I旨在评估多种升级剂量的M201-A的安全性，耐受性和药代动力学，该剂量通过健康的日本受试者中多次连续静脉注射给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须满足以下标准要纳入研究
排除标准： 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M201-A-CT-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基塔萨托大学Tomoko Hasunuma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基塔萨托大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | AETAS Pharma Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基塔萨托大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I旨在评估多种升级剂量的M201-A的安全性，耐受性和药代动力学，该剂量通过健康的日本受试者中多次连续静脉注射给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：M201-A注射药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，多次连续静脉注射，剂量升级，I期研究，以评估健康日本受试者M201-A的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 | 药物：M201-A注射 活性物质：M201-A给药途径：连续静脉注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：M201-安慰剂管理途径：连续静脉注射 | 药物：安慰剂 安慰剂：M201-安慰剂管理途径：连续静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：在整个研究期间，直到第11天]发生不良事件，严重不良事件，体格检查，生命体征测量值，12个铅ECG，ECG，ECG，临床实验室安全测试（包括血液学，化学和尿液分析），伴随药物和程序记录的参与者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
受试者必须满足以下标准要纳入研究
- （1）日本健康男性受试者
- （2）20岁至50岁以下
- （3）筛查检查时的体重超过50公斤，体重指数（BMI）为18.5至25.0 kg/m2
- （4）必须在进行任何评估之前自愿获得书面知情同意书。
排除标准：
以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
- （1）肝损伤，肾脏障碍，心血管疾病，胃肠道疾病等的存在或过去的病史
- （2）过去的癌症病史，脑梗塞或心脏梗死
- （3）除阑尾切除术或痔疮手术外，胃肠道或肾脏手术手术的过去史。
- （4）癫痫的存在或过去的历史。
- （5）对食物，药物和金属材料的过敏反应或特殊性的存在或过去的病史
- （6）筛查检查时的心率（HR）> = 100 bpm
- （7）筛选检查时校正后的QT间隔（QTCF）> = 440毫秒
- （8）筛查检查时的脑发脂肽（BNP）> 40 pg/ml
- （9）筛查考试中的K <3.6 meq/L
- （10）过去的历史或醛固酮主义嫌疑人。
- （11）扭转扭矩的任何危险因素，包括心力衰竭，低钾血症，长期QT间隔综合症，导致家族病史
- （12）CRE> 1.10 mg/dL，筛查检查时<0.85 mg/dl
- （13）在第一次给药之前，在4周内捐赠了400 mL的全血全血或全血的全血全血。
- （14）使用处方药，非处方药（干燥性的干滴，预防感染的消毒剂除外）或在研究药物前4周内使用草药。
- （15）在学习药物前7天内食用富诺康林的受试者。
- （16）在学习药物前3天内醉酒或含饮料的受试者。
- （17）在同意参加这项研究之前的16周内在16周内接受过另一种研究药物的受试者。
- （18）过去被M201-A管理的受试者。
- （19）在学习药物前90天内吸烟或在研究期间无法戒烟的受试者。
- （20）受呈阳性的丙型肝炎（HB）抗原，丙型肝炎病毒（HCV）抗体，HIV抗原/抗体，梅毒血清，尿液药物测试在筛查测试中。在筛查或住院期间，受到冠状病毒（Covid-19）测试的阳性结果。
- （21）毒品/酗酒的存在或过去的历史。
- （22）直到最终研究药物管理后90天才使用医学上可接受的避孕方法的受试者。
- （23）调查员因其他原因而没有资格的主题法官
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuka Uenohara | 81-3-5791-6350 | uenohara@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 联系人：Tomoko Tamano | 81-3-5791-6350 | tamano-t@insti.kitasato-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 基塔萨托大学基塔萨托学院医院研究系临床试验中心 | 招募 |
| 日本东京，108-8642 | |
| 联系人：Yuka Uenohara 81-3-5791-6350 uenohara@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 联系人：Tomoko Tamano 81-3-5791-6350 tamano-t@insti.kitasato-u.ac.jp | |
| 首席研究员：Tomoko Hasunuma | |
| 次级评论者：Wakako Yuji | |
| 子注视器：tokasu Masaru | |
| 次级评论者：koichiro yuji | |
| 次级评论者：纳卡塔尼广播 | |
| 子注视器：kei ohnuma | |
| 次评论家：tomoki katayose | |
| 次级评论者：Miwako Oogishi | |
| 次级评论者：tomoko akaike | |
| 子注视器：Shogo Tabata | |
| 子注视器：Masako Aso | |
| 次级评论者：田中卡林（Karin） | |
| 子注视器：艾u伊介 | |
| 子评论剂：Lym r | |
| 次级评论者：naoyoshi ohtani | |
| 子注视器：hideo kudo | |
赞助商和合作者
基塔萨托大学
AETAS Pharma Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有不良事件的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：在整个研究期间，直到第11天] 发生不良事件，严重不良事件，体格检查，生命体征测量值，12个铅ECG，ECG，ECG，临床实验室安全测试（包括血液学，化学和尿液分析），伴随药物和程序记录的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的日本受试者中，M201-A的多剂量升级研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，多次连续静脉注射，剂量升级，I期研究，以评估健康日本受试者M201-A的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段I旨在评估多种升级剂量的M201-A的安全性，耐受性和药代动力学，该剂量通过健康的日本受试者中多次连续静脉注射给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 受试者必须满足以下标准要纳入研究
排除标准： 以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至49年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M201-A-CT-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基塔萨托大学Tomoko Hasunuma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 基塔萨托大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | AETAS Pharma Co. Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基塔萨托大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
