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出境医 / 临床实验 / 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病
10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在识别和评估可以改善当前CMR协议的新的CMR技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌炎渗透性心肌病扩张性心肌病肥厚性心肌病主动脉瓣主动脉瓣狭窄主动脉瓣主动脉瓣关节瓣膜浮肿， |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2130参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 健康的志愿者 年龄：> 18岁，没有影响心血管或呼吸系统的已知当前或已有医疗状况。 |
| 患者 年龄：> 18岁，临床指示的CMR考试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能CMR和标准CMR之间的主要诊断比较[时间范围：2019-2025]（所有患者）与根据标准CMR方案确定的诊断相比，使用由治疗医师确定的最终临床诊断作为一个真理标准的最终临床诊断，与标准CMR方案确定的诊断相比，提出的原发性诊断的同意。如果后者不可用，则基于标准CMR协议结果的结论将用作真理的标准。
- 可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的智能CMR和标准CMR之间的主要发现比较[时间范围：2019-2025]（怀疑有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者:)与标准的第一频道灌注CMR相比，与冠状动脉血管造影CMR相比，主要发现的冠状动脉领土有可能存在于OS-CMR的冠状动脉领土的风险，使用冠状动脉血管造影作为一份报告真理标准。如果后者不可用，则基于标准CMR第一次通过灌注扫描结果的结论将被用作真理的标准。
次要结果度量 ：
- 智能CMR扫描完成百分比[时间范围：2019-2025]可以根据协议完成的智能CMR扫描的比例
- OS-CMR扫描完成百分比[时间范围：2019-2025]可以根据协议完成的OS-CMR扫描比例
- 智能CMR序列期间的不良事件监视[时间范围：2019-2025]智能CMR期间报告的不良事件效果的数量和比例
- OS-CMR序列期间的不良事件监视[时间范围：2019-2025]OS-CMR期间报告的不良事件的数量和比例
- 智能CMR序列时间与标准协议序列时间[时间范围：2019-2025]与标准CMR协议相比，观察到智能CMR的扫描时间
- OS-CMR序列与标准协议序列时间[时间范围：2019-2025]与标准CMR第一通通灌注方案相比
- 智能CMR与标准CMR协议的成本比较[时间范围：2019-2025]与标准CMR协议相比，智能CMR的总估计成本总数
- OS-CMR与标准CMR协议的成本比较[时间范围：2019-2025]OS-CMR的总成本（基于扫描时间）与标准CMR第一通道灌注方案（根据扫描时间以及任何其他材料（例如对比剂或药理学血管扩张剂）计算）
- 中间心肌T1 vs标准心肌T1 [时间范围：2019-2025]与标准心肌映射的结果相比，从智能CMR估计的中间心肌T1
- 中间心肌T2与标准心肌T2 [时间范围：2019-2025]与标准心肌映射的结果相比，从智能CMR估计的中间心肌T2
- 智能CMR和Cine图像之间的定量参数比较[时间范围：2019-2025]与标准CMR Cine图像的结果相比
- 应变测量与标准的Cine图像测量[时间范围：2019-2025]与标准CMR Cine图像的结果相比
- Smart-CMR延伸后峰流与标准CMR流图像[时间范围：2019-2025]与标准CMR流图像的结果相比
- 内部和读取器可重复性[时间范围：2019-2025]将获得相关系数，以评估所有定量标记物的读取器内和读取器的可重复性。
- 间和内部扫描器变异性[时间范围：2019-2025]ICC和KAPPA评估的扫描仪间和扫描仪的变异性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将由可疑的心血管疾病患者组成，这些患者计划进行临床CMR扫描，作为常规临床检查的一部分。
患者将根据CMR的临床指示及其可疑或已知的临床诊断进行分层。
标准
健康的志愿者
纳入标准：
- 年龄：> 18岁，知情同意书没有已知的当前或已有的重大医疗状况，会影响心血管或呼吸系统
排除标准：
- 一般的MRI禁忌症：MR不兼容的设备，例如起搏器，除颤器或植入物质或异物。在考试前的12小时内，消费含咖啡因的饮料或食物（包括可可和巧克力）。
患者
纳入标准：
- 年龄：> 18岁，知情同意，临床指示的CMR考试
排除标准：
- 一般的MRI禁忌症：在考试前12个小时内，MR不兼容的设备，例如起搏器，除颤器或植入物质或异物血管活性药物（例如Nitro）。在考试前12小时，食用含咖啡因的饮料或食物（包括可可和巧克力）。
在过去6个月中定期消耗尼古丁
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·科尼迪斯 | 514-934-1934 EXT 37305 | elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
| 联系人：Adonis Rodaros | 514-934-1934 EXT 37305 | adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Matthias G Friedrich，MD 514-934-1934 Ext 62800 Matthias.friedrich@mcgill.ca | |
| 联系人：Elizabeth Konidis 514-934-1934 Ext 37305 Elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
| 次级评论者：Katerina Eyre，博士 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS G FRIEDRICH，医学博士 | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 | ||||||||
| 官方头衔 | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在识别和评估可以改善当前CMR协议的新的CMR技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是根据功能和心肌组织表征制定一项全面的10分钟方案，而无需对比度注射，可以对70％的心脏患者进行标准化。 测试该10分钟CMR协议的能力，可以显着改善诊断决策并降低成本。 在不同人群中测试其临床可行性，性能和成本效益，包括：非缺血性心肌病（ - ）OS-CMR和缺血性心脏病和CAD（+）OS-CMR | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将由可疑的心血管疾病患者组成，这些患者计划进行临床CMR扫描，作为常规临床检查的一部分。 患者将根据CMR的临床指示及其可疑或已知的临床诊断进行分层。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 健康的志愿者 纳入标准：
排除标准：
患者 纳入标准：
排除标准：
在过去6个月中定期消耗尼古丁 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04464655 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-6128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Matthias Friedrich | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在识别和评估可以改善当前CMR协议的新的CMR技术。
| 病情或疾病 |
|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌炎渗透性心肌病扩张性心肌病肥厚性心肌病主动脉瓣主动脉瓣狭窄主动脉瓣主动脉瓣关节瓣膜浮肿， |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2130参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 健康的志愿者 年龄：> 18岁，没有影响心血管或呼吸系统的已知当前或已有医疗状况。 |
| 患者 年龄：> 18岁，临床指示的CMR考试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能CMR和标准CMR之间的主要诊断比较[时间范围：2019-2025]（所有患者）与根据标准CMR方案确定的诊断相比，使用由治疗医师确定的最终临床诊断作为一个真理标准的最终临床诊断，与标准CMR方案确定的诊断相比，提出的原发性诊断的同意。如果后者不可用，则基于标准CMR协议结果的结论将用作真理的标准。
- 可疑动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的智能CMR和标准CMR之间的主要发现比较[时间范围：2019-2025]（怀疑有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者:)与标准的第一频道灌注CMR相比，与冠状动脉血管造影CMR相比，主要发现的冠状动脉领土有可能存在于OS-CMR的冠状动脉领土的风险，使用冠状动脉血管造影作为一份报告真理标准。如果后者不可用，则基于标准CMR第一次通过灌注扫描结果的结论将被用作真理的标准。
次要结果度量 ：
- 智能CMR扫描完成百分比[时间范围：2019-2025]可以根据协议完成的智能CMR扫描的比例
- OS-CMR扫描完成百分比[时间范围：2019-2025]可以根据协议完成的OS-CMR扫描比例
- 智能CMR序列期间的不良事件监视[时间范围：2019-2025]智能CMR期间报告的不良事件效果的数量和比例
- OS-CMR序列期间的不良事件监视[时间范围：2019-2025]OS-CMR期间报告的不良事件的数量和比例
- 智能CMR序列时间与标准协议序列时间[时间范围：2019-2025]与标准CMR协议相比，观察到智能CMR的扫描时间
- OS-CMR序列与标准协议序列时间[时间范围：2019-2025]与标准CMR第一通通灌注方案相比
- 智能CMR与标准CMR协议的成本比较[时间范围：2019-2025]与标准CMR协议相比，智能CMR的总估计成本总数
- OS-CMR与标准CMR协议的成本比较[时间范围：2019-2025]OS-CMR的总成本（基于扫描时间）与标准CMR第一通道灌注方案（根据扫描时间以及任何其他材料（例如对比剂或药理学血管扩张剂）计算）
- 中间心肌T1 vs标准心肌T1 [时间范围：2019-2025]与标准心肌映射的结果相比，从智能CMR估计的中间心肌T1
- 中间心肌T2与标准心肌T2 [时间范围：2019-2025]与标准心肌映射的结果相比，从智能CMR估计的中间心肌T2
- 智能CMR和Cine图像之间的定量参数比较[时间范围：2019-2025]与标准CMR Cine图像的结果相比
- 应变测量与标准的Cine图像测量[时间范围：2019-2025]与标准CMR Cine图像的结果相比
- Smart-CMR延伸后峰流与标准CMR流图像[时间范围：2019-2025]与标准CMR流图像的结果相比
- 内部和读取器可重复性[时间范围：2019-2025]将获得相关系数，以评估所有定量标记物的读取器内和读取器的可重复性。
- 间和内部扫描器变异性[时间范围：2019-2025]ICC和KAPPA评估的扫描仪间和扫描仪的变异性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将由可疑的心血管疾病患者组成，这些患者计划进行临床CMR扫描，作为常规临床检查的一部分。
患者将根据CMR的临床指示及其可疑或已知的临床诊断进行分层。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·科尼迪斯 | 514-934-1934 EXT 37305 | elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
| 联系人：Adonis Rodaros | 514-934-1934 EXT 37305 | adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Matthias G Friedrich，MD 514-934-1934 Ext 62800 Matthias.friedrich@mcgill.ca | |
| 联系人：Elizabeth Konidis 514-934-1934 Ext 37305 Elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
| 次级评论者：Katerina Eyre，博士 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS G FRIEDRICH，医学博士 | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 | ||||||||
| 官方头衔 | 10分钟的心血管磁共振方案，用于心脏病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在识别和评估可以改善当前CMR协议的新的CMR技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是根据功能和心肌组织表征制定一项全面的10分钟方案，而无需对比度注射，可以对70％的心脏患者进行标准化。 测试该10分钟CMR协议的能力，可以显着改善诊断决策并降低成本。 在不同人群中测试其临床可行性，性能和成本效益，包括：非缺血性心肌病（ - ）OS-CMR和缺血性心脏病和CAD（+）OS-CMR | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将由可疑的心血管疾病患者组成，这些患者计划进行临床CMR扫描，作为常规临床检查的一部分。 患者将根据CMR的临床指示及其可疑或已知的临床诊断进行分层。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2130 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 健康的志愿者 纳入标准：
排除标准：
患者 纳入标准：
排除标准：
在过去6个月中定期消耗尼古丁 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04464655 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-6128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Matthias Friedrich | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
