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出境医 / 临床实验 / 在剖宫产的脊柱麻醉中向布比卡因芬太尼混合物添加不同的添加剂

在剖宫产的脊柱麻醉中向布比卡因芬太尼混合物添加不同的添加剂

研究描述
简要摘要:
脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内辅助佐剂,目的是减少鞘内局部麻醉剂的剂量,这随后可以降低脊髓诱导的副作用的发生并延长术后止痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛过程:脊柱麻醉不适用

详细说明:

脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内佐剂,目的是降低鞘内局部麻醉剂的剂量,这可以随后降低脊柱诱导的副作用的发生并延长术后止痛药。对于鞘内镇痛,已经提出了。 Popping等人的荟萃分析。得出结论,甘油鞘内的阿片类药物(例如芬太尼)的使用允许减少局部麻醉剂量的剂量,同时增强其镇痛效力,从而降低其不良反应。

地塞米松通过减少伤害性c-纤维传播和抑制神经异位放电的炎症和阻塞来缓解疼痛。当将地塞米松用作周围神经阻滞的辅助手术时,术后镇痛有效性和持续时间延长。最近的研究报告没有与鞘内地塞米松有关的并发症。

右美度胺(DEX)是一种有效的选择性α2肾上腺素能激动剂,当胸前给出时,它通过刺激的脊髓α2受体发挥镇痛作用。 Wu等人的荟萃分析表明,鞘内dex的添加显着增加了术后镇痛的持续时间和减少镇痛消耗。术后镇痛的持续时间增加取决于剂量,但心动过缓的发生率增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:在剖宫产的脊柱麻醉中将右美托咪定或地塞米松添加到布比卡因芬太尼混合物中的效果
实际学习开始日期 2020年7月15日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +正常盐水(0.5 mL)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

实验:右美托胺组):
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +5μg右美托咪定的体积(0.5 mL)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

实验:地塞米松组
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) + 2 mg地塞米松,体积为0.5 ml)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 救援镇痛的第一个请求的时间[时间范围:术后第一天]
    剂量为3毫克的救援吗啡镇痛的第一个要求


次要结果度量
  1. 数值评级量表[时间范围:术后第一天]
    疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果分数为> 3,则需要以吗啡3 mg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后,将立即评估和记录术后2、4、8、12、18、18、24小时,麻醉师对研究组视而不见。

  2. 孕产妇满意度[时间范围:术后第一天]
    孕产妇满意度将以0-3的分数评估(0 =差,1 =公平,2 =好,3 =极好)。

  3. 新生儿结果[时间范围:胎儿的递送时间]
    新生儿结果将根据APGAR评分进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 90分娩
  • 美国麻醉学家学会的雕像II类
  • 为选修剖宫产准备。

排除标准:

  • BMI> 35kg/m2
  • 胎龄<28周
  • 糖尿病或妊娠糖尿病
  • 高血压先兆子痫
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 高度小于160厘米
  • 精神病史
  • 服用α受体拮抗剂 - 对研究药物过敏的历史 -
  • 需要输血过多的出血。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tarek Abdel Hay
Tanta,El Gharbyia,埃及,31527
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
救援镇痛的第一个请求的时间[时间范围:术后第一天]
剂量为3毫克的救援吗啡镇痛的第一个要求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 数值评级量表[时间范围:术后第一天]
    疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果分数为> 3,则需要以吗啡3 mg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后,将立即评估和记录术后2、4、8、12、18、18、24小时,麻醉师对研究组视而不见。
  • 孕产妇满意度[时间范围:术后第一天]
    孕产妇满意度将以0-3的分数评估(0 =差,1 =公平,2 =好,3 =极好)。
  • 新生儿结果[时间范围:胎儿的递送时间]
    新生儿结果将根据APGAR评分进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在剖宫产的脊柱麻醉中向布比卡因芬太尼混合物添加不同的添加剂
官方标题ICMJE在剖宫产的脊柱麻醉中将右美托咪定或地塞米松添加到布比卡因芬太尼混合物中的效果
简要摘要脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内辅助佐剂,目的是减少鞘内局部麻醉剂的剂量,这随后可以降低脊髓诱导的副作用的发生并延长术后止痛。
详细说明

脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内佐剂,目的是降低鞘内局部麻醉剂的剂量,这可以随后降低脊柱诱导的副作用的发生并延长术后止痛药。对于鞘内镇痛,已经提出了。 Popping等人的荟萃分析。得出结论,甘油鞘内的阿片类药物(例如芬太尼)的使用允许减少局部麻醉剂量的剂量,同时增强其镇痛效力,从而降低其不良反应。

地塞米松通过减少伤害性c-纤维传播和抑制神经异位放电的炎症和阻塞来缓解疼痛。当将地塞米松用作周围神经阻滞的辅助手术时,术后镇痛有效性和持续时间延长。最近的研究报告没有与鞘内地塞米松有关的并发症。

右美度胺(DEX)是一种有效的选择性α2肾上腺素能激动剂,当胸前给出时,它通过刺激的脊髓α2受体发挥镇痛作用。 Wu等人的荟萃分析表明,鞘内dex的添加显着增加了术后镇痛的持续时间和减少镇痛消耗。术后镇痛的持续时间增加取决于剂量,但心动过缓的发生率增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +正常盐水(0.5 mL)。
    干预:程序:脊柱麻醉
  • 实验:右美托胺组):
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +5μg右美托咪定的体积(0.5 mL)。
    干预:程序:脊柱麻醉
  • 实验:地塞米松组
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) + 2 mg地塞米松,体积为0.5 ml)。
    干预:程序:脊柱麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 90分娩
  • 美国麻醉学家学会的雕像II类
  • 为选修剖宫产准备。

排除标准:

  • BMI> 35kg/m2
  • 胎龄<28周
  • 糖尿病或妊娠糖尿病
  • 高血压先兆子痫
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 高度小于160厘米
  • 精神病史
  • 服用α受体拮抗剂 - 对研究药物过敏的历史 -
  • 需要输血过多的出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464616
其他研究ID编号ICMJE CS中的脊柱添加剂
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tanta University的Tarek Abdel Hay Mostafa
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内辅助佐剂,目的是减少鞘内局部麻醉剂的剂量,这随后可以降低脊髓诱导的副作用的发生并延长术后止痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛过程:脊柱麻醉不适用

详细说明:

脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内佐剂,目的是降低鞘内局部麻醉剂的剂量,这可以随后降低脊柱诱导的副作用的发生并延长术后止痛药。对于鞘内镇痛,已经提出了。 Popping等人的荟萃分析。得出结论,甘油鞘内的阿片类药物(例如芬太尼)的使用允许减少局部麻醉剂量的剂量,同时增强其镇痛效力,从而降低其不良反应。

地塞米松通过减少伤害性c-纤维传播和抑制神经异位放电的炎症和阻塞来缓解疼痛。当将地塞米松用作周围神经阻滞的辅助手术时,术后镇痛有效性和持续时间延长。最近的研究报告没有与鞘内地塞米松有关的并发症。

右美度胺(DEX)是一种有效的选择性α2肾上腺素能激动剂,当胸前给出时,它通过刺激的脊髓α2受体发挥镇痛作用。 Wu等人的荟萃分析表明,鞘内dex的添加显着增加了术后镇痛的持续时间和减少镇痛消耗。术后镇痛的持续时间增加取决于剂量,但心动过缓的发生率增加。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:在剖宫产的脊柱麻醉中将右美托咪定地塞米松添加到布比卡因芬太尼混合物中的效果
实际学习开始日期 2020年7月15日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +正常盐水(0.5 mL)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

实验:右美托胺组):
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +5μg右美托咪定的体积(0.5 mL)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

实验:地塞米松
脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) + 2 mg地塞米松,体积为0.5 ml)。
过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉

结果措施
主要结果指标
  1. 救援镇痛的第一个请求的时间[时间范围:术后第一天]
    剂量为3毫克的救援吗啡镇痛的第一个要求


次要结果度量
  1. 数值评级量表[时间范围:术后第一天]
    疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果分数为> 3,则需要以吗啡3 mg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后,将立即评估和记录术后2、4、8、12、18、18、24小时,麻醉师对研究组视而不见。

  2. 孕产妇满意度[时间范围:术后第一天]
    孕产妇满意度将以0-3的分数评估(0 =差,1 =公平,2 =好,3 =极好)。

  3. 新生儿结果[时间范围:胎儿的递送时间]
    新生儿结果将根据APGAR评分进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 90分娩
  • 美国麻醉学家学会的雕像II类
  • 为选修剖宫产准备。

排除标准:

  • BMI> 35kg/m2
  • 胎龄<28周
  • 糖尿病或妊娠糖尿病
  • 高血压先兆子痫
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 高度小于160厘米
  • 精神病史
  • 服用α受体拮抗剂 - 对研究药物过敏的历史 -
  • 需要输血过多的出血。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Tarek Abdel Hay
Tanta,El Gharbyia,埃及,31527
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
救援镇痛的第一个请求的时间[时间范围:术后第一天]
剂量为3毫克的救援吗啡镇痛的第一个要求
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 数值评级量表[时间范围:术后第一天]
    疼痛的数值评分量表(NRS)范围从(0 =无疼痛)到(10 =无法忍受的疼痛)。如果分数为> 3,则需要以吗啡3 mg的形式进行镇痛,直到NRS降低至≤3。在手术后,将立即评估和记录术后2、4、8、12、18、18、24小时,麻醉师对研究组视而不见。
  • 孕产妇满意度[时间范围:术后第一天]
    孕产妇满意度将以0-3的分数评估(0 =差,1 =公平,2 =好,3 =极好)。
  • 新生儿结果[时间范围:胎儿的递送时间]
    新生儿结果将根据APGAR评分进行评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在剖宫产的脊柱麻醉中向布比卡因芬太尼混合物添加不同的添加剂
官方标题ICMJE在剖宫产的脊柱麻醉中将右美托咪定地塞米松添加到布比卡因芬太尼混合物中的效果
简要摘要脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内辅助佐剂,目的是减少鞘内局部麻醉剂的剂量,这随后可以降低脊髓诱导的副作用的发生并延长术后止痛。
详细说明

脊柱麻醉广泛用于剖宫产,但与副作用的高发生率有关。为了减少副作用的发生,建议在脊柱麻醉中使用鞘内佐剂,目的是降低鞘内局部麻醉剂的剂量,这可以随后降低脊柱诱导的副作用的发生并延长术后止痛药。对于鞘内镇痛,已经提出了。 Popping等人的荟萃分析。得出结论,甘油鞘内的阿片类药物(例如芬太尼)的使用允许减少局部麻醉剂量的剂量,同时增强其镇痛效力,从而降低其不良反应。

地塞米松通过减少伤害性c-纤维传播和抑制神经异位放电的炎症和阻塞来缓解疼痛。当将地塞米松用作周围神经阻滞的辅助手术时,术后镇痛有效性和持续时间延长。最近的研究报告没有与鞘内地塞米松有关的并发症。

右美度胺(DEX)是一种有效的选择性α2肾上腺素能激动剂,当胸前给出时,它通过刺激的脊髓α2受体发挥镇痛作用。 Wu等人的荟萃分析表明,鞘内dex的添加显着增加了术后镇痛的持续时间和减少镇痛消耗。术后镇痛的持续时间增加取决于剂量,但心动过缓的发生率增加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE过程:脊柱麻醉
脊柱麻醉将与患者一起在L3-L4或L4-L5的位置上进行25或27 g的脊髓针头,研究药物的总体积为3 mL。
其他名称:鞘内麻醉
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +正常盐水(0.5 mL)。
    干预:程序:脊柱麻醉
  • 实验:右美托胺组):
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) +5μg右美托咪定的体积(0.5 mL)。
    干预:程序:脊柱麻醉
  • 实验:地塞米松
    脊柱麻醉,10 mg高压布比卡因5%(2 mL) +25μg芬太尼(0.5 mL) + 2 mg地塞米松,体积为0.5 ml)。
    干预:程序:脊柱麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 90分娩
  • 美国麻醉学家学会的雕像II类
  • 为选修剖宫产准备。

排除标准:

  • BMI> 35kg/m2
  • 胎龄<28周
  • 糖尿病或妊娠糖尿病
  • 高血压先兆子痫
  • 脊柱麻醉的禁忌症
  • 高度小于160厘米
  • 精神病史
  • 服用α受体拮抗剂 - 对研究药物过敏的历史 -
  • 需要输血过多的出血。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464616
其他研究ID编号ICMJE CS中的脊柱添加剂
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Tanta University的Tarek Abdel Hay Mostafa
研究赞助商ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户坦塔大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素