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出境医 / 临床实验 / MHealth支持工具对心肺复苏的情境意识(接口)的影响

MHealth支持工具对心肺复苏的情境意识(接口)的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项前瞻性,随机对照试验,在三级小儿急诊室,有两个平行的自愿儿科医生和护士。 MHealth支持工具的影响将与传统的沟通方法进行比较,对使用高效率Manikin的标准化,基于模拟的儿科内心脏骤停情况,在标准化的基于模拟的小儿院内心脏骤停情况下进行情况。 36名参与者将被随机分组​​(1:1)。主要终点是情况下,使用情况意识全球评估技术(SAGAT)仪器测量的情境意识评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺逮捕小儿均复苏设备:接口(MHealth工具)其他:常规方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,单中心,随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在招募期间将保持对结果的看法,以最大程度地减少准备偏差。分配软件将确保分配隐藏,并且直到参与者启动场景之前才会发布。幕后视频评论将在没有两个审稿人盲目的情况下进行,但独立于对方的评论蒙蔽。在分歧的情况下,第三个独立评估者将有助于达成共识。数据分析师将对小组分配视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效率和表现的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(接口)

在基于仿真的儿科场景中将使用MHEATH接口工具的参与者。

每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

设备:接口(MHealth工具)

将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟高度逼真的CPR方案(第一:基于PALS的方案,第二个场景:基于ATLS的方案)。

在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

分配给A臂的参与者将不允许使用任何其他认知支持。


主动比较器:臂B(常规方法)

在基于模拟的小儿场景中将使用常规方法的参与者。

每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

其他:常规方法

将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟的CPR场景(PALS和基于ATLS的场景)。

在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

分配给B组的参与者将被允许使用PALS Pocket参考卡和常规计算器,但不能使用任何其他认知支持或MHealth工具。


结果措施
主要结果指标
  1. 情境意识[时间范围:40分钟]
    情况意识(SA)将使用SA全球评估技术(SAGAT)仪器的回顾性视频评论来衡量,既可以作为每个SAGAT在单个级别和团队级别上的分数(作为单个Sagat的总和每个团队的得分; tsagat)。分类变量的SAGAT响应将被两个研究人员评分为正确(1)或不正确(0),而不管他们是否完全同意真实答案。对于数值响应,根据研究调查人员对真实价值的确定的10%预定义公差范围,答案将被认为是正确的。分数将以与绝对N/N值结合的百分比表示。较高的SA分数将表示更高的SA。


次要结果度量
  1. 复苏团队负责人评估[时间范围:40分钟]
    将使用Grant等人开发的12项RTLE工具来衡量领导力。这包括四个领导概念:(1)身体和言语领导者的立场; (2)沟通和委派技能; (3)评估,适应和预期的能力; (4)能够寻求内部和外部帮助。该乐器包括12个以4分李克特量表从0(未执行)到3(表现良好)的项目,以得分领导能力和沟通技巧。对于那些与方案无关的项目,也可以使用不适用的(N/A)类别。出于此试验的目的,将删除项目1和12,因为将从场景开始时清楚地确定领导者,并且不会建议团队寻求外部帮助。因此,总项目得分范围为0到30。

  2. 团队紧急评估措施[时间范围:40分钟]
    团队合作绩效将使用11项团队紧急评估措施(团队)工具来衡量,该工具是在急诊部门使用的最有效和可靠的工具。团队包括11个以5点李克特量表从0(从不/几乎没有)到4(总是/几乎总是/总是)的项目,将其求和到总数分数范围为0到44。紧急医疗团队的表现基于三类:领导力(项目1和2);团队合作(第3至9项);和任务管理(项目10和11)。项目8和9分别涉及SA的感知和投影。此外,团队的总体表现通过第十二项评级为1到10(更高的得分表示表现更好)。

  3. 药物剂量错误[时间范围:40分钟]

    药物剂量给药的错误(以毫克为单位)将在每个分配组中作为与2018年AHA PALS心脏骤停算法的偏差。紧急药物给药误差定义为与10%以上的正确重量剂量的偏差。与医师规定的正确体重剂量相比,错误还将测量错误的百分比偏离递送药物的百分比,也是与该剂量的绝对偏差相比。

    此外,在第一种情况下还将测量除颤(在焦耳)和冲击的数量。对于第二种情况,流体复苏量(以毫升)的误差将被视为与2018年ATLS指南的偏差。


  4. 时间进行临时挽救生命的动作[时间范围:40分钟]
    研究调查员在临床声明结束之间以秒为单位的时间到:(1)心脏骤停或降压冲击识别; (2)胸部压缩的启动; (3)每次除颤的时间; (4)静脉注射药物的时间,氯化钠或输血的体积膨胀; (5)将测量除颤尝试之间的时间间隔。

  5. 系统可用性量表[时间范围:10分钟]
    MHealth工具界面的可用性测试将使用系统可用性量表(SUS)仪器进行评估。 SUS仪器由10项问卷组成,每个项目都有五个回答选择,其协议水平从1(非常不同意)到5(完全同意)。对于奇数语句1、3、5、7、9(键字的项目),得分贡献等于尺度位置减去1.偶数语句2、4、6、8、10措辞项目),得分贡献等于5减去比例位置。然后,每个分数贡献将落在0到4的范围内。

  6. 团队有效性[时间范围:40分钟]
    团队效率还将被衡量,这是团队所花费的时间来实现AHA为PALS课程和美国外科医生学院为ATLS课程设定的预先设计的目标。

  7. 压力感知和满意[时间范围:10分钟]

    使用10点李克特量表的3项问卷将提供给参与者,以衡量其对复苏场景中使用的准备方法的感知压力和满意度。

    问卷衡量(1)在场景开始之前感知到的压力(从1到10,您现在的压力如何?),(2)在场景结束时感知到的整体压力(以1至1的规模为1 10,您在场景中的压力如何?

    比例范围:从0(最低分数)到10(最高分数),增量是整数在0到10之间。对于压力,较高的值代表得分较差,而对于满意度来说,更高的值代表更好的分数。不会合并子量表。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何在儿科急诊室进行奖学金的医师。
  • 任何研究儿科居民的研究生居民。
  • 从PED成为注册护士。
  • 以前已经完成了有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 参与协议

排除标准:

  • 尚未接受有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 在过去的一个月中,参与模拟是避免最近的培训效果的排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41 79 553 40 72 johan.siebert@hcuge.ch
联系人:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士frederic.ehrler@hcuge.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院
瑞士日内瓦,1205
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41(0)22 372 45 55 Johan.siebert@hcuge.ch
联系人:Frederic Ehrler,博士+41(0)22 372 86 97 frederic.ehrler@hcuge.ch
次级评论家:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士
次级评论者:塞尔吉奥·曼萨诺(Sergio Manzano),教授
次评估器:西里尔·萨林(Cyril Sahyoun),马里兰州
分组投票人员:马里兰州奥利弗·桑切斯(Oliver Sanchez)
次级评论者:Delphine S Courvoisier,教授,博士学位
子注视器:医学博士Laurence Lacroix
赞助商和合作者
小儿临床研究平台
日内瓦大学医院的私人基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Johan N Siebert,医学博士日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院,瑞士日内瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
情境意识[时间范围:40分钟]
情况意识(SA)将使用SA全球评估技术(SAGAT)仪器的回顾性视频评论来衡量,既可以作为每个SAGAT在单个级别和团队级别上的分数(作为单个Sagat的总和每个团队的得分; tsagat)。分类变量的SAGAT响应将被两个研究人员评分为正确(1)或不正确(0),而不管他们是否完全同意真实答案。对于数值响应,根据研究调查人员对真实价值的确定的10%预定义公差范围,答案将被认为是正确的。分数将以与绝对N/N值结合的百分比表示。较高的SA分数将表示更高的SA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 复苏团队负责人评估[时间范围:40分钟]
    将使用Grant等人开发的12项RTLE工具来衡量领导力。这包括四个领导概念:(1)身体和言语领导者的立场; (2)沟通和委派技能; (3)评估,适应和预期的能力; (4)能够寻求内部和外部帮助。该乐器包括12个以4分李克特量表从0(未执行)到3(表现良好)的项目,以得分领导能力和沟通技巧。对于那些与方案无关的项目,也可以使用不适用的(N/A)类别。出于此试验的目的,将删除项目1和12,因为将从场景开始时清楚地确定领导者,并且不会建议团队寻求外部帮助。因此,总项目得分范围为0到30。
  • 团队紧急评估措施[时间范围:40分钟]
    团队合作绩效将使用11项团队紧急评估措施(团队)工具来衡量,该工具是在急诊部门使用的最有效和可靠的工具。团队包括11个以5点李克特量表从0(从不/几乎没有)到4(总是/几乎总是/总是)的项目,将其求和到总数分数范围为0到44。紧急医疗团队的表现基于三类:领导力(项目1和2);团队合作(第3至9项);和任务管理(项目10和11)。项目8和9分别涉及SA的感知和投影。此外,团队的总体表现通过第十二项评级为1到10(更高的得分表示表现更好)。
  • 药物剂量错误[时间范围:40分钟]
    药物剂量给药的错误(以毫克为单位)将在每个分配组中作为与2018年AHA PALS心脏骤停算法的偏差。紧急药物给药误差定义为与10%以上的正确重量剂量的偏差。与医师规定的正确体重剂量相比,错误还将测量错误的百分比偏离递送药物的百分比,也是与该剂量的绝对偏差相比。此外,在第一种情况下还将测量除颤(在焦耳)和冲击的数量。对于第二种情况,流体复苏量(以毫升)的误差将被视为与2018年ATLS指南的偏差。
  • 时间进行临时挽救生命的动作[时间范围:40分钟]
    研究调查员在临床声明结束之间以秒为单位的时间到:(1)心脏骤停或降压冲击识别; (2)胸部压缩的启动; (3)每次除颤的时间; (4)静脉注射药物的时间,氯化钠或输血的体积膨胀; (5)将测量除颤尝试之间的时间间隔。
  • 系统可用性量表[时间范围:10分钟]
    MHealth工具界面的可用性测试将使用系统可用性量表(SUS)仪器进行评估。 SUS仪器由10项问卷组成,每个项目都有五个回答选择,其协议水平从1(非常不同意)到5(完全同意)。对于奇数语句1、3、5、7、9(键字的项目),得分贡献等于尺度位置减去1.偶数语句2、4、6、8、10措辞项目),得分贡献等于5减去比例位置。然后,每个分数贡献将落在0到4的范围内。
  • 团队有效性[时间范围:40分钟]
    团队效率还将被衡量,这是团队所花费的时间来实现AHA为PALS课程和美国外科医生学院为ATLS课程设定的预先设计的目标。
  • 压力感知和满意[时间范围:10分钟]
    使用10点李克特量表的3项问卷将提供给参与者,以衡量其对复苏场景中使用的准备方法的感知压力和满意度。问卷衡量(1)在场景开始之前感知到的压力(从1到10,您现在的压力如何?),(2)在场景结束时感知到的整体压力(以1至1的规模为1 10,您在场景中的压力如何?比例范围:从0(最低分数)到10(最高分数),增量是整数在0到10之间。对于压力,较高的值代表得分较差,而对于满意度来说,更高的值代表更好的分数。不会合并子量表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MHealth支持工具对心肺复苏的情境意识的影响
官方标题ICMJE共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效率和表现的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究将是一项前瞻性,随机对照试验,在三级小儿急诊室,有两个平行的自愿儿科医生和护士。 MHealth支持工具的影响将与传统的沟通方法进行比较,对使用高效率Manikin的标准化,基于模拟的儿科内心脏骤停情况,在标准化的基于模拟的小儿院内心脏骤停情况下进行情况。 36名参与者将被随机分组​​(1:1)。主要终点是情况下,使用情况意识全球评估技术(SAGAT)仪器测量的情境意识评分。
详细说明

心脏骤停团队成员的有效团队沟通,协调和情境意识是提供最佳心肺逮捕复苏护理的关键组成部分。但是,心肺复苏期间的护理复杂性(CPR),众多涉及的提供者,沟通不畅和外源性因素都可以促进摔跤患者的护理,从而危害他们的生存率。该试验的目的是调查MHealth支持工具(相互联系的和专注于患者护理环境的移动应用程序[界面])是否为实时支持CPR提供商提供支持并共享以患者为中心的信息会增加情况的情况小儿心肺复苏期间的意识并改善团队沟通和表现。

该临床试验将是一个前瞻性的,单中心的,随机对照试验,在小儿急诊室(> 33,000次咨询/年),两个平行的自愿性小儿急诊研究员,居民和护士。

在基于标准化的基于模拟的儿科心脏骤停情况下,将使用共享的MHealth支持工具(“接口”,A组)或传统的团队互动(B组)进行共享的MHealth支持工具(“接口”,A组)或常规团队互动(B组),将比较情境意识(SA),领导能力,沟通技巧和团队绩效(p-ihca)使用高保真的手持症和威胁生命的创伤情况。界面由一个双重互连的MHealth工具组成,主要由移动设备应用程序组成,即“指导垫”(PMID:32292179),连接到远程大型液晶显示器(LCD)屏幕上安装在休克室中,并位于患者的上方头。

36名参与者将被随机分配1:1(每个团队将组成6个参与者,即总共6支球队)。将要求这些团队使用MHealth工具或常规方法,在高保真WiFi Manikin(Laerdal Simbaby,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Simbaby,Laerdal Simbaby)上执行两个高度逼真的CPR方案。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

在这项基于仿真的研究中,每个团队成员都会回答针对其角色特定的Sagat查询。领导力将通过复苏团队负责人评估(RTLE)工具来衡量。有效的团队合作和沟通将通过团队紧急评估措施(团队)工具来衡量。 SUS仪器将用于测量MHealth工具的可用性。对于创伤方案,由于这种工具对评估偏见的严重风险,无法使用改良的创伤的非技术技能量表(T-Notechs),这是根据选择健康测量工具的共识标准所强调的。 (Cosmin)。

数据收集将由响应式模拟器检测器(Laerdal Simbaby)和两个GoPro摄像机进行。两个摄像机的设置将是标准化的。录制的视频将在锁定的房间中安全地存储在有安全的硬盘驱动器上。由于所有场景都将得到充分的视频记录,因此所有动作,通信和互动都将被两个评估者记录并后来进行评分,以允许结果分析并计算互相可靠性。使用该应用程序执行的所有操作将自动保存在日志文件中以进行进一步分析。这项研究为观察每个复苏团队的60分钟时期提供了主要优势。因此,不需要随访和保留计划。复苏算法是高度标准化的,与算法的偏差是本研究中感兴趣的参数。数据收集将使用REDCAP数据库(Redcap,Vanderbilt University,Nashville,TN,美国)进行。

该临床试验将评估协作MHealth工具在院内儿科复苏期间提高情境意识和有效团队沟通的影响。由于这一领域的研究很少,因此这项研究产生的结果将非常重要,并且在通信技术时代,这可能足以改变和改善院内小儿急诊习惯。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在招募期间将保持对结果的看法,以最大程度地减少准备偏差。分配软件将确保分配隐藏,并且直到参与者启动场景之前才会发布。幕后视频评论将在没有两个审稿人盲目的情况下进行,但独立于对方的评论蒙蔽。在分歧的情况下,第三个独立评估者将有助于达成共识。数据分析师将对小组分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心肺逮捕
  • 儿科全部
  • 复苏
干预ICMJE
  • 设备:接口(MHealth工具)

    将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟高度逼真的CPR方案(第一:基于PALS的方案,第二个场景:基于ATLS的方案)。

    在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

    两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

    分配给A臂的参与者将不允许使用任何其他认知支持。

  • 其他:常规方法

    将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟的CPR场景(PALS和基于ATLS的场景)。

    在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

    两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

    分配给B组的参与者将被允许使用PALS Pocket参考卡和常规计算器,但不能使用任何其他认知支持或MHealth工具。

研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(接口)

    在基于仿真的儿科场景中将使用MHEATH接口工具的参与者。

    每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

    干预:设备:接口(MHealth工具)
  • 主动比较器:臂B(常规方法)

    在基于模拟的小儿场景中将使用常规方法的参与者。

    每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

    干预:其他:常规方法
出版物 *
  • Siebert JN,Lacroix L,Cantais A,Manzano S,Ehrler F.平板电脑应用程序对模拟儿科心肺复苏期间遵守美国心脏协会指南的影响:随机对照试验。 J Med Internet Res。 2020年5月27日; 22(5):E17792。 doi:10.2196/17792。
  • Ehrler F,Sahyoun C,Manzano S,Sanchez O,Gervaix A,Lovis C,Courvoisier DS,Lacroix L,Siebert JN。共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效果和绩效的影响:研究协议的研究协议。试验。 2021年4月13日; 22(1):277。 doi:10.1186/s13063-021-05170-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何在儿科急诊室进行奖学金的医师。
  • 任何研究儿科居民的研究生居民。
  • 从PED成为注册护士。
  • 以前已经完成了有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 参与协议

排除标准:

  • 尚未接受有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 在过去的一个月中,参与模拟是避免最近的培训效果的排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41 79 553 40 72 johan.siebert@hcuge.ch
联系人:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士 frederic.ehrler@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464603
其他研究ID编号ICMJE界面
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD将被识别,研究人员将在日内瓦儿童医院将当地的数据放置在当地的数据。当前试验期间使用或分析的数据集将根据合理的要求提供通讯作者。只有去识别/匿名数据将共享。
支持材料:研究方案
大体时间:在试用发布后1个月至10年。
访问标准:根据合理的要求来自通讯作者。
责任方约翰·西伯特(Johan Siebert),儿科临床研究平台
研究赞助商ICMJE小儿临床研究平台
合作者ICMJE日内瓦大学医院的私人基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Johan N Siebert,医学博士日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院,瑞士日内瓦
PRS帐户小儿临床研究平台
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项前瞻性,随机对照试验,在三级小儿急诊室,有两个平行的自愿儿科医生和护士。 MHealth支持工具的影响将与传统的沟通方法进行比较,对使用高效率Manikin的标准化,基于模拟的儿科内心脏骤停情况,在标准化的基于模拟的小儿院内心脏骤停情况下进行情况。 36名参与者将被随机分组​​(1:1)。主要终点是情况下,使用情况意识全球评估技术(SAGAT)仪器测量的情境意识评分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺逮捕小儿均复苏设备:接口(MHealth工具)其他:常规方法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,单中心,随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在招募期间将保持对结果的看法,以最大程度地减少准备偏差。分配软件将确保分配隐藏,并且直到参与者启动场景之前才会发布。幕后视频评论将在没有两个审稿人盲目的情况下进行,但独立于对方的评论蒙蔽。在分歧的情况下,第三个独立评估者将有助于达成共识。数据分析师将对小组分配视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效率和表现的影响:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(接口)

在基于仿真的儿科场景中将使用MHEATH接口工具的参与者。

每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

设备:接口(MHealth工具)

将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟高度逼真的CPR方案(第一:基于PALS的方案,第二个场景:基于ATLS的方案)。

在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

分配给A臂的参与者将不允许使用任何其他认知支持。


主动比较器:臂B(常规方法)

在基于模拟的小儿场景中将使用常规方法的参与者。

每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

其他:常规方法

将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟的CPR场景(PALS和基于ATLS的场景)。

在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

分配给B组的参与者将被允许使用PALS Pocket参考卡和常规计算器,但不能使用任何其他认知支持或MHealth工具。


结果措施
主要结果指标
  1. 情境意识[时间范围:40分钟]
    情况意识(SA)将使用SA全球评估技术(SAGAT)仪器的回顾性视频评论来衡量,既可以作为每个SAGAT在单个级别和团队级别上的分数(作为单个Sagat的总和每个团队的得分; tsagat)。分类变量的SAGAT响应将被两个研究人员评分为正确(1)或不正确(0),而不管他们是否完全同意真实答案。对于数值响应,根据研究调查人员对真实价值的确定的10%预定义公差范围,答案将被认为是正确的。分数将以与绝对N/N值结合的百分比表示。较高的SA分数将表示更高的SA。


次要结果度量
  1. 复苏团队负责人评估[时间范围:40分钟]
    将使用Grant等人开发的12项RTLE工具来衡量领导力。这包括四个领导概念:(1)身体和言语领导者的立场; (2)沟通和委派技能; (3)评估,适应和预期的能力; (4)能够寻求内部和外部帮助。该乐器包括12个以4分李克特量表从0(未执行)到3(表现良好)的项目,以得分领导能力和沟通技巧。对于那些与方案无关的项目,也可以使用不适用的(N/A)类别。出于此试验的目的,将删除项目1和12,因为将从场景开始时清楚地确定领导者,并且不会建议团队寻求外部帮助。因此,总项目得分范围为0到30。

  2. 团队紧急评估措施[时间范围:40分钟]
    团队合作绩效将使用11项团队紧急评估措施(团队)工具来衡量,该工具是在急诊部门使用的最有效和可靠的工具。团队包括11个以5点李克特量表从0(从不/几乎没有)到4(总是/几乎总是/总是)的项目,将其求和到总数分数范围为0到44。紧急医疗团队的表现基于三类:领导力(项目1和2);团队合作(第3至9项);和任务管理(项目10和11)。项目8和9分别涉及SA的感知和投影。此外,团队的总体表现通过第十二项评级为1到10(更高的得分表示表现更好)。

  3. 药物剂量错误[时间范围:40分钟]

    药物剂量给药的错误(以毫克为单位)将在每个分配组中作为与2018年AHA PALS心脏骤停算法的偏差。紧急药物给药误差定义为与10%以上的正确重量剂量的偏差。与医师规定的正确体重剂量相比,错误还将测量错误的百分比偏离递送药物的百分比,也是与该剂量的绝对偏差相比。

    此外,在第一种情况下还将测量除颤(在焦耳)和冲击的数量。对于第二种情况,流体复苏量(以毫升)的误差将被视为与2018年ATLS指南的偏差。


  4. 时间进行临时挽救生命的动作[时间范围:40分钟]
    研究调查员在临床声明结束之间以秒为单位的时间到:(1)心脏骤停或降压冲击识别; (2)胸部压缩的启动; (3)每次除颤的时间; (4)静脉注射药物的时间,氯化钠或输血的体积膨胀; (5)将测量除颤尝试之间的时间间隔。

  5. 系统可用性量表[时间范围:10分钟]
    MHealth工具界面的可用性测试将使用系统可用性量表(SUS)仪器进行评估。 SUS仪器由10项问卷组成,每个项目都有五个回答选择,其协议水平从1(非常不同意)到5(完全同意)。对于奇数语句1、3、5、7、9(键字的项目),得分贡献等于尺度位置减去1.偶数语句2、4、6、8、10措辞项目),得分贡献等于5减去比例位置。然后,每个分数贡献将落在0到4的范围内。

  6. 团队有效性[时间范围:40分钟]
    团队效率还将被衡量,这是团队所花费的时间来实现AHA为PALS课程和美国外科医生学院为ATLS课程设定的预先设计的目标。

  7. 压力感知和满意[时间范围:10分钟]

    使用10点李克特量表的3项问卷将提供给参与者,以衡量其对复苏场景中使用的准备方法的感知压力和满意度。

    问卷衡量(1)在场景开始之前感知到的压力(从1到10,您现在的压力如何?),(2)在场景结束时感知到的整体压力(以1至1的规模为1 10,您在场景中的压力如何?

    比例范围:从0(最低分数)到10(最高分数),增量是整数在0到10之间。对于压力,较高的值代表得分较差,而对于满意度来说,更高的值代表更好的分数。不会合并子量表。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何在儿科急诊室进行奖学金的医师。
  • 任何研究儿科居民的研究生居民。
  • 从PED成为注册护士。
  • 以前已经完成了有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 参与协议

排除标准:

  • 尚未接受有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 在过去的一个月中,参与模拟是避免最近的培训效果的排除标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41 79 553 40 72 johan.siebert@hcuge.ch
联系人:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士frederic.ehrler@hcuge.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院
瑞士日内瓦,1205
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41(0)22 372 45 55 Johan.siebert@hcuge.ch
联系人:Frederic Ehrler,博士+41(0)22 372 86 97 frederic.ehrler@hcuge.ch
次级评论家:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士
次级评论者:塞尔吉奥·曼萨诺(Sergio Manzano),教授
次评估器:西里尔·萨林(Cyril Sahyoun),马里兰州
分组投票人员:马里兰州奥利弗·桑切斯(Oliver Sanchez)
次级评论者:Delphine S Courvoisier,教授,博士学位
子注视器:医学博士Laurence Lacroix
赞助商和合作者
小儿临床研究平台
日内瓦大学医院的私人基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Johan N Siebert,医学博士日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院,瑞士日内瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
情境意识[时间范围:40分钟]
情况意识(SA)将使用SA全球评估技术(SAGAT)仪器的回顾性视频评论来衡量,既可以作为每个SAGAT在单个级别和团队级别上的分数(作为单个Sagat的总和每个团队的得分; tsagat)。分类变量的SAGAT响应将被两个研究人员评分为正确(1)或不正确(0),而不管他们是否完全同意真实答案。对于数值响应,根据研究调查人员对真实价值的确定的10%预定义公差范围,答案将被认为是正确的。分数将以与绝对N/N值结合的百分比表示。较高的SA分数将表示更高的SA。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月8日)
  • 复苏团队负责人评估[时间范围:40分钟]
    将使用Grant等人开发的12项RTLE工具来衡量领导力。这包括四个领导概念:(1)身体和言语领导者的立场; (2)沟通和委派技能; (3)评估,适应和预期的能力; (4)能够寻求内部和外部帮助。该乐器包括12个以4分李克特量表从0(未执行)到3(表现良好)的项目,以得分领导能力和沟通技巧。对于那些与方案无关的项目,也可以使用不适用的(N/A)类别。出于此试验的目的,将删除项目1和12,因为将从场景开始时清楚地确定领导者,并且不会建议团队寻求外部帮助。因此,总项目得分范围为0到30。
  • 团队紧急评估措施[时间范围:40分钟]
    团队合作绩效将使用11项团队紧急评估措施(团队)工具来衡量,该工具是在急诊部门使用的最有效和可靠的工具。团队包括11个以5点李克特量表从0(从不/几乎没有)到4(总是/几乎总是/总是)的项目,将其求和到总数分数范围为0到44。紧急医疗团队的表现基于三类:领导力(项目1和2);团队合作(第3至9项);和任务管理(项目10和11)。项目8和9分别涉及SA的感知和投影。此外,团队的总体表现通过第十二项评级为1到10(更高的得分表示表现更好)。
  • 药物剂量错误[时间范围:40分钟]
    药物剂量给药的错误(以毫克为单位)将在每个分配组中作为与2018年AHA PALS心脏骤停算法的偏差。紧急药物给药误差定义为与10%以上的正确重量剂量的偏差。与医师规定的正确体重剂量相比,错误还将测量错误的百分比偏离递送药物的百分比,也是与该剂量的绝对偏差相比。此外,在第一种情况下还将测量除颤(在焦耳)和冲击的数量。对于第二种情况,流体复苏量(以毫升)的误差将被视为与2018年ATLS指南的偏差。
  • 时间进行临时挽救生命的动作[时间范围:40分钟]
    研究调查员在临床声明结束之间以秒为单位的时间到:(1)心脏骤停或降压冲击识别; (2)胸部压缩的启动; (3)每次除颤的时间; (4)静脉注射药物的时间,氯化钠或输血的体积膨胀; (5)将测量除颤尝试之间的时间间隔。
  • 系统可用性量表[时间范围:10分钟]
    MHealth工具界面的可用性测试将使用系统可用性量表(SUS)仪器进行评估。 SUS仪器由10项问卷组成,每个项目都有五个回答选择,其协议水平从1(非常不同意)到5(完全同意)。对于奇数语句1、3、5、7、9(键字的项目),得分贡献等于尺度位置减去1.偶数语句2、4、6、8、10措辞项目),得分贡献等于5减去比例位置。然后,每个分数贡献将落在0到4的范围内。
  • 团队有效性[时间范围:40分钟]
    团队效率还将被衡量,这是团队所花费的时间来实现AHA为PALS课程和美国外科医生学院为ATLS课程设定的预先设计的目标。
  • 压力感知和满意[时间范围:10分钟]
    使用10点李克特量表的3项问卷将提供给参与者,以衡量其对复苏场景中使用的准备方法的感知压力和满意度。问卷衡量(1)在场景开始之前感知到的压力(从1到10,您现在的压力如何?),(2)在场景结束时感知到的整体压力(以1至1的规模为1 10,您在场景中的压力如何?比例范围:从0(最低分数)到10(最高分数),增量是整数在0到10之间。对于压力,较高的值代表得分较差,而对于满意度来说,更高的值代表更好的分数。不会合并子量表。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MHealth支持工具对心肺复苏的情境意识的影响
官方标题ICMJE共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效率和表现的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究将是一项前瞻性,随机对照试验,在三级小儿急诊室,有两个平行的自愿儿科医生和护士。 MHealth支持工具的影响将与传统的沟通方法进行比较,对使用高效率Manikin的标准化,基于模拟的儿科内心脏骤停情况,在标准化的基于模拟的小儿院内心脏骤停情况下进行情况。 36名参与者将被随机分组​​(1:1)。主要终点是情况下,使用情况意识全球评估技术(SAGAT)仪器测量的情境意识评分。
详细说明

心脏骤停团队成员的有效团队沟通,协调和情境意识是提供最佳心肺逮捕复苏护理的关键组成部分。但是,心肺复苏期间的护理复杂性(CPR),众多涉及的提供者,沟通不畅和外源性因素都可以促进摔跤患者的护理,从而危害他们的生存率。该试验的目的是调查MHealth支持工具(相互联系的和专注于患者护理环境的移动应用程序[界面])是否为实时支持CPR提供商提供支持并共享以患者为中心的信息会增加情况的情况小儿心肺复苏期间的意识并改善团队沟通和表现。

该临床试验将是一个前瞻性的,单中心的,随机对照试验,在小儿急诊室(> 33,000次咨询/年),两个平行的自愿性小儿急诊研究员,居民和护士。

在基于标准化的基于模拟的儿科心脏骤停情况下,将使用共享的MHealth支持工具(“接口”,A组)或传统的团队互动(B组)进行共享的MHealth支持工具(“接口”,A组)或常规团队互动(B组),将比较情境意识(SA),领导能力,沟通技巧和团队绩效(p-ihca)使用高保真的手持症和威胁生命的创伤情况。界面由一个双重互连的MHealth工具组成,主要由移动设备应用程序组成,即“指导垫”(PMID:32292179),连接到远程大型液晶显示器(LCD)屏幕上安装在休克室中,并位于患者的上方头。

36名参与者将被随机分配1:1(每个团队将组成6个参与者,即总共6支球队)。将要求这些团队使用MHealth工具或常规方法,在高保真WiFi Manikin(Laerdal Simbaby,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Medical,Laerdal Simbaby,Laerdal Simbaby)上执行两个高度逼真的CPR方案。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

在这项基于仿真的研究中,每个团队成员都会回答针对其角色特定的Sagat查询。领导力将通过复苏团队负责人评估(RTLE)工具来衡量。有效的团队合作和沟通将通过团队紧急评估措施(团队)工具来衡量。 SUS仪器将用于测量MHealth工具的可用性。对于创伤方案,由于这种工具对评估偏见的严重风险,无法使用改良的创伤的非技术技能量表(T-Notechs),这是根据选择健康测量工具的共识标准所强调的。 (Cosmin)。

数据收集将由响应式模拟器检测器(Laerdal Simbaby)和两个GoPro摄像机进行。两个摄像机的设置将是标准化的。录制的视频将在锁定的房间中安全地存储在有安全的硬盘驱动器上。由于所有场景都将得到充分的视频记录,因此所有动作,通信和互动都将被两个评估者记录并后来进行评分,以允许结果分析并计算互相可靠性。使用该应用程序执行的所有操作将自动保存在日志文件中以进行进一步分析。这项研究为观察每个复苏团队的60分钟时期提供了主要优势。因此,不需要随访和保留计划。复苏算法是高度标准化的,与算法的偏差是本研究中感兴趣的参数。数据收集将使用REDCAP数据库(Redcap,Vanderbilt University,Nashville,TN,美国)进行。

该临床试验将评估协作MHealth工具在院内儿科复苏期间提高情境意识和有效团队沟通的影响。由于这一领域的研究很少,因此这项研究产生的结果将非常重要,并且在通信技术时代,这可能足以改变和改善院内小儿急诊习惯。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,随机对照试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在招募期间将保持对结果的看法,以最大程度地减少准备偏差。分配软件将确保分配隐藏,并且直到参与者启动场景之前才会发布。幕后视频评论将在没有两个审稿人盲目的情况下进行,但独立于对方的评论蒙蔽。在分歧的情况下,第三个独立评估者将有助于达成共识。数据分析师将对小组分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心肺逮捕
  • 儿科全部
  • 复苏
干预ICMJE
  • 设备:接口(MHealth工具)

    将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟高度逼真的CPR方案(第一:基于PALS的方案,第二个场景:基于ATLS的方案)。

    在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

    两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

    分配给A臂的参与者将不允许使用任何其他认知支持。

  • 其他:常规方法

    将要求参与者在高保真wifi Manikin上连续执行两个20分钟的CPR场景(PALS和基于ATLS的场景)。

    在每种情况下,将在随机的时间点发生3个单独的“冻结”期间,以评估每个团队成员在该精确时间进行中心的共同意识。该方案将被标准化,以严格遵循2018年AHA算法和2018 ATLS指南。

    两种情况都将按照相同的顺序完成,并且该过程将在所有团队中进行标准化,以遵循相同的时间顺序进步和难度范围,以确保每个参与者都面临完全相同的情况,并且在技术和非技术方面面临类似的挑战-技术能力。

    分配给B组的参与者将被允许使用PALS Pocket参考卡和常规计算器,但不能使用任何其他认知支持或MHealth工具。

研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(接口)

    在基于仿真的儿科场景中将使用MHEATH接口工具的参与者。

    每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

    干预:设备:接口(MHealth工具)
  • 主动比较器:臂B(常规方法)

    在基于模拟的小儿场景中将使用常规方法的参与者。

    每个参与者将必须连续2个场景(PALS,ATLS)。

    干预:其他:常规方法
出版物 *
  • Siebert JN,Lacroix L,Cantais A,Manzano S,Ehrler F.平板电脑应用程序对模拟儿科心肺复苏期间遵守美国心脏协会指南的影响:随机对照试验。 J Med Internet Res。 2020年5月27日; 22(5):E17792。 doi:10.2196/17792。
  • Ehrler F,Sahyoun C,Manzano S,Sanchez O,Gervaix A,Lovis C,Courvoisier DS,Lacroix L,Siebert JN。共享决策MHealth工具对儿科心肺复苏期间的护理人员的情境意识,沟通效果和绩效的影响:研究协议的研究协议。试验。 2021年4月13日; 22(1):277。 doi:10.1186/s13063-021-05170-3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月8日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何在儿科急诊室进行奖学金的医师。
  • 任何研究儿科居民的研究生居民。
  • 从PED成为注册护士。
  • 以前已经完成了有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 参与协议

排除标准:

  • 尚未接受有关研究人员分配的界面工具使用的标准化15分钟入门课程。
  • 在过去的一个月中,参与模拟是避免最近的培训效果的排除标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Johan N Siebert,医学博士+41 79 553 40 72 johan.siebert@hcuge.ch
联系人:弗雷德里克·埃勒(Frederic Ehrler),博士 frederic.ehrler@hcuge.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464603
其他研究ID编号ICMJE界面
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: IPD将被识别,研究人员将在日内瓦儿童医院将当地的数据放置在当地的数据。当前试验期间使用或分析的数据集将根据合理的要求提供通讯作者。只有去识别/匿名数据将共享。
支持材料:研究方案
大体时间:在试用发布后1个月至10年。
访问标准:根据合理的要求来自通讯作者。
责任方约翰·西伯特(Johan Siebert),儿科临床研究平台
研究赞助商ICMJE小儿临床研究平台
合作者ICMJE日内瓦大学医院的私人基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Johan N Siebert,医学博士日内瓦儿童医院,日内瓦大学医院,瑞士日内瓦
PRS帐户小儿临床研究平台
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院