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评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235药物水平和安全性的影响的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估稳态，抑制剂对健康参与者的抑制剂，BMS-986235的药物水平，安全性和耐受性的影响。这项研究中要使用的抑制剂是氟康唑，安非他酮和伊曲康唑。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：氟康唑药物：安非他酮药物：Itraconazole药物：BMS-986235 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，以评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235的药代动力学和安全性的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：BMS-986235+氟康唑 | 药物：氟康唑 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM B：BMS-986235+安非他酮 | 药物：安非他酮 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM C：BMS-986235+ Itraconazole | 药物：伊曲康唑 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氟康唑的血浆浓度时间曲线从时间0到BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：第12天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）与氟康唑[时间范围：第12天]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间0推出到氟康唑的BMS-986235的无穷大（AUC（INF））[时间范围：第12天]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间0推出到BMS-986235的无限（AUC（INF））带有安非他酮[时间范围：第13天]
- BMS-986235的等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：第13天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）与安非他酮[时间范围：第13天]
- 与Itraconazole的BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第9天]
- 与Itraconazole的BMS-986235推断到无穷大（AUC（INF））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第9天]
- 带有itraconazole的BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第9天]
- 从时间0推出到BMS-986235的无限到无穷大（AUC（INF））的等离子体浓度时间曲线下的面积
- 从BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]
次要结果度量 ：
- 不遗忘的不良事件的发病率（AES）[时间范围：最多49天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多77天]
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多16天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：体温[时间范围：最多44天]
- 体育检查中基线的临床显着变化数量[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：血液学[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：临床化学[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：凝结[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：尿液分析[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：呼吸率[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：心率[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：血压[时间范围：最多44天]
- 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：最多44天]
- 生命体征的临床显着变化数量：氧饱和度（血液中的氧气量（SPO2））[时间范围：最多44天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。
纳入标准：
- 筛查时，体重指数为18.0 kg/m2至32.0 kg/m2，包括在内。
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法。
- 健康的参与者，由身体检查，心电图和临床实验室确定的正常偏差确定，并且在病史上没有明显的发现。
排除标准：
- 生育潜力的妇女（WOCBP），怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法忍受口服药物
- 已知的先前接触BMS-986235。
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃ |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 地方机构 | |
| 堪萨斯州莱内克斯，美国66219 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 美国，犹他州 | |
| 地方机构 | |
| 美国犹他州盐湖城，84124 | |
| 联系人：网站0002 | |
| PRA健康科学 - 盐湖 | |
| 美国犹他州盐湖城，84124 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235药物水平和安全性的影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究，以评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235的药代动力学和安全性的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估稳态，抑制剂对健康参与者的抑制剂，BMS-986235的药物水平，安全性和耐受性的影响。这项研究中要使用的抑制剂是氟康唑，安非他酮和伊曲康唑。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV018-014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签研究，以评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235的药代动力学和安全性的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：BMS-986235+氟康唑 | 药物：氟康唑 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM B：BMS-986235+安非他酮 | 药物：安非他酮 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
| 实验：ARM C：BMS-986235+ Itraconazole | 药物：伊曲康唑 指定剂量在指定日期 药物：BMS-986235 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氟康唑的血浆浓度时间曲线从时间0到BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：第12天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）与氟康唑[时间范围：第12天]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间0推出到氟康唑的BMS-986235的无穷大（AUC（INF））[时间范围：第12天]
- 等离子体浓度时间曲线的面积从时间0推出到BMS-986235的无限（AUC（INF））带有安非他酮[时间范围：第13天]
- BMS-986235的等离子体浓度时间曲线从时间0到上次可量化浓度（AUC（0-T））的面积[时间范围：第13天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）与安非他酮[时间范围：第13天]
- 与Itraconazole的BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第9天]
- 与Itraconazole的BMS-986235推断到无穷大（AUC（INF））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第9天]
- 带有itraconazole的BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第9天]
- 从时间0推出到BMS-986235的无限到无穷大（AUC（INF））的等离子体浓度时间曲线下的面积
- 从BMS-986235的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天]
- BMS-986235的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天]
次要结果度量 ：
- 不遗忘的不良事件的发病率（AES）[时间范围：最多49天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多77天]
- AES导致中断的发病率[时间范围：最多16天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：体温[时间范围：最多44天]
- 体育检查中基线的临床显着变化数量[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：血液学[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：临床化学[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：凝结[时间范围：最多44天]
- 临床实验室测试的临床显着变化数量：尿液分析[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：呼吸率[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：心率[时间范围：最多44天]
- 生命体征的基线临床显着变化的数量：血压[时间范围：最多44天]
- 心电图（ECG）的临床显着变化数量[时间范围：最多44天]
- 生命体征的临床显着变化数量：氧饱和度（血液中的氧气量（SPO2））[时间范围：最多44天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。
纳入标准：
- 筛查时，体重指数为18.0 kg/m2至32.0 kg/m2，包括在内。
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法。
- 健康的参与者，由身体检查，心电图和临床实验室确定的正常偏差确定，并且在病史上没有明显的发现。
排除标准：
- 生育潜力的妇女（WOCBP），怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法忍受口服药物
- 已知的先前接触BMS-986235。
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 地方机构 | |
| 堪萨斯州莱内克斯，美国66219 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 美国，犹他州 | |
| 地方机构 | |
| 美国犹他州盐湖城，84124 | |
| 联系人：网站0002 | |
| PRA健康科学 - 盐湖 | |
| 美国犹他州盐湖城，84124 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235药物水平和安全性的影响的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究，以评估氟康唑，安非他酮或伊曲康唑对BMS-986235的药代动力学和安全性的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估稳态，抑制剂对健康参与者的抑制剂，BMS-986235的药物水平，安全性和耐受性的影响。这项研究中要使用的抑制剂是氟康唑，安非他酮和伊曲康唑。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验参与的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com。 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464577 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CV018-014 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
