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出境医 / 临床实验 / 研究评估AVP-786的疗效，安全性和耐受性在阿尔茨海默氏症患者中治疗搅拌的疗效
研究评估AVP-786的疗效，安全性和耐受性在阿尔茨海默氏症患者中治疗搅拌的疗效
研究描述
简要摘要：
与安慰剂治疗阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者相比，将进行这项研究以评估AVP-786（Deudextromethorphan Hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉[Q]）的疗效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏症痴呆症患者的躁动 | 药物：AVP-786药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的符合条件的参与者必须诊断出可能的阿尔茨海默氏病（AD），并且必须具有临床意义，中度/严重的搅动。
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，由12周的治疗组成。
全球约有750名参与者将在大约110个中心招收。
从第1天到第8天，将两次口服研究药物。筛查将在随机分组前大约4周内进行。遵循评估包容性和排除标准的筛选程序，将随机分为合格的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估AVP-786（Deudextromethorphan hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉硫酸盐[Q]）的疗效，安全性和耐受性阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVP-786 参与者将分配给在12周内每天两次使用AVP-786胶囊治疗。 | 药物：AVP-786 口腔胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在12周的时间内每天两次服用安慰剂胶囊进行治疗。 | 药物：安慰剂 口腔胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Cohen-Mansfield搅拌库存（CMAI）复合分数[时间范围：基线；第12周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的临床全球疾病严重程度（CGI-S）评分的变化，与搅动有关[时间范围：基线；第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2011年神经精神库存煽动/侵略性（NPI-AA）工作组标准，有可能诊断出可能患阿尔茨海默氏病的参与者
- 根据调查者的判断，在筛查之前至少有2周的临床意义，中度至重度搅动至少2周
- 在评估可逆因素和非药理学干预措施后，根据研究者的判断，需要药物治疗来治疗搅拌的参与者
- 搅动的诊断必须符合国际心理学协会（IPA）的煽动定义。
- 参与者遇到了其他预定的盲目资格标准，该标准将对临床研究现场研究人员和员工视而不见
- 有可靠的护理人员的参与者能够遵守所有研究程序，包括遵守研究药物的遵守，并且在研究过程中不服用任何禁止的药物，并且每天至少花2个小时，每天每天4天一周与参与者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chaz de Naranjo | 949-389-6771 | cdenaranjo@avanir.com | |
| 联系人：Jose Contreras | 949-389-6744 | jcontreras@avanir.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85719 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72211 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91316 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州全景城，美国91402 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92128 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣安娜，美国，92705 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣罗莎，美国，02459 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州多拉尔，美国，33166 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33145 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 彭萨科拉，佛罗里达州，美国，32502 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789 | |
| 美国密歇根州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国密歇根州布卢姆菲尔德镇，48302 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国，密苏里州奥法伦，美国63368 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y 1Z9 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H1M 1B1 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1L 0H8 | |
| 匈牙利 | |
| 临床研究网站＃1 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1036 | |
| 临床研究网站＃2 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1036 | |
| 斯洛伐克 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 斯洛伐克Bardejov，08501 | |
| 西班牙 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| Sant Cugat delVallès，西班牙，08195 | |
赞助商和合作者
Avanir药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Cohen-Mansfield搅拌库存（CMAI）复合分数[时间范围：基线；第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的临床全球疾病严重程度（CGI-S）评分的变化，与搅动有关[时间范围：基线；第12周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估AVP-786的疗效，安全性和耐受性在阿尔茨海默氏症患者中治疗搅拌的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估AVP-786（Deudextromethorphan hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉硫酸盐[Q]）的疗效，安全性和耐受性阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂治疗阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者相比，将进行这项研究以评估AVP-786（Deudextromethorphan Hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉[Q]）的疗效，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的符合条件的参与者必须诊断出可能的阿尔茨海默氏病（AD），并且必须具有临床意义，中度/严重的搅动。 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，由12周的治疗组成。 全球约有750名参与者将在大约110个中心招收。 从第1天到第8天，将两次口服研究药物。筛查将在随机分组前大约4周内进行。遵循评估包容性和排除标准的筛选程序，将随机分为合格的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏症痴呆症患者的躁动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，匈牙利，斯洛伐克，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-AVP-786-307 2020-000799-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Avanir药品 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avanir药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Avanir药品 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
与安慰剂治疗阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者相比，将进行这项研究以评估AVP-786（Deudextromethorphan Hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉[Q]）的疗效，安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏症痴呆症患者的躁动 | 药物：AVP-786药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这项研究的符合条件的参与者必须诊断出可能的阿尔茨海默氏病（AD），并且必须具有临床意义，中度/严重的搅动。
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，由12周的治疗组成。
全球约有750名参与者将在大约110个中心招收。
从第1天到第8天，将两次口服研究药物。筛查将在随机分组前大约4周内进行。遵循评估包容性和排除标准的筛选程序，将随机分为合格的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 750名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估AVP-786（Deudextromethorphan hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉硫酸盐[Q]）的疗效，安全性和耐受性阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AVP-786 参与者将分配给在12周内每天两次使用AVP-786胶囊治疗。 | 药物：AVP-786 口腔胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将在12周的时间内每天两次服用安慰剂胶囊进行治疗。 | 药物：安慰剂 口腔胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Cohen-Mansfield搅拌库存（CMAI）复合分数[时间范围：基线；第12周]
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的临床全球疾病严重程度（CGI-S）评分的变化，与搅动有关[时间范围：基线；第12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2011年神经精神库存煽动/侵略性（NPI-AA）工作组标准，有可能诊断出可能患阿尔茨海默氏病的参与者
- 根据调查者的判断，在筛查之前至少有2周的临床意义，中度至重度搅动至少2周
- 在评估可逆因素和非药理学干预措施后，根据研究者的判断，需要药物治疗来治疗搅拌的参与者
- 搅动的诊断必须符合国际心理学协会（IPA）的煽动定义。
- 参与者遇到了其他预定的盲目资格标准，该标准将对临床研究现场研究人员和员工视而不见
- 有可靠的护理人员的参与者能够遵守所有研究程序，包括遵守研究药物的遵守，并且在研究过程中不服用任何禁止的药物，并且每天至少花2个小时，每天每天4天一周与参与者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chaz de Naranjo | 949-389-6771 | cdenaranjo@avanir.com | |
| 联系人：Jose Contreras | 949-389-6744 | jcontreras@avanir.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85719 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72211 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91316 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90024 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州全景城，美国91402 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92128 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣安娜，美国，92705 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣罗莎，美国，02459 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 佛罗里达州多拉尔，美国，33166 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33145 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 彭萨科拉，佛罗里达州，美国，32502 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国佛罗里达州温特公园，美国32789 | |
| 美国密歇根州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国密歇根州布卢姆菲尔德镇，48302 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 美国，密苏里州奥法伦，美国63368 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y 1Z9 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，魁北克，加拿大，H1M 1B1 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1L 0H8 | |
| 匈牙利 | |
| 临床研究网站＃1 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1036 | |
| 临床研究网站＃2 | 招募 |
| 布达佩斯，匈牙利，1036 | |
| 斯洛伐克 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| 斯洛伐克Bardejov，08501 | |
| 西班牙 | |
| 临床研究地点 | 招募 |
| Sant Cugat delVallès，西班牙，08195 | |
赞助商和合作者
Avanir药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Cohen-Mansfield搅拌库存（CMAI）复合分数[时间范围：基线；第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的临床全球疾病严重程度（CGI-S）评分的变化，与搅动有关[时间范围：基线；第12周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估AVP-786的疗效，安全性和耐受性在阿尔茨海默氏症患者中治疗搅拌的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估AVP-786（Deudextromethorphan hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉硫酸盐[Q]）的疗效，安全性和耐受性阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 与安慰剂治疗阿尔茨海默氏症类型的痴呆症患者相比，将进行这项研究以评估AVP-786（Deudextromethorphan Hydrobromide [D6-DM]/硫酸喹啉[Q]）的疗效，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的符合条件的参与者必须诊断出可能的阿尔茨海默氏病（AD），并且必须具有临床意义，中度/严重的搅动。 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，由12周的治疗组成。 全球约有750名参与者将在大约110个中心招收。 从第1天到第8天，将两次口服研究药物。筛查将在随机分组前大约4周内进行。遵循评估包容性和排除标准的筛选程序，将随机分为合格的参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏症痴呆症患者的躁动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 750 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，匈牙利，斯洛伐克，西班牙，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-AVP-786-307 2020-000799-39（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Avanir药品 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Avanir药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Avanir药品 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
