免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 人类[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄
人类[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤：首先，有2名受试者参加了试点研究，以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体，尿液和粪便采样的完成日期。然后，根据试点研究，将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品（尿液和粪便）的收集时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性非小细胞肺 | 药物：[14C] D-0316悬架 | 阶段1 |
详细说明：
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位（D-2）。在给药前的第1天早晨，受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后，受试者将接受75 mg（50μCI）的单一口服剂量，即[14C] D-0316作为口服悬浮液。然后，在给药两天后，受试者将被转移回I期临床单位病房，并局限于本机，直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单一口服75mg/50µCI剂量后[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[14C] D-0316 研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] D-0316的单个口服剂量（75mg，50µci）之后的生物转化途径 | 药物：[14C] D-0316悬架 在给药之前，将药物制备放置在室温下，并将40毫升饮用水添加到每个瓶子中，以准备悬架为受试者服用。再次注入40毫升纯水。洗涤容器后，受试者口服。重复上一步，然后使用160毫升纯净的水。管理容器被湿润几次后，受试者采取了所有湿润的乳液。请注意在瓶子外混合时不要溅起液体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个等离子体样本的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每个等离子体（dpm/ml样品的放射性浓度
- 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每种尿液（dpm/ml样品的放射性浓度
- 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每个粪便的放射性浓度（dpm/ml）样品
- 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围：第1天85]根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性
- 在血浆，尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围：第1天85]LC-MS/MS用于识别血浆，尿液和粪便中的主要代谢物，最后提供人体中CM082的主要生物转化途径
次要结果度量 ：
- 未标记的D-0316和代谢物D-0865的药代动力学参数[时间范围：第1天85]用验证的LC-MS/MS方法确定D-0316的血浆浓度用于获得其药代动力学参数
- CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第14天 - 日85]根据CTCAE v4.03，评估单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性志愿者在18至50岁之间
- 体重> = 50公斤，体重指数（体重（kg）/hight2（m2））19至26 kg/m2；
- 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常；
- 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。高效的节育方法包括使用避孕套，避孕海绵，避孕凝胶，避孕膜，宫内装置，口服或可注射的避孕药，皮下注射植入物或其他；
- 必须理解并自愿签署知情同意书，符合研究的要求。
排除标准：
- 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病；
- HBSAG，HBEAG，抗HCV，抗HIV或梅毒抗体的阳性测试；
- 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
- 进入研究前1个月内临床意义疾病或感染的病史；
- 血压异常，包括高血压BP（SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg）或降压BP（SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg），脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
- 长QT综合征或家族史，QTCB间隔> 450 ms；脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动（任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间）；或异常静息心率（> 100 bpm）；
- 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物，包括任何处方药，OTC药物，草药药物或医疗保健产品，除了维生素和扑热息痛；
- 严重影响药物吸收，分布，代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍，活性胃肠道疾病或其他疾病；
- 慢性便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病；
- 痔疮或经常性疾病，有常规/植物出血；
- 过敏，对两种或多种药物或食物过敏；或已知对药物的成分过敏；
- 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
- 受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验；
- 药物管理前一年内的大量辐射暴露（胸部X射线，CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业有多次暴露）；
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 风水，pH D | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
| 首席研究员： | 林，马萨诸塞州 | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单一口服75mg/50µCI剂量后[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤：首先，有2名受试者参加了试点研究，以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体，尿液和粪便采样的完成日期。然后，根据试点研究，将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品（尿液和粪便）的收集时间 | ||||||
| 详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位（D-2）。在给药前的第1天早晨，受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后，受试者将接受75 mg（50μCI）的单一口服剂量，即[14C] D-0316作为口服悬浮液。然后，在给药两天后，受试者将被转移回I期临床单位病房，并局限于本机，直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：[14C] D-0316悬架 在给药之前，将药物制备放置在室温下，并将40毫升饮用水添加到每个瓶子中，以准备悬架为受试者服用。再次注入40毫升纯水。洗涤容器后，受试者口服。重复上一步，然后使用160毫升纯净的水。管理容器被湿润几次后，受试者采取了所有湿润的乳液。请注意在瓶子外混合时不要溅起液体 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[14C] D-0316 研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] D-0316的单个口服剂量（75mg，50µci）之后的生物转化途径 干预：药物：[14C] D-0316悬架 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464551 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBIO-105 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤：首先，有2名受试者参加了试点研究，以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体，尿液和粪便采样的完成日期。然后，根据试点研究，将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品（尿液和粪便）的收集时间
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期或转移性非小细胞肺 | 药物：[14C] D-0316悬架 | 阶段1 |
详细说明：
签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位（D-2）。在给药前的第1天早晨，受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后，受试者将接受75 mg（50μCI）的单一口服剂量，即[14C] D-0316作为口服悬浮液。然后，在给药两天后，受试者将被转移回I期临床单位病房，并局限于本机，直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单一口服75mg/50µCI剂量后[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[14C] D-0316 研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] D-0316的单个口服剂量（75mg，50µci）之后的生物转化途径 | 药物：[14C] D-0316悬架 在给药之前，将药物制备放置在室温下，并将40毫升饮用水添加到每个瓶子中，以准备悬架为受试者服用。再次注入40毫升纯水。洗涤容器后，受试者口服。重复上一步，然后使用160毫升纯净的水。管理容器被湿润几次后，受试者采取了所有湿润的乳液。请注意在瓶子外混合时不要溅起液体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个等离子体样本的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每个等离子体（dpm/ml样品的放射性浓度
- 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每种尿液（dpm/ml样品的放射性浓度
- 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围：第1天85]使用液体闪烁计数器或加速器质谱法来评估每个粪便的放射性浓度（dpm/ml）样品
- 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围：第1天85]根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性
- 在血浆，尿液和粪便样品中鉴定代谢物[时间范围：第1天85]LC-MS/MS用于识别血浆，尿液和粪便中的主要代谢物，最后提供人体中CM082的主要生物转化途径
次要结果度量 ：
- 未标记的D-0316和代谢物D-0865的药代动力学参数[时间范围：第1天85]用验证的LC-MS/MS方法确定D-0316的血浆浓度用于获得其药代动力学参数
- CTCAE v4.03评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第14天 - 日85]根据CTCAE v4.03，评估单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男性志愿者在18至50岁之间
- 体重> = 50公斤，体重指数（体重（kg）/hight2（m2））19至26 kg/m2；
- 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常；
- 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。高效的节育方法包括使用避孕套，避孕海绵，避孕凝胶，避孕膜，宫内装置，口服或可注射的避孕药，皮下注射植入物或其他；
- 必须理解并自愿签署知情同意书，符合研究的要求。
排除标准：
- 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病；
- HBSAG，HBEAG，抗HCV，抗HIV或梅毒抗体的阳性测试；
- 晕厥 /针头晕厥的历史和无法忍受的静脉内置针；
- 进入研究前1个月内临床意义疾病或感染的病史；
- 血压异常，包括高血压BP（SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg）或降压BP（SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg），脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
- 长QT综合征或家族史，QTCB间隔> 450 ms；脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动（任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间）；或异常静息心率（> 100 bpm）；
- 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物，包括任何处方药，OTC药物，草药药物或医疗保健产品，除了维生素和扑热息痛；
- 严重影响药物吸收，分布，代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍，活性胃肠道疾病或其他疾病；
- 慢性便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病；
- 痔疮或经常性疾病，有常规/植物出血；
- 过敏，对两种或多种药物或食物过敏；或已知对药物的成分过敏；
- 筛查前3个月内参加了其他临床试验；
- 受试者在服药前一年内参加了放射性标签的临床试验；
- 药物管理前一年内的大量辐射暴露（胸部X射线，CT扫描或钡餐检查和与辐射相关的职业有多次暴露）；
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | 风水，pH D | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 | |
| 首席研究员： | 林，马萨诸塞州 | 江苏省医院隶属于南京·马迪克大学医学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单一口服75mg/50µCI剂量后[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者[14C] D-0316的吸收，代谢和排泄。这项研究将分为两个步骤：首先，有2名受试者参加了试点研究，以索取在剂量后第三天和开始的第三天等离子体，尿液和粪便采样的完成日期。然后，根据试点研究，将调整来自随后2-4名受试者的血液和排泄样品（尿液和粪便）的收集时间 | ||||||
| 详细说明 | 签署知情同意并符合纳入标准并且不排除标准的受试者在给药前两天都接受I期临床单位（D-2）。在给药前的第1天早晨，受试者将被转移到核医生。在至少10小时的过夜之后，受试者将接受75 mg（50μCI）的单一口服剂量，即[14C] D-0316作为口服悬浮液。然后，在给药两天后，受试者将被转移回I期临床单位病房，并局限于本机，直到完成指定时间点或间隔的血液或排泄物采样和安全监测 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期或转移性非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：[14C] D-0316悬架 在给药之前，将药物制备放置在室温下，并将40毫升饮用水添加到每个瓶子中，以准备悬架为受试者服用。再次注入40毫升纯水。洗涤容器后，受试者口服。重复上一步，然后使用160毫升纯净的水。管理容器被湿润几次后，受试者采取了所有湿润的乳液。请注意在瓶子外混合时不要溅起液体 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[14C] D-0316 研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] D-0316的单个口服剂量（75mg，50µci）之后的生物转化途径 干预：药物：[14C] D-0316悬架 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464551 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBIO-105 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Betta Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
