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出境医 / 临床实验 / Omecamtiv Mecarbil验证后研究
Omecamtiv Mecarbil验证后研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是为完成Galactic-HF 20110203的参与者提供Omecamtiv Mecarbil的访问权限。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | 药物：Omecamtiv Mecarbil | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omecamtiv Mecarbil完成研究20110203 Galactic-HF的受试者的试验后访问方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OmeCamtiv MeCarbil 所有主题都将分配给OM | 药物：Omecamtiv Mecarbil 胶片涂层的片剂口服。 其他名称：AMG 423 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗期间管理的参与者人数[时间范围：长达252周]主要分析基于探索性结果度量。
其他结果措施：
- 严重不良事件和治疗新出现不良事件的参与者发病率[时间范围：长达252周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在启动任何研究特定的活动/程序之前已提供了银河系HF PTA知情同意。
- 参与者已完成银河系HF。
排除标准：
- 由于方案指定的原因，在银河系HF期间，研究产物被永久停止。
- 女性参与者怀孕，母乳喂养，或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量治疗后额外5天。
- 生育潜力的女性参与者不愿意使用2种可接受的有效避孕方法在用OM治疗期间，并在最后剂量治疗后又有5天。
- 通过尿液妊娠试验评估的育儿潜力的女性参与者在第1天进行了阳性妊娠测试。
- 参与者对在给药期间要施用的任何产品或组件具有敏感性。
- 在研究者或安哥物医生认为的任何具有临床意义，病情或疾病的病史或证据（如果咨询）中，将对参与者的安全或干扰研究评估，程序或完成构成风险。
联系人和位置
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗期间管理的参与者人数[时间范围：长达252周] 主要分析基于探索性结果度量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 严重不良事件和治疗新出现不良事件的参与者发病率[时间范围：长达252周] | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Omecamtiv Mecarbil验证后研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Omecamtiv Mecarbil完成研究20110203 Galactic-HF的受试者的试验后访问方案 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是为完成Galactic-HF 20110203的参与者提供Omecamtiv Mecarbil的访问权限。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Omecamtiv Mecarbil 胶片涂层的片剂口服。 其他名称：AMG 423 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OmeCamtiv MeCarbil 所有主题都将分配给OM 干预：药物：Omecamtiv Mecarbil | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464525 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190370 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是为完成Galactic-HF 20110203的参与者提供Omecamtiv Mecarbil的访问权限。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | 药物：Omecamtiv Mecarbil | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omecamtiv Mecarbil完成研究20110203 Galactic-HF的受试者的试验后访问方案 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年11月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OmeCamtiv MeCarbil 所有主题都将分配给OM | 药物：Omecamtiv Mecarbil 胶片涂层的片剂口服。 其他名称：AMG 423 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在治疗期间管理的参与者人数[时间范围：长达252周]主要分析基于探索性结果度量。
其他结果措施：
- 严重不良事件和治疗新出现不良事件的参与者发病率[时间范围：长达252周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在启动任何研究特定的活动/程序之前已提供了银河系HF PTA知情同意。
- 参与者已完成银河系HF。
排除标准：
- 由于方案指定的原因，在银河系HF期间，研究产物被永久停止。
- 女性参与者怀孕，母乳喂养，或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量治疗后额外5天。
- 生育潜力的女性参与者不愿意使用2种可接受的有效避孕方法在用OM治疗期间，并在最后剂量治疗后又有5天。
- 通过尿液妊娠试验评估的育儿潜力的女性参与者在第1天进行了阳性妊娠测试。
- 参与者对在给药期间要施用的任何产品或组件具有敏感性。
- 在研究者或安哥物医生认为的任何具有临床意义，病情或疾病的病史或证据（如果咨询）中，将对参与者的安全或干扰研究评估，程序或完成构成风险。
联系人和位置
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在治疗期间管理的参与者人数[时间范围：长达252周] 主要分析基于探索性结果度量。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 严重不良事件和治疗新出现不良事件的参与者发病率[时间范围：长达252周] | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Omecamtiv Mecarbil验证后研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Omecamtiv Mecarbil完成研究20110203 Galactic-HF的受试者的试验后访问方案 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是为完成Galactic-HF 20110203的参与者提供Omecamtiv Mecarbil的访问权限。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，射血分数减少 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Omecamtiv Mecarbil 胶片涂层的片剂口服。 其他名称：AMG 423 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OmeCamtiv MeCarbil 所有主题都将分配给OM 干预：药物：Omecamtiv Mecarbil | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 900 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月27日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年11月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464525 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190370 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
