| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成瘾鸦片鸦片慢性疼痛骨折,骨丁丙诺啡依赖性 | 药物:苏芬太尼 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者对治疗/组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准(对照)处理 对照组接收1MCG/kg芬太尼,然后接收芬太尼0.5-1mcg/kg Q10分钟PRN,酮洛拉克0.5mg/kg最高30mg最大IV,乙酰氨基酚1000mg IV,用于术中疼痛控制。然后,将患者用氢电上hydomorphone治疗0.005mg/kg Q10min,以手麻醉后的恢复。然后,患者将接收氢摩托车0.005 mg/kg Q1HR PRN,1克对乙酰氨基酚IV计划的Q6HR和Methocarbamol 750mg QID从PACU出院并转移到医院地板。该患者被转换为羟考酮10mg(roxoxodone)Q4HR PRN和975毫克PO APAP,用于术后第1天或适合PO摄入时进行疼痛控制。患者接受了Suboxone On -On -posterative Day 1或适合PO摄入量的家庭剂量。 在术后第2天第3天,患者过渡到增加剂量的亚智酮,以控制疼痛以准备出院。 | |
| 主动比较器:治疗组 丁丙诺啡苯甲酸组可获得Sufentanil 0.03mcg/kg,其次是Sufentanil 0.01-0.03 mcg/kg Q10 min PRN,IV Ketorolac 0.5mg/kg最高30mg和30mg的最大和IV乙酰氨基酚15mG/kg至15mg/kg,可用于Intraifore Intraivere Intraivere intraibore intraiborafe in Intraiverafe。在PACU中,IV丁丙诺啡0.3mg IV Q30分钟将作为3剂疼痛控制的第一行选择。如果仅IV丁丙诺啡仅实现患者舒适性,则IV PCA Sufentanil被用作第二行治疗。该患者接受0.3 mg丁丙诺啡IV Q6HR PRN,计划在静脉注射乙酰氨基酚1克24小时,从PACU出院并转移到地板上后,甲基卡莫尔750mg QID。该患者被转换为丁丙诺啡时期2MG Q6HR PRN和975克PO APAP计划在术后第1天。在术后第2天,患者将过渡到增加的亚智酮剂量。 | 药物:苏芬太尼 IV丁丙诺啡加IV链芬太尼治疗组。 其他名称:丁丙诺啡 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 1. suboxone使用病史的疗程多30天以上。创伤必须涉及重大的长骨骨折(S)(股骨,胫骨,腓骨,肱骨,半径,尺骨)2。必须在过去24小时内服用亚智酮,并参加了成瘾治疗超过一个月。
3.年龄18-65 4.ASA I-III 5.将要参加术后精神病护理6.Glascow昏迷量表15
排除标准:
| 联系人:医学博士Kyle M Ritchie | 304-598-4930 | michael.ritchie@wvumedicine.org | |
| 联系人:脑菲利普斯 | 3042937348 | brian.phillips@hsc.wvu.edu |
| 美国,西弗吉尼亚州 | |
| 西维吉尼亚大学医院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 | |
| 首席研究员:迈克尔·K·里奇(Michael K Ritchie),医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用的止痛药量[时间范围:服用72小时(服用药物)至4周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度调查结果[时间范围:邮政当天编号2] 患者将在第2天完成满意度调查 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 | ||||||||
| 简要摘要 | 在围手术期间,在疼痛控制方面,经治疗的患者对提供者提出了一个独特的挑战。如果在手术前48小时将患者从处方的亚智酮中取出,则阿片类止痛药将起作用,但患者暴露于最初负责其物质成瘾的药物。在这种情况下,亚毒酮的中断可能会导致阿片类药物成瘾复发(Anderson等,2017)。如果患者留在亚智酮上,阿片类药物止痛药可能无效或需要大量剂量来控制疼痛,但是患者的复发风险可能较低(Anderson等,2017)。与丁丙诺啡相比,提供商开处方的经典阿片类止痛药(如氢电上手机,吗啡和芬太尼)对MU 1和2受体的亲和力较低。当服用亚毒素治疗的患者在丁丙诺啡存在下无法与MU受体结合,因此这些药物的有效或无效。唯一使用临床使用的全面激动剂阿片类药物对MU 1和2受体的亲和力更强。从理论上讲,苏芬太尼将能够从受体中置换丁丙诺啡并刺激受体作为一种完整的激动剂,从而导致可预测的疼痛控制。通过Kappa受体拮抗作用,丁丙诺啡可以改善阿片类药物诱导的痛觉过敏的治疗(Koppert W等,2005)。额外的好处可能包括丁丙诺啡的Kappa受体拮抗作用可能有助于治疗抑郁症和抑郁症的形式(Lalanne等,2014)。在我们机构,骨科创伤患者的使用率很高,并且是理想的研究人群,因为他们通常是健康的。我们的研究比较了围手术期的阿片类药物消费量,该患者在出现在手术室时服用亚智酮。这些患者将随机接受基于丁丙诺啡和舒适尼的常规阿片类药物治疗方案。该研究的目的是确定丁丙诺啡和基于苏芬太尼的疼痛控制是否优于服用亚毒素的经典阿片类药物治疗策略,同时展示了骨科创伤手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 原发性零假设与经典的芬太尼和基于氢摩托电话的治疗方案相比,舒适和丁丙诺啡的组合疼痛控制方案将不会导致疼痛控制的疼痛控制要求较低。 二次工作假设患者满意度调查的平均满意度评分在接受经典的芬太尼和水上手机治疗的组相比,经过丁丙诺啡和辛芬太尼治疗组的满意度将更高。 与经典的芬太尼和水上手机治疗组相比,丁丙诺啡和辛芬太尼治疗组的次级无效患者满意度调查的平均得分在丁丙诺啡和舒适尼治疗组中不会显着差异。 第三级假设患者的复发率将显着降低,如在2和4周时跟进其家庭亚毒素诊所所定义的。 第三次无效假设患者的复发率是2和4周在其家中的suboxone cliic所定义的。 创伤协议臂纳入标准
1.严重的肾脏疾病(肌酐清除<30)2。严重的肝病(AST/ALT大于正常的3倍,胆红素和INR WNL)3。急性乙醇中毒(血清乙醇> 0.080)4。严重的分散注意力损伤,接近骨科创伤预期的疼痛水平(前手术腹部过程,神经外科过程,大量软组织创伤)5。怀孕设计 - 在确定患者有资格使用上述纳入和排除标准的患者资格后,然后将采取患者通过其中一位共同投资者的知情同意程序。西弗吉尼亚大学的骨科小组将负责知情同意程序。然后,共同研究器将使用块随机表将患者分配给标准(对照)治疗,而IV丁丙诺啡和IV Sufentanil治疗组。然后,根据随机分组的结果,将根据麻醉部门在EPIC中选择适当的订单集。诱导麻醉,抗焦虑和催眠的诱导将由指定的麻醉师酌情决定。由于其深刻的镇痛性能,氯胺酮将被排除在维持全身麻醉的选择。对照组将接受0.5mcg/kg Q10分钟PRN,酮洛拉克0.5mg/kg最高30mg最大IV,而对乙酰氨基酚1000mg IV进行术中疼痛控制。然后将患者在麻醉后恢复单元(PACU)中用氢电上0.005mg/kg Q10分钟(最大单剂量1mg)进行治疗,直到将其疼痛描述为可控制的疼痛或报告他们舒适。然后,患者将接收氢机电话0.005 mg/kg(最大单剂量1mg)Q1HR PRN,1克对乙酰氨基酚IV计划的Q6HR和Methocarbamol 750mg QID从PACU出院后750mg QID并转移到医院地板。然后,患者将转换为矛盾的10mg(roxoxodone)Q4HR PRN和975毫克PO APAP,安排在医院天2号进行疼痛控制。患者将在医院天数中接受Suboxone的家用剂量。患者将过渡到增加剂量的亚智酮,以控制疼痛以准备出院。在入院期间的任何时间,患者都感觉好像无法控制疼痛,无法实现舒适性,麻醉疼痛服务将评估患者并订购Sufentanil PCA,同时停止其他阿片类药物治疗。该治疗方法将被视为一种救援疗法,将使患者从研究部门中删除。丁丙诺啡甲基组将获得Sufentanil 0.01 mcg/kg Q10 min PRN,IV酮洛洛克0.5mg/kg最大30mg和IV乙酰氨基氨基酚15mg/kg,最高1000mg,可术中疼痛控制。在PACU中,IV丁丙诺啡0.3mg IV Q30分钟将作为3剂疼痛控制的第一行选择。如果仅IV丁丙诺啡就无法实现患者舒适性,则IV PCA Sufentanil将被用作第二行治疗。然后,该患者将接受0.3 mg丁丙诺啡IV Q6HR PRN,计划以静脉注射对乙酰氨基酚1克24小时,并从PACU出院后750mg QID甲基卡莫尔750mg QID,并在医院第1天转移到医院。 PRN和975克PO APAP计划在第2天进行疼痛控制。患者将从医院的日期开始接受他们的suboxone剂量。由精神病学决定的疼痛控制以准备出院。 术后两组将获得精神病学咨询和PT/OT咨询。将记录并分析有关术中和术后期以及术后疼痛评分阿片类药物消耗的数据,以进行比较。每小时使用的吗啡等效物和每24小时将被分析为主要终点。病人的疼痛满意度调查将在医院第3天分配并从两组中收集。附有调查的副本。还将记录和分析有关住院时间,疼痛评分和ED再入院的数据。患者将在增加剂量亚智酮上出院2周,以控制术后疼痛。然后,患者将过渡到其正常的亚智酮维持剂量。在家庭诊所2和4周时,将进行后续电话,以评估患者随访和潜在复发。 统计计划这是一项随机对照试验。患者将随机分配给对照组或治疗组,并使用块随机分配相等分配。 我们将使用单变量统计数据(例如平均值,中位数,标准偏差,四分位间距)来总结收集的数据。将使用不平等方差的两侧两样本t检验评估两组之间的两组之间的平衡,并将Welch修改定为自由度。对于分类变量,将使用卡方检验。如果需要非参数测试或精确方法,我们将适当使用Mann-Whitney U测试和Fisher精确测试。 两组之间阿片类药物总消费量的主要比较将使用学生的t检验进行评估。统计显着性将使用双面测试评估,其α级别为0.05。所有统计分析将使用用于统计计算和图形的R软件环境进行。(1)。 样本量: 我们正在计划对独立对照和实验受试者的连续响应变量进行的研究,每个实验受试者有1个对照。在先前的研究中,每个受试者组内的反应正态分为标准偏差135.5。 (2)如果实验和控制平均值的真正差异为90.3,我们将需要研究48位实验受试者和48位对照对象(总= 96),以拒绝零假设,即种群的实验和对照平均值组相等,概率(功率)0.9。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者对治疗/组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:苏芬太尼 IV丁丙诺啡加IV链芬太尼治疗组。 其他名称:丁丙诺啡 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1. suboxone使用病史的疗程多30天以上。创伤必须涉及重大的长骨骨折(S)(股骨,胫骨,腓骨,肱骨,半径,尺骨)2。必须在过去24小时内服用亚智酮,并参加了成瘾治疗超过一个月。 3.年龄18-65 4.ASA I-III 5.将要参加术后精神病护理6.Glascow昏迷量表15 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1802003669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·凯尔·里奇(Michael Kyle Ritchie),西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西弗吉尼亚州临床和转化科学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成瘾鸦片鸦片慢性疼痛骨折,骨丁丙诺啡依赖性 | 药物:苏芬太尼 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 96名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 掩盖说明: | 参与者对治疗/组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:标准(对照)处理 对照组接收1MCG/kg芬太尼,然后接收芬太尼0.5-1mcg/kg Q10分钟PRN,酮洛拉克0.5mg/kg最高30mg最大IV,乙酰氨基酚1000mg IV,用于术中疼痛控制。然后,将患者用氢电上hydomorphone治疗0.005mg/kg Q10min,以手麻醉后的恢复。然后,患者将接收氢摩托车0.005 mg/kg Q1HR PRN,1克对乙酰氨基酚IV计划的Q6HR和Methocarbamol 750mg QID从PACU出院并转移到医院地板。该患者被转换为羟考酮10mg(roxoxodone)Q4HR PRN和975毫克PO APAP,用于术后第1天或适合PO摄入时进行疼痛控制。患者接受了Suboxone On -On -posterative Day 1或适合PO摄入量的家庭剂量。 在术后第2天第3天,患者过渡到增加剂量的亚智酮,以控制疼痛以准备出院。 | |
| 主动比较器:治疗组 丁丙诺啡苯甲酸组可获得Sufentanil 0.03mcg/kg,其次是Sufentanil 0.01-0.03 mcg/kg Q10 min PRN,IV Ketorolac 0.5mg/kg最高30mg和30mg的最大和IV乙酰氨基酚15mG/kg至15mg/kg,可用于Intraifore Intraivere Intraivere intraibore intraiborafe in Intraiverafe。在PACU中,IV丁丙诺啡0.3mg IV Q30分钟将作为3剂疼痛控制的第一行选择。如果仅IV丁丙诺啡仅实现患者舒适性,则IV PCA Sufentanil被用作第二行治疗。该患者接受0.3 mg丁丙诺啡IV Q6HR PRN,计划在静脉注射乙酰氨基酚1克24小时,从PACU出院并转移到地板上后,甲基卡莫尔750mg QID。该患者被转换为丁丙诺啡时期2MG Q6HR PRN和975克PO APAP计划在术后第1天。在术后第2天,患者将过渡到增加的亚智酮剂量。 | 药物:苏芬太尼 其他名称:丁丙诺啡 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 1. suboxone使用病史的疗程多30天以上。创伤必须涉及重大的长骨骨折(S)(股骨,胫骨,腓骨,肱骨,半径,尺骨)2。必须在过去24小时内服用亚智酮,并参加了成瘾治疗超过一个月。
3.年龄18-65 4.ASA I-III 5.将要参加术后精神病护理6.Glascow昏迷量表15
排除标准:
| 联系人:医学博士Kyle M Ritchie | 304-598-4930 | michael.ritchie@wvumedicine.org | |
| 联系人:脑菲利普斯 | 3042937348 | brian.phillips@hsc.wvu.edu |
| 美国,西弗吉尼亚州 | |
| 西维吉尼亚大学医院 | 招募 |
| 美国西弗吉尼亚州摩根敦,26506 | |
| 首席研究员:迈克尔·K·里奇(Michael K Ritchie),医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用的止痛药量[时间范围:服用72小时(服用药物)至4周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者满意度调查结果[时间范围:邮政当天编号2] 患者将在第2天完成满意度调查 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Suboxone用户围手术期的早期转诊和手术后的恢复 - 骨科外科手术人群 | ||||||||
| 简要摘要 | 在围手术期间,在疼痛控制方面,经治疗的患者对提供者提出了一个独特的挑战。如果在手术前48小时将患者从处方的亚智酮中取出,则阿片类止痛药将起作用,但患者暴露于最初负责其物质成瘾的药物。在这种情况下,亚毒酮的中断可能会导致阿片类药物成瘾复发(Anderson等,2017)。如果患者留在亚智酮上,阿片类药物止痛药可能无效或需要大量剂量来控制疼痛,但是患者的复发风险可能较低(Anderson等,2017)。与丁丙诺啡相比,提供商开处方的经典阿片类止痛药(如氢电上手机,吗啡和芬太尼)对MU 1和2受体的亲和力较低。当服用亚毒素治疗的患者在丁丙诺啡存在下无法与MU受体结合,因此这些药物的有效或无效。唯一使用临床使用的全面激动剂阿片类药物对MU 1和2受体的亲和力更强。从理论上讲,苏芬太尼将能够从受体中置换丁丙诺啡并刺激受体作为一种完整的激动剂,从而导致可预测的疼痛控制。通过Kappa受体拮抗作用,丁丙诺啡可以改善阿片类药物诱导的痛觉过敏的治疗(Koppert W等,2005)。额外的好处可能包括丁丙诺啡的Kappa受体拮抗作用可能有助于治疗抑郁症和抑郁症的形式(Lalanne等,2014)。在我们机构,骨科创伤患者的使用率很高,并且是理想的研究人群,因为他们通常是健康的。我们的研究比较了围手术期的阿片类药物消费量,该患者在出现在手术室时服用亚智酮。这些患者将随机接受基于丁丙诺啡和舒适尼的常规阿片类药物治疗方案。该研究的目的是确定丁丙诺啡和基于苏芬太尼的疼痛控制是否优于服用亚毒素的经典阿片类药物治疗策略,同时展示了骨科创伤手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 原发性零假设与经典的芬太尼和基于氢摩托电话的治疗方案相比,舒适和丁丙诺啡的组合疼痛控制方案将不会导致疼痛控制的疼痛控制要求较低。 二次工作假设患者满意度调查的平均满意度评分在接受经典的芬太尼和水上手机治疗的组相比,经过丁丙诺啡和辛芬太尼治疗组的满意度将更高。 与经典的芬太尼和水上手机治疗组相比,丁丙诺啡和辛芬太尼治疗组的次级无效患者满意度调查的平均得分在丁丙诺啡和舒适尼治疗组中不会显着差异。 第三级假设患者的复发率将显着降低,如在2和4周时跟进其家庭亚毒素诊所所定义的。 第三次无效假设患者的复发率是2和4周在其家中的suboxone cliic所定义的。 创伤协议臂纳入标准
1.严重的肾脏疾病(肌酐清除<30)2。严重的肝病(AST/ALT大于正常的3倍,胆红素和INR WNL)3。急性乙醇中毒(血清乙醇> 0.080)4。严重的分散注意力损伤,接近骨科创伤预期的疼痛水平(前手术腹部过程,神经外科过程,大量软组织创伤)5。怀孕设计 - 在确定患者有资格使用上述纳入和排除标准的患者资格后,然后将采取患者通过其中一位共同投资者的知情同意程序。西弗吉尼亚大学的骨科小组将负责知情同意程序。然后,共同研究器将使用块随机表将患者分配给标准(对照)治疗,而IV丁丙诺啡和IV Sufentanil治疗组。然后,根据随机分组的结果,将根据麻醉部门在EPIC中选择适当的订单集。诱导麻醉,抗焦虑和催眠的诱导将由指定的麻醉师酌情决定。由于其深刻的镇痛性能,氯胺酮将被排除在维持全身麻醉的选择。对照组将接受0.5mcg/kg Q10分钟PRN,酮洛拉克0.5mg/kg最高30mg最大IV,而对乙酰氨基酚1000mg IV进行术中疼痛控制。然后将患者在麻醉后恢复单元(PACU)中用氢电上0.005mg/kg Q10分钟(最大单剂量1mg)进行治疗,直到将其疼痛描述为可控制的疼痛或报告他们舒适。然后,患者将接收氢机电话0.005 mg/kg(最大单剂量1mg)Q1HR PRN,1克对乙酰氨基酚IV计划的Q6HR和Methocarbamol 750mg QID从PACU出院后750mg QID并转移到医院地板。然后,患者将转换为矛盾的10mg(roxoxodone)Q4HR PRN和975毫克PO APAP,安排在医院天2号进行疼痛控制。患者将在医院天数中接受Suboxone的家用剂量。患者将过渡到增加剂量的亚智酮,以控制疼痛以准备出院。在入院期间的任何时间,患者都感觉好像无法控制疼痛,无法实现舒适性,麻醉疼痛服务将评估患者并订购Sufentanil PCA,同时停止其他阿片类药物治疗。该治疗方法将被视为一种救援疗法,将使患者从研究部门中删除。丁丙诺啡甲基组将获得Sufentanil 0.01 mcg/kg Q10 min PRN,IV酮洛洛克0.5mg/kg最大30mg和IV乙酰氨基氨基酚15mg/kg,最高1000mg,可术中疼痛控制。在PACU中,IV丁丙诺啡0.3mg IV Q30分钟将作为3剂疼痛控制的第一行选择。如果仅IV丁丙诺啡就无法实现患者舒适性,则IV PCA Sufentanil将被用作第二行治疗。然后,该患者将接受0.3 mg丁丙诺啡IV Q6HR PRN,计划以静脉注射对乙酰氨基酚1克24小时,并从PACU出院后750mg QID甲基卡莫尔750mg QID,并在医院第1天转移到医院。 PRN和975克PO APAP计划在第2天进行疼痛控制。患者将从医院的日期开始接受他们的suboxone剂量。由精神病学决定的疼痛控制以准备出院。 术后两组将获得精神病学咨询和PT/OT咨询。将记录并分析有关术中和术后期以及术后疼痛评分阿片类药物消耗的数据,以进行比较。每小时使用的吗啡等效物和每24小时将被分析为主要终点。病人的疼痛满意度调查将在医院第3天分配并从两组中收集。附有调查的副本。还将记录和分析有关住院时间,疼痛评分和ED再入院的数据。患者将在增加剂量亚智酮上出院2周,以控制术后疼痛。然后,患者将过渡到其正常的亚智酮维持剂量。在家庭诊所2和4周时,将进行后续电话,以评估患者随访和潜在复发。 统计计划这是一项随机对照试验。患者将随机分配给对照组或治疗组,并使用块随机分配相等分配。 我们将使用单变量统计数据(例如平均值,中位数,标准偏差,四分位间距)来总结收集的数据。将使用不平等方差的两侧两样本t检验评估两组之间的两组之间的平衡,并将Welch修改定为自由度。对于分类变量,将使用卡方检验。如果需要非参数测试或精确方法,我们将适当使用Mann-Whitney U测试和Fisher精确测试。 两组之间阿片类药物总消费量的主要比较将使用学生的t检验进行评估。统计显着性将使用双面测试评估,其α级别为0.05。所有统计分析将使用用于统计计算和图形的R软件环境进行。(1)。 样本量: 我们正在计划对独立对照和实验受试者的连续响应变量进行的研究,每个实验受试者有1个对照。在先前的研究中,每个受试者组内的反应正态分为标准偏差135.5。 (2)如果实验和控制平均值的真正差异为90.3,我们将需要研究48位实验受试者和48位对照对象(总= 96),以拒绝零假设,即种群的实验和对照平均值组相等,概率(功率)0.9。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 参与者对治疗/组分配视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:苏芬太尼 其他名称:丁丙诺啡 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 1. suboxone使用病史的疗程多30天以上。创伤必须涉及重大的长骨骨折(S)(股骨,胫骨,腓骨,肱骨,半径,尺骨)2。必须在过去24小时内服用亚智酮,并参加了成瘾治疗超过一个月。 3.年龄18-65 4.ASA I-III 5.将要参加术后精神病护理6.Glascow昏迷量表15 排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1802003669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·凯尔·里奇(Michael Kyle Ritchie),西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 西弗吉尼亚州临床和转化科学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||