• 报告一个或多个治疗急剧不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：基线直到第28天]
• 实验室值异常异常的参与者人数[时间范围：基线直到第28天]
• 生命体征值异常异常的参与者人数[时间范围：基线直到第28天]
• 有明显异常的12铅心电图的参与者人数[时间范围：基线到第28天]
• 与体格检查结果相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
• CEOI：TAK-671输注结束时的血清浓度[时间范围：第14天：输注结束时（输注后336小时）]
• T1/2Z：TAK-671的终端处置血清半衰期[时间范围：第0天注入前和多个时间点（最多336小时）输入后]
• AUCLAST：从时间0到tak-671的最后一个可量化浓度的时间，血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：第0天前输注前和输入后多个时间点（最多336小时）]
• AUC∞：从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积为TAK-671 [时间范围：第0天前输注和多个时间点（最多336小时）输注后]

• 在第28天（时间范围：第28天），具有持续临床改进或实时出院的参与者百分比
  持续的临床改善定义为在8点序数量表上的2分改进以进行临床改进，这比自随机分组以来记录的最低分数至少增加了2分，并且随后在第28天之前没有分数的恶化。共同改善临床症状的临床症状的点序量表范围从评分为1到8分，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，无创通气，或高流量的氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-9相关或其他）），6（住院，不需要补充氧气，不需要补充氧气，不需要补充氧气更长的时间需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制和/或需要家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续临床恢复的参与者百分比[时间范围：最多28天]
  持续的临床恢复定义为基于序数量表的得分6、7或8，并保持临床恢复到第28天。在COVID-19的临床症状的8点序列量表范围从1分为1到A得分为8，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，非侵入性通气或高流量氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（5（需要补充氧气），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他情况]），6（住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制，需要/或需要/或家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续缓解呼吸道症状的参与者的百分比[时间范围：长达28天]
  呼吸症状的持续缓解被定义为与补充氧疗法的独立性，以维持大于94％（％）的氧饱和度（SPO2），并保持到第28天。
• 死亡率[时间范围：最多28天]
• 从医院进行临床改善或出院的时间[时间范围：最多28天]
  持续的临床改善定义为在8点序数量表上的2分改进以进行临床改进，这比自随机分组以来记录的最低分数至少增加了2分，并且随后在第28天之前没有分数的恶化。共同改善临床症状的临床症状的点序量表范围从评分为1到8分，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，无创通气，或高流量的氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-9相关或其他）），6（住院，不需要补充氧气，不需要补充氧气，不需要补充氧气更长的时间需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制和/或需要家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续临床恢复的时间[时间范围：最多28天]
  持续的临床恢复定义为基于序数量表的得分6、7或8，并保持临床恢复到第28天。在COVID-19的临床症状的8点序列量表范围从1分为1到A得分为8，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，非侵入性通气或高流量氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（5（需要补充氧气），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他情况]），6（住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制，需要/或需要/或家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 使用任何形式的新通风的参与者百分比[时间范围：最多28天]
• 使用新通风的天数[时间范围：最多28天]
• 无通风天数[时间范围：最多28天]
• 没有侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的天数[时间范围：最多28天]
• 持续缓解呼吸道症状的时间[时间范围：最多28天]
  呼吸道症状的缓解被定义为不受补充氧疗法的独立性，以维持SPO2大于94％。
• 接受重症监护室（ICU）的参与者百分比[时间范围：最多28天]
• ICU停留天数[时间范围：最多28天]
• 在第7、14和28天（时间框架：基线，第7、14和28天）的顺序器官故障评估（SOFA）评估的基线变化（SOFA）得分
  沙发分数是描述重症监护设置中多器官故障的量表。它是使用多个器官系统的功能状态计算的：呼吸道，凝结，肝脏，心血管，中枢神经系统和肾脏。这些器官系统中的每一个都根据客观，可检验的标准（主要是实验室价值）为1到4的量表。然后将这些系统的每个系统的评分（在该24小时期间观察到的值较差）求和以创建总分。每个器官系统的点值从0（正常）到4（高度功能障碍/故障）。最低分数为0，最大分数为24，得分较高，表明结果较差。

在这项研究中测试的药物称为TAK-671。该研究将评估送入医院的参与者的安全性，耐受性和PK，并确认严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性检测。

该研究将招收约40名参与者。每个队列将有20名参与者。参与者将以3：1的比例随机分配（像翻转硬币一样），以在每个队列中接受TAK-671或安慰剂，这在研究期间将仍然没有公开与参与者的公开（除非有紧迫的医疗需求） ：

• 队列1：TAK-671低剂量
• 队列2：TAK-671高剂量

在队列2的招生中，只有一旦所有20名参与者在剂量后才开始，并获得了内部审查委员会（IRC）的积极审查，并批准继续入学。所有参与者都将获得护理标准以及研究治疗。

这项多中心试验将在美国进行。参与这项研究的总体时间约为3个月。输液后28天将随访所有参与者。

• 药物：TAK-671
  TAK-671静脉输注。
  其他名称：SB26
• 药物：TAK-671安慰剂
  TAK-671安慰剂匹配静脉输注。
  其他名称：SB26/TAK-671匹配地点

• 实验：队列1：TAK-671低剂量
  TAK-671低剂量或TAK-671安慰剂匹配，在90分钟内输注，静脉注射一次，在第1天。
  干预措施：

  • 药物：TAK-671
  • 药物：TAK-671安慰剂
• 实验：队列2：TAK-671高剂量
  TAK-671高剂量或TAK-671安慰剂匹配，在90分钟内输注，静脉注射一次，在第1天。
  干预措施：

  • 药物：TAK-671
  • 药物：TAK-671安慰剂

纳入标准：

1. 通过通过聚合酶链反应确定的实验室确认的SARS-COV-2感染或任何标本，例如呼吸道，血液，尿液，粪便，其他体液的可接受的分子测定。
2. 自参与者入院以来，已经不到72小时了，或者，如果确认了SARS-COV-2测试阳性或呼吸道症状发作后不到72小时，则不到72小时。
3. 房间空气的外围毛细管SPO2小于或等于93％。
4. 重量大于或等于（> =）50千克（kg），并具有每平方米（kg/m^2）18至35千克的体重指数（BMI）（BMI）。
5. 女性参与者是绝经后或手术无菌的。

排除标准：

1. 在先前的临床研究或作为治疗剂中，已收到TAK-671或Ulinastatin（UTI）。
2. 在筛查访问后的5年内，已接受了人类血液产品（除了创伤治疗所需的输血以外）或已接受单克隆抗体或FC融合生物学的治疗。
3. 具有多器官故障的证据，基于沙发得分大于12。
4. 正在侵入性的机械通气中。
5. 需要加压器支持。 （但是，使用流体支持不是排他性的。）
6. 已经知道或怀疑静脉血栓栓塞。
7. 任何具有育儿潜力或母乳喂养的女性参与者。
8. 患有积极的结核病或对潜在结核病的临床怀疑。
9. 患有肝或肾功能衰竭。
10. 具有纽约心脏协会III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肺栓塞或任何其他严重的心脏病（例如，心包积液或限制性心肌病）。
11. 参与者认为，参与者的死亡迫在眉睫和不可避免的是，无论是在调查人员看来，不管有什么原因和提供治疗方法。
12. 由于研究人员认为，由于Covid-19以外的原因，预期寿命少于6个月。
13. 具有do-not-not-rescitate或do-not-intubate（DNR/DNI）订单。

• 报告一个或多个治疗急剧不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：基线直到第28天]
• 实验室值异常异常的参与者人数[时间范围：基线直到第28天]
• 生命体征值异常异常的参与者人数[时间范围：基线直到第28天]
• 有明显异常的12铅心电图的参与者人数[时间范围：基线到第28天]
• 与体格检查结果相关的不良事件的参与者人数[时间范围：基线至第28天]
• CEOI：TAK-671输注结束时的血清浓度[时间范围：第14天：输注结束时（输注后336小时）]
• T1/2Z：TAK-671的终端处置血清半衰期[时间范围：第0天注入前和多个时间点（最多336小时）输入后]
• AUCLAST：从时间0到tak-671的最后一个可量化浓度的时间，血清浓度时间曲线下的面积[时间范围：第0天前输注前和输入后多个时间点（最多336小时）]
• AUC∞：从时间0到无穷大的血清浓度时间曲线下的面积为TAK-671 [时间范围：第0天前输注和多个时间点（最多336小时）输注后]

• 在第28天（时间范围：第28天），具有持续临床改进或实时出院的参与者百分比
  持续的临床改善定义为在8点序数量表上的2分改进以进行临床改进，这比自随机分组以来记录的最低分数至少增加了2分，并且随后在第28天之前没有分数的恶化。共同改善临床症状的临床症状的点序量表范围从评分为1到8分，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，无创通气，或高流量的氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-9相关或其他）），6（住院，不需要补充氧气，不需要补充氧气，不需要补充氧气更长的时间需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制和/或需要家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续临床恢复的参与者百分比[时间范围：最多28天]
  持续的临床恢复定义为基于序数量表的得分6、7或8，并保持临床恢复到第28天。在COVID-19的临床症状的8点序列量表范围从1分为1到A得分为8，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，非侵入性通气或高流量氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（5（需要补充氧气），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他情况]），6（住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制，需要/或需要/或家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续缓解呼吸道症状的参与者的百分比[时间范围：长达28天]
  呼吸症状的持续缓解被定义为与补充氧疗法的独立性，以维持大于94％（％）的氧饱和度（SPO2），并保持到第28天。
• 死亡率[时间范围：最多28天]
• 从医院进行临床改善或出院的时间[时间范围：最多28天]
  持续的临床改善定义为在8点序数量表上的2分改进以进行临床改进，这比自随机分组以来记录的最低分数至少增加了2分，并且随后在第28天之前没有分数的恶化。共同改善临床症状的临床症状的点序量表范围从评分为1到8分，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，无创通气，或高流量的氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-9相关或其他）），6（住院，不需要补充氧气，不需要补充氧气，不需要补充氧气更长的时间需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制和/或需要家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 持续临床恢复的时间[时间范围：最多28天]
  持续的临床恢复定义为基于序数量表的得分6、7或8，并保持临床恢复到第28天。在COVID-19的临床症状的8点序列量表范围从1分为1到A得分为8，其中1（死亡），2（住院，在侵入性机械通气或ECMO上），3（住院，非侵入性通气或高流量氧气设备），4（住院，需要补充氧），5（5（需要补充氧气），5（住院，不需要补充氧气，需要持续的医疗服务[COVID-19相关或其他情况]），6（住院，不需要补充氧气，不再需要持续的医疗服务），7（未住院，活动限制，需要/或需要/或家庭氧气）和8（未住院，没有活动限制）。
• 使用任何形式的新通风的参与者百分比[时间范围：最多28天]
• 使用新通风的天数[时间范围：最多28天]
• 无通风天数[时间范围：最多28天]
• 没有侵入性机械通气或体外膜氧合（ECMO）的天数[时间范围：最多28天]
• 持续缓解呼吸道症状的时间[时间范围：最多28天]
  呼吸道症状的缓解被定义为不受补充氧疗法的独立性，以维持SPO2大于94％。
• 接受重症监护室（ICU）的参与者百分比[时间范围：最多28天]
• ICU停留天数[时间范围：最多28天]
• 在第7、14和28天（时间框架：基线，第7、14和28天）的顺序器官故障评估（SOFA）评估的基线变化（SOFA）得分
  沙发分数是描述重症监护设置中多器官故障的量表。它是使用多个器官系统的功能状态计算的：呼吸道，凝结，肝脏，心血管，中枢神经系统和肾脏。这些器官系统中的每一个都根据客观，可检验的标准（主要是实验室价值）为1到4的量表。然后将这些系统的每个系统的评分（在该24小时期间观察到的值较差）求和以创建总分。每个器官系统的点值从0（正常）到4（高度功能障碍/故障）。最低分数为0，最大分数为24，得分较高，表明结果较差。

在这项研究中测试的药物称为TAK-671。该研究将评估送入医院的参与者的安全性，耐受性和PK，并确认严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）阳性检测。

该研究将招收约40名参与者。每个队列将有20名参与者。参与者将以3：1的比例随机分配（像翻转硬币一样），以在每个队列中接受TAK-671或安慰剂，这在研究期间将仍然没有公开与参与者的公开（除非有紧迫的医疗需求） ：

• 队列1：TAK-671低剂量
• 队列2：TAK-671高剂量

在队列2的招生中，只有一旦所有20名参与者在剂量后才开始，并获得了内部审查委员会（IRC）的积极审查，并批准继续入学。所有参与者都将获得护理标准以及研究治疗。

这项多中心试验将在美国进行。参与这项研究的总体时间约为3个月。输液后28天将随访所有参与者。

• 药物：TAK-671
  TAK-671静脉输注。
  其他名称：SB26
• 药物：TAK-671安慰剂
  TAK-671安慰剂匹配静脉输注。
  其他名称：SB26/TAK-671匹配地点

• 实验：队列1：TAK-671低剂量
  TAK-671低剂量或TAK-671安慰剂匹配，在90分钟内输注，静脉注射一次，在第1天。
  干预措施：

  • 药物：TAK-671
  • 药物：TAK-671安慰剂
• 实验：队列2：TAK-671高剂量
  TAK-671高剂量或TAK-671安慰剂匹配，在90分钟内输注，静脉注射一次，在第1天。
  干预措施：

  • 药物：TAK-671
  • 药物：TAK-671安慰剂

纳入标准：

1. 通过通过聚合酶链反应确定的实验室确认的SARS-COV-2感染或任何标本，例如呼吸道，血液，尿液，粪便，其他体液的可接受的分子测定。
2. 自参与者入院以来，已经不到72小时了，或者，如果确认了SARS-COV-2测试阳性或呼吸道症状发作后不到72小时，则不到72小时。
3. 房间空气的外围毛细管SPO2小于或等于93％。
4. 重量大于或等于（> =）50千克（kg），并具有每平方米（kg/m^2）18至35千克的体重指数（BMI）（BMI）。
5. 女性参与者是绝经后或手术无菌的。

排除标准：

1. 在先前的临床研究或作为治疗剂中，已收到TAK-671或Ulinastatin（UTI）。
2. 在筛查访问后的5年内，已接受了人类血液产品（除了创伤治疗所需的输血以外）或已接受单克隆抗体或FC融合生物学的治疗。
3. 具有多器官故障的证据，基于沙发得分大于12。
4. 正在侵入性的机械通气中。
5. 需要加压器支持。 （但是，使用流体支持不是排他性的。）
6. 已经知道或怀疑静脉血栓栓塞。
7. 任何具有育儿潜力或母乳喂养的女性参与者。
8. 患有积极的结核病或对潜在结核病的临床怀疑。
9. 患有肝或肾功能衰竭。
10. 具有纽约心脏协会III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肺栓塞或任何其他严重的心脏病（例如，心包积液或限制性心肌病）。
11. 参与者认为，参与者的死亡迫在眉睫和不可避免的是，无论是在调查人员看来，不管有什么原因和提供治疗方法。
12. 由于研究人员认为，由于Covid-19以外的原因，预期寿命少于6个月。
13. 具有do-not-not-rescitate或do-not-intubate（DNR/DNI）订单。