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出境医 / 临床实验 / 轻度Covid-19（AVI-MILD）的成年人的Favipiravir疗法
轻度Covid-19（AVI-MILD）的成年人的Favipiravir疗法
研究描述
简要摘要：
favipiravir是一种植物病毒RNA聚合酶的选择性和有效的抑制剂。它充当嘌呤类似物，它有选择地抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RDRPS）。它具有作用于包括埃博拉病毒和冠状病毒在内的RNA病毒的特征，尤其是新型冠状病毒（2019-NCOV）。这项研究的目的是评估法维菲韦韦的临床疗效和安全性，与安慰剂在轻度Covid-19病例中的治疗中相比。它是一项多中心，随机的双盲，平行组试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度冠状病毒疾病的成年人favipiravir疗法的试验19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir Favipiravir：每天两次嘴两次，每天两次嘴，然后每天两次（4片）每天两次（治疗的最大天数为7天） | 药物：Favipiravir 每天两次1800毫克一天，其次是800毫克（4片）每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天两次嘴巴9片，一天两次，然后每天两次两次（治疗的最多天数为7天）。 | 药物：安慰剂 （9片）每天两次嘴两次，然后每天两次（4片）每天两次（治疗的最大天数为7天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR负[时间范围：15天]RT-PCR核酸测试在随机后15天内的RT-PCR核酸测试中从随机分组到消极的时间
次要结果度量 ：
- 从随机分配到临床恢复的时间[时间范围：15天]从治疗开始（Favipiravir或安慰剂）到上毒，呼吸道症状的正常化以及咳嗽的缓解持续时间（或入学症状的其他相关症状）至少保持72小时。
- 评估症状进展[时间范围：28天]评估症状的严重程度和两臂疾病的进展，直到开始药物后28天。
- 评估毛发疗效应[时间范围：15天]为了评估favipiravir对抗精热药，镇痛药或抗生素的使用的影响，在开始药物后的15天内。
- 评估Favipiravir的效果[时间范围：28天]在开始医学后的28天内评估法维皮拉维尔对疾病并发症的影响（住院，入院或机械通气）
- 评估Favipiravir的安全性[时间范围：28天]在开始药物后的15天内，与对照组相比，评估研究药物的安全性。通过过敏反应，药物不耐受，肝毒性和受试者中血症的高血压症来评估这一点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
必须根据以下入学标准符合条件
- 应该年满18岁
- 男性或非怀孕的女性（妊娠测试不是强制性的。如果患者的要求或不确定，研究小组将提供它）
- 在招募时通过阳性PCR测试确认患有轻度covid-19*，结果在过去五天内。
- 患者必须在疾病发作后的5天内入学。
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在试验中：
- 通过阳性痰培养建立的伴随记录的细菌性肺炎的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 已知的敏感性/对favipiravir的敏感性/过敏（如果以前在患者中为covid-19用于流感的患者中的faviparavir）
主要合并症增加了研究药物的风险
- 血液系统恶性肿瘤
- 晚期（4-5阶段）慢性肾脏疾病或透析治疗
- 严重的肝损害（儿童pugh评分C，AST>上限的5倍）
- 艾滋病病毒
- 痛风/痛风或高尿素病史（超过ULN两次）
（6）在第一次剂量的研究药物之前30天内使用过favipiravir或参加了任何其他介入药物临床研究（即，患者以前接受过流感）（7）研究人员认为，参与试验的参与不在患者的最大利益或研究人员认为不适合入学（例如不可预测的风险或主题合规性问题）（8）临床预后非活性，姑息治疗或深度昏迷，并且对三种支持疗法的反应入学时间。
（9）住院的患者轻度，中度或严重的Covid-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad Bosaeed | +966（11）8011111 | bosaeed@live.com博士 | |
| 联系人：Majed Al Jeraisy | +966（11）8494455 EXT 94455 | jeraisym@ngha.med.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 穆罕默德王子本·阿卜杜勒·阿齐兹医院 - 艾尔·麦地那 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的Al Madinah | |
| 联系人：Zeid Jaafar | |
| 国王法哈德医院 - 麦地那 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
| 联系人：Sana Alrehaily | |
| 初级卫生保健 - 萨基耶 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
| 联系人：Mohannad Bahlaq | |
| 阿卜杜拉国王医学城 - 麦加 | 招募 |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 联系人：Hanan al-Turkistani | |
| 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 - 利雅得 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Mohammad Bosaeed | |
| 初级卫生保健-Al Mansoura | 活跃，不招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 初级卫生保健-Al Urijah | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：阿里·托尔巴 | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
沙特阿拉伯卫生部
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR负[时间范围：15天] RT-PCR核酸测试在随机后15天内的RT-PCR核酸测试中从随机分组到消极的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度冠状病毒疾病的成年人favipiravir疗法的试验19 | ||||||||
| 简要摘要 | favipiravir是一种植物病毒RNA聚合酶的选择性和有效的抑制剂。它充当嘌呤类似物，它有选择地抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RDRPS）。它具有作用于包括埃博拉病毒和冠状病毒在内的RNA病毒的特征，尤其是新型冠状病毒（2019-NCOV）。这项研究的目的是评估法维菲韦韦的临床疗效和安全性，与安慰剂在轻度Covid-19病例中的治疗中相比。它是一项多中心，随机的双盲，平行组试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Bosaeed M, Alharbi A, Hussein M, Abalkhail M, Sultana K, Musattat A, Alqahtani H, Alshamrani M, Mahmoud E, Alothman A, Alsaedy A, Aldibasi O, Alhagan K, Asiri AM, AlJohani S, Al-Jeraisy M, Alaskar A. Favipiravir的多中心随机双盲安慰剂对照试验在患有轻度Covid-19的成年人中。 BMJ开放。 2021年4月14日； 11（4）：E047495。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047495。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 576 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 必须根据以下入学标准符合条件
排除标准 符合以下任何标准的患者将被排除在试验中：
（6）在第一次剂量的研究药物之前30天内使用过favipiravir或参加了任何其他介入药物临床研究（即，患者以前接受过流感）（7）研究人员认为，参与试验的参与不在患者的最大利益或研究人员认为不适合入学（例如不可预测的风险或主题合规性问题）（8）临床预后非活性，姑息治疗或深度昏迷，并且对三种支持疗法的反应入学时间。 （9）住院的患者轻度，中度或严重的Covid-19 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 20/220/r | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 沙特阿拉伯卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
favipiravir是一种植物病毒RNA聚合酶的选择性和有效的抑制剂。它充当嘌呤类似物，它有选择地抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RDRPS）。它具有作用于包括埃博拉病毒和冠状病毒在内的RNA病毒的特征，尤其是新型冠状病毒（2019-NCOV）。这项研究的目的是评估法维菲韦韦的临床疗效和安全性，与安慰剂在轻度Covid-19病例中的治疗中相比。它是一项多中心，随机的双盲，平行组试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Favipiravir药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 576名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 轻度冠状病毒疾病的成年人favipiravir疗法的试验19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Favipiravir Favipiravir：每天两次嘴两次，每天两次嘴，然后每天两次（4片）每天两次（治疗的最大天数为7天） | 药物：Favipiravir 每天两次1800毫克一天，其次是800毫克（4片）每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天两次嘴巴9片，一天两次，然后每天两次两次（治疗的最多天数为7天）。 | 药物：安慰剂 （9片）每天两次嘴两次，然后每天两次（4片）每天两次（治疗的最大天数为7天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR负[时间范围：15天]RT-PCR核酸测试在随机后15天内的RT-PCR核酸测试中从随机分组到消极的时间
次要结果度量 ：
- 从随机分配到临床恢复的时间[时间范围：15天]从治疗开始（Favipiravir或安慰剂）到上毒，呼吸道症状的正常化以及咳嗽的缓解持续时间（或入学症状的其他相关症状）至少保持72小时。
- 评估症状进展[时间范围：28天]评估症状的严重程度和两臂疾病的进展，直到开始药物后28天。
- 评估毛发疗效应[时间范围：15天]为了评估favipiravir对抗精热药，镇痛药或抗生素的使用的影响，在开始药物后的15天内。
- 评估Favipiravir的效果[时间范围：28天]在开始医学后的28天内评估法维皮拉维尔对疾病并发症的影响（住院，入院或机械通气）
- 评估Favipiravir的安全性[时间范围：28天]在开始药物后的15天内，与对照组相比，评估研究药物的安全性。通过过敏反应，药物不耐受，肝毒性和受试者中血症的高血压症来评估这一点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
必须根据以下入学标准符合条件
- 应该年满18岁
- 男性或非怀孕的女性（妊娠测试不是强制性的。如果患者的要求或不确定，研究小组将提供它）
- 在招募时通过阳性PCR测试确认患有轻度covid-19*，结果在过去五天内。
- 患者必须在疾病发作后的5天内入学。
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在试验中：
- 通过阳性痰培养建立的伴随记录的细菌性肺炎的患者
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 已知的敏感性/对favipiravir的敏感性/过敏（如果以前在患者中为covid-19用于流感的患者中的faviparavir）
主要合并症增加了研究药物的风险
- 血液系统恶性肿瘤
- 晚期（4-5阶段）慢性肾脏疾病或透析治疗
- 严重的肝损害（儿童pugh评分C，AST>上限的5倍）
- 艾滋病病毒
- 痛风/痛风或高尿素病史（超过ULN两次）
（6）在第一次剂量的研究药物之前30天内使用过favipiravir或参加了任何其他介入药物临床研究（即，患者以前接受过流感）（7）研究人员认为，参与试验的参与不在患者的最大利益或研究人员认为不适合入学（例如不可预测的风险或主题合规性问题）（8）临床预后非活性，姑息治疗或深度昏迷，并且对三种支持疗法的反应入学时间。
（9）住院的患者轻度，中度或严重的Covid-19
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad Bosaeed | +966（11）8011111 | bosaeed@live.com博士 | |
| 联系人：Majed Al Jeraisy | +966（11）8494455 EXT 94455 | jeraisym@ngha.med.sa |
位置
| 沙特阿拉伯 | |
| 穆罕默德王子本·阿卜杜勒·阿齐兹医院 - 艾尔·麦地那 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的Al Madinah | |
| 联系人：Zeid Jaafar | |
| 国王法哈德医院 - 麦地那 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
| 联系人：Sana Alrehaily | |
| 初级卫生保健 - 萨基耶 | 招募 |
| 沙特阿拉伯的AlMadīnah | |
| 联系人：Mohannad Bahlaq | |
| 阿卜杜拉国王医学城 - 麦加 | 招募 |
| 麦加，沙特阿拉伯 | |
| 联系人：Hanan al-Turkistani | |
| 国王阿卜杜勒齐兹医疗城 - 利雅得 | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：Mohammad Bosaeed | |
| 初级卫生保健-Al Mansoura | 活跃，不招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 初级卫生保健-Al Urijah | 招募 |
| 沙特阿拉伯，利雅得 | |
| 联系人：阿里·托尔巴 | |
赞助商和合作者
阿卜杜拉国王国际医学研究中心
沙特阿拉伯卫生部
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR负[时间范围：15天] RT-PCR核酸测试在随机后15天内的RT-PCR核酸测试中从随机分组到消极的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 轻度COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轻度冠状病毒疾病的成年人favipiravir疗法的试验19 | ||||||||
| 简要摘要 | favipiravir是一种植物病毒RNA聚合酶的选择性和有效的抑制剂。它充当嘌呤类似物，它有选择地抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RDRPS）。它具有作用于包括埃博拉病毒和冠状病毒在内的RNA病毒的特征，尤其是新型冠状病毒（2019-NCOV）。这项研究的目的是评估法维菲韦韦的临床疗效和安全性，与安慰剂在轻度Covid-19病例中的治疗中相比。它是一项多中心，随机的双盲，平行组试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Bosaeed M, Alharbi A, Hussein M, Abalkhail M, Sultana K, Musattat A, Alqahtani H, Alshamrani M, Mahmoud E, Alothman A, Alsaedy A, Aldibasi O, Alhagan K, Asiri AM, AlJohani S, Al-Jeraisy M, Alaskar A. Favipiravir的多中心随机双盲安慰剂对照试验在患有轻度Covid-19的成年人中。 BMJ开放。 2021年4月14日； 11（4）：E047495。 doi：10.1136/bmjopen-2020-047495。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 576 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 必须根据以下入学标准符合条件
排除标准 符合以下任何标准的患者将被排除在试验中：
（6）在第一次剂量的研究药物之前30天内使用过favipiravir或参加了任何其他介入药物临床研究（即，患者以前接受过流感）（7）研究人员认为，参与试验的参与不在患者的最大利益或研究人员认为不适合入学（例如不可预测的风险或主题合规性问题）（8）临床预后非活性，姑息治疗或深度昏迷，并且对三种支持疗法的反应入学时间。 （9）住院的患者轻度，中度或严重的Covid-19 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 沙特阿拉伯 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 20/220/r | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 沙特阿拉伯卫生部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿卜杜拉国王国际医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
