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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛管理的虚拟现实

术后疼痛管理的虚拟现实

研究描述
简要摘要：
该试验研究了主动虚拟现实（VR）经验，是头颈手术后患者中非药物术后疼痛管理的一种手段。研究人员将评估参与VR活动的患者与使用智能手机参加同一活动的患者之间的疼痛评分，镇痛药和主观患者经历的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术疼痛，术后耳鼻喉科疾病设备：智能手机设备：虚拟现实（Oculus Quest）不适用

详细说明：

头颈手术后术后疼痛的治疗很复杂，并且受到了越来越多的关注，以改善患者的康复和生活质量。麻醉镇痛药经常用于术后疼痛管理，但这些风险包括恶心，镇静，便秘和依赖性。多模式镇痛可以减少麻醉性的使用并改善恢复，但医疗合并症可能会禁忌使用某些药物。术后疼痛控制的非药物指标可能会提供新颖且具有成本效益的策略，以面对这一复杂问题。

接受头颈手术的患者将随机分配以参与VR的身临其境的体验，或使用智能手机在二维屏幕上参加类似的体验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：术后疼痛管理的虚拟现实，颈部和颈部手术：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：虚拟现实
将为患者提供商业上可用的VR设备，可在床边使用长达15分钟。
设备：虚拟现实（Oculus Quest）
患者将使用VR参加游戏。

假比较器：智能手机
将为患者提供商业上可用的智能手机设备，可在床边使用长达15分钟。
设备：智能手机
患者将参加与VR队列类似的游戏，但会使用智能手机设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的疼痛评分的变化[时间范围：干预后最多4小时]
    疼痛评分将在每次干预之前，干预后立即使用11点数字评级量表（NRS）获得，然后在干预后每小时每小时至每小时4小时，以评估每次干预后疼痛评分的变化。得分为0表示没有疼痛，而10分10表示疼痛的严重程度最高。


次要结果度量 ：
  1. 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。

  2. 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究完成时完成简短的调查，以5点李克特量表评估其视听经验，响应范围从“ 1 =完全不同意”到“ 5 =完全同意”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查之前的24小时内接受了头颈手术的患者，平均疼痛评分为3分3分。
  • 能够提供知情同意
  • 不在重症监护室（ICU）

排除标准：

  • 有关主动呼吸道感染的症状，包括发烧，咳嗽和呼吸急促或确认的呼吸道感染
  • 主动的眼睛排放
  • 主动恶心或呕吐
  • 癫痫发作，癫痫或过敏的史
  • 运动病史或眩晕的历史
  • 在头部或脖子上有伤口敷料，以防止舒适安全使用虚拟现实耳机
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi 503-494-5355 pandrang@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi
首席研究员：医学博士Ryan Li
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：瑞安·李（Ryan Li），医学博士俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		患者报告的疼痛评分的变化[时间范围：干预后最多4小时]
疼痛评分将在每次干预之前，干预后立即使用11点数字评级量表（NRS）获得，然后在干预后每小时每小时至每小时4小时，以评估每次干预后疼痛评分的变化。得分为0表示没有疼痛，而10分10表示疼痛的严重程度最高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）		患者报告的疼痛评分[时间范围：干预后最多4小时]
疼痛评分将在干预后，在干预后立即使用11点数字评级量表获得，然后在干预后每小时每小时至4小时。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。
  • 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究完成时完成简短的调查，以5点李克特量表评估其视听经验，响应范围从“ 1 =完全不同意”到“ 5 =完全同意”。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。
  • 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究的完成后完成一项简短的调查，评估其视听经验以5点李克特量表的评价。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后疼痛管理的虚拟现实
官方标题ICMJE术后疼痛管理的虚拟现实，颈部和颈部手术：一项随机对照试验
简要摘要该试验研究了主动虚拟现实（VR）经验，是头颈手术后患者中非药物术后疼痛管理的一种手段。研究人员将评估参与VR活动的患者与使用智能手机参加同一活动的患者之间的疼痛评分，镇痛药和主观患者经历的差异。
详细说明

头颈手术后术后疼痛的治疗很复杂，并且受到了越来越多的关注，以改善患者的康复和生活质量。麻醉镇痛药经常用于术后疼痛管理，但这些风险包括恶心，镇静，便秘和依赖性。多模式镇痛可以减少麻醉性的使用并改善恢复，但医疗合并症可能会禁忌使用某些药物。术后疼痛控制的非药物指标可能会提供新颖且具有成本效益的策略，以面对这一复杂问题。

接受头颈手术的患者将随机分配以参与VR的身临其境的体验，或使用智能手机在二维屏幕上参加类似的体验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 外科手术
  • 疼痛，术后
  • 切口
  • 耳鼻喉科疾病
干预ICMJE
  • 设备：智能手机
    患者将参加与VR队列类似的游戏，但会使用智能手机设备。
  • 设备：虚拟现实（Oculus Quest）
    患者将使用VR参加游戏。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：虚拟现实
    将为患者提供商业上可用的VR设备，可在床边使用长达15分钟。
    干预：设备：虚拟现实（Oculus Quest）
  • 假比较器：智能手机
    将为患者提供商业上可用的智能手机设备，可在床边使用长达15分钟。
    干预：设备：智能手机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查之前的24小时内接受了头颈手术的患者，平均疼痛评分为3分3分。
  • 能够提供知情同意
  • 不在重症监护室（ICU）

排除标准：

  • 有关主动呼吸道感染的症状，包括发烧，咳嗽和呼吸急促或确认的呼吸道感染
  • 主动的眼睛排放
  • 主动恶心或呕吐
  • 癫痫发作，癫痫或过敏的史
  • 运动病史或眩晕的历史
  • 在头部或脖子上有伤口敷料，以防止舒适安全使用虚拟现实耳机
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi 503-494-5355 pandrang@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464304
其他研究ID编号ICMJE 00020777
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞安·李（Ryan Li），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：瑞安·李（Ryan Li），医学博士俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验研究了主动虚拟现实（VR）经验，是头颈手术后患者中非药物术后疼痛管理的一种手段。研究人员将评估参与VR活动的患者与使用智能手机参加同一活动的患者之间的疼痛评分，镇痛药和主观患者经历的差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术疼痛，术后耳鼻喉科疾病设备：智能手机设备：虚拟现实（Oculus Quest）不适用

详细说明：

头颈手术后术后疼痛的治疗很复杂，并且受到了越来越多的关注，以改善患者的康复和生活质量。麻醉镇痛药经常用于术后疼痛管理，但这些风险包括恶心，镇静，便秘和依赖性。多模式镇痛可以减少麻醉性的使用并改善恢复，但医疗合并症可能会禁忌使用某些药物。术后疼痛控制的非药物指标可能会提供新颖且具有成本效益的策略，以面对这一复杂问题。

接受头颈手术的患者将随机分配以参与VR的身临其境的体验，或使用智能手机在二维屏幕上参加类似的体验。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：术后疼痛管理的虚拟现实，颈部和颈部手术：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年7月11日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：虚拟现实
将为患者提供商业上可用的VR设备，可在床边使用长达15分钟。
设备：虚拟现实（Oculus Quest）
患者将使用VR参加游戏。

假比较器：智能手机
将为患者提供商业上可用的智能手机设备，可在床边使用长达15分钟。
设备：智能手机
患者将参加与VR队列类似的游戏，但会使用智能手机设备。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者报告的疼痛评分的变化[时间范围：干预后最多4小时]
    疼痛评分将在每次干预之前，干预后立即使用11点数字评级量表（NRS）获得，然后在干预后每小时每小时至每小时4小时，以评估每次干预后疼痛评分的变化。得分为0表示没有疼痛，而10分10表示疼痛的严重程度最高。


次要结果度量 ：
  1. 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。

  2. 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究完成时完成简短的调查，以5点李克特量表评估其视听经验，响应范围从“ 1 =完全不同意”到“ 5 =完全同意”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至89岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查之前的24小时内接受了头颈手术的患者，平均疼痛评分为3分3分。
  • 能够提供知情同意
  • 不在重症监护室（ICU）

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi 503-494-5355 pandrang@ohsu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄勒冈州
俄勒冈健康与科学大学招募
美国俄勒冈州波特兰，美国97239
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi
首席研究员：医学博士Ryan Li
赞助商和合作者
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：瑞安·李（Ryan Li），医学博士俄勒冈健康与科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月11日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）		患者报告的疼痛评分的变化[时间范围：干预后最多4小时]
疼痛评分将在每次干预之前，干预后立即使用11点数字评级量表（NRS）获得，然后在干预后每小时每小时至每小时4小时，以评估每次干预后疼痛评分的变化。得分为0表示没有疼痛，而10分10表示疼痛的严重程度最高。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）		患者报告的疼痛评分[时间范围：干预后最多4小时]
疼痛评分将在干预后，在干预后立即使用11点数字评级量表获得，然后在干预后每小时每小时至4小时。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月13日）
  • 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。
  • 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究完成时完成简短的调查，以5点李克特量表评估其视听经验，响应范围从“ 1 =完全不同意”到“ 5 =完全同意”。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 阿片类药物使用率[时间范围：干预使用后24小时平均]
    干预后的阿片类药物使用将记录在吗啡毫克当量（MME）中。
  • 患者经验[时间范围：干预后最多4小时]
    患者将在参与研究的完成后完成一项简短的调查，评估其视听经验以5点李克特量表的评价。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后疼痛管理的虚拟现实
官方标题ICMJE术后疼痛管理的虚拟现实，颈部和颈部手术：一项随机对照试验
简要摘要该试验研究了主动虚拟现实（VR）经验，是头颈手术后患者中非药物术后疼痛管理的一种手段。研究人员将评估参与VR活动的患者与使用智能手机参加同一活动的患者之间的疼痛评分，镇痛药和主观患者经历的差异。
详细说明

头颈手术后术后疼痛的治疗很复杂，并且受到了越来越多的关注，以改善患者的康复和生活质量。麻醉镇痛药经常用于术后疼痛管理，但这些风险包括恶心，镇静，便秘和依赖性。多模式镇痛可以减少麻醉性的使用并改善恢复，但医疗合并症可能会禁忌使用某些药物。术后疼痛控制的非药物指标可能会提供新颖且具有成本效益的策略，以面对这一复杂问题。

接受头颈手术的患者将随机分配以参与VR的身临其境的体验，或使用智能手机在二维屏幕上参加类似的体验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 外科手术
  • 疼痛，术后
  • 切口
  • 耳鼻喉科疾病
干预ICMJE
  • 设备：智能手机
    患者将参加与VR队列类似的游戏，但会使用智能手机设备。
  • 设备：虚拟现实（Oculus Quest）
    患者将使用VR参加游戏。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：虚拟现实
    将为患者提供商业上可用的VR设备，可在床边使用长达15分钟。
    干预：设备：虚拟现实（Oculus Quest）
  • 假比较器：智能手机
    将为患者提供商业上可用的智能手机设备，可在床边使用长达15分钟。
    干预：设备：智能手机
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查之前的24小时内接受了头颈手术的患者，平均疼痛评分为3分3分。
  • 能够提供知情同意
  • 不在重症监护室（ICU）

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至89岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：马里兰州Vivek Pandrangi 503-494-5355 pandrang@ohsu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464304
其他研究ID编号ICMJE 00020777
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞安·李（Ryan Li），医学博士，俄勒冈州健康与科学大学
研究赞助商ICMJE俄勒冈健康与科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：瑞安·李（Ryan Li），医学博士俄勒冈健康与科学大学
PRS帐户俄勒冈健康与科学大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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