2014年，肺炎球菌结合疫苗被添加到俄罗斯的国家免疫计划中，这可能会影响不断增长的人口中肺炎球菌血清型的变化。这项研究的目的是确定18岁患者的肺炎链球菌血清型的光谱：在健康马车中，对肺炎球菌感染的非侵入性和侵入性形式的患者。这些患者将分为几组：18-64岁，65岁及以上，免疫功能低下的患者，免疫能力伴随疾病的患者以及受限制的有组织集体的患者。

这项研究旨在满足以下目标：

估计俄罗斯不同地区成年人口中肺炎链球菌血清型的光谱。

肺炎链球菌是全球儿童和成人疾病和死亡的主要原因。它包括91种血清型。引起疾病的血清型的分布因年龄，疾病综合征，疾病严重程度，地理区域和随着时间而变化。婴儿和幼儿被认为是该特工的主要水库。从定植的鼻咽粘膜中，肺炎球可以通过连续的，无创的延伸到呼吸道中的其他部位传播。

每年在全球范围内发生约160万例致命性肺炎球菌疾病。3此外，所有年龄段的免疫功能低下的个体，免疫能力的患者伴有疾病（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，支气管障碍，支气管障碍，支气管障碍综合征，液相疾病，explielorhea，explhea，explearhea，ext。）风险增加。

肺炎球菌对常用抗菌剂的耐药性是全球严重且日益增加的问题。因此，疫苗接种是减少儿童和成年患者肺炎球菌感染发生率的最有效机制。

肺炎球菌疫苗的有效性是通过肺炎链球菌血清型的覆盖量来估计的。由于在俄罗斯使用PCV，因此血清型的分布可以在更改。

学习规划。前瞻性多中心微生物研究。

一般知情同意的同意是从医院入院的患者那里收集的。本研究将不会收集其他知情同意，因为将作为标准医疗援助实践的一部分进行微生物样本的程序。患者的机密性将始终保留，并且患者识别因子将不包括在研究中。符合纳入标准的患者将进行菌株的收集。

纳入标准

• 临床相关的病因分离株 - 分离株必须符合肺炎链球菌的实验室标准，并被视为感染的“可能的病因”。
• 18岁患者患有肺炎球菌中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎的患者分离出来。
• 18岁患者肺炎肺炎患者的分离株
• 18岁患者的侵入性肺炎球菌疾病（脑膜炎，败血症）的分离株
• 来自健康的18岁以上的健康运输条件的分离株排除标准
• 比2018年6月1日或更晚于2019年9月30日之前收集和/或存储的隔离物。
• 无论易感性或表型概况如何，随后从同一患者获得的重复分离株（相同的属和物种）。
• 环境样本（非患者衍生）或用于感染控制目的的监测培养物。
• 外部研究组 - 除了协议定义的分离株以外的任何孤立组。

研究程序：

• 肺炎链球菌菌株和识别菌株的收集 - 参与的实验室将收集，识别和存储分离株并提交给Smolensk State医科大学抗菌化疗研究所的参考实验室，仅符合根据方案定义的研究标准的临床隔离株。每个分离物必须伴随有机体报告表（ORF）。 ORF包含有关每个分离物的人口统计信息的信息。每个调查地点将使用实验室的常规程序提供完整的孤立鉴定。
• 重新识别中央实验室（IAC，SMOLENSK）中肺炎链球菌菌株 - 至少，来自健康载体的肺炎链球菌连续500株，无侵入性和侵入性肺炎球菌感染的患者将在中心分析从以下地点：中部地区，西北地区，乌拉尔，南部地区，西伯利亚，远端地区。所有菌株最初将使用经典的细菌学方法和MALDI Biotyper在IAC实验室的物种水平重新识别。
• 易感性测试 - 对青霉素，红霉素，阿奇霉素，四环素，环丙沙星，左氧氟沙星，莫西法沙星和万古霉素的敏感性测试将由兄弟微稀释法确定。解释将根据Eucast/CLSI进行。
• 血清分型（乳胶测试，实时PCR） - 肺炎链球菌的血清分型将使用气test-latex检验和实时PCR进行。
• 数据分析
• 报告菌株集合：01.06.2019-30.01.2020

实验室程序：

1. 重新识别：直到2019年10月31日
2. 抗菌敏感性测试：直到01.06.2020
3. 血清分型：直到31.05.2020数据分析和报告：直到28.02.2021这是一项基于用于其他目的收集的数据的次要使用的非惯用数据库研究。在本协议中，不需要任何治疗或预防剂的给药。该数据库研究没有计划对监管机构进行单个不良事件的报告，因为无法访问个别患者/学科记录，也无法评估单个病例的因果关系。预先指定的感兴趣的健康结果，包括任何符合不良事件的资格的人，将作为任何临时分析的一部分（包括安全分析，如果需要）和最终研究报告中进行总结，并将由赞助商提供给监管机构按要求。

如果需要，任何相关的安全信息将在适当的定期安全更新报告（PSUR）/定期福利风险评估报告（PBRER）和/或开发安全更新报告（DSUR）中汇总。

如果调查人员选择自发报告任何可疑的不良反应，则应通过传真向默克AER邮箱传真＃215-661-6229（US）或免费传真1-800-547-5552（EX-US和US和US和US和US和免费传真）美国的可用性），使用AE表格（附件）用英语报告，以适当地向全球监管机构报告

• 肺炎，肺炎球菌
• 侵入性肺炎球菌疾病
• 中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎

纳入标准：

1. 临床相关的病因分离株 - 分离株必须符合肺炎链球菌的实验室标准，并被视为感染的“可能的病因”。
2. 18岁患有肺炎球菌中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎的年龄较大患者的分离株
3. 18岁患者肺炎肺炎患者的分离株
4. 18岁患者的侵入性肺炎球菌疾病（脑膜炎，败血症）的分离株
5. 从健康的18岁时健康的运输中的分离株

排除标准：

1. 比2018年6月1日或更晚于2019年9月30日之前收集和/或存储的隔离物。
2. 无论易感性或表型概况如何，随后从同一患者获得的重复分离株（相同的属和物种）。
3. 环境样本（非患者衍生）或用于感染控制目的的监测培养物。
4. 外部研究组 - 除了协议定义的孤立组

2014年，肺炎球菌结合疫苗被添加到俄罗斯的国家免疫计划中，这可能会影响不断增长的人口中肺炎球菌血清型的变化。这项研究的目的是确定18岁患者的肺炎链球菌血清型的光谱：在健康马车中，对肺炎球菌感染的非侵入性和侵入性形式的患者。这些患者将分为几组：18-64岁，65岁及以上，免疫功能低下的患者，免疫能力伴随疾病的患者以及受限制的有组织集体的患者。

这项研究旨在满足以下目标：

估计俄罗斯不同地区成年人口中肺炎链球菌血清型的光谱。

肺炎链球菌是全球儿童和成人疾病和死亡的主要原因。它包括91种血清型。引起疾病的血清型的分布因年龄，疾病综合征，疾病严重程度，地理区域和随着时间而变化。婴儿和幼儿被认为是该特工的主要水库。从定植的鼻咽粘膜中，肺炎球可以通过连续的，无创的延伸到呼吸道中的其他部位传播。

每年在全球范围内发生约160万例致命性肺炎球菌疾病。3此外，所有年龄段的免疫功能低下的个体，免疫能力的患者伴有疾病（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭，支气管障碍，支气管障碍，支气管障碍综合征，液相疾病，explielorhea，explhea，explearhea，ext。）风险增加。

肺炎球菌对常用抗菌剂的耐药性是全球严重且日益增加的问题。因此，疫苗接种是减少儿童和成年患者肺炎球菌感染发生率的最有效机制。

肺炎球菌疫苗的有效性是通过肺炎链球菌血清型的覆盖量来估计的。由于在俄罗斯使用PCV，因此血清型的分布可以在更改。

学习规划。前瞻性多中心微生物研究。

一般知情同意的同意是从医院入院的患者那里收集的。本研究将不会收集其他知情同意，因为将作为标准医疗援助实践的一部分进行微生物样本的程序。患者的机密性将始终保留，并且患者识别因子将不包括在研究中。符合纳入标准的患者将进行菌株的收集。

纳入标准

• 临床相关的病因分离株 - 分离株必须符合肺炎链球菌的实验室标准，并被视为感染的“可能的病因”。
• 18岁患者患有肺炎球菌中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎的患者分离出来。
• 18岁患者肺炎肺炎患者的分离株
• 18岁患者的侵入性肺炎球菌疾病（脑膜炎，败血症）的分离株
• 来自健康的18岁以上的健康运输条件的分离株排除标准
• 比2018年6月1日或更晚于2019年9月30日之前收集和/或存储的隔离物。
• 无论易感性或表型概况如何，随后从同一患者获得的重复分离株（相同的属和物种）。
• 环境样本（非患者衍生）或用于感染控制目的的监测培养物。
• 外部研究组 - 除了协议定义的分离株以外的任何孤立组。

研究程序：

• 肺炎链球菌菌株和识别菌株的收集 - 参与的实验室将收集，识别和存储分离株并提交给Smolensk State医科大学抗菌化疗研究所的参考实验室，仅符合根据方案定义的研究标准的临床隔离株。每个分离物必须伴随有机体报告表（ORF）。 ORF包含有关每个分离物的人口统计信息的信息。每个调查地点将使用实验室的常规程序提供完整的孤立鉴定。
• 重新识别中央实验室（IAC，SMOLENSK）中肺炎链球菌菌株 - 至少，来自健康载体的肺炎链球菌连续500株，无侵入性和侵入性肺炎球菌感染的患者将在中心分析从以下地点：中部地区，西北地区，乌拉尔，南部地区，西伯利亚，远端地区。所有菌株最初将使用经典的细菌学方法和MALDI Biotyper在IAC实验室的物种水平重新识别。
• 易感性测试 - 对青霉素，红霉素，阿奇霉素，四环素，环丙沙星，氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星，莫西法沙星和万古霉素的敏感性测试将由兄弟微稀释法确定。解释将根据Eucast/CLSI进行。
• 血清分型（乳胶测试，实时PCR） - 肺炎链球菌的血清分型将使用气test-latex检验和实时PCR进行。
• 数据分析
• 报告菌株集合：01.06.2019-30.01.2020

实验室程序：

1. 重新识别：直到2019年10月31日
2. 抗菌敏感性测试：直到01.06.2020
3. 血清分型：直到31.05.2020数据分析和报告：直到28.02.2021这是一项基于用于其他目的收集的数据的次要使用的非惯用数据库研究。在本协议中，不需要任何治疗或预防剂的给药。该数据库研究没有计划对监管机构进行单个不良事件的报告，因为无法访问个别患者/学科记录，也无法评估单个病例的因果关系。预先指定的感兴趣的健康结果，包括任何符合不良事件的资格的人，将作为任何临时分析的一部分（包括安全分析，如果需要）和最终研究报告中进行总结，并将由赞助商提供给监管机构按要求。

如果需要，任何相关的安全信息将在适当的定期安全更新报告（PSUR）/定期福利风险评估报告（PBRER）和/或开发安全更新报告（DSUR）中汇总。

如果调查人员选择自发报告任何可疑的不良反应，则应通过传真向默克AER邮箱传真＃215-661-6229（US）或免费传真1-800-547-5552（EX-US和US和US和US和US和免费传真）美国的可用性），使用AE表格（附件）用英语报告，以适当地向全球监管机构报告

• 肺炎，肺炎球菌
• 侵入性肺炎球菌疾病
• 中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎

纳入标准：

1. 临床相关的病因分离株 - 分离株必须符合肺炎链球菌的实验室标准，并被视为感染的“可能的病因”。
2. 18岁患有肺炎球菌中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎的年龄较大患者的分离株
3. 18岁患者肺炎肺炎患者的分离株
4. 18岁患者的侵入性肺炎球菌疾病（脑膜炎，败血症）的分离株
5. 从健康的18岁时健康的运输中的分离株

排除标准：

1. 比2018年6月1日或更晚于2019年9月30日之前收集和/或存储的隔离物。
2. 无论易感性或表型概况如何，随后从同一患者获得的重复分离株（相同的属和物种）。
3. 环境样本（非患者衍生）或用于感染控制目的的监测培养物。
4. 外部研究组 - 除了协议定义的孤立组