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出境医 / 临床实验 / 一项单一升高和重复的剂量研究，以评估健康参与者TS-142的安全性，耐受性和药代动力学

一项单一升高和重复的剂量研究，以评估健康参与者TS-142的安全性，耐受性和药代动力学

研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，与健康志愿者相比，单一口服TS-142的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学。这一I阶段研究由两个部分组成。 A部分（单升剂量）和B部分（重复剂量）。该研究采用随机的，双盲的，安慰剂对照的平行组设计来评估健康参与者TS-142的单剂和重复剂量安全和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TS-142药物：TS-142安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂和重复剂量研究，以评估对健康男性和女性参与者口服的TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月21日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分：队列1：TS-142 10 mg
在禁食状态下的单剂量TS-142 10 mg或安慰剂
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

实验：A部分：队列2：TS-142 30 mg
在禁食状态下的单剂量TS-142 30 mg或安慰剂。
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

实验：B部分：队列4：TS-142 20 mg
睡前7天的每日剂量为20 mg TS-142或安慰剂。
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率和严重性[时间范围：A部分：第1天到第10天； B部分：第1天到第16天]
  2. TS -142等离子体药代动力学曲线-CMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度

  3. TS -142等离子体药代动力学概况-TMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后药物； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度的时间

  4. TS-142等离子体药代动力学曲线-AUC（0-∞）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）dostdose； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到无穷大

  5. TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0段）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后可测量的浓度

  6. TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0-TAU）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内

  7. TS -142等离子体药代动力学概况 -％aucex [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    用于计算AUC的区域的百分比（0-∞）

  8. TS -142等离子体药代动力学曲线-λZ[时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    消除率常数

  9. TS -142等离子体药代动力学曲线-T1/2 [时间框架：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的终端半衰期

  10. TS -142等离子体药代动力学曲线-cl/f [时间框架：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的口腔清除

  11. TS -142等离子体药代动力学轮廓-VD，z/f [时间范围：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    分布量

  12. TS -142尿液药代动力学概况-AE [时间范围：A部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的填充物中汇总]
    尿液中排出的量

  13. TS -142尿液药代动力学特征-Fe％[时间范围：第1部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的邮政点数]
    尿液中排泄剂量的百分比

  14. TS -142尿液药代动力学特征-CLR [时间框架：第1部分：第1天predose且在多个间隔（最多48小时）的postdose petose汇总]
    肾脏清除


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者18至55岁，包括
  • 体重≥45千克筛查和入院访问。
  • 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m^2。

排除标准：

  • 筛查和/或入院访问时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
  • 在筛查和/或入院访问中，临床上显着的身体检查（包括神经系统评估），生命体征或12个铅的心电图。
  • QTCF> 450毫秒的男性参与者或QTCF> 470毫秒，用于筛查和/或入学访问时的女性参与者。
  • 肝，肾脏，心血管，肺，胃肠道，血液学，神经系统，免疫学，眼科，代谢或肿瘤学疾病的重要病史或存在。
  • 病史或目前的睡眠障碍诊断。
  • 目前，在筛查和/或入院访问中遇到与绝经后症状有关的睡眠障碍。
  • 自杀行为的历史或存在定义为参与者，他们在筛选和/或入学访问中对C-SSRS自杀行为问题的任何一个回答。
  • 筛查或入院访问时酒精或受控物质的尿液阳性。
  • 最近的6个月（在过去6个月内）的酒精或吸毒历史。
  • 在筛查前三个月中，定期饮酒> 2个单位/天或10个单位/周。一个单位相当于8 g酒精：一半品脱（240毫升）啤酒，一杯（125毫升）的葡萄酒或25毫升的烈酒。
  • 在筛查前的一个月中，当前使用或使用烟草或含烟草的产品（香烟，烟斗，电子烟，尼古丁贴剂等），或筛查阳性尿cotinine筛查（> 400 ng/ml） /或入场访问。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体1和2的历史和/或当前的血清学阳性结果的证据。
  • 捐赠一个或多个单位的血浆（包括血小板捐赠）或在筛查前60天内捐赠等效量的血液（一个单位= 450毫升）。
  • 筛查前60天内接触任何研究产品。
  • 在施用研究药物之前的14天内，使用任何处方或非处方药，草药药物，维生素或矿物质补充剂。
  • 每天定期食用> 500毫克咖啡因的参与者。
  • 已知对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
  • 在研究开始前的48小时内（初始给药）和/或不愿意避免在整个研究中的任何时候避免剧烈运动。
  • 夜间工作的参与者在试用期间需要进行夜班工作。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD I期单元
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Taisho导演Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
实际的初级完成日期2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围：A部分：第1天到第10天； B部分：第1天到第16天]
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-CMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度
  • TS -142等离子体药代动力学概况-TMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后药物； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度的时间
  • TS-142等离子体药代动力学曲线-AUC（0-∞）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）dostdose； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到无穷大
  • TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0段）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后可测量的浓度
  • TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0-TAU）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内
  • TS -142等离子体药代动力学概况 -％aucex [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    用于计算AUC的区域的百分比（0-∞）
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-λZ[时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    消除率常数
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-T1/2 [时间框架：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的终端半衰期
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-cl/f [时间框架：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的口腔清除
  • TS -142等离子体药代动力学轮廓-VD，z/f [时间范围：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    分布量
  • TS -142尿液药代动力学概况-AE [时间范围：A部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的填充物中汇总]
    尿液中排出的量
  • TS -142尿液药代动力学特征-Fe％[时间范围：第1部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的邮政点数]
    尿液中排泄剂量的百分比
  • TS -142尿液药代动力学特征-CLR [时间框架：第1部分：第1天predose且在多个间隔（最多48小时）的postdose petose汇总]
    肾脏清除
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单一升高和重复的剂量研究，以评估健康参与者TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂和重复剂量研究，以评估对健康男性和女性参与者口服的TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项研究，用于评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，与健康志愿者相比，单一口服TS-142的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学。这一I阶段研究由两个部分组成。 A部分（单升剂量）和B部分（重复剂量）。该研究采用随机的，双盲的，安慰剂对照的平行组设计来评估健康参与者TS-142的单剂和重复剂量安全和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：TS-142
    TS-142平板电脑
  • 药物：TS-142安慰剂
    TS-142匹配的安慰剂平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分：队列1：TS-142 10 mg
    在禁食状态下的单剂量TS-142 10 mg或安慰剂
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
  • 实验：A部分：队列2：TS-142 30 mg
    在禁食状态下的单剂量TS-142 30 mg或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
  • 实验：B部分：队列4：TS-142 20 mg
    睡前7天的每日剂量为20 mg TS-142或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 28
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者18至55岁，包括
  • 体重≥45千克筛查和入院访问。
  • 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m^2。

排除标准：

  • 筛查和/或入院访问时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
  • 在筛查和/或入院访问中，临床上显着的身体检查（包括神经系统评估），生命体征或12个铅的心电图。
  • QTCF> 450毫秒的男性参与者或QTCF> 470毫秒，用于筛查和/或入学访问时的女性参与者。
  • 肝，肾脏，心血管，肺，胃肠道，血液学，神经系统，免疫学，眼科，代谢或肿瘤学疾病的重要病史或存在。
  • 病史或目前的睡眠障碍诊断。
  • 目前，在筛查和/或入院访问中遇到与绝经后症状有关的睡眠障碍。
  • 自杀行为的历史或存在定义为参与者，他们在筛选和/或入学访问中对C-SSRS自杀行为问题的任何一个回答。
  • 筛查或入院访问时酒精或受控物质的尿液阳性。
  • 最近的6个月（在过去6个月内）的酒精或吸毒历史。
  • 在筛查前三个月中，定期饮酒> 2个单位/天或10个单位/周。一个单位相当于8 g酒精：一半品脱（240毫升）啤酒，一杯（125毫升）的葡萄酒或25毫升的烈酒。
  • 在筛查前的一个月中，当前使用或使用烟草或含烟草的产品（香烟，烟斗，电子烟，尼古丁贴剂等），或筛查阳性尿cotinine筛查（> 400 ng/ml） /或入场访问。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体1和2的历史和/或当前的血清学阳性结果的证据。
  • 捐赠一个或多个单位的血浆（包括血小板捐赠）或在筛查前60天内捐赠等效量的血液（一个单位= 450毫升）。
  • 筛查前60天内接触任何研究产品。
  • 在施用研究药物之前的14天内，使用任何处方或非处方药，草药药物，维生素或矿物质补充剂。
  • 每天定期食用> 500毫克咖啡因的参与者。
  • 已知对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
  • 在研究开始前的48小时内（初始给药）和/或不愿意避免在整个研究中的任何时候避免剧烈运动。
  • 夜间工作的参与者在试用期间需要进行夜班工作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464239
其他研究ID编号ICMJE TS142-US101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
研究赞助商ICMJE Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Taisho导演Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
PRS帐户Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，与健康志愿者相比，单一口服TS-142的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学。这一I阶段研究由两个部分组成。 A部分（单升剂量）和B部分（重复剂量）。该研究采用随机的，双盲的，安慰剂对照的平行组设计来评估健康参与者TS-142的单剂和重复剂量安全和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TS-142药物：TS-142安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂和重复剂量研究，以评估对健康男性和女性参与者口服的TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年9月14日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月21日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分：队列1：TS-142 10 mg
在禁食状态下的单剂量TS-142 10 mg或安慰剂
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

实验：A部分：队列2：TS-142 30 mg
在禁食状态下的单剂量TS-142 30 mg或安慰剂。
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

实验：B部分：队列4：TS-142 20 mg
睡前7天的每日剂量为20 mg TS-142或安慰剂。
药物：TS-142
TS-142平板电脑

药物：TS-142安慰剂
TS-142匹配的安慰剂平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率和严重性[时间范围：A部分：第1天到第10天； B部分：第1天到第16天]
  2. TS -142等离子体药代动力学曲线-CMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度

  3. TS -142等离子体药代动力学概况-TMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后药物； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度的时间

  4. TS-142等离子体药代动力学曲线-AUC（0-∞）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）dostdose； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到无穷大

  5. TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0段）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后可测量的浓度

  6. TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0-TAU）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内

  7. TS -142等离子体药代动力学概况 -％aucex [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    用于计算AUC的区域的百分比（0-∞）

  8. TS -142等离子体药代动力学曲线-λZ[时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    消除率常数

  9. TS -142等离子体药代动力学曲线-T1/2 [时间框架：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的终端半衰期

  10. TS -142等离子体药代动力学曲线-cl/f [时间框架：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的口腔清除

  11. TS -142等离子体药代动力学轮廓-VD，z/f [时间范围：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    分布量

  12. TS -142尿液药代动力学概况-AE [时间范围：A部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的填充物中汇总]
    尿液中排出的量

  13. TS -142尿液药代动力学特征-Fe％[时间范围：第1部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的邮政点数]
    尿液中排泄剂量的百分比

  14. TS -142尿液药代动力学特征-CLR [时间框架：第1部分：第1天predose且在多个间隔（最多48小时）的postdose petose汇总]
    肾脏清除


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者18至55岁，包括
  • 体重≥45千克筛查和入院访问。
  • 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m^2。

排除标准：

  • 筛查和/或入院访问时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
  • 在筛查和/或入院访问中，临床上显着的身体检查（包括神经系统评估），生命体征或12个铅的心电图。
  • QTCF> 450毫秒的男性参与者或QTCF> 470毫秒，用于筛查和/或入学访问时的女性参与者。
  • 肝，肾脏，心血管，肺，胃肠道，血液学，神经系统，免疫学，眼科，代谢或肿瘤学疾病的重要病史或存在。
  • 病史或目前的睡眠障碍诊断。
  • 目前，在筛查和/或入院访问中遇到与绝经后症状有关的睡眠障碍。
  • 自杀行为的历史或存在定义为参与者，他们在筛选和/或入学访问中对C-SSRS自杀行为问题的任何一个回答。
  • 筛查或入院访问时酒精或受控物质的尿液阳性。
  • 最近的6个月（在过去6个月内）的酒精或吸毒历史。
  • 在筛查前三个月中，定期饮酒> 2个单位/天或10个单位/周。一个单位相当于8 g酒精：一半品脱（240毫升）啤酒，一杯（125毫升）的葡萄酒或25毫升的烈酒。
  • 在筛查前的一个月中，当前使用或使用烟草或含烟草的产品（香烟，烟斗，电子烟，尼古丁贴剂等），或筛查阳性尿cotinine筛查（> 400 ng/ml） /或入场访问。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体1和2的历史和/或当前的血清学阳性结果的证据。
  • 捐赠一个或多个单位的血浆（包括血小板捐赠）或在筛查前60天内捐赠等效量的血液（一个单位= 450毫升）。
  • 筛查前60天内接触任何研究产品。
  • 在施用研究药物之前的14天内，使用任何处方或非处方药，草药药物，维生素或矿物质补充剂。
  • 每天定期食用> 500毫克咖啡因的参与者。
  • 已知对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
  • 在研究开始前的48小时内（初始给药）和/或不愿意避免在整个研究中的任何时候避免剧烈运动。
  • 夜间工作的参与者在试用期间需要进行夜班工作。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD I期单元
奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Taisho导演Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
实际的初级完成日期2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月6日）
  • 不良事件的发生率和严重性[时间范围：A部分：第1天到第10天； B部分：第1天到第16天]
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-CMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度
  • TS -142等离子体药代动力学概况-TMAX [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后药物； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    最大血浆浓度的时间
  • TS-142等离子体药代动力学曲线-AUC（0-∞）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）dostdose； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到无穷大
  • TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0段）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线从时间零到最后可测量的浓度
  • TS-142等离子体药代动力学轮廓-AUC（0-TAU）[时间框架：A部分：第1天Predose且在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    浓度下的面积与时间曲线在给药间隔内
  • TS -142等离子体药代动力学概况 -％aucex [时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    用于计算AUC的区域的百分比（0-∞）
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-λZ[时间范围：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    消除率常数
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-T1/2 [时间框架：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的终端半衰期
  • TS -142等离子体药代动力学曲线-cl/f [时间框架：A部分：第1天Predose，在多个时间点（最多48小时）的药物后用药； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    明显的口腔清除
  • TS -142等离子体药代动力学轮廓-VD，z/f [时间范围：A部分：第1天Predose，多个时间点（最多48小时）的剂量； B部分：第1天Predose和多个时间点（最多12小时），第2天到第6天Predose，第7天Predose和多个时间点（最多48小时）后用药后]
    分布量
  • TS -142尿液药代动力学概况-AE [时间范围：A部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的填充物中汇总]
    尿液中排出的量
  • TS -142尿液药代动力学特征-Fe％[时间范围：第1部分：第1天predose predose且在多个间隔（最多48小时）的邮政点数]
    尿液中排泄剂量的百分比
  • TS -142尿液药代动力学特征-CLR [时间框架：第1部分：第1天predose且在多个间隔（最多48小时）的postdose petose汇总]
    肾脏清除
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项单一升高和重复的剂量研究，以评估健康参与者TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，单次升剂和重复剂量研究，以评估对健康男性和女性参与者口服的TS-142的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一项研究，用于评估与安慰剂相比，与安慰剂相比，与健康志愿者相比，单一口服TS-142的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学。这一I阶段研究由两个部分组成。 A部分（单升剂量）和B部分（重复剂量）。该研究采用随机的，双盲的，安慰剂对照的平行组设计来评估健康参与者TS-142的单剂和重复剂量安全和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：A部分：队列1：TS-142 10 mg
    在禁食状态下的单剂量TS-142 10 mg或安慰剂
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
  • 实验：A部分：队列2：TS-142 30 mg
    在禁食状态下的单剂量TS-142 30 mg或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
  • 实验：B部分：队列4：TS-142 20 mg
    睡前7天的每日剂量为20 mg TS-142或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：TS-142
    • 药物：TS-142安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月5日）		 28
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月6日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月21日
实际的初级完成日期2021年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 健康的成年男性和女性参与者18至55岁，包括
  • 体重≥45千克筛查和入院访问。
  • 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m^2。

排除标准：

  • 筛查和/或入院访问时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值。
  • 在筛查和/或入院访问中，临床上显着的身体检查（包括神经系统评估），生命体征或12个铅的心电图。
  • QTCF> 450毫秒的男性参与者或QTCF> 470毫秒，用于筛查和/或入学访问时的女性参与者。
  • 肝，肾脏，心血管，肺，胃肠道，血液学，神经系统，免疫学，眼科，代谢或肿瘤学疾病的重要病史或存在。
  • 病史或目前的睡眠障碍诊断。
  • 目前，在筛查和/或入院访问中遇到与绝经后症状有关的睡眠障碍。
  • 自杀行为的历史或存在定义为参与者，他们在筛选和/或入学访问中对C-SSRS自杀行为问题的任何一个回答。
  • 筛查或入院访问时酒精或受控物质的尿液阳性。
  • 最近的6个月（在过去6个月内）的酒精或吸毒历史。
  • 在筛查前三个月中，定期饮酒> 2个单位/天或10个单位/周。一个单位相当于8 g酒精：一半品脱（240毫升）啤酒，一杯（125毫升）的葡萄酒或25毫升的烈酒。
  • 在筛查前的一个月中，当前使用或使用烟草或含烟草的产品（香烟，烟斗，电子烟，尼古丁贴剂等），或筛查阳性尿cotinine筛查（> 400 ng/ml） /或入场访问。
  • 丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体1和2的历史和/或当前的血清学阳性结果的证据。
  • 捐赠一个或多个单位的血浆（包括血小板捐赠）或在筛查前60天内捐赠等效量的血液（一个单位= 450毫升）。
  • 筛查前60天内接触任何研究产品。
  • 在施用研究药物之前的14天内，使用任何处方或非处方药，草药药物，维生素或矿物质补充剂。
  • 每天定期食用> 500毫克咖啡因的参与者。
  • 已知对研究药物或研究药物的任何成分过敏。
  • 在研究开始前的48小时内（初始给药）和/或不愿意避免在整个研究中的任何时候避免剧烈运动。
  • 夜间工作的参与者在试用期间需要进行夜班工作。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04464239
其他研究ID编号ICMJE TS142-US101
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
研究赞助商ICMJE Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Taisho导演Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
PRS帐户Taisho Pharmaceutical R＆D Inc.
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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