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出境医 / 临床实验 / 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡
人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡
研究描述
简要摘要：
这项研究被指定为：
- 研究人胎盘间充质干细胞在人糖尿病足溃疡上凝胶治疗的耐受性和安全性。
- 了解人胎盘间充质干细胞凝胶对人糖尿病食物溃疡的主要有效性。
- 研究人胎盘间充质干细胞在人糖尿病食品溃疡上的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 其他：单剂量实验其他：多剂量实验 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量实验 | 其他：单剂量实验 在单剂量实验中，清洁糖尿病足溃疡后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂在伤口上，每位患者仅接受一次治疗。 |
| 实验：多剂量实验 | 其他：多剂量实验 在多剂量实验中，清洁糖尿病足溃疡后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂在伤口上，每位患者连续六天接受治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：0小时 - 24小时]单剂量的人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食品溃疡上凝胶后24小时内的不良事件发生率。
- 不良事件的发生率[时间范围：0天 - 7天]人胎盘间充质干细胞在人类糖尿病食品溃疡上凝胶多剂量后7天内的不良事件发生率。
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的速度[时间范围：0小时 - 1小时]单剂量的人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食物溃疡上凝胶单剂量后1小时内发生严重不良事件的发生率。
- 治愈率的速率[时间范围：0天-34天]多剂量人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食品溃疡上凝胶的20天和34天内的治愈率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的妇女或计划怀孕或不接受有效的避孕
- 对药物的任何成分过敏或表现出过敏性构成
- 显示出全身感染的迹象，或术肺炎并发症或MRI指示的骨髓炎的迹象
- 在溃疡病理测试中患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史
- 由于溃疡与其他状况之间的形成，无法清洁伤口
- 感染丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒C（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或treponema Pallidum
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值的2.5倍，或Cr>200μmol/L
- 有ppoplexy，不稳定的心绞痛，心肌梗塞的病史
- 有精神病史，滥用药物或酗酒历史
- 在过去的三个月中，参加了任何其他临床试验
- 研究人员判断的任何其他情况都取消患者参加试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Siyang Ni，Doc | +（86）-18911810275 | grandnsy@163.com |
位置
| 中国，贝尼 | |
| 首都医科大学北京汤期医院国家药物临床试验研究所 | 招募 |
| 北京，中国贝尼，100730 | |
| 联系人：Siyang Ni，Doc +（86）-18911810275 grandnsy@163.com | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
| 首席研究员： | Xiuli Zhao，Doc | CMU北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被指定为：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS201901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究被指定为：
- 研究人胎盘间充质干细胞在人糖尿病足溃疡上凝胶治疗的耐受性和安全性。
- 了解人胎盘间充质干细胞凝胶对人糖尿病食物溃疡的主要有效性。
- 研究人胎盘间充质干细胞在人糖尿病食品溃疡上的药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 其他：单剂量实验其他：多剂量实验 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量实验 | 其他：单剂量实验 在单剂量实验中，清洁糖尿病足溃疡后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂在伤口上，每位患者仅接受一次治疗。 |
| 实验：多剂量实验 | 其他：多剂量实验 在多剂量实验中，清洁糖尿病足溃疡后，将人胎盘间充质干细胞凝胶涂在伤口上，每位患者连续六天接受治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：0小时 - 24小时]单剂量的人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食品溃疡上凝胶后24小时内的不良事件发生率。
- 不良事件的发生率[时间范围：0天 - 7天]人胎盘间充质干细胞在人类糖尿病食品溃疡上凝胶多剂量后7天内的不良事件发生率。
次要结果度量 ：
- 严重不良事件的速度[时间范围：0小时 - 1小时]单剂量的人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食物溃疡上凝胶单剂量后1小时内发生严重不良事件的发生率。
- 治愈率的速率[时间范围：0天-34天]多剂量人胎盘间充质干细胞凝胶在人类糖尿病食品溃疡上凝胶的20天和34天内的治愈率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的妇女或计划怀孕或不接受有效的避孕
- 对药物的任何成分过敏或表现出过敏性构成
- 显示出全身感染的迹象，或术肺炎并发症或MRI指示的骨髓炎的迹象
- 在溃疡病理测试中患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史
- 由于溃疡与其他状况之间的形成，无法清洁伤口
- 感染丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒C（HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）或treponema Pallidum
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值的2.5倍，或Cr>200μmol/L
- 有ppoplexy，不稳定的心绞痛，心肌梗塞的病史
- 有精神病史，滥用药物或酗酒历史
- 在过去的三个月中，参加了任何其他临床试验
- 研究人员判断的任何其他情况都取消患者参加试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的I期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究被指定为：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464213 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS201901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||