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出境医 / 临床实验 / 19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）T细胞中B细胞癌的患者
19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）T细胞中B细胞癌的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试复发/难治性B细胞癌患者的19（T2）28Z1XX CAR T细胞的安全性。研究人员将试图找到最高剂量的19（T2）28Z1xx CAR T细胞，该细胞在参与者中引起很少或轻度的副作用。一旦找到这种剂量，他们就可以在将来的参与者中对其进行测试，以查看它是否有效治疗其复发/难治性B细胞癌。这项研究还将研究19（T2）28Z1XX CAR T细胞是否针对参与者的癌症作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Diffuse Large B Cell Lymphoma Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma Transformed Follicular Lymphoma to Diffuse Large B Cell Lymphoma Chronic Lymphocytic Leukemia Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Marginal Zone Lymphoma Waldenstrom Macroglobulinemia Burkitt's Lymphoma Primary CNS Lymphoma | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项标准的I期开放标签剂量估算试验。 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量以建立MTD。有5个计划的剂量水平，有一个额外的降低剂量水平。 3+3设计将用于建立RP2D。一旦确定了RP2D，研究将开放给具有两个队列的剂量扩展阶段。同类1将包括12例B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者（与剂量降低阶段相同的资格标准）。队列2最多将包括12例患有其他CD19+ B细胞血液系统恶性肿瘤的患者，包括CLL，惰性B细胞淋巴瘤，原发性中枢神经系统淋巴瘤和Richter的转化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年患者患有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年患者的CD19靶向19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：19（T2）28Z1XX CAR T细胞 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量，以建立RP2D。有5个计划的扁平剂量水平：25x10^6，50 x 10^6，100 x 10^6，150 x 10^6和200 x 10^6 CAR T细胞和一个降级剂量：12.5 x 10 ^6个汽车T细胞。从剂量1开始实施标准的3+3剂量升级设计。 | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 调节化疗完成后2-7天，患者将在1-3天内通过IV输注接受CART细胞，具体取决于最终CAR-T细胞的剂量水平和配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天]剂量升级将使用3+3设计。 DLT可评估的参与者被定义为那些被注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞并在输注后的前28天内对毒性进行监测的参与者。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]在本研究中，将使用卢加诺分类评估该疾病的反应和进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 肌酐≤2.0mg/100 mL，直接胆红素≤2.0mg/100 mL，AST和Alt≤3.0x正常的上限（ULN）
- 通过脉搏血氧饱和度在房间空气上≥92％的氧饱和度评估，足够的肺功能。
剂量升级阶段：
组织学证实的DLBCL和大B细胞淋巴瘤，包括
- 患者需要患有射线照相记录的疾病
剂量膨胀阶段：
队列1：与剂量升级阶段相同的疾病亚型
队列2（探索性队列）将包括以下其他疾病组织学：
CLL患者
- 至少在至少1个先前的化学疗法或化学免疫疗法（例如，FCR，BR）和1个先前的生物学剂（例如BTK，PI3K抑制剂，venetoclax）之后耐火或复发，需要进一步治疗或
- 至少有2种先前的生物学剂（例如ibrutinib，idelalisib，venetoclax，除非单一剂抗CD20单克隆抗体除外），需要进一步治疗
INHL（FL，MZL，WM）的患者：
- 至少2行化学免疫疗法（包括至少一种抗CD20抗体）后的难治性或复发
- 至少有1个先前的生物学剂（例如Lenalidomide，Ibrutinib，Idelalisib）后的耐火或复发
- 至少有1个先前的多种全身化学或化学免疫疗法后，对或复发了或复发
排除标准：
- ECOG性能状态≥2。
- 活性中枢神经系统疾病的患者
- 怀孕或哺乳的妇女。在这项研究中，育龄年龄的男女应使用有效的避孕，并在所有治疗完成后继续1年。
- 通过回声或MUGA扫描评估的心脏功能受损（LVEF <40％）。
患有以下心脏疾病的患者将被排除：
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不合格。
- 先前的同种异体造血干细胞移植的患者符合条件，如果有超过3个月的移植，并且患者没有活性移植物与宿主疾病（GVHD），而不是全身免疫抑制治疗。
- 只要通过流式细胞仪或免疫组织化学证实CD19的表达，允许先前的CD19定向治疗（包括CD19 CAR T细胞）。
- 不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的患者不合格。
- 除非预期观察或荷尔蒙治疗以外的恶性肿瘤所定义的任何并发活性恶性肿瘤的患者，除了皮肤的鳞状和基底细胞癌。
- 存在临床上重要的神经系统疾病的患者，例如癫痫，全身性癫痫疾病，严重的脑损伤。
- 在治疗医师看来，任何其他问题都将使患者没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jae Park | 646-608-3743 | parkj6@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州M. Lia Palomba | 646-608-3711 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jae Park，MD 646-608-3743 | |
| 联系人：M。Lia Palomba，MD 646-608-3711 | |
| 首席调查员：马里兰州Jae Park | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
武田
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jae Park | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天] 剂量升级将使用3+3设计。 DLT可评估的参与者被定义为那些被注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞并在输注后的前28天内对毒性进行监测的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：2年] 在本研究中，将使用卢加诺分类评估该疾病的反应和进展 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）T细胞中B细胞癌的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者患有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年患者的CD19靶向19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试复发/难治性B细胞癌患者的19（T2）28Z1XX CAR T细胞的安全性。研究人员将试图找到最高剂量的19（T2）28Z1xx CAR T细胞，该细胞在参与者中引起很少或轻度的副作用。一旦找到这种剂量，他们就可以在将来的参与者中对其进行测试，以查看它是否有效治疗其复发/难治性B细胞癌。这项研究还将研究19（T2）28Z1XX CAR T细胞是否针对参与者的癌症作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项标准的I期开放标签剂量估算试验。 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量以建立MTD。有5个计划的剂量水平，有一个额外的降低剂量水平。 3+3设计将用于建立RP2D。一旦确定了RP2D，研究将开放给具有两个队列的剂量扩展阶段。同类1将包括12例B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者（与剂量降低阶段相同的资格标准）。队列2最多将包括12例患有其他CD19+ B细胞血液系统恶性肿瘤的患者，包括CLL，惰性B细胞淋巴瘤，原发性中枢神经系统淋巴瘤和Richter的转化。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 调节化疗完成后2-7天，患者将在1-3天内通过IV输注接受CART细胞，具体取决于最终CAR-T细胞的剂量水平和配方。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：19（T2）28Z1XX CAR T细胞 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量，以建立RP2D。有5个计划的扁平剂量水平：25x10^6，50 x 10^6，100 x 10^6，150 x 10^6和200 x 10^6 CAR T细胞和一个降级剂量：12.5 x 10 ^6个汽车T细胞。从剂量1开始实施标准的3+3剂量升级设计。 干预：药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
剂量升级阶段：
剂量膨胀阶段： 队列1：与剂量升级阶段相同的疾病亚型 队列2（探索性队列）将包括以下其他疾病组织学：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-167 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 武田 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试复发/难治性B细胞癌患者的19（T2）28Z1XX CAR T细胞的安全性。研究人员将试图找到最高剂量的19（T2）28Z1xx CAR T细胞，该细胞在参与者中引起很少或轻度的副作用。一旦找到这种剂量，他们就可以在将来的参与者中对其进行测试，以查看它是否有效治疗其复发/难治性B细胞癌。这项研究还将研究19（T2）28Z1XX CAR T细胞是否针对参与者的癌症作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Diffuse Large B Cell Lymphoma Primary Mediastinal Large B Cell Lymphoma Transformed Follicular Lymphoma to Diffuse Large B Cell Lymphoma Chronic Lymphocytic Leukemia Indolent Non-Hodgkin Lymphoma Marginal Zone Lymphoma Waldenstrom Macroglobulinemia Burkitt's Lymphoma Primary CNS Lymphoma | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项标准的I期开放标签剂量估算试验。 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量以建立MTD。有5个计划的剂量水平，有一个额外的降低剂量水平。 3+3设计将用于建立RP2D。一旦确定了RP2D，研究将开放给具有两个队列的剂量扩展阶段。同类1将包括12例B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者（与剂量降低阶段相同的资格标准）。队列2最多将包括12例患有其他CD19+ B细胞血液系统恶性肿瘤的患者，包括CLL，惰性B细胞淋巴瘤，原发性中枢神经系统淋巴瘤和Richter的转化。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年患者患有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年患者的CD19靶向19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：19（T2）28Z1XX CAR T细胞 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量，以建立RP2D。有5个计划的扁平剂量水平：25x10^6，50 x 10^6，100 x 10^6，150 x 10^6和200 x 10^6 CAR T细胞和一个降级剂量：12.5 x 10 ^6个汽车T细胞。从剂量1开始实施标准的3+3剂量升级设计。 | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 调节化疗完成后2-7天，患者将在1-3天内通过IV输注接受CART细胞，具体取决于最终CAR-T细胞的剂量水平和配方。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天]剂量升级将使用3+3设计。 DLT可评估的参与者被定义为那些被注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞并在输注后的前28天内对毒性进行监测的参与者。
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：2年]在本研究中，将使用卢加诺分类评估该疾病的反应和进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
剂量升级阶段：
组织学证实的DLBCL和大B细胞淋巴瘤，包括
- 患者需要患有射线照相记录的疾病
剂量膨胀阶段：
队列1：与剂量升级阶段相同的疾病亚型
队列2（探索性队列）将包括以下其他疾病组织学：
CLL患者
- 至少在至少1个先前的化学疗法或化学免疫疗法（例如，FCR，BR）和1个先前的生物学剂（例如BTK，PI3K抑制剂，venetoclax）之后耐火或复发，需要进一步治疗或
- 至少有2种先前的生物学剂（例如ibrutinib，idelalisib，venetoclax，除非单一剂抗CD20单克隆抗体除外），需要进一步治疗
INHL（FL，MZL，WM）的患者：
- 至少2行化学免疫疗法（包括至少一种抗CD20抗体）后的难治性或复发
- 至少有1个先前的生物学剂（例如Lenalidomide，Ibrutinib，Idelalisib）后的耐火或复发
- 至少有1个先前的多种全身化学或化学免疫疗法后，对或复发了或复发
排除标准：
- ECOG性能状态≥2。
- 活性中枢神经系统疾病的患者
- 怀孕或哺乳的妇女。在这项研究中，育龄年龄的男女应使用有效的避孕，并在所有治疗完成后继续1年。
- 通过回声或MUGA扫描评估的心脏功能受损（LVEF <40％）。
患有以下心脏疾病的患者将被排除：
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不合格。
- 先前的同种异体造血干细胞移植的患者符合条件，如果有超过3个月的移植，并且患者没有活性移植物与宿主疾病（GVHD），而不是全身免疫抑制治疗。
- 只要通过流式细胞仪或免疫组织化学证实CD19的表达，允许先前的CD19定向治疗（包括CD19 CAR T细胞）。
- 不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染的患者不合格。
- 除非预期观察或荷尔蒙治疗以外的恶性肿瘤所定义的任何并发活性恶性肿瘤的患者，除了皮肤的鳞状和基底细胞癌。
- 存在临床上重要的神经系统疾病的患者，例如癫痫，全身性癫痫疾病，严重的脑损伤。
- 在治疗医师看来，任何其他问题都将使患者没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jae Park | 646-608-3743 | parkj6@mskcc.org | |
| 联系人：马里兰州M. Lia Palomba | 646-608-3711 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Jae Park，MD 646-608-3743 | |
| 联系人：M。Lia Palomba，MD 646-608-3711 | |
| 首席调查员：马里兰州Jae Park | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
武田
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jae Park | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天] 剂量升级将使用3+3设计。 DLT可评估的参与者被定义为那些被注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞并在输注后的前28天内对毒性进行监测的参与者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：2年] 在本研究中，将使用卢加诺分类评估该疾病的反应和进展 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）T细胞中B细胞癌的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者患有复发或难治性B细胞恶性肿瘤的成年患者的CD19靶向19（T2）28Z1XX嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞的I期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试复发/难治性B细胞癌患者的19（T2）28Z1XX CAR T细胞的安全性。研究人员将试图找到最高剂量的19（T2）28Z1xx CAR T细胞，该细胞在参与者中引起很少或轻度的副作用。一旦找到这种剂量，他们就可以在将来的参与者中对其进行测试，以查看它是否有效治疗其复发/难治性B细胞癌。这项研究还将研究19（T2）28Z1XX CAR T细胞是否针对参与者的癌症作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一项标准的I期开放标签剂量估算试验。 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量以建立MTD。有5个计划的剂量水平，有一个额外的降低剂量水平。 3+3设计将用于建立RP2D。一旦确定了RP2D，研究将开放给具有两个队列的剂量扩展阶段。同类1将包括12例B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者（与剂量降低阶段相同的资格标准）。队列2最多将包括12例患有其他CD19+ B细胞血液系统恶性肿瘤的患者，包括CLL，惰性B细胞淋巴瘤，原发性中枢神经系统淋巴瘤和Richter的转化。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 调节化疗完成后2-7天，患者将在1-3天内通过IV输注接受CART细胞，具体取决于最终CAR-T细胞的剂量水平和配方。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：19（T2）28Z1XX CAR T细胞 3-6例患者的队列将注入19（T2）28Z1XX CAR T细胞的升级剂量，以建立RP2D。有5个计划的扁平剂量水平：25x10^6，50 x 10^6，100 x 10^6，150 x 10^6和200 x 10^6 CAR T细胞和一个降级剂量：12.5 x 10 ^6个汽车T细胞。从剂量1开始实施标准的3+3剂量升级设计。 干预：药物：19（t2）28Z1xx汽车T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 剂量升级阶段：
剂量膨胀阶段： 队列1：与剂量升级阶段相同的疾病亚型 队列2（探索性队列）将包括以下其他疾病组织学：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-167 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 武田 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
