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出境医 / 临床实验 / 水交换和乙酸染色对结肠镜检查过程中扁平息肉的检测
水交换和乙酸染色对结肠镜检查过程中扁平息肉的检测
研究描述
简要摘要：
我们先前的研究（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））表明，水交换（我们）结肠镜检查能够增加对平坦腺瘤和整体ADR的检测。我们假设我们基于全彩色乙酸AA）染色可能有助于与单独使用我们相比，改善扁平病变的检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 其他：乙酸染色其他：水交换结肠镜检查 | 不适用 |
详细说明：
如前所述进行水交换结肠镜检查（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））。将患者随机分配给我们组或我们+AA组。在WE+AA组中，在插入结肠镜检查时使用了含有1％AA的水而不是单独插入水。将一瓶20毫升纯AA放置在邻接的水泵上，这使得使患者视而不见，以使患者视而不见。内窥镜医生使用高定义的广角奥林巴斯或富士结肠镜进行了所有结肠镜检查，戒断时间至少为6分钟。该观察结果最初是在没有CAP或使用放大倍率或电子染色的情况下进行的（NBI，BLI，LCI或AFI等人）。 scpolamine丁基溴化物或葡萄糖糖不常规管理。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 水交换加乙酸染色对筛查和监测结肠镜检查过程中扁平息肉的检测：一项以上为中心的随机对照研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：我们+AA组 在使用水交换方法插入结肠镜检查时，使用了含1％AA的水。 | 其他：乙酸染色 水交换结肠镜检查在插入过程中使用，其中水含有1％的乙酸，并且在戒断过程中吸收了液体以进行观察。 |
| 主动比较器：我们组 水交换结肠镜检查用于标准筛查或监测结肠镜检查。 | 其他：水交换结肠镜检查 在插入过程中使用水交换结肠镜检查，并在戒断过程中吸收液体以进行观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每位患者的平坦息肉数[时间范围：9个月]平均息肉的平均数量由巴黎分类IIA/IIB/IIC定义，每个患者
次要结果度量 ：
- 总体ADR [时间范围：9个月]腺瘤检测率定义为每组至少一个腺瘤的受试者的比例。
- 高级ADR [时间范围：9个月]晚期腺瘤检测率。高级腺瘤：任何大小的腺瘤，1厘米或更多的腺瘤1厘米，或1厘米或更多的腺瘤，具有绒毛建筑或较高的腺瘤。
- SSA/P检测率[时间范围：9个月]SSA/P检测率定义为每组中至少有一个锯齿状的腺瘤/息肉（SSA/P）的受试者的比例。
- 位于近端结肠的扁平肿瘤[时间范围：9个月]低度腺瘤，具有绒毛成分的腺瘤，高级腺瘤，无创癌和侵入性癌的近端结肠癌
- 不良事件[时间范围：9个月]在结肠镜检查过程和腹痛，腹泻，腹泻，腹泻和排便习惯的改变时，出血和穿孔的速度在一周内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gui Ren | +86298477136 | renguigz@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州扬林潘 | +862984771536 | yanglinpan@hotmail.com |
位置
| 中国，甘努 | |
| 兰州大学第二附属医院胃肠病学系 | 招募 |
| 兰州，甘努，中国，730030 | |
| 联系人：Xiaojun黄，医学博士+8609318942279 haungxj62@163.com | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学深圳医院整体综合医学系 | 招募 |
| 深圳，中国广东，510000 | |
| 联系人：Xiaoying Zhang，MD +8613116950266 13116950266@163.com | |
| 中国，河南 | |
| 河南大学Huaihe医院胃肠病学系 | 招募 |
| Kaifeng，河南，中国，475000 | |
| 联系人：Jianghai Zhao，医学博士+8615191903630 493109907@qq.com | |
| 中国，Shaanxi | |
| Shaanxi第二人民医院胃肠病学系 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710005 | |
| 联系人：Limei Wang，MD +8615291680602 15291680602@163.com | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士扬林·潘（Yanglin Pan） | Xijing消化疾病医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每位患者的平坦息肉数[时间范围：9个月] 平均息肉的平均数量由巴黎分类IIA/IIB/IIC定义，每个患者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 水交换和乙酸染色对结肠镜检查过程中扁平息肉的检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 水交换加乙酸染色对筛查和监测结肠镜检查过程中扁平息肉的检测：一项以上为中心的随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们先前的研究（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））表明，水交换（我们）结肠镜检查能够增加对平坦腺瘤和整体ADR的检测。我们假设我们基于全彩色乙酸AA）染色可能有助于与单独使用我们相比，改善扁平病变的检测。 | ||||||||
| 详细说明 | 如前所述进行水交换结肠镜检查（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））。将患者随机分配给我们组或我们+AA组。在WE+AA组中，在插入结肠镜检查时使用了含有1％AA的水而不是单独插入水。将一瓶20毫升纯AA放置在邻接的水泵上，这使得使患者视而不见，以使患者视而不见。内窥镜医生使用高定义的广角奥林巴斯或富士结肠镜进行了所有结肠镜检查，戒断时间至少为6分钟。该观察结果最初是在没有CAP或使用放大倍率或电子染色的情况下进行的（NBI，BLI，LCI或AFI等人）。 scpolamine丁基溴化物或葡萄糖糖不常规管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200706-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 扬林·潘（Yanglin Pan），空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们先前的研究（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））表明，水交换（我们）结肠镜检查能够增加对平坦腺瘤和整体ADR的检测。我们假设我们基于全彩色乙酸AA）染色可能有助于与单独使用我们相比，改善扁平病变的检测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤结肠 | 其他：乙酸染色其他：水交换结肠镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 水交换加乙酸染色对筛查和监测结肠镜检查过程中扁平息肉的检测：一项以上为中心的随机对照研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：我们+AA组 在使用水交换方法插入结肠镜检查时，使用了含1％AA的水。 | 其他：乙酸染色 水交换结肠镜检查在插入过程中使用，其中水含有1％的乙酸，并且在戒断过程中吸收了液体以进行观察。 |
| 主动比较器：我们组 水交换结肠镜检查用于标准筛查或监测结肠镜检查。 | 其他：水交换结肠镜检查 在插入过程中使用水交换结肠镜检查，并在戒断过程中吸收液体以进行观察。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每位患者的平坦息肉数[时间范围：9个月]平均息肉的平均数量由巴黎分类IIA/IIB/IIC定义，每个患者
次要结果度量 ：
- 总体ADR [时间范围：9个月]腺瘤检测率定义为每组至少一个腺瘤的受试者的比例。
- 高级ADR [时间范围：9个月]晚期腺瘤检测率。高级腺瘤：任何大小的腺瘤，1厘米或更多的腺瘤1厘米，或1厘米或更多的腺瘤，具有绒毛建筑或较高的腺瘤。
- SSA/P检测率[时间范围：9个月]SSA/P检测率定义为每组中至少有一个锯齿状的腺瘤/息肉（SSA/P）的受试者的比例。
- 位于近端结肠的扁平肿瘤[时间范围：9个月]低度腺瘤，具有绒毛成分的腺瘤，高级腺瘤，无创癌和侵入性癌的近端结肠癌
- 不良事件[时间范围：9个月]在结肠镜检查过程和腹痛，腹泻，腹泻，腹泻和排便习惯的改变时，出血和穿孔的速度在一周内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gui Ren | +86298477136 | renguigz@hotmail.com | |
| 联系人：马里兰州扬林潘 | +862984771536 | yanglinpan@hotmail.com |
位置
| 中国，甘努 | |
| 兰州大学第二附属医院胃肠病学系 | 招募 |
| 兰州，甘努，中国，730030 | |
| 联系人：Xiaojun黄，医学博士+8609318942279 haungxj62@163.com | |
| 中国，广东 | |
| 南科医科大学深圳医院整体综合医学系 | 招募 |
| 深圳，中国广东，510000 | |
| 联系人：Xiaoying Zhang，MD +8613116950266 13116950266@163.com | |
| 中国，河南 | |
| 河南大学Huaihe医院胃肠病学系 | 招募 |
| Kaifeng，河南，中国，475000 | |
| 联系人：Jianghai Zhao，医学博士+8615191903630 493109907@qq.com | |
| 中国，Shaanxi | |
| Shaanxi第二人民医院胃肠病学系 | 招募 |
| 西安，中国Shaanxi，710005 | |
| 联系人：Limei Wang，MD +8615291680602 15291680602@163.com | |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士扬林·潘（Yanglin Pan） | Xijing消化疾病医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每位患者的平坦息肉数[时间范围：9个月] 平均息肉的平均数量由巴黎分类IIA/IIB/IIC定义，每个患者 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 水交换和乙酸染色对结肠镜检查过程中扁平息肉的检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 水交换加乙酸染色对筛查和监测结肠镜检查过程中扁平息肉的检测：一项以上为中心的随机对照研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们先前的研究（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））表明，水交换（我们）结肠镜检查能够增加对平坦腺瘤和整体ADR的检测。我们假设我们基于全彩色乙酸AA）染色可能有助于与单独使用我们相比，改善扁平病变的检测。 | ||||||||
| 详细说明 | 如前所述进行水交换结肠镜检查（Am。J.Gastroenterol。201704; 112（4））。将患者随机分配给我们组或我们+AA组。在WE+AA组中，在插入结肠镜检查时使用了含有1％AA的水而不是单独插入水。将一瓶20毫升纯AA放置在邻接的水泵上，这使得使患者视而不见，以使患者视而不见。内窥镜医生使用高定义的广角奥林巴斯或富士结肠镜进行了所有结肠镜检查，戒断时间至少为6分钟。该观察结果最初是在没有CAP或使用放大倍率或电子染色的情况下进行的（NBI，BLI，LCI或AFI等人）。 scpolamine丁基溴化物或葡萄糖糖不常规管理。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腺瘤结肠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04464135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20200706-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 扬林·潘（Yanglin Pan），空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||