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小脑肿瘤的围手术期评估
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小脑肿瘤的围手术期评估：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小脑肿瘤 小脑中原发性小脑肿瘤或转移性肿瘤的33例成年人（≥18岁）患者将接受肿瘤切除的手术。 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 |
| 脑瘤 位于非脑脑脑位置的原发性非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的33名成年人（≥18岁）患者也将接受肿瘤切除的手术。该组将被包括在内。 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 |
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤切除的患者中的神经系统影响[时间范围：分泌物（手术后1-2天）]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后1个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后6个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后12个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后18个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后24个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受脑非脑肿瘤切除的患者中的神经系统影响[时间范围：出院（手术后1-2天）]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后1个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受大脑非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后6个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后12个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后18个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受大脑非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后24个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Eric W Sankey | 919-970-9408 | eric.sankey@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH | 919-668-0897 | claudia.pamanes@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Eric W Sankey，MD 919-970-9408 Eric.sankey@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH 919-668-0897 Claudia.pamanes@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Allan H Friedman | |
| 首席研究员： | 艾伦·弗里德曼（Allan H Friedman），医学博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小脑肿瘤的围手术期评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 小脑肿瘤的围手术期评估：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，旨在评估小脑肿瘤患者与认知和运动共济失调有关的小脑功能形态对围手术期结局的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的：这是一项前瞻性的研究研究，旨在评估小脑功能形态对小脑肿瘤患者认知和运动共济失调有关的围手术期结局的影响。 主要目的：这项研究的主要目的是确定小脑肿瘤患者是否比非脑肿瘤患者更有可能检测小脑认知情感综合征的阳性。该信息将用于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估。 次要目的：确定肿瘤位置和小脑功能地形对围手术期预后的影响（由护理神经系统评估标准和大脑图像确定）在接受小脑肿瘤切除的患者中。该信息将用于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估。 研究干预措施：三十三年（≥18岁）患有小脑脑肿瘤或小脑中转移性脑肿瘤的患者，他们将接受肿瘤切除术的手术，33例患有原发性非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的成年患者本研究中将包括位于非脑脑脑位置，还将接受肿瘤切除术的手术。将包括非脑脑肿瘤对照组进行比较。这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 数据分析：对于CCA中的每个测试项目，阈值得分允许通过/失败确定，将CCAS阳性患者与CCAS阴性患者区分开。主要的研究终点是手术前CCAS诊断阳性的患者的百分比。研究人员将使用卡方检验评估CCA是否与任何人口统计学或描述性变量（尤其是小脑中的肿瘤位置）相关联，除非另有说明。人口统计数据将描述，包括性别，脑肿瘤诊断和手术时的年龄，完成的教育水平以及主导写作手。还将描述以下每个术前变量的分布：表现症状（认知，运动或前庭），脑病变类型（新诊断为复发），原发性肿瘤部位，原发性肿瘤组织学，存在或不存在全身负担疾病，脑积水或以前的癫痫发作，在手术前30天内，先前的手术，整个脑放射或立体定向放射外科手术，抗胃静脉注射或手术前的类固醇，手术的指示。这些数据将用于比较小脑肿瘤患者与非脑脑肿瘤患者的基线特征。所有统计分析将使用Prism 4.0（GraphPad Software，Inc。）和Stata V10（Statacorp LP）进行研究人员进行。显着性将在alpha = 0.05时评估。 风险/福利：根据护理标准，患者小脑肿瘤的手术切除将存在与身体或健康有关的风险。风险也涉及隐私和机密性可能受到损害的程度。但是，将尽一切合理的努力限制违反隐私和机密性。参与者将不会直接从这项研究中受益。但是，这项工作的结果将有助于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估，这可能会改善该独特的患者人群的康复工作。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 小脑中原发性小脑脑肿瘤或转移性脑肿瘤的33名成年患者（≥18岁）患者将接受肿瘤切除术的手术，33名成年非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的成年患者本研究还将包括非脑脑脑位置，他们还将接受肿瘤切除手术的手术。将包括非脑脑肿瘤对照组进行比较。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04463979 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00105872 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 小脑肿瘤的围手术期评估：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年4月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小脑肿瘤 小脑中原发性小脑肿瘤或转移性肿瘤的33例成年人（≥18岁）患者将接受肿瘤切除的手术。 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 |
| 脑瘤 位于非脑脑脑位置的原发性非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的33名成年人（≥18岁）患者也将接受肿瘤切除的手术。该组将被包括在内。 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 |
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤切除的患者中的神经系统影响[时间范围：分泌物（手术后1-2天）]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后1个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后6个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后12个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后18个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受小脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后24个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受脑非脑肿瘤切除的患者中的神经系统影响[时间范围：出院（手术后1-2天）]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后1个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受大脑非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后6个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后12个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受切除脑的非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后18个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
- 肿瘤位置在接受大脑非脑肿瘤的患者中的神经系统影响[时间范围：手术后24个月]“影响”将通过标准神经系统评估和具有磁共振成像（MRI）的“肿瘤位置”确定，有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉机术
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：医学博士Eric W Sankey | 919-970-9408 | eric.sankey@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH | 919-668-0897 | claudia.pamanes@duke.edu |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Eric W Sankey，MD 919-970-9408 Eric.sankey@duke.edu | |
| 联系人：Claudia E Pamanes，MPH 919-668-0897 Claudia.pamanes@duke.edu | |
| 首席研究员：医学博士Allan H Friedman | |
| 首席研究员： | 艾伦·弗里德曼（Allan H Friedman），医学博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 小脑肿瘤的围手术期评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 小脑肿瘤的围手术期评估：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，旨在评估小脑肿瘤患者与认知和运动共济失调有关的小脑功能形态对围手术期结局的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的：这是一项前瞻性的研究研究，旨在评估小脑功能形态对小脑肿瘤患者认知和运动共济失调有关的围手术期结局的影响。 主要目的：这项研究的主要目的是确定小脑肿瘤患者是否比非脑肿瘤患者更有可能检测小脑认知情感综合征的阳性。该信息将用于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估。 次要目的：确定肿瘤位置和小脑功能地形对围手术期预后的影响（由护理神经系统评估标准和大脑图像确定）在接受小脑肿瘤切除的患者中。该信息将用于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估。 研究干预措施：三十三年（≥18岁）患有小脑脑肿瘤或小脑中转移性脑肿瘤的患者，他们将接受肿瘤切除术的手术，33例患有原发性非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的成年患者本研究中将包括位于非脑脑脑位置，还将接受肿瘤切除术的手术。将包括非脑脑肿瘤对照组进行比较。这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 数据分析：对于CCA中的每个测试项目，阈值得分允许通过/失败确定，将CCAS阳性患者与CCAS阴性患者区分开。主要的研究终点是手术前CCAS诊断阳性的患者的百分比。研究人员将使用卡方检验评估CCA是否与任何人口统计学或描述性变量（尤其是小脑中的肿瘤位置）相关联，除非另有说明。人口统计数据将描述，包括性别，脑肿瘤诊断和手术时的年龄，完成的教育水平以及主导写作手。还将描述以下每个术前变量的分布：表现症状（认知，运动或前庭），脑病变类型（新诊断为复发），原发性肿瘤部位，原发性肿瘤组织学，存在或不存在全身负担疾病，脑积水或以前的癫痫发作，在手术前30天内，先前的手术，整个脑放射或立体定向放射外科手术，抗胃静脉注射或手术前的类固醇，手术的指示。这些数据将用于比较小脑肿瘤患者与非脑脑肿瘤患者的基线特征。所有统计分析将使用Prism 4.0（GraphPad Software，Inc。）和Stata V10（Statacorp LP）进行研究人员进行。显着性将在alpha = 0.05时评估。 风险/福利：根据护理标准，患者小脑肿瘤的手术切除将存在与身体或健康有关的风险。风险也涉及隐私和机密性可能受到损害的程度。但是，将尽一切合理的努力限制违反隐私和机密性。参与者将不会直接从这项研究中受益。但是，这项工作的结果将有助于改善小脑肿瘤患者的围手术期评估，这可能会改善该独特的患者人群的康复工作。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 小脑中原发性小脑脑肿瘤或转移性脑肿瘤的33名成年患者（≥18岁）患者将接受肿瘤切除术的手术，33名成年非脑脑肿瘤或转移性肿瘤的成年患者本研究还将包括非脑脑脑位置，他们还将接受肿瘤切除手术的手术。将包括非脑脑肿瘤对照组进行比较。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：小脑功能地形对认知和运动共济失调的影响 这项研究的参与者将接受手术切除小脑或脑肿瘤（按照护理标准）以及临床和放射学评估，包括：神经学身体检查（包括Karnofsky绩效量表（KPS），如果进行的，则根据标准的护理标准进行） ，以及带有或没有扩散张量成像（DTI）/拖拉术的磁共振成像（MRI），然后在术后术后1个月，6个月和1年后的随访状态后立即，手术后切除后。这些数据还将在手术后的18个月（±60天）和24个月（±60天）访问时收集，如果安排在这两个时间点上进行神经外科医生的定期办公室访问。 仅在基线时，将进行以下操作：简短的共济失调评分量表（BARS）评估评分，小脑认知情感量表（CCAS/Schmahmann综合征）量表评分，蒙特利尔认知评估（MOCA）评估和生活质量评估（QOL）评估（QOL）评估使用SF-36问卷。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 66 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04463979 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00105872 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
