病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Waldenström巨球素血症 | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,口服20mg,第1、8、15天。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段临床试验,以评估Zanubrutinib Plus Ixazomib和地塞米松在新诊断的有症状的WaldenströmMacroglobolinemia中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ZID方案 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,口服20mg,第1、8、15天。 | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,20mg口服,第1、8、15; ixazomib和地塞米松每4周,周期每4周,诱导6个周期,然后每12周保持每12周,多达6个周期(总共96个周期)。 Zanubrutinib每天口服两次,最多可用于96个周期,最后一个ID周期减少。介绍部分后达到最大响应后,ZID方案将继续6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该患者是未接受标准治疗的未经治疗或患者。特定条件如下:
治疗顽固性淋巴瘤的适应症主要包括(至少以下条件之一):
排除标准:
联系人:shuhua yi,博士 | 86-22-23909106 | yishuhua@ihcams.ac.cn | |
联系人:Lugui Qiu,博士 | 86-22-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn |
中国,天津 | |
血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
天津,天津,中国,300020 | |
联系人:shuhua yi,Dr. 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn | |
联系人:Lugui Qiu,Dr. 86-022-23909286 qiulg@ihcams.ac.cn |
首席研究员: | shuhua yi | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 深度缓解响应率[时间范围:最多5年] 6个周期引入后≥VGPR | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松治疗患者幼稚的Waldensstrom的大巨素血症 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段临床试验,以评估Zanubrutinib Plus Ixazomib和地塞米松在新诊断的有症状的WaldenströmMacroglobolinemia中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估BTK抑制剂Zanubrutinib与ixazomib和地塞米松(ZID)结合新诊断的已诊断已诊断的Waldensstrom大果糖素血症的功效。该ZID方案将长达24个月,并停止观察。我们提出,与单个Zanubrutinib或IRD方案相比,这种组合将改善深度缓解(≥VGPR),并且可以是一种时间限制的方案,该方案将减少终身治疗并使患者受益。 | ||||||||
详细说明 | 由于waldenstrom大细胞血症细胞始终具有两个或三个成分肿瘤细胞,包括淋巴细胞,淋巴细胞囊细胞和浆细胞。我们设计了一种口服方案来靶向淋巴瘤细胞(Zanubrutinib)和浆细胞(Ixazomib Plus地塞米松),以消除WM的肿瘤细胞。我们提出这种组合将改善WM的深度缓解(≥VGPR)。 Zanubrutinib每天将获得160毫克的出价,长达24个月,ixazomib每周4mg和每周20mg的地塞米松三周,每4周一次。 ID将提供6个课程作为介绍,然后每12周每12周,持续24个月。在上一个ID课程中,Zanubrutinib将停止。最后的ID课程是防止由于扎努丁替尼的停用而防止IgM的反弹。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,口服20mg,第1、8、15天。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | Waldenström巨球素血症 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,20mg口服,第1、8、15; ixazomib和地塞米松每4周,周期每4周,诱导6个周期,然后每12周保持每12周,多达6个周期(总共96个周期)。 Zanubrutinib每天口服两次,最多可用于96个周期,最后一个ID周期减少。介绍部分后达到最大响应后,ZID方案将继续6个周期。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ZID方案 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,口服20mg,第1、8、15天。 干预:药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04463953 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BDH-WM2020/04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yi Shuhua,血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Waldenström巨球素血症 | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 55名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,口服20mg,第1、8、15天。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段临床试验,以评估Zanubrutinib Plus Ixazomib和地塞米松在新诊断的有症状的WaldenströmMacroglobolinemia中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ZID方案 | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,20mg口服,第1、8、15; ixazomib和地塞米松每4周,周期每4周,诱导6个周期,然后每12周保持每12周,多达6个周期(总共96个周期)。 Zanubrutinib每天口服两次,最多可用于96个周期,最后一个ID周期减少。介绍部分后达到最大响应后,ZID方案将继续6个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
该患者是未接受标准治疗的未经治疗或患者。特定条件如下:
治疗顽固性淋巴瘤的适应症主要包括(至少以下条件之一):
排除标准:
联系人:shuhua yi,博士 | 86-22-23909106 | yishuhua@ihcams.ac.cn | |
联系人:Lugui Qiu,博士 | 86-22-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn |
中国,天津 | |
血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
天津,天津,中国,300020 | |
联系人:shuhua yi,Dr. 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn | |
联系人:Lugui Qiu,Dr. 86-022-23909286 qiulg@ihcams.ac.cn |
首席研究员: | shuhua yi | 中国医学科学院和北京联合医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 深度缓解响应率[时间范围:最多5年] 6个周期引入后≥VGPR | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松治疗患者幼稚的Waldensstrom的大巨素血症 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段临床试验,以评估Zanubrutinib Plus Ixazomib和地塞米松在新诊断的有症状的WaldenströmMacroglobolinemia中的功效 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估BTK抑制剂Zanubrutinib与ixazomib和地塞米松(ZID)结合新诊断的已诊断已诊断的Waldensstrom大果糖素血症的功效。该ZID方案将长达24个月,并停止观察。我们提出,与单个Zanubrutinib或IRD方案相比,这种组合将改善深度缓解(≥VGPR),并且可以是一种时间限制的方案,该方案将减少终身治疗并使患者受益。 | ||||||||
详细说明 | 由于waldenstrom大细胞血症细胞始终具有两个或三个成分肿瘤细胞,包括淋巴细胞,淋巴细胞囊细胞和浆细胞。我们设计了一种口服方案来靶向淋巴瘤细胞(Zanubrutinib)和浆细胞(Ixazomib Plus地塞米松),以消除WM的肿瘤细胞。我们提出这种组合将改善WM的深度缓解(≥VGPR)。 Zanubrutinib每天将获得160毫克的出价,长达24个月,ixazomib每周4mg和每周20mg的地塞米松三周,每4周一次。 ID将提供6个课程作为介绍,然后每12周每12周,持续24个月。在上一个ID课程中,Zanubrutinib将停止。最后的ID课程是防止由于扎努丁替尼的停用而防止IgM的反弹。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述:掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | Waldenström巨球素血症 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Zanubrutinib,Ixazomib和地塞米松 Zanubrutinib,160mg口服,每天两次; Ixazomib,4毫克口服,第1、8、15天;地塞米松,20mg口服,第1、8、15; ixazomib和地塞米松每4周,周期每4周,诱导6个周期,然后每12周保持每12周,多达6个周期(总共96个周期)。 Zanubrutinib每天口服两次,最多可用于96个周期,最后一个ID周期减少。介绍部分后达到最大响应后,ZID方案将继续6个周期。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:ZID方案 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04463953 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BDH-WM2020/04 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yi Shuhua,血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |