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镁，维生素B2，发烧，雄激素paniculata和辅酶Q10用于偶发性偏头痛预防
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏头痛 | 饮食补充剂：镁，维生素B2，发烧，雄阵paniculata和辅酶Q10 |
研究补充镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）（Vivinor®）的固定组合的疗效和安全性。
一项观察性的，前瞻性的现实研究。经过一个月的基线期，在113例希腊偏头痛患者中引入了Vivinor®，前瞻性随访了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。次要终点包括使用急性偏头痛药物的偏头痛平均强度的变化。偏头痛残疾评估问卷（MIDAS），头痛影响测试-6（HIT-6），偏头痛治疗评估问卷（MTAQ），MSQ-QOL（偏头痛特定的生活质量问卷），HADS（医院焦虑和抑郁症）的变化变化还评估了比例）。与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 113名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界，开放标签的预期体验，可与镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10的固定组合进行偶发性偏头痛预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 每月偏头痛日变化[时间范围：3个月] 基线期（BL）和治疗第三个月之间的每月偏头痛日变化（T3） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 偏头痛响应者[时间范围：3个月] 与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 镁，维生素B2，发烧，雄激素paniculata和辅酶Q10用于偶发性偏头痛预防 | ||||
| 官方头衔 | 现实世界，开放标签的预期体验，可与镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10的固定组合进行偶发性偏头痛预防 | ||||
| 简要摘要 | 通过固定组合的固定组合，维生素B2，Feverfew，Androghathis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）在偶发性偏头痛中，通过固定组合的疗效和安全性，通过观察性，前瞻性偏头痛研究前瞻性跟进了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。 | ||||
| 详细说明 | 研究补充镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）（Vivinor®）的固定组合的疗效和安全性。 一项观察性的，前瞻性的现实研究。经过一个月的基线期，在113例希腊偏头痛患者中引入了Vivinor®，前瞻性随访了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。次要终点包括使用急性偏头痛药物的偏头痛平均强度的变化。偏头痛残疾评估问卷（MIDAS），头痛影响测试-6（HIT-6），偏头痛治疗评估问卷（MTAQ），MSQ-QOL（偏头痛特定的生活质量问卷），HADS（医院焦虑和抑郁症）的变化变化还评估了比例）。与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据国际头痛疾病 - III的标准，具有有或没有光环的情节性偏头痛病史的成年患者超过12个月（IHS，2013年） | ||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||
| 干涉 | 饮食补充剂：镁，维生素B2，发烧，雄阵paniculata和辅酶Q10 每个操作系统补充 其他名称：Vivinor | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Holland S，Silberstein SD，Freitag F，Dodick DW，Argoff C，Ashman E；美国神经病学和美国头痛协会的质量标准小组委员会。基于证据的指南更新：成人情节性偏头痛预防的NSAID和其他补充治疗：美国神经病学会和美国头痛协会的质量标准小组委员会的报告。神经病学。 2012年4月24日； 78（17）：1346-53。 doi：10.1212/wnl.0b013e3182535d0c。审查。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 113 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463875 | ||||
| 其他研究ID编号 | Corfu HC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Konstantinos Spingos，Corfu头痛诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 科富司头痛诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 科富司头痛诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 偏头痛 | 饮食补充剂：镁，维生素B2，发烧，雄阵paniculata和辅酶Q10 |
研究补充镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）（Vivinor®）的固定组合的疗效和安全性。
一项观察性的，前瞻性的现实研究。经过一个月的基线期，在113例希腊偏头痛患者中引入了Vivinor®，前瞻性随访了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。次要终点包括使用急性偏头痛药物的偏头痛平均强度的变化。偏头痛残疾评估问卷（MIDAS），头痛影响测试-6（HIT-6），偏头痛治疗评估问卷（MTAQ），MSQ-QOL（偏头痛特定的生活质量问卷），HADS（医院焦虑和抑郁症）的变化变化还评估了比例）。与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 113名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界，开放标签的预期体验，可与镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10的固定组合进行偶发性偏头痛预防 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 每月偏头痛日变化[时间范围：3个月] 基线期（BL）和治疗第三个月之间的每月偏头痛日变化（T3） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 偏头痛响应者[时间范围：3个月] 与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 镁，维生素B2，发烧，雄激素paniculata和辅酶Q10用于偶发性偏头痛预防 | ||||
| 官方头衔 | 现实世界，开放标签的预期体验，可与镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10的固定组合进行偶发性偏头痛预防 | ||||
| 简要摘要 | 通过固定组合的固定组合，维生素B2，Feverfew，Androghathis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）在偶发性偏头痛中，通过固定组合的疗效和安全性，通过观察性，前瞻性偏头痛研究前瞻性跟进了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。 | ||||
| 详细说明 | 研究补充镁，维生素B2，Feverfew，Andrographis paniculata和辅酶Q10（Vivinor®）（Vivinor®）的固定组合的疗效和安全性。 一项观察性的，前瞻性的现实研究。经过一个月的基线期，在113例希腊偏头痛患者中引入了Vivinor®，前瞻性随访了三个月。主要终点是基线期（BL）和第三个月份（T3）之间每月偏头痛天的变化。次要终点包括使用急性偏头痛药物的偏头痛平均强度的变化。偏头痛残疾评估问卷（MIDAS），头痛影响测试-6（HIT-6），偏头痛治疗评估问卷（MTAQ），MSQ-QOL（偏头痛特定的生活质量问卷），HADS（医院焦虑和抑郁症）的变化变化还评估了比例）。与BL相比，T3期间每月偏头痛日降低≥50％的人被认为是Vivinor®-Responders。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据国际头痛疾病 - III的标准，具有有或没有光环的情节性偏头痛病史的成年患者超过12个月（IHS，2013年） | ||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||
| 干涉 | 饮食补充剂：镁，维生素B2，发烧，雄阵paniculata和辅酶Q10 每个操作系统补充 其他名称：Vivinor | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Holland S，Silberstein SD，Freitag F，Dodick DW，Argoff C，Ashman E；美国神经病学和美国头痛协会的质量标准小组委员会。基于证据的指南更新：成人情节性偏头痛预防的NSAID和其他补充治疗：美国神经病学会和美国头痛协会的质量标准小组委员会的报告。神经病学。 2012年4月24日； 78（17）：1346-53。 doi：10.1212/wnl.0b013e3182535d0c。审查。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 113 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463875 | ||||
| 其他研究ID编号 | Corfu HC | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Konstantinos Spingos，Corfu头痛诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 科富司头痛诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 科富司头痛诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
