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出境医 / 临床实验 / 长期治疗的HIV感染者的心血管变化的评估
长期治疗的HIV感染者的心血管变化的评估
研究描述
简要摘要：
本研究旨在评估长期病毒控制HIV患者的心血管变化。所有参与者都接受了治疗，并且至少五年未被发现。血管超声和回声将在随访的0、24、48和96周进行。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒/艾滋病心血管疾病 |
详细说明：
先前的研究表明，慢性HIV感染导致舒张心脏功能障碍。在这项研究中，将遵循500名长期病毒学控制的HIV感染者两年，并在随访的0、24、48和96周进行评估。在每个访问点，将进行颈动脉和椎动脉的超声评估以及心脏功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期治疗的艾滋病毒感染的中国人的心血管变化的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过超声检查在48周[时间范围：48周]通过超声测量的臂轴动脉异常的参与者数量通过超声检查，脚踝 - 武指数（ABI）和脉冲波速度（PWV）（包括左右臂轴）都可以通过超声进行超声检查。测量值将记录并评估异常。
- 超声检查在96周（时间范围：96周）测量的具有异常臂轴动脉的参与者数量通过超声检查，脚踝 - 武指数（ABI）和脉冲波速度（PWV）（包括左右臂轴）都可以通过超声进行超声检查。测量值将记录并评估异常。
- 超声心动图异常的参与者在48周[时间范围：48周]超声心动图指示器包括左心室末端直径，左心室末端局势直径，左心室分数缩短（LVFS），射血分数（EF），E/A比，E/A比，电子波减速时间（EDT），等局限时间（IVRTTRT）（IVRTRT）（IVRT ），三尖瓣反流速度（TRV），肺动脉收缩压，介入室内间隔（IVS）厚度，左心室后壁厚度，瓣膜异常/心肌缺血/心周期良好的存在。测量值将记录并评估异常。
- 超声心动图异常的参与者在96周[时间范围：96周]超声心动图指示器包括左心室末端直径，左心室末端局势直径，左心室分数缩短（LVFS），射血分数（EF），E/A比，E/A比，电子波减速时间（EDT），等局限时间（IVRTTRT）（IVRTRT）（IVRT ），三尖瓣反流速度（TRV），肺动脉收缩压，介入室内间隔（IVS）厚度，左心室后壁厚度，瓣膜异常/心肌缺血/心周期良好的存在。测量值将记录并评估异常。
次要结果度量 ：
- 基线T细胞激活标记的变化[时间范围：0,24,48和96周]基线T细胞激活标记（CD8CD38+ T百分比和CD8DR+ T百分比）的变化。
- 基线血清炎症标记的变化[时间范围：0,24,48和96周]基线血清炎症标记（SCD14，D-Dimer，IL-6，IP-10）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
长期治疗的HIV感染患者
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 在研究期间从事学习活动的意愿和可用性
- 年龄在18-65之间
- 记录的HIV-1感染（通过蛋白质印迹证实）
- 定期治疗超过240周
- HIV-RNA <200 cp/ml
排除标准：
- 两年内怀孕，母乳喂养或预期怀孕
- 定义艾滋病病史
- 艺术期间的病毒学故障（病毒性衰竭的定义：连续harrt时血浆HIV-RNA> 200 cp/ml）
- 血红蛋白<9g/dl；或外周白细胞计数<2000/μl；或中性粒细胞计数<1000/μl；或血小板计数<75,000/μl；
- 肝病（转氨酶和碱性磷酸酶的水平超过正常范围的上限（ULN），胆红素水平超过ULN的2.5倍以上）
- 慢性肾脏疾病（血清肌酐水平超过ULN的1.5倍）
- 注射药物使用史的患者
- 有精神障碍史的患者
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 中国北京，100730 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 蒂尚·李 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 长期治疗的HIV感染者的心血管变化的评估 | ||||
| 官方头衔 | 长期治疗的艾滋病毒感染的中国人的心血管变化的评估 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在评估长期病毒控制HIV患者的心血管变化。所有参与者都接受了治疗，并且至少五年未被发现。血管超声和回声将在随访的0、24、48和96周进行。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，慢性HIV感染导致舒张心脏功能障碍。在这项研究中，将遵循500名长期病毒学控制的HIV感染者两年，并在随访的0、24、48和96周进行评估。在每个访问点，将进行颈动脉和椎动脉的超声评估以及心脏功能。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 长期治疗的HIV感染患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463810 | ||||
| 其他研究ID编号 | CACT1808 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
研究描述
简要摘要：
本研究旨在评估长期病毒控制HIV患者的心血管变化。所有参与者都接受了治疗，并且至少五年未被发现。血管超声和回声将在随访的0、24、48和96周进行。
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒/艾滋病心血管疾病 |
详细说明：
先前的研究表明，慢性HIV感染导致舒张心脏功能障碍。在这项研究中，将遵循500名长期病毒学控制的HIV感染者两年，并在随访的0、24、48和96周进行评估。在每个访问点，将进行颈动脉和椎动脉的超声评估以及心脏功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 长期治疗的艾滋病毒感染的中国人的心血管变化的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过超声检查在48周[时间范围：48周]通过超声测量的臂轴动脉异常的参与者数量通过超声检查，脚踝 - 武指数（ABI）和脉冲波速度（PWV）（包括左右臂轴）都可以通过超声进行超声检查。测量值将记录并评估异常。
- 超声检查在96周（时间范围：96周）测量的具有异常臂轴动脉的参与者数量通过超声检查，脚踝 - 武指数（ABI）和脉冲波速度（PWV）（包括左右臂轴）都可以通过超声进行超声检查。测量值将记录并评估异常。
- 超声心动图异常的参与者在48周[时间范围：48周]超声心动图指示器包括左心室末端直径，左心室末端局势直径，左心室分数缩短（LVFS），射血分数（EF），E/A比，E/A比，电子波减速时间（EDT），等局限时间（IVRTTRT）（IVRTRT）（IVRT ），三尖瓣反流速度（TRV），肺动脉收缩压，介入室内间隔（IVS）厚度，左心室后壁厚度，瓣膜异常/心肌缺血/心周期良好的存在。测量值将记录并评估异常。
- 超声心动图异常的参与者在96周[时间范围：96周]超声心动图指示器包括左心室末端直径，左心室末端局势直径，左心室分数缩短（LVFS），射血分数（EF），E/A比，E/A比，电子波减速时间（EDT），等局限时间（IVRTTRT）（IVRTRT）（IVRT ），三尖瓣反流速度（TRV），肺动脉收缩压，介入室内间隔（IVS）厚度，左心室后壁厚度，瓣膜异常/心肌缺血/心周期良好的存在。测量值将记录并评估异常。
次要结果度量 ：
- 基线T细胞激活标记的变化[时间范围：0,24,48和96周]基线T细胞激活标记（CD8CD38+ T百分比和CD8DR+ T百分比）的变化。
- 基线血清炎症标记的变化[时间范围：0,24,48和96周]基线血清炎症标记（SCD14，D-Dimer，IL-6，IP-10）的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
长期治疗的HIV感染患者
标准
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 中国北京，100730 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 蒂尚·李 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 长期治疗的HIV感染者的心血管变化的评估 | ||||
| 官方头衔 | 长期治疗的艾滋病毒感染的中国人的心血管变化的评估 | ||||
| 简要摘要 | 本研究旨在评估长期病毒控制HIV患者的心血管变化。所有参与者都接受了治疗，并且至少五年未被发现。血管超声和回声将在随访的0、24、48和96周进行。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，慢性HIV感染导致舒张心脏功能障碍。在这项研究中，将遵循500名长期病毒学控制的HIV感染者两年，并在随访的0、24、48和96周进行评估。在每个访问点，将进行颈动脉和椎动脉的超声评估以及心脏功能。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 长期治疗的HIV感染患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463810 | ||||
| 其他研究ID编号 | CACT1808 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
