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出境医 / 临床实验 / Efavirenz 400mg与600mg与Lamivudine和Tenofovir结合在幼稚的HIV感染中的功效
Efavirenz 400mg与600mg与Lamivudine和Tenofovir结合在幼稚的HIV感染中的功效
研究描述
简要摘要：
本研究将是一项随机对照研究，其中500名接受治疗的HIV患者将以1：1的形式将400mg的Efaviren 400mg与600mg结合使用Lamivudine和Tenofovir。整个队列将遵循两年。在整个研究中，将评估每种方案的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病心理障碍 | 药物：Efavirenz 400mg口服药品：Efavirenz 600mg口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
由于efaviren通常被用作全球艾滋病毒感染的一线疗法，因此它的主要副作用已注意到了心理影响，并对艺术方案的依从性和功效产生了重大影响。 efaviren的心理影响在中国患者中尤为重要，因为中国患者的efaviren血浆浓度的有效和有毒范围彼此非常接近。
在这项研究中，将筛选和招募500名体重<60kg的治疗中国患者。患者将被随机分配给Efaviren 400mg，而600mg与Lamivudine和Tenofovir相结合。所有患者将定期跟踪2年，每3个月0、2W，4W，3M和每3个月。每次访问将进行病毒学和免疫学测量。同时，每次访问将进行各种心理尺度，以评估每个手臂的心理影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 北京联合医学院医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Efavirenz 400mg口服片剂 未接受治疗的艾滋病毒感染患者每天将获得lamivudin 300mg，每天替诺福韦300毫克，每天Efavirenz 400mg作为抗逆转录病毒治疗。 | 药物：Efavirenz 400mg口服片剂 实验组将通过其他两种抗逆转录病毒药物（Tenofovir和Lamivudine）进行400mg efavirenz。 |
| 主动比较器：Efavirenz 600mg口服片剂 每天的招募治疗艾滋病毒感染患者每天将获得300毫克的lamivudin，每天300毫克的替诺福韦，每天Efavirenz每天600mg，每天为600mg。 | 药物：Efavirenz 600mg口服片剂 主动比较臂将通过其他两种抗逆转录病毒药物（Tenofovir和Lamivudine）进行600mg Efavirenz。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周的基线病毒学测量结果[时间范围：12周]的变化血浆病毒负荷
- 在24周（时间范围：24周）的基线病毒学测量结果变化血浆病毒负荷
- 48周的基线病毒学测量结果[时间范围：48周]血浆病毒负荷
- 72周的基线病毒学测量结果[时间范围：72周]血浆病毒负荷
- 96周的基线病毒学测量结果[时间范围：96周]血浆病毒负荷
- 12周的基线免疫学测量结果[时间范围：12周]CD4 T细胞计数
- 在24周（时间范围：24周）的基线免疫学测量结果变化CD4 T细胞计数
- 48周的基线免疫学测量结果[时间范围：48周]CD4 T细胞计数
- 从基线免疫学测量在72周（时间范围：72周）的变化CD4 T细胞计数
- 96周的基线免疫学测量结果[时间范围：96周]CD4 T细胞计数
次要结果度量 ：
- 通过头晕障碍库存测量的不良影响[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点之间管理两组之间的头晕障碍库存（DHI），测量头晕感知的统计显着差异。 25个项目工具包括三个子量表：物理（DHI-P； 7个项目），情感（DHI-E； 9个项目）和功能性（DHI-F; 9个项目），每个项目的评分均为0到4 。评分标准：0-30分是较小的障碍，31-60分作为中等障碍，而61-100分作为严重的障碍，而跌倒的风险很高。
- 汉密尔顿抑郁量表24测量的不良反应[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点两组之间管理汉密尔顿抑郁量表24（HAMD-24），测量抑郁症感知的统计显着差异。汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）共有24个项目。 14个项目从0到4分，而10个项目的评分从0到2。总分少于8点被定义为无抑郁症，8到20分可能是抑郁症，得分将超过20分定义为轻度或中度的抑郁症，超过35点作为严重抑郁症。
- 匹兹堡睡眠质量指数测量的不良影响[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点之间管理匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），测量对睡眠质量的统计显着差异。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。它由19个自我评估项目和其他5个评估项目组成，其中只有18个自我评估项目参与评分。 18个项目构成7个组件，每个组件根据0〜3等级进行评分。 PSQI总分从0到21。分数越高表明睡眠质量越高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 在研究期间从事学习活动的意愿和可用性
- 年龄在18-65之间
- 记录的HIV-1感染（通过蛋白质印迹证实）
- 没有接受过以前的抗逆转录病毒疗法
排除标准：
- 两年内怀孕，母乳喂养或预期怀孕
- 定义艾滋病病史
- 血红蛋白<9g/dl；或外周白细胞计数<2000/μl；或中性粒细胞计数<1000/μl；或血小板计数<75,000/μl；
- 肝病（转氨酶和碱性磷酸酶的水平超过正常范围的上限（ULN），胆红素水平超过ULN的2.5倍以上）
- 慢性肾脏疾病（血清肌酐水平超过ULN的1.5倍）
- 注射药物使用史的患者
- 有精神障碍史的患者
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Taisheng Li，PhD，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Efavirenz 400mg与600mg与Lamivudine和Tenofovir结合在幼稚的HIV感染中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 简要摘要 | 本研究将是一项随机对照研究，其中500名接受治疗的HIV患者将以1：1的形式将400mg的Efaviren 400mg与600mg结合使用Lamivudine和Tenofovir。整个队列将遵循两年。在整个研究中，将评估每种方案的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 由于efaviren通常被用作全球艾滋病毒感染的一线疗法，因此它的主要副作用已注意到了心理影响，并对艺术方案的依从性和功效产生了重大影响。 efaviren的心理影响在中国患者中尤为重要，因为中国患者的efaviren血浆浓度的有效和有毒范围彼此非常接近。 在这项研究中，将筛选和招募500名体重<60kg的治疗中国患者。患者将被随机分配给Efaviren 400mg，而600mg与Lamivudine和Tenofovir相结合。所有患者将定期跟踪2年，每3个月0、2W，4W，3M和每3个月。每次访问将进行病毒学和免疫学测量。同时，每次访问将进行各种心理尺度，以评估每个手臂的心理影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CACT 1809 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本研究将是一项随机对照研究，其中500名接受治疗的HIV患者将以1：1的形式将400mg的Efaviren 400mg与600mg结合使用Lamivudine和Tenofovir。整个队列将遵循两年。在整个研究中，将评估每种方案的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病心理障碍 | 药物：Efavirenz 400mg口服药品：Efavirenz 600mg口服片剂 | 不适用 |
详细说明：
由于efaviren通常被用作全球艾滋病毒感染的一线疗法，因此它的主要副作用已注意到了心理影响，并对艺术方案的依从性和功效产生了重大影响。 efaviren的心理影响在中国患者中尤为重要，因为中国患者的efaviren血浆浓度的有效和有毒范围彼此非常接近。
在这项研究中，将筛选和招募500名体重<60kg的治疗中国患者。患者将被随机分配给Efaviren 400mg，而600mg与Lamivudine和Tenofovir相结合。所有患者将定期跟踪2年，每3个月0、2W，4W，3M和每3个月。每次访问将进行病毒学和免疫学测量。同时，每次访问将进行各种心理尺度，以评估每个手臂的心理影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 北京联合医学院医院 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Efavirenz 400mg口服片剂 | 药物：Efavirenz 400mg口服片剂 实验组将通过其他两种抗逆转录病毒药物（Tenofovir和Lamivudine）进行400mg efavirenz。 |
| 主动比较器：Efavirenz 600mg口服片剂 | 药物：Efavirenz 600mg口服片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周的基线病毒学测量结果[时间范围：12周]的变化血浆病毒负荷
- 在24周（时间范围：24周）的基线病毒学测量结果变化血浆病毒负荷
- 48周的基线病毒学测量结果[时间范围：48周]血浆病毒负荷
- 72周的基线病毒学测量结果[时间范围：72周]血浆病毒负荷
- 96周的基线病毒学测量结果[时间范围：96周]血浆病毒负荷
- 12周的基线免疫学测量结果[时间范围：12周]CD4 T细胞计数
- 在24周（时间范围：24周）的基线免疫学测量结果变化CD4 T细胞计数
- 48周的基线免疫学测量结果[时间范围：48周]CD4 T细胞计数
- 从基线免疫学测量在72周（时间范围：72周）的变化CD4 T细胞计数
- 96周的基线免疫学测量结果[时间范围：96周]CD4 T细胞计数
次要结果度量 ：
- 通过头晕障碍库存测量的不良影响[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点之间管理两组之间的头晕障碍库存（DHI），测量头晕感知的统计显着差异。 25个项目工具包括三个子量表：物理（DHI-P； 7个项目），情感（DHI-E； 9个项目）和功能性（DHI-F; 9个项目），每个项目的评分均为0到4 。评分标准：0-30分是较小的障碍，31-60分作为中等障碍，而61-100分作为严重的障碍，而跌倒的风险很高。
- 汉密尔顿抑郁量表24测量的不良反应[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点两组之间管理汉密尔顿抑郁量表24（HAMD-24），测量抑郁症感知的统计显着差异。汉密尔顿抑郁量表量表（HAMD）共有24个项目。 14个项目从0到4分，而10个项目的评分从0到2。总分少于8点被定义为无抑郁症，8到20分可能是抑郁症，得分将超过20分定义为轻度或中度的抑郁症，超过35点作为严重抑郁症。
- 匹兹堡睡眠质量指数测量的不良影响[时间范围：0、12、24、48、72、96周]通过在不同时间点之间管理匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），测量对睡眠质量的统计显着差异。 PSQI用于评估上个月受试者的睡眠质量。它由19个自我评估项目和其他5个评估项目组成，其中只有18个自我评估项目参与评分。 18个项目构成7个组件，每个组件根据0〜3等级进行评分。 PSQI总分从0到21。分数越高表明睡眠质量越高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Taisheng Li，PhD，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年7月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Efavirenz 400mg与600mg与Lamivudine和Tenofovir结合在幼稚的HIV感染中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 简要摘要 | 本研究将是一项随机对照研究，其中500名接受治疗的HIV患者将以1：1的形式将400mg的Efaviren 400mg与600mg结合使用Lamivudine和Tenofovir。整个队列将遵循两年。在整个研究中，将评估每种方案的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 由于efaviren通常被用作全球艾滋病毒感染的一线疗法，因此它的主要副作用已注意到了心理影响，并对艺术方案的依从性和功效产生了重大影响。 efaviren的心理影响在中国患者中尤为重要，因为中国患者的efaviren血浆浓度的有效和有毒范围彼此非常接近。 在这项研究中，将筛选和招募500名体重<60kg的治疗中国患者。患者将被随机分配给Efaviren 400mg，而600mg与Lamivudine和Tenofovir相结合。所有患者将定期跟踪2年，每3个月0、2W，4W，3M和每3个月。每次访问将进行病毒学和免疫学测量。同时，每次访问将进行各种心理尺度，以评估每个手臂的心理影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463784 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CACT 1809 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
