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出境医 / 临床实验 / 单独或与铂类化疗后或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌参与者的其他疗法相结合的视裂裂（INCMGA00012）的安全性和有效性。 （POD1UM-204）
单独或与铂类化疗后或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌参与者的其他疗法相结合的视裂裂（INCMGA00012）的安全性和有效性。 （POD1UM-204）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非随机的，第2期的雨伞研究，对患有晚期或基于铂基化学疗法后发生的晚期或转移性子宫内膜癌的参与者中的腹膜甲虫研究。乙状动物链球菌将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 药物：Retifanlimab药物：Epacadostat药物：pemigatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单独的INCMGA00012的伞研究，并与患有晚期或转移性子宫内膜癌参与者的其他疗法结合使用，这些疗法在基于铂金的化学疗法后或之后进展（POD1UM-204） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组-Retifanlimab 选定的参与者将被静脉注射术语 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 |
| 实验：B组-Retifanlimab 选定的参与者将被静脉注射术语 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 |
| 实验：C组-Retifanlimab + Epacadostat 参与者将与口服epacadostat（IDO1抑制剂）结合静脉内术。 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 药物：epacadostat epacadostat将进行口头竞标。 |
| 实验：D组-Retifanlimab + pemigatinib 选定的参与者将与口服pemigatinb结合静脉静脉内疗法（FGFR 1,2,3抑制剂）结合使用。 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 药物：pemigatinib Pemigatinib将口服QD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A组 - 客观响应率[时间范围：长达2。5年]根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 响应的A组 - 时间范围：长达2。5年]根据RECIST v1.1（由ICR确定），定义为第一个记录的客观响应（CR或PR）的时间，直到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡。
- A组 - 疾病控制率[时间范围：长达2。5年]定义为具有CR，PR或SD（由ICR确定）的参与者的比例为最佳响应。
- A组 - 整体生存[时间范围：最多3。5年]定义为从第一次剂量研究治疗到因任何原因而死亡的时间。
- B组，C和D-客观响应率[时间范围：最多2年]根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例
- 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围：最多4年]第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面ICF的能力。 18岁或以上的妇女（或根据当地要求适用）。
- 组织学确认的晚期或转移性子宫内膜癌的诊断，在至少1种含量铂或转移性疾病治疗的治疗后或治疗后疾病进展。
- A组和B组：以前尚未用Pd-（L）1抑制剂治疗。
- 仅A组：肿瘤组织被测试为MSI-HIGH
- 仅B组：肿瘤组织被测试为缺乏MMR或超突变的极肿瘤。
- 仅D组：测试的肿瘤组织为具有FGFR 1,2,3突变或根据方案而定的变化。
- 每个再生v1.1必须至少具有1个可测量的肿瘤病变。
- 愿意提供肿瘤组织样品（新鲜或存档）。
- ECOG性能状态0至1。
- 愿意避免怀孕。
排除标准：
- A组：组织学确认对子宫癌的诊断。
- 组织学确认对子宫肉瘤的诊断。
- 具有符合潜在治疗治疗的疾病。
- 除局部放射疗法外，在第一次治疗治疗后28天内接受了抗癌治疗。
- 除非由医疗监测仪批准，否则先前疗法的毒性尚未恢复至≤1级或基线。
- C组（组合）组：在先前检查点抑制剂治疗期间限制与免疫相关的毒性。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次剂量的研究治疗前14天内与皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
- 接受慢性全身类固醇（泼尼松或同等的10 mg/天> 10 mg）：
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 已知活跃的乙型肝炎或C。
- 在计划开始治疗后的28天内，已接种了现场疫苗。
- 间质性肺疾病或活性，非感染性肺炎的证据。
- 众所周知的艾滋病毒阳性的参与者，具有某些协议例外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Incyte Corporation
GOG基金会
欧洲妇科肿瘤学试验小组（ENGOT）网络
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | A组 - 客观响应率[时间范围：长达2。5年] 根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与铂类化疗后或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌参与者的其他疗法相结合的视裂裂（INCMGA00012）的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单独的INCMGA00012的伞研究，并与患有晚期或转移性子宫内膜癌参与者的其他疗法结合使用，这些疗法在基于铂金的化学疗法后或之后进展（POD1UM-204） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非随机的，第2期的雨伞研究，对患有晚期或基于铂基化学疗法后发生的晚期或转移性子宫内膜癌的参与者中的腹膜甲虫研究。乙状动物链球菌将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incmga 0012-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，非随机的，第2期的雨伞研究，对患有晚期或基于铂基化学疗法后发生的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者中的腹膜甲虫研究。乙状动物链球菌将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物结合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：Retifanlimab药物：Epacadostat药物：pemigatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单独的INCMGA00012的伞研究，并与患有晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌参与者的其他疗法结合使用，这些疗法在基于铂金的化学疗法后或之后进展（POD1UM-204） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组-Retifanlimab 选定的参与者将被静脉注射术语 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 |
| 实验：B组-Retifanlimab 选定的参与者将被静脉注射术语 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 |
| 实验：C组-Retifanlimab + Epacadostat 参与者将与口服epacadostat（IDO1抑制剂）结合静脉内术。 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 药物：epacadostat epacadostat将进行口头竞标。 |
| 实验：D组-Retifanlimab + pemigatinib 选定的参与者将与口服pemigatinb结合静脉静脉内疗法（FGFR 1,2,3抑制剂）结合使用。 | 药物：retifanlimab Incmga00012在每个28天周期的第1天静脉内给药，最多可以进行26个周期。 其他名称：incmga00012 药物：pemigatinib Pemigatinib将口服QD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A组 - 客观响应率[时间范围：长达2。5年]根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例
次要结果度量 ：
- 响应的A组 - 时间范围：长达2。5年]根据RECIST v1.1（由ICR确定），定义为第一个记录的客观响应（CR或PR）的时间，直到疾病进展或因任何原因导致疾病进展或死亡。
- A组 - 疾病控制率[时间范围：长达2。5年]定义为具有CR，PR或SD（由ICR确定）的参与者的比例为最佳响应。
- A组 - 整体生存[时间范围：最多3。5年]定义为从第一次剂量研究治疗到因任何原因而死亡的时间。
- B组，C和D-客观响应率[时间范围：最多2年]根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例
- 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围：最多4年]第一次剂量的研究药物/治疗后，首次报道的不良事件或预先存在事件的不良事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和愿意签署书面ICF的能力。 18岁或以上的妇女（或根据当地要求适用）。
- 组织学确认的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的诊断，在至少1种含量铂或转移性疾病治疗的治疗后或治疗后疾病进展。
- A组和B组：以前尚未用Pd-（L）1抑制剂治疗。
- 仅A组：肿瘤组织被测试为MSI-HIGH
- 仅B组：肿瘤组织被测试为缺乏MMR或超突变的极肿瘤。
- 仅D组：测试的肿瘤组织为具有FGFR 1,2,3突变或根据方案而定的变化。
- 每个再生v1.1必须至少具有1个可测量的肿瘤病变。
- 愿意提供肿瘤组织样品（新鲜或存档）。
- ECOG性能状态0至1。
- 愿意避免怀孕。
排除标准：
- A组：组织学确认对子宫癌的诊断。
- 组织学确认对子宫肉瘤的诊断。
- 具有符合潜在治疗治疗的疾病。
- 除局部放射疗法外，在第一次治疗治疗后28天内接受了抗癌治疗。
- 除非由医疗监测仪批准，否则先前疗法的毒性尚未恢复至≤1级或基线。
- C组（组合）组：在先前检查点抑制剂治疗期间限制与免疫相关的毒性。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，需要在第一次剂量的研究治疗前14天内与皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
- 接受慢性全身类固醇（泼尼松或同等的10 mg/天> 10 mg）：
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 已知活跃的乙型肝炎或C。
- 在计划开始治疗后的28天内，已接种了现场疫苗。
- 间质性肺疾病或活性，非感染性肺炎的证据。
- 众所周知的艾滋病毒阳性的参与者，具有某些协议例外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | A组 - 客观响应率[时间范围：长达2。5年] 根据独立中央审查委员会评估，根据RECIST v1.1定义为具有CR或PR的参与者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与铂类化疗后或之后进展的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌参与者的其他疗法相结合的视裂裂（INCMGA00012）的安全性和有效性。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单独的INCMGA00012的伞研究，并与患有晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌参与者的其他疗法结合使用，这些疗法在基于铂金的化学疗法后或之后进展（POD1UM-204） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，非随机的，第2期的雨伞研究，对患有晚期或基于铂基化学疗法后发生的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的参与者中的腹膜甲虫研究。乙状动物链球菌将作为单一疗法或与其他免疫疗法或靶向药物结合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incmga 0012-204 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
