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出境医 / 临床实验 / COVID-19妊娠中:法国以人口为基础的妇女和新生儿队(Coropreg)

COVID-19妊娠中:法国以人口为基础的妇女和新生儿队(Coropreg)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率

病情或疾病 干预/治疗
COVID19感染妊娠并发症新生儿并发症其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3060名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周]

    母体标准:经过验证的严重母体发病率的复合标准(Epimoms研究参考7)。

    新生儿标准:严重的新生儿发病率围产期窒息的死亡率和复合标准(动脉pH到绳索-7.15和/或多余的碱基-10mmol/l和/l and/lactates -6 mmol/l,apgar分数为5分钟-7),新生儿质量脑病,癫痫发作脑室出血脑梗塞,脑室脑膜静脉体麻西氏菌,溃疡性肠道结构,脓毒症,呼吸窘迫综合征,支气管肺发育不全,中央导管,中央导管,频道支持,频道渗透,转移,转移,转移,转移,转移,转移



次要结果度量
  1. 妇女感染的数量COVID-19 [时间范围:怀孕期间和最多12周]
  2. 母亲中的Covid-19感染的严重形式[时间范围:直到分娩后12周]
  3. 严重的新生儿发病率[时间范围:直到分娩后12周]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月8日)
产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周]
母体标准:经过验证的严重母体发病率的复合标准(Epimoms研究参考7)。新生儿标准:严重的新生儿发病率围产期窒息的死亡率和复合标准(动脉pH到绳索-7.15和/或多余的碱基-10mmol/l和/l and/lactates -6 mmol/l,apgar分数为5分钟-7),新生儿质量脑病,癫痫发作脑室出血脑梗塞,脑室脑膜静脉体麻西氏菌,溃疡性肠道结构,脓毒症,呼吸窘迫综合征,支气管肺发育不全,中央导管,中央导管,频道支持,频道渗透,转移,转移,转移,转移,转移,转移
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 妇女感染的数量COVID-19 [时间范围:怀孕期间和最多12周]
  • 母亲中的Covid-19感染的严重形式[时间范围:直到分娩后12周]
  • 严重的新生儿发病率[时间范围:直到分娩后12周]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
官方头衔COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
简要摘要这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率
详细说明

在与COVID-19感染及其最佳管理相关的发病率的不确定性的总体背景下,在怀孕期间迫切需要知识。

首先,正如先前的大流行中所见,孕妇和新生儿可能对传染病有特定而严重的反应,这证明了有针对性的监视合理。其次,最佳管理必须最大程度地降低向新生儿传播的健康风险。虽然初始研究没有提供子宫内传播或分娩过程中的传播证据,但最新的数据表明可以传播。该病毒存在于阴道分泌物和粪便中,使阴道传递期间垂直污染。同样,母乳喂养期间可能发生传播。这些风险仍然是理论上的,必须权衡缓解系统的剖腹产(孕产妇发病率的增加),将孩子与母亲分开的已知有害后果,并禁忌母乳喂养(对母亲纽带和最佳营养的负面影响)。在没有可靠的数据的情况下,一些产妇医院采用了最大的预防原则,建议所有Covid-19-19-19-19,并在分娩后立即实施母子分离。这些方法在法国进行了激烈的争论。第三,在怀孕期间,Covid-19的最佳管理需要平衡产妇和新生儿风险。在持续怀孕的情况下,必须将孕产妇恶化的风险与指示早产所导致的孩子相比。随着保护早产儿(如产前皮质类固醇)的基于证据的干预措施,这种权衡甚至更为复杂,可能会加剧孕妇感染。最后,分娩不是选修手术,需要在医院环境中管理大量健康妇女和新生儿,在那里她们面临感染风险。

基于人群的研究需要在当前的流行病期间指导管理中的组织结构和实践的多样性,并为未来的感染性大流行儿汲取教训。

主要创新功能是:

  • 一种基于人群的方法:当前的数据系统将包括有限数量的孕妇,主要来自具有特定患者人群和管理策略的大学医院。由于所有产妇医院对Covid-19+孕妇的护理,因此需要一种基于人群的方法来计算可靠的发病率,评估实践变异性并衡量管理差异对孕产妇和新生儿感染率和健康的影响。
  • 包括未住院和分娩前康复的感染孕妇将提供全面的数据,并测量早期胎儿的暴露。
  • 直接向临床医生就其实践的反馈将为当前有关最佳管理的争议提供信息。
  • 分娩后12周的母亲和儿童的联合随访,如果显示的时间更长,将记录感染的中期影响。
  • 包括随时间变化的流行病的区域将提供信息以评估公共卫生政策。

这项研究的结果将使:

  1. 在流行病期间,通过对关键最小数据项的有针对性分析,对Covid-19 +母亲及其新生儿的指导护理实时指导护理。为了实现这一目标,必须快速部署数据收集系统。
  2. 对母亲Covid-19感染的发病率,有风险的亚组以及在现实生活环境中的管理选择的影响;
  3. 基于常规护理过程中进行的病毒测试,记录了产前,周围和产后传播的风险;这种方法与其他项目中建立的生物收集相辅相成,该收集旨在确定不代表孕妇一般人群的专业中心的孕妇的感染状态。
  4. 通过与国际inoss网络的合作进行比较国际研究,该研究正在协调全球类似的数据收集协议和设计。调查人员是法国攻击伙伴。
  5. 评估流行病对所有孕妇和新生儿的护理组织的影响。为了响应流行病,对产前和分娩的重大和快速变化,包括进行咨询,使用电信而不是亲自访问,限制了亲戚的存在和早期出院。这些变化可能会导致负面后果,特别是在诊断产科并发症时延迟。因此,至关重要的是要记录流行病的影响以及由此产生的措施对所有妇女和新生儿的健康的影响。对于所有受到参与孕妇医院的孕妇和新生儿,我们将从产妇医院和/或通过SNDS-PMSI数据库中提取定期收集的数据。在流行病之前,还将收集这些数据,以便与两个时期之间的整体妊娠结局进行比较。这些结果可以通过与调查人员研究团队协调的欧洲欧洲 - 珀斯塔特网络合作来置于国际环境中。

这一基于人群的同类队列的目的是评估妊娠期间Covid-19感染对孕产妇和新生儿健康的影响,包括围产期传播的速度以及多样化管理实践对发病率的影响。该研究的重点是该特定人群及其基于人群的覆盖范围,这补充了法国所有案件的其他基于设施的监视系统。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有孕妇或最近的孕妇都在16个参与围产网络的一个产科单位中进行管理
健康)状况
  • 2019冠状病毒病感染
  • 怀孕并发症
  • 新生儿并发症
干涉其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词

三个以法语验证的心理测量量表:_抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)),焦虑症(州特征焦虑量表(STAI)

- 事件量表(修订)(IES-R)的影响

研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月8日)
3060
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何女人:

经过证明的Covid-19感染=阳性PCR检测,或可能的Covid-19感染=典型的临床症状和典型的肺部放射学

  • 在怀孕期间或产后42天内,
  • 该诊断是否在住院后,

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 主要受保护(策展人,托管)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯瑟琳·迪纳克斯·塔拉克斯(Catherine Deneux-Tharaux)医学博士+33 1 42 34 55 79 catherine.deneux-tharaux@inserm.fr
联系人:Laurence Lecomte,博士+33 1 58 41 34 78 laurence.lecomte@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04463758
其他研究ID编号APHP200513
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者Inserm,Epopé团队
调查人员
首席研究员: Pierre YV Ancel,医学博士,博士援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率

病情或疾病 干预/治疗
COVID19感染妊娠并发症新生儿并发症其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3060名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
实际学习开始日期 2020年5月11日
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周]

    母体标准:经过验证的严重母体发病率的复合标准(Epimoms研究参考7)。

    新生儿标准:严重的新生儿发病率围产期窒息的死亡率和复合标准(动脉pH到绳索-7.15和/或多余的碱基-10mmol/l和/l and/lactates -6 mmol/l,apgar分数为5分钟-7),新生儿质量脑病,癫痫发作脑室出血脑梗塞,脑室脑膜静脉体麻西氏菌,溃疡性肠道结构,脓毒症,呼吸窘迫综合征,支气管肺发育不全,中央导管,中央导管,频道支持,频道渗透,转移,转移,转移,转移,转移,转移



次要结果度量
  1. 妇女感染的数量COVID-19 [时间范围:怀孕期间和最多12周]
  2. 母亲中的Covid-19感染的严重形式[时间范围:直到分娩后12周]
  3. 严重的新生儿发病率[时间范围:直到分娩后12周]

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月8日
第一个发布日期2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年5月11日
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月8日)
产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周]
母体标准:经过验证的严重母体发病率的复合标准(Epimoms研究参考7)。新生儿标准:严重的新生儿发病率围产期窒息的死亡率和复合标准(动脉pH到绳索-7.15和/或多余的碱基-10mmol/l和/l and/lactates -6 mmol/l,apgar分数为5分钟-7),新生儿质量脑病,癫痫发作脑室出血脑梗塞,脑室脑膜静脉体麻西氏菌,溃疡性肠道结构,脓毒症,呼吸窘迫综合征,支气管肺发育不全,中央导管,中央导管,频道支持,频道渗透,转移,转移,转移,转移,转移,转移
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月8日)
  • 妇女感染的数量COVID-19 [时间范围:怀孕期间和最多12周]
  • 母亲中的Covid-19感染的严重形式[时间范围:直到分娩后12周]
  • 严重的新生儿发病率[时间范围:直到分娩后12周]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
官方头衔COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员
简要摘要这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率
详细说明

在与COVID-19感染及其最佳管理相关的发病率的不确定性的总体背景下,在怀孕期间迫切需要知识。

首先,正如先前的大流行中所见,孕妇和新生儿可能对传染病有特定而严重的反应,这证明了有针对性的监视合理。其次,最佳管理必须最大程度地降低向新生儿传播的健康风险。虽然初始研究没有提供子宫内传播或分娩过程中的传播证据,但最新的数据表明可以传播。该病毒存在于阴道分泌物和粪便中,使阴道传递期间垂直污染。同样,母乳喂养期间可能发生传播。这些风险仍然是理论上的,必须权衡缓解系统的剖腹产(孕产妇发病率的增加),将孩子与母亲分开的已知有害后果,并禁忌母乳喂养(对母亲纽带和最佳营养的负面影响)。在没有可靠的数据的情况下,一些产妇医院采用了最大的预防原则,建议所有Covid-19-19-19-19,并在分娩后立即实施母子分离。这些方法在法国进行了激烈的争论。第三,在怀孕期间,Covid-19的最佳管理需要平衡产妇和新生儿风险。在持续怀孕的情况下,必须将孕产妇恶化的风险与指示早产所导致的孩子相比。随着保护早产儿(如产前皮质类固醇)的基于证据的干预措施,这种权衡甚至更为复杂,可能会加剧孕妇感染。最后,分娩不是选修手术,需要在医院环境中管理大量健康妇女和新生儿,在那里她们面临感染风险。

基于人群的研究需要在当前的流行病期间指导管理中的组织结构和实践的多样性,并为未来的感染性大流行儿汲取教训。

主要创新功能是:

  • 一种基于人群的方法:当前的数据系统将包括有限数量的孕妇,主要来自具有特定患者人群和管理策略的大学医院。由于所有产妇医院对Covid-19+孕妇的护理,因此需要一种基于人群的方法来计算可靠的发病率,评估实践变异性并衡量管理差异对孕产妇和新生儿感染率和健康的影响。
  • 包括未住院和分娩前康复的感染孕妇将提供全面的数据,并测量早期胎儿的暴露。
  • 直接向临床医生就其实践的反馈将为当前有关最佳管理的争议提供信息。
  • 分娩后12周的母亲和儿童的联合随访,如果显示的时间更长,将记录感染的中期影响。
  • 包括随时间变化的流行病的区域将提供信息以评估公共卫生政策。

这项研究的结果将使:

  1. 在流行病期间,通过对关键最小数据项的有针对性分析,对Covid-19 +母亲及其新生儿的指导护理实时指导护理。为了实现这一目标,必须快速部署数据收集系统。
  2. 对母亲Covid-19感染的发病率,有风险的亚组以及在现实生活环境中的管理选择的影响;
  3. 基于常规护理过程中进行的病毒测试,记录了产前,周围和产后传播的风险;这种方法与其他项目中建立的生物收集相辅相成,该收集旨在确定不代表孕妇一般人群的专业中心的孕妇的感染状态。
  4. 通过与国际inoss网络的合作进行比较国际研究,该研究正在协调全球类似的数据收集协议和设计。调查人员是法国攻击伙伴。
  5. 评估流行病对所有孕妇和新生儿的护理组织的影响。为了响应流行病,对产前和分娩的重大和快速变化,包括进行咨询,使用电信而不是亲自访问,限制了亲戚的存在和早期出院。这些变化可能会导致负面后果,特别是在诊断产科并发症时延迟。因此,至关重要的是要记录流行病的影响以及由此产生的措施对所有妇女和新生儿的健康的影响。对于所有受到参与孕妇医院的孕妇和新生儿,我们将从产妇医院和/或通过SNDS-PMSI数据库中提取定期收集的数据。在流行病之前,还将收集这些数据,以便与两个时期之间的整体妊娠结局进行比较。这些结果可以通过与调查人员研究团队协调的欧洲欧洲 - 珀斯塔特网络合作来置于国际环境中。

这一基于人群的同类队列的目的是评估妊娠期间Covid-19感染对孕产妇和新生儿健康的影响,包括围产期传播的速度以及多样化管理实践对发病率的影响。该研究的重点是该特定人群及其基于人群的覆盖范围,这补充了法国所有案件的其他基于设施的监视系统。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有孕妇或最近的孕妇都在16个参与围产网络的一个产科单位中进行管理
健康)状况
  • 2019冠状病毒病感染
  • 怀孕并发症
  • 新生儿并发症
干涉其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词

三个以法语验证的心理测量量表:_抑郁症(爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(州特征焦虑量表(STAI)

- 事件量表(修订)(IES-R)的影响

研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月8日)
3060
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 任何女人:

经过证明的Covid-19感染=阳性PCR检测,或可能的Covid-19感染=典型的临床症状和典型的肺部放射学

  • 在怀孕期间或产后42天内,
  • 该诊断是否在住院后,

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 主要受保护(策展人,托管)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:凯瑟琳·迪纳克斯·塔拉克斯(Catherine Deneux-Tharaux)医学博士+33 1 42 34 55 79 catherine.deneux-tharaux@inserm.fr
联系人:Laurence Lecomte,博士+33 1 58 41 34 78 laurence.lecomte@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04463758
其他研究ID编号APHP200513
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者Inserm,Epopé团队
调查人员
首席研究员: Pierre YV Ancel,医学博士,博士援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年7月