病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
COVID19感染妊娠并发症新生儿并发症 | 其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3060名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 | ||||||||
官方头衔 | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率 | ||||||||
详细说明 | 在与COVID-19感染及其最佳管理相关的发病率的不确定性的总体背景下,在怀孕期间迫切需要知识。 首先,正如先前的大流行中所见,孕妇和新生儿可能对传染病有特定而严重的反应,这证明了有针对性的监视合理。其次,最佳管理必须最大程度地降低向新生儿传播的健康风险。虽然初始研究没有提供子宫内传播或分娩过程中的传播证据,但最新的数据表明可以传播。该病毒存在于阴道分泌物和粪便中,使阴道传递期间垂直污染。同样,母乳喂养期间可能发生传播。这些风险仍然是理论上的,必须权衡缓解系统的剖腹产(孕产妇发病率的增加),将孩子与母亲分开的已知有害后果,并禁忌母乳喂养(对母亲纽带和最佳营养的负面影响)。在没有可靠的数据的情况下,一些产妇医院采用了最大的预防原则,建议所有Covid-19-19-19-19,并在分娩后立即实施母子分离。这些方法在法国进行了激烈的争论。第三,在怀孕期间,Covid-19的最佳管理需要平衡产妇和新生儿风险。在持续怀孕的情况下,必须将孕产妇恶化的风险与指示早产所导致的孩子相比。随着保护早产儿(如产前皮质类固醇)的基于证据的干预措施,这种权衡甚至更为复杂,可能会加剧孕妇感染。最后,分娩不是选修手术,需要在医院环境中管理大量健康妇女和新生儿,在那里她们面临感染风险。 基于人群的研究需要在当前的流行病期间指导管理中的组织结构和实践的多样性,并为未来的感染性大流行儿汲取教训。 主要创新功能是:
这项研究的结果将使:
这一基于人群的同类队列的目的是评估妊娠期间Covid-19感染对孕产妇和新生儿健康的影响,包括围产期传播的速度以及多样化管理实践对发病率的影响。该研究的重点是该特定人群及其基于人群的覆盖范围,这补充了法国所有案件的其他基于设施的监视系统。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有孕妇或最近的孕妇都在16个参与围产网络的一个产科单位中进行管理 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 3060 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
经过证明的Covid-19感染=阳性PCR检测,或可能的Covid-19感染=典型的临床症状和典型的肺部放射学
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04463758 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP200513 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 | Inserm,Epopé团队 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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COVID19感染妊娠并发症新生儿并发症 | 其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3060名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 产后12周的母亲和儿童的Morbi验尸的联合评估[时间范围:分娩后12周] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 | ||||||||
官方头衔 | COVID-19怀孕:一个以法国人口为基础的妇女和新生儿队员 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是表征母亲Covid 19感染的发病率和临床特征,以及在法国的情况下,母亲和孩子的相关发病率 | ||||||||
详细说明 | 在与COVID-19感染及其最佳管理相关的发病率的不确定性的总体背景下,在怀孕期间迫切需要知识。 首先,正如先前的大流行中所见,孕妇和新生儿可能对传染病有特定而严重的反应,这证明了有针对性的监视合理。其次,最佳管理必须最大程度地降低向新生儿传播的健康风险。虽然初始研究没有提供子宫内传播或分娩过程中的传播证据,但最新的数据表明可以传播。该病毒存在于阴道分泌物和粪便中,使阴道传递期间垂直污染。同样,母乳喂养期间可能发生传播。这些风险仍然是理论上的,必须权衡缓解系统的剖腹产(孕产妇发病率的增加),将孩子与母亲分开的已知有害后果,并禁忌母乳喂养(对母亲纽带和最佳营养的负面影响)。在没有可靠的数据的情况下,一些产妇医院采用了最大的预防原则,建议所有Covid-19-19-19-19,并在分娩后立即实施母子分离。这些方法在法国进行了激烈的争论。第三,在怀孕期间,Covid-19的最佳管理需要平衡产妇和新生儿风险。在持续怀孕的情况下,必须将孕产妇恶化的风险与指示早产所导致的孩子相比。随着保护早产儿(如产前皮质类固醇)的基于证据的干预措施,这种权衡甚至更为复杂,可能会加剧孕妇感染。最后,分娩不是选修手术,需要在医院环境中管理大量健康妇女和新生儿,在那里她们面临感染风险。 基于人群的研究需要在当前的流行病期间指导管理中的组织结构和实践的多样性,并为未来的感染性大流行儿汲取教训。 主要创新功能是:
这项研究的结果将使:
这一基于人群的同类队列的目的是评估妊娠期间Covid-19感染对孕产妇和新生儿健康的影响,包括围产期传播的速度以及多样化管理实践对发病率的影响。该研究的重点是该特定人群及其基于人群的覆盖范围,这补充了法国所有案件的其他基于设施的监视系统。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有孕妇或最近的孕妇都在16个参与围产网络的一个产科单位中进行管理 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:包括三个心理测量尺度的自动论来词 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 3060 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
经过证明的Covid-19感染=阳性PCR检测,或可能的Covid-19感染=典型的临床症状和典型的肺部放射学
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04463758 | ||||||||
其他研究ID编号 | APHP200513 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
合作者 | Inserm,Epopé团队 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |