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运动干预对非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝Nafld | 其他：运动 | 不适用 |
背景与目标：在台湾，随着调查人员对饮食习惯和生活方式的严厉，代谢综合征和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。
材料和方法：研究人员将首先回顾性收集活检证明NAFLD患者的临床和组织学数据。其次，调查人员将在台湾国家医院建立一个非侵入性脂肪肝检测和分期平台。然后，研究人员计划招募100名来自NTUH员工的非酒精脂肪肝脏患者。研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。经过一年的运动干预后，研究人员将分析运动对肝内脂肪的影响（主要参数：肝内脂肪降低20％；运动干预组的30％；在对照组中达到的5％）和相关的代谢综合征指标，并分析不同类型的运动是否具有不同的影响，并分析运动干预后睡眠模式和肠道菌群的改善。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动干预对脂肪肝的影响 运动干预对脂肪肝的影响以及上述各种代谢指标的改善，包括改善睡眠模式和肠道微生物的变化。 | 其他：运动 收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 |
- 肝内脂肪的降低20％[时间范围：24周。这是给出的我们旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的脂肪含量。经过24周的运动干预后，锻炼对减少肝内脂肪含量的影响（主动锻炼）与对照（无运动）将由MRS/PDFF评估
- 肝内纤维化的改善[时间范围：24周]我们还旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的纤维化。经过24周的运动干预后，将通过纤维纤维检查评估锻炼对减少肝内脂肪含量（主动锻炼）（无运动）的影响。
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Chun-Jen Liu，医生 | +886972651071 | cjliu@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Ting-Chih Chen | +886920228525 | tingchih@g.ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北市，100 | |
| 首席研究员： | Chun-Jen Liu，医生 | NTUH内科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝内脂肪的降低20％[时间范围：24周。这是给出的 我们旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的脂肪含量。经过24周的运动干预后，锻炼对减少肝内脂肪含量的影响（主动锻炼）与对照（无运动）将由MRS/PDFF评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肝内纤维化的改善[时间范围：24周] 我们还旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的纤维化。经过24周的运动干预后，将通过纤维纤维检查评估锻炼对减少肝内脂肪含量（主动锻炼）（无运动）的影响。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在台湾，随着饮食习惯和生活方式的西化，代谢综合征和非酒精脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景与目标：在台湾，随着调查人员对饮食习惯和生活方式的严厉，代谢综合征和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。 材料和方法：研究人员将首先回顾性收集活检证明NAFLD患者的临床和组织学数据。其次，调查人员将在台湾国家医院建立一个非侵入性脂肪肝检测和分期平台。然后，研究人员计划招募100名来自NTUH员工的非酒精脂肪肝脏患者。研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。经过一年的运动干预后，研究人员将分析运动对肝内脂肪的影响（主要参数：肝内脂肪降低20％；运动干预组的30％；在对照组中达到的5％）和相关的代谢综合征指标，并分析不同类型的运动是否具有不同的影响，并分析运动干预后睡眠模式和肠道菌群的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动干预对脂肪肝的影响 运动干预对脂肪肝的影响以及上述各种代谢指标的改善，包括改善睡眠模式和肠道微生物的变化。 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002056Rind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 台湾大学医院NTUHCTC统计中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝Nafld | 其他：运动 | 不适用 |
背景与目标：在台湾，随着调查人员对饮食习惯和生活方式的严厉，代谢综合征和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。
材料和方法：研究人员将首先回顾性收集活检证明NAFLD患者的临床和组织学数据。其次，调查人员将在台湾国家医院建立一个非侵入性脂肪肝检测和分期平台。然后，研究人员计划招募100名来自NTUH员工的非酒精脂肪肝脏患者。研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。经过一年的运动干预后，研究人员将分析运动对肝内脂肪的影响（主要参数：肝内脂肪降低20％；运动干预组的30％；在对照组中达到的5％）和相关的代谢综合征指标，并分析不同类型的运动是否具有不同的影响，并分析运动干预后睡眠模式和肠道菌群的改善。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动干预对脂肪肝的影响 运动干预对脂肪肝的影响以及上述各种代谢指标的改善，包括改善睡眠模式和肠道微生物的变化。 | 其他：运动 收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 |
- 肝内脂肪的降低20％[时间范围：24周。这是给出的我们旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的脂肪含量。经过24周的运动干预后，锻炼对减少肝内脂肪含量的影响（主动锻炼）与对照（无运动）将由MRS/PDFF评估
- 肝内纤维化的改善[时间范围：24周]我们还旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的纤维化。经过24周的运动干预后，将通过纤维纤维检查评估锻炼对减少肝内脂肪含量（主动锻炼）（无运动）的影响。
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Chun-Jen Liu，医生 | +886972651071 | cjliu@ntu.edu.tw | |
| 联系人：Ting-Chih Chen | +886920228525 | tingchih@g.ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北市，100 | |
| 首席研究员： | Chun-Jen Liu，医生 | NTUH内科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝内脂肪的降低20％[时间范围：24周。这是给出的 我们旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的脂肪含量。经过24周的运动干预后，锻炼对减少肝内脂肪含量的影响（主动锻炼）与对照（无运动）将由MRS/PDFF评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肝内纤维化的改善[时间范围：24周] 我们还旨在评估主动运动是否可以帮助减少肝脏的纤维化。经过24周的运动干预后，将通过纤维纤维检查评估锻炼对减少肝内脂肪含量（主动锻炼）（无运动）的影响。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动干预对非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在台湾，随着饮食习惯和生活方式的西化，代谢综合征和非酒精脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景与目标：在台湾，随着调查人员对饮食习惯和生活方式的严厉，代谢综合征和非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝（NAFLD）已成为非常重要的健康问题。因此，该项目将研究非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病患者的组织学和临床数据，并探讨运动干预对患者肝脂肪浸润的影响。研究策略将包括（1）结合现代人造大数据收集技术，以充分监测参与者的日常生活，睡眠和运动模式； （2）通过基于试验的运动干预改善脂肪肝和代谢综合征； （3）探索运动干预后代谢性肝病患者的睡眠模式和肠道菌群的变化。 材料和方法：研究人员将首先回顾性收集活检证明NAFLD患者的临床和组织学数据。其次，调查人员将在台湾国家医院建立一个非侵入性脂肪肝检测和分期平台。然后，研究人员计划招募100名来自NTUH员工的非酒精脂肪肝脏患者。研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。经过一年的运动干预后，研究人员将分析运动对肝内脂肪的影响（主要参数：肝内脂肪降低20％；运动干预组的30％；在对照组中达到的5％）和相关的代谢综合征指标，并分析不同类型的运动是否具有不同的影响，并分析运动干预后睡眠模式和肠道菌群的改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究人员将收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动 收集所有基本信息，包括肝内脂肪和纤维化严重程度，并在条件筛查后将其分配给运动干预组（n = 80）和观察组（n = 20）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：运动干预对脂肪肝的影响 运动干预对脂肪肝的影响以及上述各种代谢指标的改善，包括改善睡眠模式和肠道微生物的变化。 干预：其他：锻炼 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002056Rind | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾大学医院NTUHCTC统计中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
