• 安全辅助主要端点，定义为植入后6个月时轴突系统相关并发症率[时间范围：6个月]
  并发症定义为任何严重的不良装置效应（SADE），导致死亡或需要侵入性干预。安全共同主要端点评估将基于临床活动委员会（CEC）的独立事件裁决。
• 绩效共同主要端点，定义为植入后6个月的LV起搏成功率[时间范围：6个月]
  LV起搏的成功定义为至少一个LV起搏向量：

  • 1ms脉冲宽度时的起搏阈值（PT）≤3.5V，并且
  • 在Pt+2V / 1ms脉冲宽度下无神经刺激。

• Axone 4LV植入成功率[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内）
• 植入持续时间[时间范围：在植入物中，优选在入学后15天内
• 荧光镜检查时间[时间范围：在植入物中，最好在入学后15天内进行]
  透视时间在几分钟内测量
• 透视剂量[时间范围：在植入物，最好在入学后15天内进行]
  透视剂量使用剂量面积产物（灰色。CM^2）测量
• Axone系统处理评估[时间范围：在植入物，最好在入学后15天内进行评估]
  将要求植入器填写处理调查表，并记录与轴突系统使用有关的记录。
• Axone植入器的学习曲线[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内]
  该终点将基于植入的荧光镜检查时间。将计算删除第一，第二，第3等受试者对平均荧光镜检查时间（每个植入器和每个位点）的影响。
• 植入物处的可激发心肌区域的数量[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内]
  “可兴奋的心肌区域”是可以通过植入的Axone 4LV铅来节奏的区域。
• CRT治疗的影响，尤其是Bizone起搏，对QRS参数，出院和植入后6个月的影响[时间范围：在植入物的7天内和6个月时]
  单子和Bizone CRT起搏对QRS持续时间的影响以毫秒为单位。
• CRT疗法的影响，特别是Bizone起搏，在左审计间隔（LPEI）时，出院时[时间范围：出院时，在植入后7天内]
  LPEI（以毫秒为单位）是可以使用超声心动图评估的机电参数。
• Axone 4LV铅提醒阈值[时间范围：放电（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  起搏阈值以伏特为单位。
• Axone 4LV铅起搏阻抗[时间范围：排放（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  起搏阻抗在欧姆中测量。
• 与轴突4LV铅[时间框架：植入物（优选在入学后15天内），排放（植入物7天内），6周，3个月，6个月的存在（最好在入学后的15天内），存在于Axone 4LV铅[时间框架：植入物（优选在15天内），存在于神经刺激（PNS）]
  使用外部加速系统分析仪在植入物或其他访问时使用外部加速系统分析仪或在其他访问时进行起搏阈值 +2V时，将在10V下评估PN的存在。
• Axone 4LV铅编程[时间范围：放电（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  铅编程将使用：（i）节奏振幅（伏特），脉冲宽度（毫秒）和所选的起搏向量（S）。
• 与Axone 4LV铅相关的能耗[时间范围：6个月]
  能量将使用公式：E =（起搏幅度^2 x脉冲宽度）/阻抗计算。能量，节奏振幅，脉冲宽度和阻抗分别在焦耳，伏特，毫秒和欧姆中测量。
• 轴突系统相关的年度无并发症率[时间范围：12个月，24个月36个月，48个月]
  轴突系统相关并发症的定义与主要安全终点相同。
• 植入后12个月对CRT的临床反应[时间范围：12个月]
  临床反应将通过查看功能改进，反向重塑，不受心力衰竭事件的自由和非反应率的速率来确定：（i）功能改善定义为≥1NYHA（纽约心脏协会）从基线到基线到≥1NYHA（纽约心脏协会）的改进12个月。 （ii）左心室末端收缩期体积指数（LVESVI：LVESV [ML]和身体表面积[M^2]的反向重塑增加≥12％，以报告LVESVI）。 （iii）免受心力衰竭事件的自由定义为没有死亡或HF住院。 （iv）非反应者都是那些不是响应者的人。响应者被定义为没有死亡且未经历过HF住院的受试者，并且具有稳定或改善的NYHA班级与基线相比。

这是一项介入，关键，潜在的，单臂，开放式标签，多中心，国际试验。

正在研究的设备是轴突系统，由：

• Axone 4LV：超薄，无流量，四极，IS4兼容铅，专为心脏重新同步治疗（CRT）的左心室起搏设计。
• Axone µGuide：专用，永久植入的微导管，设计用于植入轴突4LV铅。

主要端点数据将用于支持Axone系统的CE标记。

主要终点将在植入后6个月进行评估。受试者将在植入后6周，3个月，6个月，12个月，然后每年进行植入后4年。

• 心脏衰竭
• 心脏重新同步疗法

• Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了）。 Eur Heart J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
• Cleland JG，Daubert JC，Erdmann E，Freemantle N，Gras D，Kappenberger L，Tavazzi L；心脏重新同步心脏衰竭（CARE-HF）研究人员。心脏重新同步对心力衰竭发病率和死亡率的影响。 N Engl J Med。 2005年4月14日； 352（15）：1539-49。 Epub 2005 3月7日。
• Linde C，Abraham WT，Gold MR，St John Sutton M，Ghio S，Daubert C；反向（重新同步在收缩的左心室功能障碍中逆转重塑）研究组。轻度症状性心力衰竭患者以及无症状的左心室功能障碍和先前心力衰竭症状的无症状患者心脏衰竭患者的心脏重新同步的随机试验。 J Am Coll Cardiol。 2008年12月2日； 52（23）：1834-1843。 doi：10.1016/j.jacc.2008.08.027。 Epub 2008 11月7日。
• Zeitler EP，Friedman DJ，Daubert JP，Al-Khatib SM，Solomon SD，Biton Y，McNitt S，Zareba W，Moss AJ，Kutyifa V.多种合并症和对心脏恢复疗法的反应和反应。 J Am Coll Cardiol。 2017年5月16日； 69（19）：2369-2379。 doi：10.1016/j.jacc.2017.03.531。
• Healey JS，Hohnloser SH，Exner DV，Birnie DH，Parkash R，Connolly SJ，Krahn AD，Simpson CS，Thibault B，Basta M，Basta M，Philippon F，Dorian P，Nair GM，Nair GM，Sivakumaran ;筏调查人员。永久性房颤患者的心脏重新同步疗法：卧床心力衰竭试验（RAFT）的重新同步导致。 Circ Heart失败。 2012年9月1日； 5（5）：566-70。 Epub 2012年8月14日。
• Daubert C，Behar N，Martins RP，Mabo P，LeclercqC。 EUR HEART J. 2017年5月14日； 38（19）：1463-1472。 doi：10.1093/eurheartj/ehw270。审查。
• Okamura H.最新的心脏重新同步疗法。 J Gen Fam Med。 2017年5月17日； 18（5）：195-199。 doi：10.1002/jgf2.24。 Ecollection 2017年10月评论。
• MacíasA，Gavira JJ，AlegríaE，AzcáratePM，Barba J，García-Bolao I. [左心室起搏部位对接受心脏重新旋转疗法患者心室不适性的超声心动图参数的影响]。 Rev ESP Cardiol。 2004年2月； 57（2）：138-45。西班牙语。
• 黄油C，Auricchio A，Stellbrink C，Fleck E，Ding J，Yu Y，Huvelle E，Spinelli J；心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的起搏疗法II研究小组。重新同步治疗刺激位点对心力衰竭患者的收缩功能的影响。循环。 2001年12月18日； 104（25）：3026-9。
• Umar F，Taylor RJ，Stegemann B，Marshall H，Flannigan S，Lencioni M，De Bono J，Griffith M，LeyvaF。使用单素，三极，多点左心室在患者中使用单素vein，三极静脉曲张的患者进行心脏重新同步治疗的血流动力学作用缺血性心肌病和左心室无壁疤痕：大师研究。欧洲。 2016年8月； 18（8）：1227-34。 doi：10.1093/欧洲/EUV396。 Epub 2015年12月30日。
• Bonadei I，Vizzardi E，Gorga E，Carubelli V，Pagnoni M，Sciatti E，Raweh A，Cerini M，Bontempi L，Curnis A，MetraM。密涅瓦心脏血管醇。 2016年10月； 64（5）：572-80。 EPUB 2015 6月23日。评论。
• O'Brien T，Park MS，Youn JC，Chung ES。心脏重新同步疗法的过去，现在和未来。韩国Circ J. 2019年5月； 49（5）：384-399。 doi：10.4070/kcj.2019.0114。审查。
• Leclercq C，Burri H，Curnis A，Delnoy PP，Rinaldi CA，Sperzel J，Lee K，Lee K，CalòL，Vicentini A，Concha JF，Thibault B. Cardiac Resynchronchronication疗法无反应器对呼吸转化率无反应率，以对心脏重新响应的响应率更高，多点加速（More-CRT MPP）的治疗：I阶段I的结果Eur Heart J. 2019年9月14日； 40（35）：2979-2987。 doi：10.1093/eurheartj/ehz109。
• Auricchio A，Heggermont WA。技术进步改善对心脏重新同步疗法的反应：临床医生应该知道什么。 Rev ESP Cardiol（工程）。 2018 Jun; 71（6）：477-484。 doi：10.1016/j.rec.2018.01.006。 EPUB 2018 2月14日。评论。英式西班牙语。
• Antoniadis AP，Behar JM，Sieniewicz B，Gould J，Niederer S，Rinaldi CA。对四极左心室起搏的不同特征的比较导致心脏重新同步治疗。专家Rev Med设备。 2017年9月; 14（9）：697-706。 doi：10.1080/1743440.2017.1369404。 EPUB 2017 8月23日。评论。
• Tomassoni G，Baker J，Corbisiero R，Love C，Martin D，Niazi I，Sheppard R，Worley S，Beau S，Greer GS，Aryana A，Cao M，Cao M，Harbert N，Zhang S; prosect®Q CRT-D和四方®左心室心脏铅研究组。四重奏®左心室心脏铅的术后性能。 J心脏电性电生理学。 2013年4月； 24（4）：449-56。 doi：10.1111/jce.12065。 Epub 2013年1月22日。
• Crossley GH，Biffi M，Johnson B，Lin A，Gras D，Hussin A，Cuffio A，Collier JL，El-Chami M，Li S，Holloman K，Exner DV。具有短双极间距进行心脏重新同步治疗的新型左心室铅的性能：ACTA的主要结果表现性表现四边形左心室铅研究。心节奏。 2015年4月； 12（4）：751-8。 doi：10.1016/j.hrthm.2014.12.019。 Epub 2014年12月19日。
• Mittal S，Nair D，Padanilam BJ，Ciuffo A，Gupta N，Gallagher P，Goldner B，Goldner B，Hammill EF，Wold N，Stein K，Burke M.解剖学设计的四边形左心室铅：导航X4临床试验的结果。 J心脏电性电生理学。 2016年10月； 27（10）：1199-1205。 doi：10.1111/jce.13044。 Epub 2016 8月19日。

纳入标准：

• 根据最新的ESC（欧洲心脏病学会）指南，心脏重新同步疗法解体器（CRT-D）设备的指示指示
• 铂4LV CRT-D设备的De-Novo植入物（或Microfort CRM生产的任何新的4LV CRT-D模型）
• 审查，签名和日期知情同意书

排除标准：

• LV领先先前的植入尝试
• 从先前植入的起搏器或植入式心脏逆变器纤维纤维（ICD）或CRT设备更换中升级到CRT
• 已知对用于成像的对比介质的过敏，在心脏导管插入过程中
• 三尖瓣瓣膜疾病或任何类型的三尖瓣替代心脏瓣膜（机械或组织）
• 严重的肾功能衰竭（根据肾脏疾病（MDRD）饮食的修饰<30ml/min/m²）
• 活跃的心肌炎
• 植入前40天内，中风，心肌梗塞或心脏血运重建
• 先前的心脏移植或目前在心脏移植清单上
• 预期寿命少于1年
• 已经包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中
• 育龄的绝经前妇女 /妇女，包括怀孕和母乳喂养的妇女
• 不到18岁或受监护
• 无行为能力的受试者，无法理解研究的目的或在协议中定义的植入地点进行后续访问
• 诊断药物成瘾（药物使用障碍）

• 安全辅助主要端点，定义为植入后6个月时轴突系统相关并发症率[时间范围：6个月]
  并发症定义为任何严重的不良装置效应（SADE），导致死亡或需要侵入性干预。安全共同主要端点评估将基于临床活动委员会（CEC）的独立事件裁决。
• 绩效共同主要端点，定义为植入后6个月的LV起搏成功率[时间范围：6个月]
  LV起搏的成功定义为至少一个LV起搏向量：

  • 1ms脉冲宽度时的起搏阈值（PT）≤3.5V，并且
  • 在Pt+2V / 1ms脉冲宽度下无神经刺激。

• Axone 4LV植入成功率[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内）
• 植入持续时间[时间范围：在植入物中，优选在入学后15天内
• 荧光镜检查时间[时间范围：在植入物中，最好在入学后15天内进行]
  透视时间在几分钟内测量
• 透视剂量[时间范围：在植入物，最好在入学后15天内进行]
  透视剂量使用剂量面积产物（灰色。CM^2）测量
• Axone系统处理评估[时间范围：在植入物，最好在入学后15天内进行评估]
  将要求植入器填写处理调查表，并记录与轴突系统使用有关的记录。
• Axone植入器的学习曲线[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内]
  该终点将基于植入的荧光镜检查时间。将计算删除第一，第二，第3等受试者对平均荧光镜检查时间（每个植入器和每个位点）的影响。
• 植入物处的可激发心肌区域的数量[时间范围：在植入物，最好在入学后的15天内]
  “可兴奋的心肌区域”是可以通过植入的Axone 4LV铅来节奏的区域。
• CRT治疗的影响，尤其是Bizone起搏，对QRS参数，出院和植入后6个月的影响[时间范围：在植入物的7天内和6个月时]
  单子和Bizone CRT起搏对QRS持续时间的影响以毫秒为单位。
• CRT疗法的影响，特别是Bizone起搏，在左审计间隔（LPEI）时，出院时[时间范围：出院时，在植入后7天内]
  LPEI（以毫秒为单位）是可以使用超声心动图评估的机电参数。
• Axone 4LV铅提醒阈值[时间范围：放电（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  起搏阈值以伏特为单位。
• Axone 4LV铅起搏阻抗[时间范围：排放（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  起搏阻抗在欧姆中测量。
• 与轴突4LV铅[时间框架：植入物（优选在入学后15天内），排放（植入物7天内），6周，3个月，6个月的存在（最好在入学后的15天内），存在于Axone 4LV铅[时间框架：植入物（优选在15天内），存在于神经刺激（PNS）]
  使用外部加速系统分析仪在植入物或其他访问时使用外部加速系统分析仪或在其他访问时进行起搏阈值 +2V时，将在10V下评估PN的存在。
• Axone 4LV铅编程[时间范围：放电（植入物的7天内），6周，3个月，6个月，12个月，24个月36个月，48个月]
  铅编程将使用：（i）节奏振幅（伏特），脉冲宽度（毫秒）和所选的起搏向量（S）。
• 与Axone 4LV铅相关的能耗[时间范围：6个月]
  能量将使用公式：E =（起搏幅度^2 x脉冲宽度）/阻抗计算。能量，节奏振幅，脉冲宽度和阻抗分别在焦耳，伏特，毫秒和欧姆中测量。
• 轴突系统相关的年度无并发症率[时间范围：12个月，24个月36个月，48个月]
  轴突系统相关并发症的定义与主要安全终点相同。
• 植入后12个月对CRT的临床反应[时间范围：12个月]
  临床反应将通过查看功能改进，反向重塑，不受心力衰竭事件的自由和非反应率的速率来确定：（i）功能改善定义为≥1NYHA（纽约心脏协会）从基线到基线到≥1NYHA（纽约心脏协会）的改进12个月。 （ii）左心室末端收缩期体积指数（LVESVI：LVESV [ML]和身体表面积[M^2]的反向重塑增加≥12％，以报告LVESVI）。 （iii）免受心力衰竭事件的自由定义为没有死亡或HF住院。 （iv）非反应者都是那些不是响应者的人。响应者被定义为没有死亡且未经历过HF住院的受试者，并且具有稳定或改善的NYHA班级与基线相比。

这是一项介入，关键，潜在的，单臂，开放式标签，多中心，国际试验。

正在研究的设备是轴突系统，由：

• Axone 4LV：超薄，无流量，四极，IS4兼容铅，专为心脏重新同步治疗（CRT）的左心室起搏设计。
• Axone µGuide：专用，永久植入的微导管，设计用于植入轴突4LV铅。

主要端点数据将用于支持Axone系统的CE标记。

主要终点将在植入后6个月进行评估。受试者将在植入后6周，3个月，6个月，12个月，然后每年进行植入后4年。

• 心脏衰竭
• 心脏重新同步疗法

• Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC，Ruilope LM，Ruschitzka F，Rutten FH，Van der Meer P； ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南：欧洲心脏病学会（ESC）诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组，随着心力衰竭协会的特殊贡献（HFA）开发了）。 Eur Heart J. 2016年7月14日； 37（27）：2129-2200。 doi：10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
• Cleland JG，Daubert JC，Erdmann E，Freemantle N，Gras D，Kappenberger L，Tavazzi L；心脏重新同步心脏衰竭（CARE-HF）研究人员。心脏重新同步对心力衰竭发病率和死亡率的影响。 N Engl J Med。 2005年4月14日； 352（15）：1539-49。 Epub 2005 3月7日。
• Linde C，Abraham WT，Gold MR，St John Sutton M，Ghio S，Daubert C；反向（重新同步在收缩的左心室功能障碍中逆转重塑）研究组。轻度症状性心力衰竭患者以及无症状的左心室功能障碍和先前心力衰竭症状的无症状患者心脏衰竭患者的心脏重新同步的随机试验。 J Am Coll Cardiol。 2008年12月2日； 52（23）：1834-1843。 doi：10.1016/j.jacc.2008.08.027。 Epub 2008 11月7日。
• Zeitler EP，Friedman DJ，Daubert JP，Al-Khatib SM，Solomon SD，Biton Y，McNitt S，Zareba W，Moss AJ，Kutyifa V.多种合并症和对心脏恢复疗法的反应和反应。 J Am Coll Cardiol。 2017年5月16日； 69（19）：2369-2379。 doi：10.1016/j.jacc.2017.03.531。
• Healey JS，Hohnloser SH，Exner DV，Birnie DH，Parkash R，Connolly SJ，Krahn AD，Simpson CS，Thibault B，Basta M，Basta M，Philippon F，Dorian P，Nair GM，Nair GM，Sivakumaran ;筏调查人员。永久性房颤患者的心脏重新同步疗法：卧床心力衰竭试验（RAFT）的重新同步导致。 Circ Heart失败。 2012年9月1日； 5（5）：566-70。 Epub 2012年8月14日。
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• 黄油C，Auricchio A，Stellbrink C，Fleck E，Ding J，Yu Y，Huvelle E，Spinelli J；心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的起搏疗法II研究小组。重新同步治疗刺激位点对心力衰竭患者的收缩功能的影响。循环。 2001年12月18日； 104（25）：3026-9。
• Umar F，Taylor RJ，Stegemann B，Marshall H，Flannigan S，Lencioni M，De Bono J，Griffith M，LeyvaF。使用单素，三极，多点左心室在患者中使用单素vein，三极静脉曲张的患者进行心脏重新同步治疗的血流动力学作用缺血性心肌病和左心室无壁疤痕：大师研究。欧洲。 2016年8月； 18（8）：1227-34。 doi：10.1093/欧洲/EUV396。 Epub 2015年12月30日。
• Bonadei I，Vizzardi E，Gorga E，Carubelli V，Pagnoni M，Sciatti E，Raweh A，Cerini M，Bontempi L，Curnis A，MetraM。密涅瓦心脏血管醇。 2016年10月； 64（5）：572-80。 EPUB 2015 6月23日。评论。
• O'Brien T，Park MS，Youn JC，Chung ES。心脏重新同步疗法的过去，现在和未来。韩国Circ J. 2019年5月； 49（5）：384-399。 doi：10.4070/kcj.2019.0114。审查。
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• Tomassoni G，Baker J，Corbisiero R，Love C，Martin D，Niazi I，Sheppard R，Worley S，Beau S，Greer GS，Aryana A，Cao M，Cao M，Harbert N，Zhang S; prosect®Q CRT-D和四方®左心室心脏铅研究组。四重奏®左心室心脏铅的术后性能。 J心脏电性电生理学。 2013年4月； 24（4）：449-56。 doi：10.1111/jce.12065。 Epub 2013年1月22日。
• Crossley GH，Biffi M，Johnson B，Lin A，Gras D，Hussin A，Cuffio A，Collier JL，El-Chami M，Li S，Holloman K，Exner DV。具有短双极间距进行心脏重新同步治疗的新型左心室铅的性能：ACTA的主要结果表现性表现四边形左心室铅研究。心节奏。 2015年4月； 12（4）：751-8。 doi：10.1016/j.hrthm.2014.12.019。 Epub 2014年12月19日。
• Mittal S，Nair D，Padanilam BJ，Ciuffo A，Gupta N，Gallagher P，Goldner B，Goldner B，Hammill EF，Wold N，Stein K，Burke M.解剖学设计的四边形左心室铅：导航X4临床试验的结果。 J心脏电性电生理学。 2016年10月； 27（10）：1199-1205。 doi：10.1111/jce.13044。 Epub 2016 8月19日。

纳入标准：

• 根据最新的ESC（欧洲心脏病学会）指南，心脏重新同步疗法解体器（CRT-D）设备的指示指示
• 铂4LV CRT-D设备的De-Novo植入物（或Microfort CRM生产的任何新的4LV CRT-D模型）
• 审查，签名和日期知情同意书

排除标准：

• LV领先先前的植入尝试
• 从先前植入的起搏器或植入式心脏逆变器纤维纤维（ICD）或CRT设备更换中升级到CRT
• 已知对用于成像的对比介质的过敏，在心脏导管插入过程中
• 三尖瓣瓣膜疾病或任何类型的三尖瓣替代心脏瓣膜（机械或组织）
• 严重的肾功能衰竭（根据肾脏疾病（MDRD）饮食的修饰<30ml/min/m²）
• 活跃的心肌炎
• 植入前40天内，中风，心肌梗塞或心脏血运重建
• 先前的心脏移植或目前在心脏移植清单上
• 预期寿命少于1年
• 已经包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中
• 育龄的绝经前妇女 /妇女，包括怀孕和母乳喂养的妇女
• 不到18岁或受监护
• 无行为能力的受试者，无法理解研究的目的或在协议中定义的植入地点进行后续访问
• 诊断药物成瘾（药物使用障碍）