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出境医 / 临床实验 / 由生物疗法治疗的严重哮喘中的表现主义（Persatha）
由生物疗法治疗的严重哮喘中的表现主义（Persatha）
研究描述
简要摘要：
严重的哮喘是一种疾病，其特征是对高剂量吸入的皮质类固醇与第二控制器（通常是长效支气管扩张剂）相结合的敏感性较低。它涉及大约5％的哮喘患者。全身性皮质类固醇治疗引起的治疗失败和合并症会导致呼吸困难，体育活动有限和生活质量受损。因此，严重的哮喘可能与主要的出现主义有关，尽管他的健康问题，但仍被定义为员工在工作中的存在，这意味着限制了员工的生产能力。哮喘的不受控制的哮喘和合并症已被证明与包括旷工和表现主义在内的工作生产率降低有关。尽管数据很少，但最近的一项研究发现，严重哮喘的工作生产力下降。可能涉及与外主主义相关的各种因素，例如哮喘控制，加重性或治疗的频率和严重程度。
针对气道炎症涉及的信号通路的生物疗法可改善哮喘的控制，降低哮喘加剧的频率，这是生活质量的主要决定因素，改善肺功能并允许口服类固醇的育种。因此，生物疗法可能与演讲主义的降低有关。
该研究的目的是描述由WPAI：哮喘评估的工作中演讲主义在工作中的演变，在通过生物治疗进行了6个月的治疗后，并鉴定了与这种进化相关的因素
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与严重哮喘生物疗法下的演讲主义演变相关的因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 演讲主义的变化[时间范围：6个月]更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后，问题5（Q5）WPAI问题5范围从0到10，较高的分数意味着较差的结果
次要结果度量 ：
- WPAI：哮喘 - Q5分数与ACQ-6分数[时间范围：基线时]之间的相关性出席者和哮喘控制哮喘控制调查表（ACQ）之间的关联是简单的问卷，用于衡量哮喘控制和哮喘控制中的变化的适当性，7分量表（0 =无损害，6 =最大症状和救援的最大障碍； FEV1％的类别）
- WPAI：哮喘 - Q5分数与MMRC分数[时间范围：基线时]之间的相关性
- WPAI：哮喘 - Q5分数与FEV1，LA FVC和RV之间的相关性。 [时间范围：基线时]在基线时出现和气道阻塞之间的关联
- WPAI：哮喘 - Q5分数与Stai-Y2分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线泰特特征焦虑清单（Stai-Y2（Stai-Y2））的焦虑与焦虑之间的关联，包括20个评估受试者通常的情感状态的句子。 1表示焦虑程度最低，焦虑程度最高。
- WPAI：哮喘-5分数与Nijmegen分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现和换气症状之间的关联
- WPAI：哮喘 - Q5分数与SNOT-22分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现症与中鼻症状之间的关联
- WPAI：哮喘-5分数与AQLQ分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时表现主义与生活质量之间的关联
- WPAI：哮喘-5评分与口服皮质类固醇的每日剂量[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现的人与口服皮质类固醇的每日剂量之间的关联
- WPAI：哮喘-5评分与累积剂量之间的相关性在6个月的口服皮质类固醇[时间范围：基线时]在基线时，在6个月的口服皮质类固醇中，呈现剂与累积剂量之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数和ACQ-6分数[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与哮喘控制的变化之间的关联
- WPAI的变化与MMRC分数的变化之间的相关性[时间范围：基线和6个月]6个月后，演讲主义的变化与运动呼吸困难之间的变化之间的关联
- WPAI的变化与FEV1和R5-R20的变化之间的相关性[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与气道阻塞的变化之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数与Stai-Y2分数[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与焦虑的变化之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘-5分数和Nijmegen分数[时间范围：基线和6个月时]生物治疗6个月后，演讲主义的变化与过度换气症状之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5得分与SNOT-22分数[时间范围：基线和6个月时]之间的相关性生物治疗6个月后，演讲主义的变化与中鼻症状的变化之间
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数和AQLQ分数[时间范围：基线和6个月]6个月后，演讲主义的变化与生活质量之间的联系
- •WPAI的变化：哮喘-Q5评分与口服皮质类固醇的每日剂量之间的相关性[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与口服皮质类固醇的每日剂量之间的关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
严重的哮喘患者开始生物治疗
标准
纳入标准：
- 严重的哮喘定义为使用高剂量的吸入皮质类固醇与第二控制器（GINA 4）和 /或口服皮质类固醇疗法> 50％
- 根据研究者的决定，有资格进行生物治疗
- 雇用合同的持有人至少8天
- 书面的不可言，信息之后参与研究
- 社会保护隶属关系
排除标准：
- 根据研究者的判断，存在另一种慢性肺部疾病（支气管扩张，COPD，COPD，COPD，COPD，COPD，COPD，COPD，COPD，COPD，弥散性间质肺病，神经肌肉病理等）或心脏（心律疾病，缺血性心脏病等）
- 精神病
- 怀孕
- 受监护人的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileChenivesse，医学博士，博士 | 0320445962 EXT +33 | cecile.chenivesse@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Calmette Chu Lille | |
| 法国里尔 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士CécileChenivesse博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 演讲主义的变化[时间范围：6个月] 更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后，问题5（Q5）WPAI问题5范围从0到10，较高的分数意味着较差的结果 | ||||
| 原始主要结果指标 | 演讲主义的变化[时间范围：6个月] 更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后问题5（Q5） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 由生物疗法治疗的严重哮喘中的表现主义 | ||||
| 官方头衔 | 与严重哮喘生物疗法下的演讲主义演变相关的因素 | ||||
| 简要摘要 | 严重的哮喘是一种疾病，其特征是对高剂量吸入的皮质类固醇与第二控制器（通常是长效支气管扩张剂）相结合的敏感性较低。它涉及大约5％的哮喘患者。全身性皮质类固醇治疗引起的治疗失败和合并症会导致呼吸困难，体育活动有限和生活质量受损。因此，严重的哮喘可能与主要的出现主义有关，尽管他的健康问题，但仍被定义为员工在工作中的存在，这意味着限制了员工的生产能力。哮喘的不受控制的哮喘和合并症已被证明与包括旷工和表现主义在内的工作生产率降低有关。尽管数据很少，但最近的一项研究发现，严重哮喘的工作生产力下降。可能涉及与外主主义相关的各种因素，例如哮喘控制，加重性或治疗的频率和严重程度。 针对气道炎症涉及的信号通路的生物疗法可改善哮喘的控制，降低哮喘加剧的频率，这是生活质量的主要决定因素，改善肺功能并允许口服类固醇的育种。因此，生物疗法可能与演讲主义的降低有关。 该研究的目的是描述由WPAI：哮喘评估的工作中演讲主义在工作中的演变，在通过生物治疗进行了6个月的治疗后，并鉴定了与这种进化相关的因素 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 严重的哮喘患者开始生物治疗 | ||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 134 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463589 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_36 2020-A00085-34（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
严重的哮喘是一种疾病，其特征是对高剂量吸入的皮质类固醇与第二控制器（通常是长效支气管扩张剂）相结合的敏感性较低。它涉及大约5％的哮喘患者。全身性皮质类固醇治疗引起的治疗失败和合并症会导致呼吸困难，体育活动有限和生活质量受损。因此，严重的哮喘可能与主要的出现主义有关，尽管他的健康问题，但仍被定义为员工在工作中的存在，这意味着限制了员工的生产能力。哮喘的不受控制的哮喘和合并症已被证明与包括旷工和表现主义在内的工作生产率降低有关。尽管数据很少，但最近的一项研究发现，严重哮喘的工作生产力下降。可能涉及与外主主义相关的各种因素，例如哮喘控制，加重性或治疗的频率和严重程度。
针对气道炎症涉及的信号通路的生物疗法可改善哮喘的控制，降低哮喘加剧的频率，这是生活质量的主要决定因素，改善肺功能并允许口服类固醇的育种。因此，生物疗法可能与演讲主义的降低有关。
该研究的目的是描述由WPAI：哮喘评估的工作中演讲主义在工作中的演变，在通过生物治疗进行了6个月的治疗后，并鉴定了与这种进化相关的因素
| 病情或疾病 |
|---|
| 哮喘 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与严重哮喘生物疗法下的演讲主义演变相关的因素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 演讲主义的变化[时间范围：6个月]更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后，问题5（Q5）WPAI问题5范围从0到10，较高的分数意味着较差的结果
次要结果度量 ：
- WPAI：哮喘 - Q5分数与ACQ-6分数[时间范围：基线时]之间的相关性出席者和哮喘控制哮喘控制调查表（ACQ）之间的关联是简单的问卷，用于衡量哮喘控制和哮喘控制中的变化的适当性，7分量表（0 =无损害，6 =最大症状和救援的最大障碍； FEV1％的类别）
- WPAI：哮喘 - Q5分数与MMRC分数[时间范围：基线时]之间的相关性
- WPAI：哮喘 - Q5分数与FEV1，LA FVC和RV之间的相关性。 [时间范围：基线时]在基线时出现和气道阻塞之间的关联
- WPAI：哮喘 - Q5分数与Stai-Y2分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线泰特特征焦虑清单（Stai-Y2（Stai-Y2））的焦虑与焦虑之间的关联，包括20个评估受试者通常的情感状态的句子。 1表示焦虑程度最低，焦虑程度最高。
- WPAI：哮喘-5分数与Nijmegen分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现和换气症状之间的关联
- WPAI：哮喘 - Q5分数与SNOT-22分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现症与中鼻症状之间的关联
- WPAI：哮喘-5分数与AQLQ分数[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时表现主义与生活质量之间的关联
- WPAI：哮喘-5评分与口服皮质类固醇的每日剂量[时间范围：基线时]之间的相关性在基线时出现的人与口服皮质类固醇的每日剂量之间的关联
- WPAI：哮喘-5评分与累积剂量之间的相关性在6个月的口服皮质类固醇[时间范围：基线时]在基线时，在6个月的口服皮质类固醇中，呈现剂与累积剂量之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数和ACQ-6分数[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与哮喘控制的变化之间的关联
- WPAI的变化与MMRC分数的变化之间的相关性[时间范围：基线和6个月]6个月后，演讲主义的变化与运动呼吸困难之间的变化之间的关联
- WPAI的变化与FEV1和R5-R20的变化之间的相关性[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与气道阻塞的变化之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数与Stai-Y2分数[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与焦虑的变化之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘-5分数和Nijmegen分数[时间范围：基线和6个月时]生物治疗6个月后，演讲主义的变化与过度换气症状之间的关联
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5得分与SNOT-22分数[时间范围：基线和6个月时]之间的相关性生物治疗6个月后，演讲主义的变化与中鼻症状的变化之间
- WPAI的变化之间的相关性：哮喘 - Q5分数和AQLQ分数[时间范围：基线和6个月]6个月后，演讲主义的变化与生活质量之间的联系
- •WPAI的变化：哮喘-Q5评分与口服皮质类固醇的每日剂量之间的相关性[时间范围：基线和6个月时]6个月后，演讲主义的变化与口服皮质类固醇的每日剂量之间的关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
严重的哮喘患者开始生物治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：CécileChenivesse，医学博士，博士 | 0320445962 EXT +33 | cecile.chenivesse@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Hop Calmette Chu Lille | |
| 法国里尔 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士CécileChenivesse博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 演讲主义的变化[时间范围：6个月] 更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后，问题5（Q5）WPAI问题5范围从0到10，较高的分数意味着较差的结果 | ||||
| 原始主要结果指标 | 演讲主义的变化[时间范围：6个月] 更改问卷的工作性生产力和活动障碍：哮喘（WPAI：哮喘） - 生物治疗6个月后问题5（Q5） | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 由生物疗法治疗的严重哮喘中的表现主义 | ||||
| 官方头衔 | 与严重哮喘生物疗法下的演讲主义演变相关的因素 | ||||
| 简要摘要 | 严重的哮喘是一种疾病，其特征是对高剂量吸入的皮质类固醇与第二控制器（通常是长效支气管扩张剂）相结合的敏感性较低。它涉及大约5％的哮喘患者。全身性皮质类固醇治疗引起的治疗失败和合并症会导致呼吸困难，体育活动有限和生活质量受损。因此，严重的哮喘可能与主要的出现主义有关，尽管他的健康问题，但仍被定义为员工在工作中的存在，这意味着限制了员工的生产能力。哮喘的不受控制的哮喘和合并症已被证明与包括旷工和表现主义在内的工作生产率降低有关。尽管数据很少，但最近的一项研究发现，严重哮喘的工作生产力下降。可能涉及与外主主义相关的各种因素，例如哮喘控制，加重性或治疗的频率和严重程度。 针对气道炎症涉及的信号通路的生物疗法可改善哮喘的控制，降低哮喘加剧的频率，这是生活质量的主要决定因素，改善肺功能并允许口服类固醇的育种。因此，生物疗法可能与演讲主义的降低有关。 该研究的目的是描述由WPAI：哮喘评估的工作中演讲主义在工作中的演变，在通过生物治疗进行了6个月的治疗后，并鉴定了与这种进化相关的因素 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 严重的哮喘患者开始生物治疗 | ||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 134 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463589 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_36 2020-A00085-34（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||