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出境医 / 临床实验 / 心脏手术中的大脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间
心脏手术中的大脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间
研究描述
简要摘要：
使用近红外光谱法（NIR）的大脑血氧饱和度已显示可减少成人心脏手术的神经功能障碍和住院时间的发生率，尽管并非所有研究都同意。在基线或基线上使用脑饱和度的先前审核显示，神经系统和停机期限的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术神经损伤脑缺血 | 其他：生理 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者在麻醉前通过隐藏的信封随机分配。使用我们的NIRS协议对NIRS研究组进行围手术期。对照组没有NIRS的标准管理。主要结果是术后神经系统障碍和住院时间。次要结果包括通风时间，重症监护室长时间，重大器官功能障碍和死亡率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者被隐藏的信封随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估和收集术后数据的人员不知道手术室中的患者组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人心脏手术中的脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间的发生率：前瞻性，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NIRS组。脑氧饱和度组。 通过非侵入性贴纸的监测器将在整个心脏手术中显示出脑氧饱和度（脑氧饱和度）。这可以直接读取脑额叶叶子氧气水平。如果脑氧水平降至基线以下，则在患者入睡（麻醉）和心脏肺旁路的时间之前记录基线，然后在心肺旁路上进行时间，然后进行各种生理变化以将氧气恢复为基线。 | 其他：生理 变化二氧化碳，氧气流量，心输出量，血压，血红蛋白，手术监测，麻醉深度，患者位置。 |
| 没有干预：标准患者监测 没有脑监测。根据Castle Hill医院的正常练习进行标准患者监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：从手术日到患者从医院出院或医院死亡的那一天的天数测量。如果在参与者手术后的6个月内都没有发生任何事情，则将记录为6个月的住院时间。这是给出的术后出院后多长时间。
- 身体神经检查[时间范围：术后3天]流动性和对四肢的有意识控制。
- 神经评估。 [时间范围：术后6个月]电话访谈以评估患者对流动性，功能和福祉的看法。 （请参阅下文详细信息）
- 神经认知测试1 [时间范围：第3天后。这是给出的流利性和认知功能：迷你精神分子检查（MMSE）。该测试作为11个问题的问卷进行。问题包括“日期是什么？”，命名您所在的城镇？'，拼写和向后，向后计数，复制图片，按照指令，命名对象等在桌子中。该测试在第三次OP日重复，与给出与性能相关的数字相比，2个得分。
- 神经认知测试2 [时间范围：第3天op op]视觉关注和任务切换：TRAIL制作测试A和B
- 神经认知测试3 [时间范围：第3天op]视觉空间，额叶：反对照眼测试
- 神经认知测试4 [时间范围：第3天op op]执行功能/口头立即和延迟召回：霍普金斯语言和霍普金斯延迟。
- 神经认知测试5 [时间范围：第3天后OP]一般的福祉HADS（医院焦虑和抑郁评分）A和D. Hads - 医院的焦虑和抑郁评分与焦虑有关。 HADS D-医院的焦虑和抑郁得分与抑郁症有关。询问患者一个问题，他们的反应从0-3评分。记录得分有14个问题，并将其与第三届后期相同问题后的分数进行了比较。结果表明患者的精神状态以及它如何改变了Sugery的DUR。
- 神经认知晚期测试1.使用先前使用的问卷的元素telephone问卷。 [时间范围：op后6个月]一般健康问题是：您的整体健康，记忆力，情绪，运动功能如何变短，不需要任何视觉技能。这些问题包括患者对他们是否相信每个领域的表现相同，更好或更糟的感觉。
- 晚神经认知测试2.使用先前使用的问卷的元素电话问卷。 [时间范围：op后6个月]认知问题是：日期，重复和回忆，串行7s，咒语，回忆。设计为短，不需要任何视觉技能。这些问题包括患者对他们是否相信每个领域的表现相同，更好或更糟的感觉。
- 神经认知测试晚期3 [时间范围：OP后6个月]功能问题是：楼梯，驾驶，清洁，穿衣，饮食/烹饪。
次要结果度量 ：
- 重症监护仪长期[时间范围：评估期限每天都在ICU上，直到参与者搬到Ward为止。或患者死于ICU。总评估期6个月。这是给出的ICU的日子。从手术当天到出院或病房或死亡的时间。评估。
- 主要器官功能障碍[时间范围：出院前]评估肾功能测量肌酐。胃肠道功能是通过剖腹手术时的肠胃或缺血性肠子评估的。心脏功能通过肌力支持的要求评估。通过通风的要求评估呼吸功能。所有这些结果在ICU逗留期间具有临床意义。
- 死亡率[时间范围：手术日死亡。如果参与者还活着出院，那不是死亡率。从手术当天开始评估6个月。这是给出的手术后的任何时候在医院死亡。死亡被认为是死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
使用心肺旁路进行选择性心脏手术的患者。 18岁以上的患者。 -
排除标准：
急诊手术。心脏手术没有心肺旁路。无法执行测试。
持续的神经系统条件：
最近中风。失智。阿尔茨海默氏病帕金森氏病
-
联系人和位置
赞助商和合作者
赫尔大学教学医院NHS Trust
船体和东部心脏信托基金
调查人员
| 首席研究员： | Sean R Bennett，MB CHB | 顾问麻醉师赫尔医院信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术中的大脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人心脏手术中的脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间的发生率：前瞻性，随机，对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 使用近红外光谱法（NIR）的大脑血氧饱和度已显示可减少成人心脏手术的神经功能障碍和住院时间的发生率，尽管并非所有研究都同意。在基线或基线上使用脑饱和度的先前审核显示，神经系统和停机期限的改善。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者在麻醉前通过隐藏的信封随机分配。使用我们的NIRS协议对NIRS研究组进行围手术期。对照组没有NIRS的标准管理。主要结果是术后神经系统障碍和住院时间。次要结果包括通风时间，重症监护室长时间，重大器官功能障碍和死亡率 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者被隐藏的信封随机分配。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 评估和收集术后数据的人员不知道手术室中的患者组。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：生理 变化二氧化碳，氧气流量，心输出量，血压，血红蛋白，手术监测，麻醉深度，患者位置。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 使用心肺旁路进行选择性心脏手术的患者。 18岁以上的患者。 - 排除标准： 急诊手术。心脏手术没有心肺旁路。无法执行测试。 持续的神经系统条件： 最近中风。失智。阿尔茨海默氏病帕金森氏病 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463563 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rec-10/H0906/72 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 合作者ICMJE | 船体和东部心脏信托基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术神经损伤脑缺血 | 其他：生理 | 不适用 |
详细说明：
这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者在麻醉前通过隐藏的信封随机分配。使用我们的NIRS协议对NIRS研究组进行围手术期。对照组没有NIRS的标准管理。主要结果是术后神经系统障碍和住院时间。次要结果包括通风时间，重症监护室长时间，重大器官功能障碍和死亡率
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者被隐藏的信封随机分配。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估和收集术后数据的人员不知道手术室中的患者组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 成人心脏手术中的脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间的发生率：前瞻性，随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2014年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NIRS组。脑氧饱和度组。 | 其他：生理 |
| 没有干预：标准患者监测 没有脑监测。根据Castle Hill医院的正常练习进行标准患者监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：从手术日到患者从医院出院或医院死亡的那一天的天数测量。如果在参与者手术后的6个月内都没有发生任何事情，则将记录为6个月的住院时间。这是给出的术后出院后多长时间。
- 身体神经检查[时间范围：术后3天]流动性和对四肢的有意识控制。
- 神经评估。 [时间范围：术后6个月]电话访谈以评估患者对流动性，功能和福祉的看法。 （请参阅下文详细信息）
- 神经认知测试1 [时间范围：第3天后。这是给出的流利性和认知功能：迷你精神分子检查（MMSE）。该测试作为11个问题的问卷进行。问题包括“日期是什么？”，命名您所在的城镇？'，拼写和向后，向后计数，复制图片，按照指令，命名对象等在桌子中。该测试在第三次OP日重复，与给出与性能相关的数字相比，2个得分。
- 神经认知测试2 [时间范围：第3天op op]视觉关注和任务切换：TRAIL制作测试A和B
- 神经认知测试3 [时间范围：第3天op]视觉空间，额叶：反对照眼测试
- 神经认知测试4 [时间范围：第3天op op]执行功能/口头立即和延迟召回：霍普金斯语言和霍普金斯延迟。
- 神经认知测试5 [时间范围：第3天后OP]一般的福祉HADS（医院焦虑和抑郁评分）A和D. Hads - 医院的焦虑和抑郁评分与焦虑有关。 HADS D-医院的焦虑和抑郁得分与抑郁症有关。询问患者一个问题，他们的反应从0-3评分。记录得分有14个问题，并将其与第三届后期相同问题后的分数进行了比较。结果表明患者的精神状态以及它如何改变了Sugery的DUR。
- 神经认知晚期测试1.使用先前使用的问卷的元素telephone问卷。 [时间范围：op后6个月]一般健康问题是：您的整体健康，记忆力，情绪，运动功能如何变短，不需要任何视觉技能。这些问题包括患者对他们是否相信每个领域的表现相同，更好或更糟的感觉。
- 晚神经认知测试2.使用先前使用的问卷的元素电话问卷。 [时间范围：op后6个月]认知问题是：日期，重复和回忆，串行7s，咒语，回忆。设计为短，不需要任何视觉技能。这些问题包括患者对他们是否相信每个领域的表现相同，更好或更糟的感觉。
- 神经认知测试晚期3 [时间范围：OP后6个月]功能问题是：楼梯，驾驶，清洁，穿衣，饮食/烹饪。
次要结果度量 ：
- 重症监护仪长期[时间范围：评估期限每天都在ICU上，直到参与者搬到Ward为止。或患者死于ICU。总评估期6个月。这是给出的ICU的日子。从手术当天到出院或病房或死亡的时间。评估。
- 主要器官功能障碍[时间范围：出院前]评估肾功能测量肌酐。胃肠道功能是通过剖腹手术时的肠胃或缺血性肠子评估的。心脏功能通过肌力支持的要求评估。通过通风的要求评估呼吸功能。所有这些结果在ICU逗留期间具有临床意义。
- 死亡率[时间范围：手术日死亡。如果参与者还活着出院，那不是死亡率。从手术当天开始评估6个月。这是给出的手术后的任何时候在医院死亡。死亡被认为是死亡率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
使用心肺旁路进行选择性心脏手术的患者。 18岁以上的患者。 -
排除标准：
急诊手术。心脏手术没有心肺旁路。无法执行测试。
持续的神经系统条件：
最近中风。失智。阿尔茨海默氏病帕金森氏病
-
联系人和位置
赞助商和合作者
赫尔大学教学医院NHS Trust
船体和东部心脏信托基金
调查人员
| 首席研究员： | Sean R Bennett，MB CHB | 顾问麻醉师赫尔医院信托 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏手术中的大脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 成人心脏手术中的脑血氧饱和度，以减少神经系统障碍和住院时间的发生率：前瞻性，随机，对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 使用近红外光谱法（NIR）的大脑血氧饱和度已显示可减少成人心脏手术的神经功能障碍和住院时间的发生率，尽管并非所有研究都同意。在基线或基线上使用脑饱和度的先前审核显示，神经系统和停机期限的改善。 | ||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者在麻醉前通过隐藏的信封随机分配。使用我们的NIRS协议对NIRS研究组进行围手术期。对照组没有NIRS的标准管理。主要结果是术后神经系统障碍和住院时间。次要结果包括通风时间，重症监护室长时间，重大器官功能障碍和死亡率 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项前瞻性，单盲对照研究随机将182例连续的患者随机，计划使用心肺旁路进行心脏外科手术。参与者被隐藏的信封随机分配。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 评估和收集术后数据的人员不知道手术室中的患者组。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 其他：生理 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 182 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2014年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 使用心肺旁路进行选择性心脏手术的患者。 18岁以上的患者。 - 排除标准： 急诊手术。心脏手术没有心肺旁路。无法执行测试。 持续的神经系统条件： 最近中风。失智。阿尔茨海默氏病帕金森氏病 - | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463563 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rec-10/H0906/72 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 合作者ICMJE | 船体和东部心脏信托基金 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔大学教学医院NHS Trust | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
