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GFAP自动免疫：法国队列研究（GFAP）
神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP） - 免疫球蛋白G（IgG）最近被描述为一种新型炎症性中枢神经系统（CNS）疾病的生物标志物，称为自身免疫性GFAP星形胶质细胞病。到目前为止，已经发表了四个主要的临床系列（来自美国梅奥诊所的两个，一项来自意大利，一个来自中国）。通过基于组织的测定法检测到的血清或脑脊液中检测到的GFAP-IGG与急性或亚急性发作的脑炎或脑膜脑炎相关，与脊髓炎或光盘椎间盘水肿相关。特征性MRI特征是脑周围radial radial radial radium gadolinium在垂直于心室的白质中增强，这与啮齿动物脑切片中GFAP的免疫组织化学染色模式一致。报告的病例中约有20％与肿瘤有关（主要是卵巢畸胎瘤）。在某些患者中描述了共存的神经自身抗体，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA） - 受体受体（R）-IGG主要是Aquaporin 4（AQP4）-IGG。尽管可能发生复发，但该疾病通常是皮质类固醇反应。相比之下，中国患者的预后差。病理生理学尚不清楚，但是细胞内抗原位置使GFAP-IGG不太可能致病，而动物模型和神经病理学数据表明T细胞免疫介导的疾病。
研究人员的目的是报告首批法国人群GFAP-IGG阳性。研究人员回顾性评估了临床，免疫学和放射学特征，治疗反应和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自身免疫性GFAP星形胶质细胞病 | 其他：描述和分析 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | GFAP自动免疫：法国队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 | 其他：描述和分析 回顾性，非惯例研究，使用在初始诊断和随访期间收集的临床，生物学，放射学和治疗数据。 |
- 报告患者GFAP-IGG阳性的回顾性临床数据。 [时间范围：13个月]
描述前代（是或否），神经系统症状和临床课程（急性/亚急性 - 是或
否 - 或进步的发作 - 是或否），如果在重症监护病房中被录取（是或否），回顾性地提供
如果在重症监护病房，肿瘤和打击障碍相关疾病和T细胞失调状况的情况下，使用结构化问卷或进行性发作来治疗医师。
- 描述GFAP抗体测试结果。 [时间范围：13个月]
GFAPα-IGG在脑脊液中的阳性，血清和同工型在诊断和随访时的阳性。
GFAPα-IGG在脑脊液中的阳性，血清和同工型在诊断和随访时的阳性。
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：发病年龄[时间范围：13个月]
一开始（年）回顾性地提供了
医师使用结构化问卷
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：表型[时间范围：13个月]
报告是否由高加索人（是或否）回顾性地提供
医师使用结构化问卷
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：性别[时间范围：13个月]
报告女性（是或否）是否回顾性地提供
医师使用结构化问卷
医师使用结构化问卷
- 患者GFAP-IGG阳性的相关条件[时间范围：13个月]
报告肿瘤和功能障碍相关疾病和T细胞失调状况（是或否）
医师使用结构化问卷
医师使用结构化问卷
- 报告脑脊液白细胞计数[时间范围：13个月]白细胞计数（/mm3）
- 报告脑脊液蛋白水平[时间范围：13个月]蛋白质水平（g/l）
- 报告脑脊液葡萄糖水平[时间范围：13个月]葡萄糖水平（mmol/L）
- 脑脊液中的寡克隆条带的报告数量[时间范围：13个月]寡克隆乐队的数量
- 描述MRI功能。 [时间范围：13个月]神经放射科医生对诊断和随访的头部和髓质MRI进行了审查。每次复发，最后随访。
- 报告其他paraclinic发现：脑电图结果。 [时间范围：13个月]描述诊断时脑电图结果，并在完成后进行跟进。
- 报告其他paraclinic发现：肌电图结果。 [时间范围：13个月]描述诊断时的肌电图结果，并在完成后进行跟进。
- 报告眼科检查：视敏度[时间范围：13个月]在诊断时描述视力（/10），并在完成后跟进。
- 报告眼科检查：眼底。 [时间范围：13个月]在诊断中描述眼底，并在完成后跟进结果。
- 报告眼科检查：视野。 [时间范围：13个月]描述诊断时的视野，并在完成后跟进。
- 报告眼科检查：光学相干断层扫描。 [时间范围：13个月]描述诊断时的光学相干断层扫描（RNFL厚度），并在完成后进行跟进。
- 报告组织学发现。 [时间范围：13个月]描述诊断性的组织学结果，并在完成后进行跟进。
- 报告治疗和回应。 [时间范围：13个月]描述施用和反应的急性和长期治疗。
- 报告结果。 [时间范围：13个月]描述每次复发和最后随访的结果（修改后的Rankin量表）。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 通过免疫组织化学测试的血清和/或CSF阳性在小鼠脑切片上测试，并通过表达GFAP的HEK293细胞的基于细胞的测定（CBA）确认。
- 法国的诊断和随访
- 没有年龄限制：从0到无限的年龄
排除标准：
- 患者血清和CSF中的GFAP-IGG阴性
- 缺乏完整的临床病理数据
- 外国随访
| 联系人：Romain Marignier，博士 | 04-72-35-75-22 | romain.marignier@chu-lyon.fr | |
| 联系人：géraldinepicard | 04 72 35 58 42 | geraldine.picard@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 布朗，法国，69250 | |
| 联系人：Romain Marignier 04-72-35-75-22 romain.marignier@chu-lyon.fr | |
| 联系人：géraldinePicard 04 72 35 58 42 geraldine.picard@chu-lyon.fr | |
| 研究主任： | 罗曼·马里尼尔（Romain Marignier） | 中心德拉德疾病炎症少年少女du Cerveau et de la Moelle，法国里昂 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 报告患者GFAP-IGG阳性的回顾性临床数据。 [时间范围：13个月] 描述前驱物（是或否），神经系统症状和临床课程（急性/急性 - 是或否 - 或进行性发作 - 是或否 - 是或否），如果在重症监护病房（是或否）（是或否）的，则可以通过治疗医生的追溯提供如果在重症监护病房，肿瘤和功能障碍相关疾病和T细胞失调状态的重症监护病房，则是结构化的问卷。或进行性发作）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | GFAP自动免疫：法国队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | GFAP自动免疫：法国队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP） - 免疫球蛋白G（IgG）最近被描述为一种新型炎症性中枢神经系统（CNS）疾病的生物标志物，称为自身免疫性GFAP星形胶质细胞病。到目前为止，已经发表了四个主要的临床系列（来自美国梅奥诊所的两个，一项来自意大利，一个来自中国）。通过基于组织的测定法检测到的血清或脑脊液中检测到的GFAP-IGG与急性或亚急性发作的脑炎或脑膜脑炎相关，与脊髓炎或光盘椎间盘水肿相关。特征性MRI特征是脑周围radial radial radial radium gadolinium在垂直于心室的白质中增强，这与啮齿动物脑切片中GFAP的免疫组织化学染色模式一致。报告的病例中约有20％与肿瘤有关（主要是卵巢畸胎瘤）。在某些患者中描述了共存的神经自身抗体，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA） - 受体受体（R）-IGG主要是Aquaporin 4（AQP4）-IGG。尽管可能发生复发，但该疾病通常是皮质类固醇反应。相比之下，中国患者的预后差。病理生理学尚不清楚，但是细胞内抗原位置使GFAP-IGG不太可能致病，而动物模型和神经病理学数据表明T细胞免疫介导的疾病。 研究人员的目的是报告首批法国人群GFAP-IGG阳性。研究人员回顾性评估了临床，免疫学和放射学特征，治疗反应和结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | 自身免疫性GFAP星形胶质细胞病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：描述和分析 回顾性，非惯例研究，使用在初始诊断和随访期间收集的临床，生物学，放射学和治疗数据。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 患者由抗GFAP抗体开发临床自身免疫性脑炎或脑膜脑膜炎，由国家参考副塑性综合征和自身免疫性脑炎或国家参考中心DeRéférence中心的神经疾病医生脊柱疾病中心的国家参考中心管理，由国家副肿瘤和自身免疫性脑炎进行管理。布朗。 干预：其他：描述和分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 38 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04463550 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | GFAP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP） - 免疫球蛋白G（IgG）最近被描述为一种新型炎症性中枢神经系统（CNS）疾病的生物标志物，称为自身免疫性GFAP星形胶质细胞病。到目前为止，已经发表了四个主要的临床系列（来自美国梅奥诊所的两个，一项来自意大利，一个来自中国）。通过基于组织的测定法检测到的血清或脑脊液中检测到的GFAP-IGG与急性或亚急性发作的脑炎或脑膜脑炎相关，与脊髓炎或光盘椎间盘水肿相关。特征性MRI特征是脑周围radial radial radial radium gadolinium在垂直于心室的白质中增强，这与啮齿动物脑切片中GFAP的免疫组织化学染色模式一致。报告的病例中约有20％与肿瘤有关（主要是卵巢畸胎瘤）。在某些患者中描述了共存的神经自身抗体，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA） - 受体受体（R）-IGG主要是Aquaporin 4（AQP4）-IGG。尽管可能发生复发，但该疾病通常是皮质类固醇反应。相比之下，中国患者的预后差。病理生理学尚不清楚，但是细胞内抗原位置使GFAP-IGG不太可能致病，而动物模型和神经病理学数据表明T细胞免疫介导的疾病。
研究人员的目的是报告首批法国人群GFAP-IGG阳性。研究人员回顾性评估了临床，免疫学和放射学特征，治疗反应和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自身免疫性GFAP星形胶质细胞病 | 其他：描述和分析 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | GFAP自动免疫：法国队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 | 其他：描述和分析 回顾性，非惯例研究，使用在初始诊断和随访期间收集的临床，生物学，放射学和治疗数据。 |
- 报告患者GFAP-IGG阳性的回顾性临床数据。 [时间范围：13个月]
描述前代（是或否），神经系统症状和临床课程（急性/亚急性 - 是或
否 - 或进步的发作 - 是或否），如果在重症监护病房中被录取（是或否），回顾性地提供
如果在重症监护病房，肿瘤和打击障碍相关疾病和T细胞失调状况的情况下，使用结构化问卷或进行性发作来治疗医师。
- 描述GFAP抗体测试结果。 [时间范围：13个月]
GFAPα-IGG在脑脊液中的阳性，血清和同工型在诊断和随访时的阳性。
GFAPα-IGG在脑脊液中的阳性，血清和同工型在诊断和随访时的阳性。
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：发病年龄[时间范围：13个月]
一开始（年）回顾性地提供了
医师使用结构化问卷
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：表型[时间范围：13个月]
报告是否由高加索人（是或否）回顾性地提供
医师使用结构化问卷
- 患者的人口统计数据GFAP-IGG阳性：性别[时间范围：13个月]
报告女性（是或否）是否回顾性地提供
医师使用结构化问卷
医师使用结构化问卷
- 患者GFAP-IGG阳性的相关条件[时间范围：13个月]
报告肿瘤和功能障碍相关疾病和T细胞失调状况（是或否）
医师使用结构化问卷
医师使用结构化问卷
- 报告脑脊液白细胞计数[时间范围：13个月]白细胞计数（/mm3）
- 报告脑脊液蛋白水平[时间范围：13个月]蛋白质水平（g/l）
- 报告脑脊液葡萄糖水平[时间范围：13个月]葡萄糖水平（mmol/L）
- 脑脊液中的寡克隆条带的报告数量[时间范围：13个月]寡克隆乐队的数量
- 描述MRI功能。 [时间范围：13个月]神经放射科医生对诊断和随访的头部和髓质MRI进行了审查。每次复发，最后随访。
- 报告其他paraclinic发现：脑电图结果。 [时间范围：13个月]描述诊断时脑电图结果，并在完成后进行跟进。
- 报告其他paraclinic发现：肌电图结果。 [时间范围：13个月]描述诊断时的肌电图结果，并在完成后进行跟进。
- 报告眼科检查：视敏度[时间范围：13个月]在诊断时描述视力（/10），并在完成后跟进。
- 报告眼科检查：眼底。 [时间范围：13个月]在诊断中描述眼底，并在完成后跟进结果。
- 报告眼科检查：视野。 [时间范围：13个月]描述诊断时的视野，并在完成后跟进。
- 报告眼科检查：光学相干断层扫描。 [时间范围：13个月]描述诊断时的光学相干断层扫描（RNFL厚度），并在完成后进行跟进。
- 报告组织学发现。 [时间范围：13个月]描述诊断性的组织学结果，并在完成后进行跟进。
- 报告治疗和回应。 [时间范围：13个月]描述施用和反应的急性和长期治疗。
- 报告结果。 [时间范围：13个月]描述每次复发和最后随访的结果（修改后的Rankin量表）。
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 通过免疫组织化学测试的血清和/或CSF阳性在小鼠脑切片上测试，并通过表达GFAP的HEK293细胞的基于细胞的测定（CBA）确认。
- 法国的诊断和随访
- 没有年龄限制：从0到无限的年龄
排除标准：
- 患者血清和CSF中的GFAP-IGG阴性
- 缺乏完整的临床病理数据
- 外国随访
| 联系人：Romain Marignier，博士 | 04-72-35-75-22 | romain.marignier@chu-lyon.fr | |
| 联系人：géraldinepicard | 04 72 35 58 42 | geraldine.picard@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 布朗，法国，69250 | |
| 联系人：Romain Marignier 04-72-35-75-22 romain.marignier@chu-lyon.fr | |
| 联系人：géraldinePicard 04 72 35 58 42 geraldine.picard@chu-lyon.fr | |
| 研究主任： | 罗曼·马里尼尔（Romain Marignier） | 中心德拉德疾病炎症少年少女du Cerveau et de la Moelle，法国里昂 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 报告患者GFAP-IGG阳性的回顾性临床数据。 [时间范围：13个月] 描述前驱物（是或否），神经系统症状和临床课程（急性/急性 - 是或否 - 或进行性发作 - 是或否 - 是或否），如果在重症监护病房（是或否）（是或否）的，则可以通过治疗医生的追溯提供如果在重症监护病房，肿瘤和功能障碍相关疾病和T细胞失调状态的重症监护病房，则是结构化的问卷。或进行性发作）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | GFAP自动免疫：法国队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | GFAP自动免疫：法国队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP） - 免疫球蛋白G（IgG）最近被描述为一种新型炎症性中枢神经系统（CNS）疾病的生物标志物，称为自身免疫性GFAP星形胶质细胞病。到目前为止，已经发表了四个主要的临床系列（来自美国梅奥诊所的两个，一项来自意大利，一个来自中国）。通过基于组织的测定法检测到的血清或脑脊液中检测到的GFAP-IGG与急性或亚急性发作的脑炎或脑膜脑炎相关，与脊髓炎或光盘椎间盘水肿相关。特征性MRI特征是脑周围radial radial radial radium gadolinium在垂直于心室的白质中增强，这与啮齿动物脑切片中GFAP的免疫组织化学染色模式一致。报告的病例中约有20％与肿瘤有关（主要是卵巢畸胎瘤）。在某些患者中描述了共存的神经自身抗体，N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA） - 受体受体（R）-IGG主要是Aquaporin 4（AQP4）-IGG。尽管可能发生复发，但该疾病通常是皮质类固醇反应。相比之下，中国患者的预后差。病理生理学尚不清楚，但是细胞内抗原位置使GFAP-IGG不太可能致病，而动物模型和神经病理学数据表明T细胞免疫介导的疾病。 研究人员的目的是报告首批法国人群GFAP-IGG阳性。研究人员回顾性评估了临床，免疫学和放射学特征，治疗反应和结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 | ||||||||
| 健康）状况 | 自身免疫性GFAP星形胶质细胞病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：描述和分析 回顾性，非惯例研究，使用在初始诊断和随访期间收集的临床，生物学，放射学和治疗数据。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 患者血清和/或CSF中的GFAP-IGG阳性 患者由抗GFAP抗体开发临床自身免疫性脑炎或脑膜脑膜炎，由国家参考副塑性综合征和自身免疫性脑炎或国家参考中心DeRéférence中心的神经疾病医生脊柱疾病中心的国家参考中心管理，由国家副肿瘤和自身免疫性脑炎进行管理。布朗。 干预：其他：描述和分析 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 38 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04463550 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | GFAP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
