| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律失常 | 设备:个人心电图数字传感器 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 使用个人数字ECG传感器筛查初级卫生保健水平上怀疑心律障碍的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年1月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试 他们将在初始标准12通道ECG记录后接收ECG传感器;他们将在5天后和3个月后返回,以评估其壁炉节奏疾病和采取的行动。 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 |
| 控制 在初始标准12通道ECG记录后,他们将不会收到ECG传感器;他们将在5天后和3个月后返回,以评估其壁炉节奏疾病和采取的行动。 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 斯洛文尼亚 | |
| 医疗保健中心Murska Sobota | |
| 穆尔斯卡·索博塔(Murska Sobota),斯洛文尼亚,9000 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stasa Vodicka | 医疗保健中心Murska Sobota |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从未检测到的壁炉节奏疾病变为第90天[时间范围:基线和第90天] 在ECG传感器的帮助下,在标准ECG记录正常的患者中发现心律不齐。更改=(第90天记录 - 基线记录) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 在发现可能的壁炉节奏疾病后,患者和医生对此方法的满意度[时间范围:基线和第90天] 在问卷的帮助下,查看3个月后用户如何对此方法满意。更改=(第90天记录 - 基线记录) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 筛查炉膛节奏疾病 | ||||
| 官方头衔 | 使用个人数字ECG传感器筛查初级卫生保健水平上怀疑心律障碍的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用在斯洛文尼亚开发的ECG个人传感器来分析电信学在初级卫生保健水平上的有用性。投资者还希望评估患者及其医生的满意度以及该工具的成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察性的前瞻性队列研究是针对2016年10月至2018年1月在卢布尔雅那的医疗保健中心和穆尔斯卡·索博塔(Murska Sobota)医疗中心访问其家庭医生的患者的。在两个级别上进行。纳入标准的年龄为≥18岁,可疑心律障碍,并且没有先前诊断为节奏障碍。患者在第一次访问时表现出12通道的心电图记录。如果当时检测到节奏障碍,则根据指南对患者进行治疗,并未包括在研究中。但是,如果无法诊断为节奏障碍,则该患者将包括在研究中。在研究中,研究人员将参与者分为两组:测试组和对照组,测试组的患者接受了可穿戴设备。试点研究是正在进行的研究的一部分,该研究包括借助Raosoft样本量计算器计算的较大样本。研究人员估计,100例患者的样本量(在对照组中为50例,50例)足以在人群中获取相关数据。邀请符合这些标准的患者参加一项由斯洛文尼亚共和国伦理委员会批准的研究(数字0120-299/2017-7,KME 47/06/17),并书面知情同意书证实了他们的参与。该研究是根据《世界医学协会道德准则》(赫尔辛基宣言)进行的。 与医学专家合作,斯洛文尼亚的JožefStefan Institute开发了一种个人便携式ECG传感器,该传感器与智能手机合作。个人数字移动车身传感器在医疗设备类别中列出,具有所有必要认证的医疗设备的状态,并且由精明的拥有。它包括一个个人传感器,ECG电极套件,MobeCG移动应用程序和名为ViseCG的计算机程序,该程序目前仅适用于Android。 ECG传感器由两个电极组成,它们相距8.5 cm,并测量这两个紧密放置的身体表面电极之间的电势。小工具重21 g,并具有几个可能的位置位置。该测量通过蓝牙连接传输到智能手机,该设备通过MOBECG移动应用程序配对和管理。最初,将个人和其他必要信息输入到智能手机应用程序中;然后,用户可以忘记他或她正在佩戴设备。即使在使用电话进行呼叫或其他应用程序时,该应用程序在后台可靠地工作。如果需要,用户可以用曲线监视仪表显示器上的心率,并持续进行计算。最后,测量结果是在电话上收集的,可以通过两种方式将其传输给医师:(1)按下按钮,用户可以准备PDF报告并将其发送到医师的电子邮件地址或(2)转移通过USB电缆到医生的计算机的数据,他或她可以使用ViseCG密切监视整个录音。在严重的疾病中,第一种方法有必要告知医生。但是,它仍然与医生的可用性和反应性有关。在阅读录音时,应该记住,这不是Holter显示器中通常使用的任何标准线索,并且是单渠道测量值,该测量值在患者移动和进行日常活动上进行现场直播。记录可以显示出不同的疾病,但需要评估,以便可以将人工制作与节奏的实际干扰区分开。 ViseCG使我们能够审查并准确分析记录并制作一份报告,可以提交给其他专业的医生进行咨询或交付给患者及其医师作为测量结果。鉴于测量只是一个单个通道,我们可以估计节奏的频率和可能干扰,而不是缺血。该研究包括患者及其家庭医生。患有心律障碍的患者,但在第一次访问时进行了12通道ECG记录,但没有可检测到的节奏障碍。如果当时检测到节奏障碍,则根据指南对患者进行治疗,并未包括在研究中。但是,如果无法诊断为节奏障碍,则该患者将包括在研究中。在研究中,研究人员将参与者分为两组:测试小组,他们根据办公室的访问,在没有传感器的情况下接收了个人心电图传感器和对照组。但是,并未严格遵守该方案,医生可以选择自己是否希望将患者包括在测试组中。测试组收到了一个ECG传感器,该传感器由医疗保健专业人员放置,并穿了三天。那个时候,他们收到了有关传感器的放置和处理的信息。使用两个自粘性电极放置在胸部的皮肤上,这不应该太毛。然后,将传感器连接到电极上,并通过蓝牙连接到智能手机,该智能手机也在检查期间还提供了带有充电器的患者。建议患者尽可能定期进行日常活动,不要在淋浴或睡觉时卸下传感器,并与他们一起将智能手机与他们一起放在同一房间中。如果电极剥落,患者有四个备用电极,可以自己安装。在调查期间,病人保留了一份日记,他或她写下了他或她的问题和感受。三天后,患者返回医疗保健提供者,后者删除了传感器并从电话下载了测量值,然后将其发送给将分析阅读的医生。然后,将测量转移到计算机内存中,并发送给医生进行评估。 5-10天后,同一名患者与医生进行了检查,这取决于他们预约的日期。医师阅读了录音,并且在严重的节奏障碍的情况下,该患者较早地在医师的诊所接受检查,并根据需要在那里接受治疗。对照组收到问卷,并在5-10天后返回医生。 出于研究的目的,进行了问卷调查,并在医院环境中的类似试点研究中得到了验证。在第一次访问医生办公室时,所有患者收到了一份问卷来记录他们的问题,并就检查的质量和实用性提供了意见。此外,所有经过测试的患者的医生都必须填写两份问卷。一个在第一次访问时为患者提供,然后在5-10天后和3个月后。问卷为我们提供了人口统计数据,慢性疾病和药物,可能存在节奏障碍以及第一次和第二次访问后采取的行动。其他问卷被用来记录他们对该方法质量和实用性的评论。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以壁炉节奏障碍为选定的时间来找家庭医生的患者。他们的家庭医生也包括在内。 | ||||
| 健康)状况 | 心律失常 | ||||
| 干涉 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 130 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463524 | ||||
| 其他研究ID编号 | Uesvadz001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stasa Vodicka,医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 研究赞助商 | 医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心律失常 | 设备:个人心电图数字传感器 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 130名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 使用个人数字ECG传感器筛查初级卫生保健水平上怀疑心律障碍的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2018年1月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 测试 他们将在初始标准12通道ECG记录后接收ECG传感器;他们将在5天后和3个月后返回,以评估其壁炉节奏疾病和采取的行动。 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 |
| 控制 在初始标准12通道ECG记录后,他们将不会收到ECG传感器;他们将在5天后和3个月后返回,以评估其壁炉节奏疾病和采取的行动。 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 斯洛文尼亚 | |
| 医疗保健中心Murska Sobota | |
| 穆尔斯卡·索博塔(Murska Sobota),斯洛文尼亚,9000 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stasa Vodicka | 医疗保健中心Murska Sobota |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 从未检测到的壁炉节奏疾病变为第90天[时间范围:基线和第90天] 在ECG传感器的帮助下,在标准ECG记录正常的患者中发现心律不齐。更改=(第90天记录 - 基线记录) | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 在发现可能的壁炉节奏疾病后,患者和医生对此方法的满意度[时间范围:基线和第90天] 在问卷的帮助下,查看3个月后用户如何对此方法满意。更改=(第90天记录 - 基线记录) | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 筛查炉膛节奏疾病 | ||||
| 官方头衔 | 使用个人数字ECG传感器筛查初级卫生保健水平上怀疑心律障碍的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用在斯洛文尼亚开发的ECG个人传感器来分析电信学在初级卫生保健水平上的有用性。投资者还希望评估患者及其医生的满意度以及该工具的成本效益。 | ||||
| 详细说明 | 这项观察性的前瞻性队列研究是针对2016年10月至2018年1月在卢布尔雅那的医疗保健中心和穆尔斯卡·索博塔(Murska Sobota)医疗中心访问其家庭医生的患者的。在两个级别上进行。纳入标准的年龄为≥18岁,可疑心律障碍,并且没有先前诊断为节奏障碍。患者在第一次访问时表现出12通道的心电图记录。如果当时检测到节奏障碍,则根据指南对患者进行治疗,并未包括在研究中。但是,如果无法诊断为节奏障碍,则该患者将包括在研究中。在研究中,研究人员将参与者分为两组:测试组和对照组,测试组的患者接受了可穿戴设备。试点研究是正在进行的研究的一部分,该研究包括借助Raosoft样本量计算器计算的较大样本。研究人员估计,100例患者的样本量(在对照组中为50例,50例)足以在人群中获取相关数据。邀请符合这些标准的患者参加一项由斯洛文尼亚共和国伦理委员会批准的研究(数字0120-299/2017-7,KME 47/06/17),并书面知情同意书证实了他们的参与。该研究是根据《世界医学协会道德准则》(赫尔辛基宣言)进行的。 与医学专家合作,斯洛文尼亚的JožefStefan Institute开发了一种个人便携式ECG传感器,该传感器与智能手机合作。个人数字移动车身传感器在医疗设备类别中列出,具有所有必要认证的医疗设备的状态,并且由精明的拥有。它包括一个个人传感器,ECG电极套件,MobeCG移动应用程序和名为ViseCG的计算机程序,该程序目前仅适用于Android。 ECG传感器由两个电极组成,它们相距8.5 cm,并测量这两个紧密放置的身体表面电极之间的电势。小工具重21 g,并具有几个可能的位置位置。该测量通过蓝牙连接传输到智能手机,该设备通过MOBECG移动应用程序配对和管理。最初,将个人和其他必要信息输入到智能手机应用程序中;然后,用户可以忘记他或她正在佩戴设备。即使在使用电话进行呼叫或其他应用程序时,该应用程序在后台可靠地工作。如果需要,用户可以用曲线监视仪表显示器上的心率,并持续进行计算。最后,测量结果是在电话上收集的,可以通过两种方式将其传输给医师:(1)按下按钮,用户可以准备PDF报告并将其发送到医师的电子邮件地址或(2)转移通过USB电缆到医生的计算机的数据,他或她可以使用ViseCG密切监视整个录音。在严重的疾病中,第一种方法有必要告知医生。但是,它仍然与医生的可用性和反应性有关。在阅读录音时,应该记住,这不是Holter显示器中通常使用的任何标准线索,并且是单渠道测量值,该测量值在患者移动和进行日常活动上进行现场直播。记录可以显示出不同的疾病,但需要评估,以便可以将人工制作与节奏的实际干扰区分开。 ViseCG使我们能够审查并准确分析记录并制作一份报告,可以提交给其他专业的医生进行咨询或交付给患者及其医师作为测量结果。鉴于测量只是一个单个通道,我们可以估计节奏的频率和可能干扰,而不是缺血。该研究包括患者及其家庭医生。患有心律障碍的患者,但在第一次访问时进行了12通道ECG记录,但没有可检测到的节奏障碍。如果当时检测到节奏障碍,则根据指南对患者进行治疗,并未包括在研究中。但是,如果无法诊断为节奏障碍,则该患者将包括在研究中。在研究中,研究人员将参与者分为两组:测试小组,他们根据办公室的访问,在没有传感器的情况下接收了个人心电图传感器和对照组。但是,并未严格遵守该方案,医生可以选择自己是否希望将患者包括在测试组中。测试组收到了一个ECG传感器,该传感器由医疗保健专业人员放置,并穿了三天。那个时候,他们收到了有关传感器的放置和处理的信息。使用两个自粘性电极放置在胸部的皮肤上,这不应该太毛。然后,将传感器连接到电极上,并通过蓝牙连接到智能手机,该智能手机也在检查期间还提供了带有充电器的患者。建议患者尽可能定期进行日常活动,不要在淋浴或睡觉时卸下传感器,并与他们一起将智能手机与他们一起放在同一房间中。如果电极剥落,患者有四个备用电极,可以自己安装。在调查期间,病人保留了一份日记,他或她写下了他或她的问题和感受。三天后,患者返回医疗保健提供者,后者删除了传感器并从电话下载了测量值,然后将其发送给将分析阅读的医生。然后,将测量转移到计算机内存中,并发送给医生进行评估。 5-10天后,同一名患者与医生进行了检查,这取决于他们预约的日期。医师阅读了录音,并且在严重的节奏障碍的情况下,该患者较早地在医师的诊所接受检查,并根据需要在那里接受治疗。对照组收到问卷,并在5-10天后返回医生。 出于研究的目的,进行了问卷调查,并在医院环境中的类似试点研究中得到了验证。在第一次访问医生办公室时,所有患者收到了一份问卷来记录他们的问题,并就检查的质量和实用性提供了意见。此外,所有经过测试的患者的医生都必须填写两份问卷。一个在第一次访问时为患者提供,然后在5-10天后和3个月后。问卷为我们提供了人口统计数据,慢性疾病和药物,可能存在节奏障碍以及第一次和第二次访问后采取的行动。其他问卷被用来记录他们对该方法质量和实用性的评论。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 以壁炉节奏障碍为选定的时间来找家庭医生的患者。他们的家庭医生也包括在内。 | ||||
| 健康)状况 | 心律失常 | ||||
| 干涉 | 设备:个人心电图数字传感器 测试组中的患者将接收个人心电图传感器,并且在控制gropu中将无法接受。 其他名称:精明的个人心电图数字传感器 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 130 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 斯洛文尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04463524 | ||||
| 其他研究ID编号 | Uesvadz001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stasa Vodicka,医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 研究赞助商 | 医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医疗保健中心Murska Sobota | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||