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出境医 / 临床实验 / 在精神病护理中睡眠（SIP）：一种基于转诊的群体的睡眠学校作为合并症的治疗（SIP）

在精神病护理中睡眠（SIP）：一种基于转诊的群体的睡眠学校作为合并症的治疗（SIP）

研究描述
简要摘要：
睡眠障碍通常与精神疾病共同发生。尽管有很多关于睡眠干预措施有效性的记录，但睡眠障碍通常在精神病护理中接受药物治疗或根本不治疗。当睡眠障碍与精神病相关时，研究表明睡眠干扰的有效性也有所增加。失眠症的最常见和最佳记录的治疗方法是失眠的认知行为疗法（CBTI）。关于如何在精神病护理中如何有效治疗睡眠障碍的知识存在很大的差距。因此，在该项目中，研究人员试图在一项随机对照试验（RCT）中研究非药理，基于群体的治疗的影响，在随机对照试验（RCT）中，睡眠和精神病症状是主要结果指标。 CBTI包括睡眠教育，睡眠限制，刺激控制和对睡眠的功能失调思想的认知重组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍;失眠型精神病行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃，其他：睡眠学校的8周等待名单不适用

详细说明：

建议的失眠治疗是CBTI。最近的研究证明，通过使用例如橙色蓝块玻璃（BB玻璃），黑暗疗法或在波长<530 nm的波长中阻塞光，表明能够维持与黑暗相比的褪黑激素产生的能力并具有添加效果在治疗失眠症中。因此，研究人员还希望测试BB玻璃作为CBTI的添加剂治疗失眠。

自2017年以来，Bjørgvin区精神病医院（DPS）的睡眠学校是已经建立的治疗方法。失眠群体每隔一个星期一中午从中午到下午2点聚在一起。该小组是开放的，这意味着参与者从不同的日期开始，并会见了可能在CBTI治疗结束时的小组中的人们。参与者是BjørgvinDPS的一般精神病学门诊诊所的患者。参与者的心理学家或医生已将参与者转介。在此RCT中，调查人员将为招募到RCT的参与者提供相同的结构。

所有参与者在加入小组之前就进行了个人咨询CBTI治疗。他们将以随机的方式分配给睡眠学校组，并在下一个可能的日期或8周的等待名单开始治疗，并接收治疗开始的日期。所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单，并在不被告知Thay位于候补名单组中或不一个候补名单组的情况下获得起始日期。所有参与者都将像往常一样对待（TAU），因为他们的精神病问题与睡眠学校或候补名单平行。尽快开始睡眠学校的参与者也将分配给a）基于组的普通CBTI 8周或b）基于组的CBTI 8周和BB玻璃。所有参与者将在12个月后进行跟进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单（未指定长度），并在不被告知thay属于候补名单组或不候补列表组的情况下获得起始日期。
主要意图：治疗
官方标题：在精神病医疗中睡眠：基于转诊群体的睡眠学校作为合并症的治疗
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：n = 20，睡眠8周
患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
其他名称：组-CBTI

实验：n = 20，睡眠学校8周和添加剂BB玻璃
患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校，并通过BB玻璃治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
其他名称：组-CBTI

行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术，睡前3小时的BB玻璃。
其他名称：组-CBTI和BB玻璃

主动比较器：n = 40 8周的等待名单
患者在等待参加睡眠学校时，在精神病诊所接受治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
其他：睡眠中的8周等待名单
像往常
其他名称：照常治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白天功能的变化（DF）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；白天功能的主观评估从1 =很好到5 =非常差

  2. 睡眠效率的变化（SE）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；床上的总睡眠时间/时间x 100 =百分比SE

  3. 总睡眠长度/时间入睡（TST）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量：床上的时间减去醒着

  4. 睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后进行干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到估计的睡眠开始的几分钟时间

  5. 床的时间变化（TIB）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到上升时间的时间

  6. 睡眠发作后的尾流变化（WASO）[时间范围：基线，两周的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠发作后醒来的几分钟

  7. 清晨觉醒的变化（EMA）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；上升时间醒来的几分钟

  8. 睡眠质量的变化（SQ）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠质量的主观评估从1 =非常轻到5 =非常深

  9. 失眠诊断的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过卑尔根卑尔根失眠量表（BIS）测量。 BIS测量上一周内失眠的主观症状，并给出总分数（最低0，最高42；得分越高，失眠的严重程度较低）和失眠诊断得分的临床发生率（是/否）

  10. 失眠严重程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过失眠严重程度指数（ISI）衡量。 ISI是一个7项量表，评估失眠症状的感知严重程度（初始，中，终端），对睡眠的满意程度，对白天功能的干扰，障碍的明显性以及睡眠问题引起的关注。量表是李克特类型的，5个锚点范围从0到4。量表范围从0到28，得分越高，失眠越严重。响应的通常时间范围是过去2周。

  11. 嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Epworth嗜睡量表（ESS）衡量。 ESS是一个8个项目的量表，受访者将在不同的日常情况下入睡或打z睡的可能性。响应以4分李克特量表为0 = no Libelihodd至3 =非常可能。 11分或更高的分数被认为是白天过度嗜睡的指示。

  12. 立即嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Karolinska嗜睡量表（KSS）衡量。 KSS在特定时间点（中午）测量主观嗜睡。该量表从1-9中给出了一个数字，其中9表示“保持清醒的麻烦”，这是最糟糕的结果。

  13. 对睡眠的信念的变化[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过对睡眠功能失调的信念（DBAS-16）来衡量。 DBAS-16测量了16个项目的睡眠的功能失调信念的程度。它有4个子量表（1）与睡眠有关的忧虑和无助。 2）关于睡眠药物的信念； 3）对睡眠需求的期望； 4）关于失眠的后果/影响和1个总量表得分的信念。分数越高，关于睡眠的功能失调的信念就越多。

  14. 客观睡眠效率的变化（SE）[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；来自0-100％的数量，可以平均睡眠效率。

  15. 客观的总睡眠长度/时间入睡（TST），[时间范围：基线和干预后8周后，随访12个月后的随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均总睡眠时间的平均分钟内数字。

  16. 床上客观时间的变化（TIB）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均床上的平均时间内的数字。

  17. 睡眠发作后的客观唤醒（WASO）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；睡眠发作后平均清醒的平均分钟。

  18. 客观清晨觉醒（EMA）的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均几分钟清晨觉醒。

  19. 客观睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线和在8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均睡眠开始潜伏期的平均分钟。

  20. 抑郁症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由贝克抑郁量库存（BDI）衡量。 BDI测量抑郁症的主观症状，范围为0-63。得分越高，抑郁症越糟。

  21. 焦虑症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过贝克焦虑量表（BAI）衡量。 BAI测量焦虑症的主观症状在0-63之间。得分越高，焦虑越糟。

  22. 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）衡量。该量表由14个项目组成，其中7个指焦虑，7个针对抑郁症。最小分数为0，总量度为42，每个量表为21。


次要结果度量 ：
  1. 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    24 -小时HRV。

  2. 血压的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    我们将通过数字血压测量机测量收缩压和舒张压。


其他结果措施：
  1. 经历疼痛程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过视觉模拟量表（VAS疼痛）的测量范围从0到10。分数越高，疼痛越糟。

  2. 自我报告的情绪调节能力的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过情绪调节量表（DER）的困难来衡量，这是对情绪调节的六个方面的18项自我报告量度。项目的评分为1（“几乎永远不会[0-10％]”）至5（几乎总是[91-100％]”）。较高的分数表明情绪调节问题更大。

  3. 警惕性的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由Conners连续性能（CPT）测试3rd Edition™（Conners CPT 3™）衡量

  4. 注意力不集中的症状变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）自我评价量表（ASRS）衡量。该量表包含根据DSM-IV-TR和DSM-5定义ADHD的18个症状，多动症和冲动性的症状。症状的严重程度以5分李克特型量表报告（0-4 =从不，有时，经常，经常到经常），总范围为0-72。分数越高，注意力不集中的症状就越多。

  5. 软骨软骨症状的变化[时间范围：8周后的基线和干预后，在12个月后进行随访]
    由白色指数（WI）衡量。 14项WI措施评估李克特级的健康焦虑量从1 =“完全不”到“ 5 =非常”。分数越高，健康焦虑越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者提到了BjørgvinDPS精神病医院的睡眠学校
  • 符合精神疾病诊断手册（DSM-V）标准的患者因疾病和相关健康问题的国际统计分类（ICD-11）的诊断系统（确认的F-诊断已确认）在挪威的BDI和/或分数≥19和/或分数≥19和/或在转诊到睡眠学校时的分数≥16）

排除标准：

  • 夜班
  • 无法满足DSM-V合并症的DSM-V标准的患者（中度至重度精神病疾病）（基于ICD-10诊断系统的确认F-诊断，除了失眠和/或BDI≥19之外，在挪威使用的ICD-10诊断系统已使用。在转介到睡眠学校时，BAI上的BAI和/或分数≥16）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ane Wilhelmen-Langeland，博士+47 55957000 ane.wilhelmen-langeland@helse-bergen.no
联系人：Berge Osnes，博士+47 55957000 berge.osnes@helse-bergen.no

赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
弗林德斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ane Wilhelmen-Langeland，博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
  • 白天功能的变化（DF）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；白天功能的主观评估从1 =很好到5 =非常差
  • 睡眠效率的变化（SE）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；床上的总睡眠时间/时间x 100 =百分比SE
  • 总睡眠长度/时间入睡（TST）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量：床上的时间减去醒着
  • 睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后进行干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到估计的睡眠开始的几分钟时间
  • 床的时间变化（TIB）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到上升时间的时间
  • 睡眠发作后的尾流变化（WASO）[时间范围：基线，两周的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠发作后醒来的几分钟
  • 清晨觉醒的变化（EMA）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；上升时间醒来的几分钟
  • 睡眠质量的变化（SQ）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠质量的主观评估从1 =非常轻到5 =非常深
  • 失眠诊断的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过卑尔根卑尔根失眠量表（BIS）测量。 BIS测量上一周内失眠的主观症状，并给出总分数（最低0，最高42；得分越高，失眠的严重程度较低）和失眠诊断得分的临床发生率（是/否）
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过失眠严重程度指数（ISI）衡量。 ISI是一个7项量表，评估失眠症状的感知严重程度（初始，中，终端），对睡眠的满意程度，对白天功能的干扰，障碍的明显性以及睡眠问题引起的关注。量表是李克特类型的，5个锚点范围从0到4。量表范围从0到28，得分越高，失眠越严重。响应的通常时间范围是过去2周。
  • 嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Epworth嗜睡量表（ESS）衡量。 ESS是一个8个项目的量表，受访者将在不同的日常情况下入睡或打z睡的可能性。响应以4分李克特量表为0 = no Libelihodd至3 =非常可能。 11分或更高的分数被认为是白天过度嗜睡的指示。
  • 立即嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Karolinska嗜睡量表（KSS）衡量。 KSS在特定时间点（中午）测量主观嗜睡。该量表从1-9中给出了一个数字，其中9表示“保持清醒的麻烦”，这是最糟糕的结果。
  • 对睡眠的信念的变化[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过对睡眠功能失调的信念（DBAS-16）来衡量。 DBAS-16测量了16个项目的睡眠的功能失调信念的程度。它有4个子量表（1）与睡眠有关的忧虑和无助。 2）关于睡眠药物的信念； 3）对睡眠需求的期望； 4）关于失眠的后果/影响和1个总量表得分的信念。分数越高，关于睡眠的功能失调的信念就越多。
  • 客观睡眠效率的变化（SE）[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；来自0-100％的数量，可以平均睡眠效率。
  • 客观的总睡眠长度/时间入睡（TST），[时间范围：基线和干预后8周后，随访12个月后的随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均总睡眠时间的平均分钟内数字。
  • 床上客观时间的变化（TIB）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均床上的平均时间内的数字。
  • 睡眠发作后的客观唤醒（WASO）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；睡眠发作后平均清醒的平均分钟。
  • 客观清晨觉醒（EMA）的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均几分钟清晨觉醒。
  • 客观睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线和在8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均睡眠开始潜伏期的平均分钟。
  • 抑郁症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由贝克抑郁量库存（BDI）衡量。 BDI测量抑郁症的主观症状，范围为0-63。得分越高，抑郁症越糟。
  • 焦虑症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过贝克焦虑量表（BAI）衡量。 BAI测量焦虑症的主观症状在0-63之间。得分越高，焦虑越糟。
  • 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）衡量。该量表由14个项目组成，其中7个指焦虑，7个针对抑郁症。最小分数为0，总量度为42，每个量表为21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
  • 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    24 -小时HRV。
  • 血压的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    我们将通过数字血压测量机测量收缩压和舒张压。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月3日）
  • 经历疼痛程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过视觉模拟量表（VAS疼痛）的测量范围从0到10。分数越高，疼痛越糟。
  • 自我报告的情绪调节能力的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过情绪调节量表（DER）的困难来衡量，这是对情绪调节的六个方面的18项自我报告量度。项目的评分为1（“几乎永远不会[0-10％]”）至5（几乎总是[91-100％]”）。较高的分数表明情绪调节问题更大。
  • 警惕性的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由Conners连续性能（CPT）测试3rd Edition™（Conners CPT 3™）衡量
  • 注意力不集中的症状变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）自我评价量表（ASRS）衡量。该量表包含根据DSM-IV-TR和DSM-5定义ADHD的18个症状，多动症和冲动性的症状。症状的严重程度以5分李克特型量表报告（0-4 =从不，有时，经常，经常到经常），总范围为0-72。分数越高，注意力不集中的症状就越多。
  • 软骨软骨症状的变化[时间范围：8周后的基线和干预后，在12个月后进行随访]
    由白色指数（WI）衡量。 14项WI措施评估李克特级的健康焦虑量从1 =“完全不”到“ 5 =非常”。分数越高，健康焦虑越严重。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在精神病护理中睡眠（SIP）：基于转诊的基于群体的睡眠学校作为合并症的治疗
官方标题ICMJE在精神病医疗中睡眠：基于转诊群体的睡眠学校作为合并症的治疗
简要摘要睡眠障碍通常与精神疾病共同发生。尽管有很多关于睡眠干预措施有效性的记录，但睡眠障碍通常在精神病护理中接受药物治疗或根本不治疗。当睡眠障碍与精神病相关时，研究表明睡眠干扰的有效性也有所增加。失眠症的最常见和最佳记录的治疗方法是失眠的认知行为疗法（CBTI）。关于如何在精神病护理中如何有效治疗睡眠障碍的知识存在很大的差距。因此，在该项目中，研究人员试图在一项随机对照试验（RCT）中研究非药理，基于群体的治疗的影响，在随机对照试验（RCT）中，睡眠和精神病症状是主要结果指标。 CBTI包括睡眠教育，睡眠限制，刺激控制和对睡眠的功能失调思想的认知重组。
详细说明

建议的失眠治疗是CBTI。最近的研究证明，通过使用例如橙色蓝块玻璃（BB玻璃），黑暗疗法或在波长<530 nm的波长中阻塞光，表明能够维持与黑暗相比的褪黑激素产生的能力并具有添加效果在治疗失眠症中。因此，研究人员还希望测试BB玻璃作为CBTI的添加剂治疗失眠。

自2017年以来，Bjørgvin区精神病医院（DPS）的睡眠学校是已经建立的治疗方法。失眠群体每隔一个星期一中午从中午到下午2点聚在一起。该小组是开放的，这意味着参与者从不同的日期开始，并会见了可能在CBTI治疗结束时的小组中的人们。参与者是BjørgvinDPS的一般精神病学门诊诊所的患者。参与者的心理学家或医生已将参与者转介。在此RCT中，调查人员将为招募到RCT的参与者提供相同的结构。

所有参与者在加入小组之前就进行了个人咨询CBTI治疗。他们将以随机的方式分配给睡眠学校组，并在下一个可能的日期或8周的等待名单开始治疗，并接收治疗开始的日期。所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单，并在不被告知Thay位于候补名单组中或不一个候补名单组的情况下获得起始日期。所有参与者都将像往常一样对待（TAU），因为他们的精神病问题与睡眠学校或候补名单平行。尽快开始睡眠学校的参与者也将分配给a）基于组的普通CBTI 8周或b）基于组的CBTI 8周和BB玻璃。所有参与者将在12个月后进行跟进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单（未指定长度），并在不被告知thay属于候补名单组或不候补列表组的情况下获得起始日期。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
    睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
    其他名称：组-CBTI
  • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
    睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术，睡前3小时的BB玻璃。
    其他名称：组-CBTI和BB玻璃
  • 其他：睡眠中的8周等待名单
    像往常
    其他名称：照常治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：n = 20，睡眠8周
    患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预：行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
  • 实验：n = 20，睡眠学校8周和添加剂BB玻璃
    患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校，并通过BB玻璃治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预措施：
    • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
    • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
  • 主动比较器：n = 40 8周的等待名单
    患者在等待参加睡眠学校时，在精神病诊所接受治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预：其他：睡眠的8周等待名单
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者提到了BjørgvinDPS精神病医院的睡眠学校
  • 符合精神疾病诊断手册（DSM-V）标准的患者因疾病和相关健康问题的国际统计分类（ICD-11）的诊断系统（确认的F-诊断已确认）在挪威的BDI和/或分数≥19和/或分数≥19和/或在转诊到睡眠学校时的分数≥16）

排除标准：

  • 夜班
  • 无法满足DSM-V合并症的DSM-V标准的患者（中度至重度精神病疾病）（基于ICD-10诊断系统的确认F-诊断，除了失眠和/或BDI≥19之外，在挪威使用的ICD-10诊断系统已使用。在转介到睡眠学校时，BAI上的BAI和/或分数≥16）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ane Wilhelmen-Langeland，博士+47 55957000 ane.wilhelmen-langeland@helse-bergen.no
联系人：Berge Osnes，博士+47 55957000 berge.osnes@helse-bergen.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04463498
其他研究ID编号ICMJE 66304
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

调查人员计划共享以下个人参与者数据（IPD）；研究方案和知情同意书（ICF）

IPD共享时间范围定义：描述IPD何时和任何其他支持信息将可用，以及多长时间，包括开始和结束日期或可用性期间。可以作为绝对日期（例如，从2025年1月开始）或相对于发布摘要数据或以其他方式提供的时间（例如，从出版后6个月开始）提供这一点。

限制：1000个字符。

IPD共享访问标准定义：通过哪些访问标准IPD以及将共享任何其他支持信息，包括与谁共享，用于哪些类型的分析以及通过什么机制。还可以提供有关谁将审查请求和审查请求标准的信息。

支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：到2025年8月31日
访问标准：尚未决定。 PI将审查请求。
责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE
  • 卑尔根大学
  • 弗林德斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Ane Wilhelmen-Langeland，博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
睡眠障碍通常与精神疾病共同发生。尽管有很多关于睡眠干预措施有效性的记录，但睡眠障碍通常在精神病护理中接受药物治疗或根本不治疗。当睡眠障碍与精神病相关时，研究表明睡眠干扰的有效性也有所增加。失眠症的最常见和最佳记录的治疗方法是失眠的认知行为疗法（CBTI）。关于如何在精神病护理中如何有效治疗睡眠障碍的知识存在很大的差距。因此，在该项目中，研究人员试图在一项随机对照试验（RCT）中研究非药理，基于群体的治疗的影响，在随机对照试验（RCT）中，睡眠和精神病症状是主要结果指标。 CBTI包括睡眠教育，睡眠限制，刺激控制和对睡眠的功能失调思想的认知重组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍;失眠型精神病行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃，其他：睡眠学校的8周等待名单不适用

详细说明：

建议的失眠治疗是CBTI。最近的研究证明，通过使用例如橙色蓝块玻璃（BB玻璃），黑暗疗法或在波长<530 nm的波长中阻塞光，表明能够维持与黑暗相比的褪黑激素产生的能力并具有添加效果在治疗失眠症中。因此，研究人员还希望测试BB玻璃作为CBTI的添加剂治疗失眠。

自2017年以来，Bjørgvin区精神病医院（DPS）的睡眠学校是已经建立的治疗方法。失眠群体每隔一个星期一中午从中午到下午2点聚在一起。该小组是开放的，这意味着参与者从不同的日期开始，并会见了可能在CBTI治疗结束时的小组中的人们。参与者是BjørgvinDPS的一般精神病学门诊诊所的患者。参与者的心理学家或医生已将参与者转介。在此RCT中，调查人员将为招募到RCT的参与者提供相同的结构。

所有参与者在加入小组之前就进行了个人咨询CBTI治疗。他们将以随机的方式分配给睡眠学校组，并在下一个可能的日期或8周的等待名单开始治疗，并接收治疗开始的日期。所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单，并在不被告知Thay位于候补名单组中或不一个候补名单组的情况下获得起始日期。所有参与者都将像往常一样对待（TAU），因为他们的精神病问题与睡眠学校或候补名单平行。尽快开始睡眠学校的参与者也将分配给a）基于组的普通CBTI 8周或b）基于组的CBTI 8周和BB玻璃。所有参与者将在12个月后进行跟进。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单（未指定长度），并在不被告知thay属于候补名单组或不候补列表组的情况下获得起始日期。
主要意图：治疗
官方标题：在精神病医疗中睡眠：基于转诊群体的睡眠学校作为合并症的治疗
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：n = 20，睡眠8周
患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
其他名称：组-CBTI

实验：n = 20，睡眠学校8周和添加剂BB玻璃
患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校，并通过BB玻璃治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
其他名称：组-CBTI

行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术，睡前3小时的BB玻璃。
其他名称：组-CBTI和BB玻璃

主动比较器：n = 40 8周的等待名单
患者在等待参加睡眠学校时，在精神病诊所接受治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
其他：睡眠中的8周等待名单
像往常
其他名称：照常治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 白天功能的变化（DF）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；白天功能的主观评估从1 =很好到5 =非常差

  2. 睡眠效率的变化（SE）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；床上的总睡眠时间/时间x 100 =百分比SE

  3. 总睡眠长度/时间入睡（TST）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量：床上的时间减去醒着

  4. 睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后进行干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到估计的睡眠开始的几分钟时间

  5. 床的时间变化（TIB）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到上升时间的时间

  6. 睡眠发作后的尾流变化（WASO）[时间范围：基线，两周的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠发作后醒来的几分钟

  7. 清晨觉醒的变化（EMA）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；上升时间醒来的几分钟

  8. 睡眠质量的变化（SQ）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠质量的主观评估从1 =非常轻到5 =非常深

  9. 失眠诊断的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过卑尔根卑尔根失眠量表（BIS）测量。 BIS测量上一周内失眠的主观症状，并给出总分数（最低0，最高42；得分越高，失眠的严重程度较低）和失眠诊断得分的临床发生率（是/否）

  10. 失眠严重程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过失眠严重程度指数（ISI）衡量。 ISI是一个7项量表，评估失眠症状的感知严重程度（初始，中，终端），对睡眠的满意程度，对白天功能的干扰，障碍的明显性以及睡眠问题引起的关注。量表是李克特类型的，5个锚点范围从0到4。量表范围从0到28，得分越高，失眠越严重。响应的通常时间范围是过去2周。

  11. 嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Epworth嗜睡量表（ESS）衡量。 ESS是一个8个项目的量表，受访者将在不同的日常情况下入睡或打z睡的可能性。响应以4分李克特量表为0 = no Libelihodd至3 =非常可能。 11分或更高的分数被认为是白天过度嗜睡的指示。

  12. 立即嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Karolinska嗜睡量表（KSS）衡量。 KSS在特定时间点（中午）测量主观嗜睡。该量表从1-9中给出了一个数字，其中9表示“保持清醒的麻烦”，这是最糟糕的结果。

  13. 对睡眠的信念的变化[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过对睡眠功能失调的信念（DBAS-16）来衡量。 DBAS-16测量了16个项目的睡眠的功能失调信念的程度。它有4个子量表（1）与睡眠有关的忧虑和无助。 2）关于睡眠药物的信念； 3）对睡眠需求的期望； 4）关于失眠的后果/影响和1个总量表得分的信念。分数越高，关于睡眠的功能失调的信念就越多。

  14. 客观睡眠效率的变化（SE）[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；来自0-100％的数量，可以平均睡眠效率。

  15. 客观的总睡眠长度/时间入睡（TST），[时间范围：基线和干预后8周后，随访12个月后的随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均总睡眠时间的平均分钟内数字。

  16. 床上客观时间的变化（TIB）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均床上的平均时间内的数字。

  17. 睡眠发作后的客观唤醒（WASO）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；睡眠发作后平均清醒的平均分钟。

  18. 客观清晨觉醒（EMA）的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均几分钟清晨觉醒。

  19. 客观睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线和在8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均睡眠开始潜伏期的平均分钟。

  20. 抑郁症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由贝克抑郁量库存（BDI）衡量。 BDI测量抑郁症的主观症状，范围为0-63。得分越高，抑郁症越糟。

  21. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过贝克焦虑量表（BAI）衡量。 BAI测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症的主观症状在0-63之间。得分越高，焦虑越糟。

  22. 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）衡量。该量表由14个项目组成，其中7个指焦虑，7个针对抑郁症。最小分数为0，总量度为42，每个量表为21。


次要结果度量 ：
  1. 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    24 -小时HRV。

  2. 血压的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    我们将通过数字血压测量机测量收缩压和舒张压。


其他结果措施：
  1. 经历疼痛程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过视觉模拟量表（VAS疼痛）的测量范围从0到10。分数越高，疼痛越糟。

  2. 自我报告的情绪调节能力的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过情绪调节量表（DER）的困难来衡量，这是对情绪调节的六个方面的18项自我报告量度。项目的评分为1（“几乎永远不会[0-10％]”）至5（几乎总是[91-100％]”）。较高的分数表明情绪调节问题更大。

  3. 警惕性的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由Conners连续性能（CPT）测试3rd Edition™（Conners CPT 3™）衡量

  4. 注意力不集中的症状变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）自我评价量表（ASRS）衡量。该量表包含根据DSM-IV-TR和DSM-5定义ADHD的18个症状，多动症和冲动性的症状。症状的严重程度以5分李克特型量表报告（0-4 =从不，有时，经常，经常到经常），总范围为0-72。分数越高，注意力不集中的症状就越多。

  5. 软骨软骨症状的变化[时间范围：8周后的基线和干预后，在12个月后进行随访]
    由白色指数（WI）衡量。 14项WI措施评估李克特级的健康焦虑量从1 =“完全不”到“ 5 =非常”。分数越高，健康焦虑越严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者提到了BjørgvinDPS精神病医院的睡眠学校
  • 符合精神疾病诊断手册（DSM-V）标准的患者因疾病和相关健康问题的国际统计分类（ICD-11）的诊断系统（确认的F-诊断已确认）在挪威的BDI和/或分数≥19和/或分数≥19和/或在转诊到睡眠学校时的分数≥16）

排除标准：

  • 夜班
  • 无法满足DSM-V合并症的DSM-V标准的患者（中度至重度精神病疾病）（基于ICD-10诊断系统的确认F-诊断，除了失眠和/或BDI≥19之外，在挪威使用的ICD-10诊断系统已使用。在转介到睡眠学校时，BAI上的BAI和/或分数≥16）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ane Wilhelmen-Langeland，博士+47 55957000 ane.wilhelmen-langeland@helse-bergen.no
联系人：Berge Osnes，博士+47 55957000 berge.osnes@helse-bergen.no

赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
弗林德斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ane Wilhelmen-Langeland，博士Haukeland大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2020年7月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
  • 白天功能的变化（DF）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；白天功能的主观评估从1 =很好到5 =非常差
  • 睡眠效率的变化（SE）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；床上的总睡眠时间/时间x 100 =百分比SE
  • 总睡眠长度/时间入睡（TST）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量：床上的时间减去醒着
  • 睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后进行干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到估计的睡眠开始的几分钟时间
  • 床的时间变化（TIB）[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；从睡前到上升时间的时间
  • 睡眠发作后的尾流变化（WASO）[时间范围：基线，两周的评估和8周后干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠发作后醒来的几分钟
  • 清晨觉醒的变化（EMA）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；上升时间醒来的几分钟
  • 睡眠质量的变化（SQ）[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过睡眠日记来衡量；睡眠质量的主观评估从1 =非常轻到5 =非常深
  • 失眠诊断的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过卑尔根卑尔根失眠量表（BIS）测量。 BIS测量上一周内失眠的主观症状，并给出总分数（最低0，最高42；得分越高，失眠的严重程度较低）和失眠诊断得分的临床发生率（是/否）
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过失眠严重程度指数（ISI）衡量。 ISI是一个7项量表，评估失眠症状的感知严重程度（初始，中，终端），对睡眠的满意程度，对白天功能的干扰，障碍的明显性以及睡眠问题引起的关注。量表是李克特类型的，5个锚点范围从0到4。量表范围从0到28，得分越高，失眠越严重。响应的通常时间范围是过去2周。
  • 嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Epworth嗜睡量表（ESS）衡量。 ESS是一个8个项目的量表，受访者将在不同的日常情况下入睡或打z睡的可能性。响应以4分李克特量表为0 = no Libelihodd至3 =非常可能。 11分或更高的分数被认为是白天过度嗜睡的指示。
  • 立即嗜睡的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过Karolinska嗜睡量表（KSS）衡量。 KSS在特定时间点（中午）测量主观嗜睡。该量表从1-9中给出了一个数字，其中9表示“保持清醒的麻烦”，这是最糟糕的结果。
  • 对睡眠的信念的变化[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过对睡眠功能失调的信念（DBAS-16）来衡量。 DBAS-16测量了16个项目的睡眠的功能失调信念的程度。它有4个子量表（1）与睡眠有关的忧虑和无助。 2）关于睡眠药物的信念； 3）对睡眠需求的期望； 4）关于失眠的后果/影响和1个总量表得分的信念。分数越高，关于睡眠的功能失调的信念就越多。
  • 客观睡眠效率的变化（SE）[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；来自0-100％的数量，可以平均睡眠效率。
  • 客观的总睡眠长度/时间入睡（TST），[时间范围：基线和干预后8周后，随访12个月后的随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均总睡眠时间的平均分钟内数字。
  • 床上客观时间的变化（TIB）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；在平均床上的平均时间内的数字。
  • 睡眠发作后的客观唤醒（WASO）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；睡眠发作后平均清醒的平均分钟。
  • 客观清晨觉醒（EMA）的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均几分钟清晨觉醒。
  • 客观睡眠发作潜伏期的变化（SOL）[时间范围：基线和在8周后的干预后，在12个月后进行随访]
    通过ActiWatch（AW）频谱Pluss测量。活动录音机连续7天戴在手腕上。将数据下载到提供数据的计算机程序；平均睡眠开始潜伏期的平均分钟。
  • 抑郁症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由贝克抑郁量库存（BDI）衡量。 BDI测量抑郁症的主观症状，范围为0-63。得分越高，抑郁症越糟。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过贝克焦虑量表（BAI）衡量。 BAI测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症的主观症状在0-63之间。得分越高，焦虑越糟。
  • 焦虑和抑郁症的变化[时间范围：基线，每两周一次的评估和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）衡量。该量表由14个项目组成，其中7个指焦虑，7个针对抑郁症。最小分数为0，总量度为42，每个量表为21。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月3日）
  • 心率变异性的变化（HRV）[时间范围：基线和在8周后干预，在12个月后进行随访]
    24 -小时HRV。
  • 血压的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    我们将通过数字血压测量机测量收缩压和舒张压。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月3日）
  • 经历疼痛程度的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过视觉模拟量表（VAS疼痛）的测量范围从0到10。分数越高，疼痛越糟。
  • 自我报告的情绪调节能力的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过情绪调节量表（DER）的困难来衡量，这是对情绪调节的六个方面的18项自我报告量度。项目的评分为1（“几乎永远不会[0-10％]”）至5（几乎总是[91-100％]”）。较高的分数表明情绪调节问题更大。
  • 警惕性的变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    由Conners连续性能（CPT）测试3rd Edition™（Conners CPT 3™）衡量
  • 注意力不集中的症状变化[时间范围：8周后的基线和后干预，在12个月后进行随访]
    通过成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）自我评价量表（ASRS）衡量。该量表包含根据DSM-IV-TR和DSM-5定义ADHD的18个症状，多动症和冲动性的症状。症状的严重程度以5分李克特型量表报告（0-4 =从不，有时，经常，经常到经常），总范围为0-72。分数越高，注意力不集中的症状就越多。
  • 软骨软骨症状的变化[时间范围：8周后的基线和干预后，在12个月后进行随访]
    由白色指数（WI）衡量。 14项WI措施评估李克特级的健康焦虑量从1 =“完全不”到“ 5 =非常”。分数越高，健康焦虑越严重。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在精神病护理中睡眠（SIP）：基于转诊的基于群体的睡眠学校作为合并症的治疗
官方标题ICMJE在精神病医疗中睡眠：基于转诊群体的睡眠学校作为合并症的治疗
简要摘要睡眠障碍通常与精神疾病共同发生。尽管有很多关于睡眠干预措施有效性的记录，但睡眠障碍通常在精神病护理中接受药物治疗或根本不治疗。当睡眠障碍与精神病相关时，研究表明睡眠干扰的有效性也有所增加。失眠症的最常见和最佳记录的治疗方法是失眠的认知行为疗法（CBTI）。关于如何在精神病护理中如何有效治疗睡眠障碍的知识存在很大的差距。因此，在该项目中，研究人员试图在一项随机对照试验（RCT）中研究非药理，基于群体的治疗的影响，在随机对照试验（RCT）中，睡眠和精神病症状是主要结果指标。 CBTI包括睡眠教育，睡眠限制，刺激控制和对睡眠的功能失调思想的认知重组。
详细说明

建议的失眠治疗是CBTI。最近的研究证明，通过使用例如橙色蓝块玻璃（BB玻璃），黑暗疗法或在波长<530 nm的波长中阻塞光，表明能够维持与黑暗相比的褪黑激素产生的能力并具有添加效果在治疗失眠症中。因此，研究人员还希望测试BB玻璃作为CBTI的添加剂治疗失眠。

自2017年以来，Bjørgvin区精神病医院（DPS）的睡眠学校是已经建立的治疗方法。失眠群体每隔一个星期一中午从中午到下午2点聚在一起。该小组是开放的，这意味着参与者从不同的日期开始，并会见了可能在CBTI治疗结束时的小组中的人们。参与者是BjørgvinDPS的一般精神病学门诊诊所的患者。参与者的心理学家或医生已将参与者转介。在此RCT中，调查人员将为招募到RCT的参与者提供相同的结构。

所有参与者在加入小组之前就进行了个人咨询CBTI治疗。他们将以随机的方式分配给睡眠学校组，并在下一个可能的日期或8周的等待名单开始治疗，并接收治疗开始的日期。所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单，并在不被告知Thay位于候补名单组中或不一个候补名单组的情况下获得起始日期。所有参与者都将像往常一样对待（TAU），因为他们的精神病问题与睡眠学校或候补名单平行。尽快开始睡眠学校的参与者也将分配给a）基于组的普通CBTI 8周或b）基于组的CBTI 8周和BB玻璃。所有参与者将在12个月后进行跟进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
所有合格的参与者都将被告知可能有一个候补名单（未指定长度），并在不被告知thay属于候补名单组或不候补列表组的情况下获得起始日期。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
    睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术
    其他名称：组-CBTI
  • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
    睡眠教育，睡眠限制，刺激控制，认知重组，放松技术，睡前3小时的BB玻璃。
    其他名称：组-CBTI和BB玻璃
  • 其他：睡眠中的8周等待名单
    像往常
    其他名称：照常治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：n = 20，睡眠8周
    患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预：行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
  • 实验：n = 20，睡眠学校8周和添加剂BB玻璃
    患者像往常一样在精神病诊所接受治疗，并参与睡眠学校，并通过BB玻璃治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预措施：
    • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠
    • 行为：基于群体的认知行为疗法用于失眠和添加剂BB玻璃
  • 主动比较器：n = 40 8周的等待名单
    患者在等待参加睡眠学校时，在精神病诊所接受治疗。在与睡眠学校的第一次会面中，他们已经接受了有关睡眠调节和睡眠卫生建议的教育。
    干预：其他：睡眠的8周等待名单
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月3日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者提到了BjørgvinDPS精神病医院的睡眠学校
  • 符合精神疾病诊断手册（DSM-V）标准的患者因疾病和相关健康问题的国际统计分类（ICD-11）的诊断系统（确认的F-诊断已确认）在挪威的BDI和/或分数≥19和/或分数≥19和/或在转诊到睡眠学校时的分数≥16）

排除标准：

  • 夜班
  • 无法满足DSM-V合并症的DSM-V标准的患者（中度至重度精神病疾病）（基于ICD-10诊断系统的确认F-诊断，除了失眠和/或BDI≥19之外，在挪威使用的ICD-10诊断系统已使用。在转介到睡眠学校时，BAI上的BAI和/或分数≥16）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ane Wilhelmen-Langeland，博士+47 55957000 ane.wilhelmen-langeland@helse-bergen.no
联系人：Berge Osnes，博士+47 55957000 berge.osnes@helse-bergen.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04463498
其他研究ID编号ICMJE 66304
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

调查人员计划共享以下个人参与者数据（IPD）；研究方案和知情同意书（ICF）

IPD共享时间范围定义：描述IPD何时和任何其他支持信息将可用，以及多长时间，包括开始和结束日期或可用性期间。可以作为绝对日期（例如，从2025年1月开始）或相对于发布摘要数据或以其他方式提供的时间（例如，从出版后6个月开始）提供这一点。

限制：1000个字符。

IPD共享访问标准定义：通过哪些访问标准IPD以及将共享任何其他支持信息，包括与谁共享，用于哪些类型的分析以及通过什么机制。还可以提供有关谁将审查请求和审查请求标准的信息。

支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：到2025年8月31日
访问标准：尚未决定。 PI将审查请求。
责任方Haukeland大学医院
研究赞助商ICMJE Haukeland大学医院
合作者ICMJE
  • 卑尔根大学
  • 弗林德斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Ane Wilhelmen-Langeland，博士Haukeland大学医院
PRS帐户Haukeland大学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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