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出境医 / 临床实验 / 绝地握把与双腋臂丛块的双操作员技术
绝地握把与双腋臂丛块的双操作员技术
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性随机对照观察者盲研究中，我们旨在比较所谓的绝地武士握把和传统技术的单一操作员技术的功效，该技术需要在超声引导的腋窝臂丛神经块中进行双操作员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臂丛块超声，介入 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 | 不适用 |
详细说明：
年龄在18至65岁之间的患者，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I至ii）接受选修手，手腕和前臂手术的患者。将患者随机分配到C组（常规技术）或J组（绝地技术）。在这两组中，通过将5CC的混合物施加为10 cc 0.5％布比卡因和10 cc 2％prilocaine的5cc，均提供腋神经丛阻塞。在过程中记录了等参数，例如性能时间和针的数量。随后，一个盲目的观察者评估并记录了与阻塞成功有关的参数。主要结果变量是性能时间和成功率（手术麻醉）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配给两组之一，作为C组（常规的两臂腋窝神经丛阻塞）和J组（使用JEDI握把的单操作员使用腋窝臂丛神经阻滞） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 块完成后，盲目的观察者记录了人口统计数据，并使用10厘米视觉模拟量表（0 cm =无疼痛，10 cm =最糟糕的可想象的疼痛）对患者的感觉疼痛质疑与阻滞过程有关的毛茸茸的疼痛。还向患者询问与局部麻醉毒性有关的症状。 随后，每5分钟进行一次测量臂丛封闭的测量，直到30分钟由同一盲目观察者进行。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在超声引导的周围神经阻滞中，绝地武士的抓地力有效且有效：单一和双操作员技术之间的前瞻性，随机，观察者盲的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组C 常规的两手腋臂丛障碍物阻塞 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 |
| 主动比较器：组J 腋窝臂丛神经块与单算员使用绝地握把 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阻止性能时间[时间范围：在过程中]成像和针刺时间的总和
- 成功率[时间范围：操作期间]患者获得的成功麻醉百分比
次要结果度量 ：
- 感觉块的发作时间[时间范围：操作前]评估和分级评估感觉阻塞；从侧向到前臂，拇指的伏拉脸，第五手指的力面和手背的侧面；分别用于肌肉皮肤，中位数，尺骨和径向神经。毕业是根据3分制的：0 =无块，1 =镇痛（患者会感觉到，不冷），而2 =麻醉（患者无法感受到）。
- 电机块的发作时间[时间范围：操作前]评估电动机阻塞并分级；肘部屈曲，拇指外展，拇指对立，分别用于肌毛皮，径向，中位数，尺神经的拇指内收。运动阻塞毕业也是根据3分制的：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | |
| 安卡拉，土耳其，06600 | |
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
| 首席研究员： | İsmailAytac | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝地握把与双腋臂丛块的双操作员技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的周围神经阻滞中，绝地武士的抓地力有效且有效：单一和双操作员技术之间的前瞻性，随机，观察者盲的比较 | ||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性随机对照观察者盲研究中，我们旨在比较所谓的绝地武士握把和传统技术的单一操作员技术的功效，该技术需要在超声引导的腋窝臂丛神经块中进行双操作员。 | ||||
| 详细说明 | 年龄在18至65岁之间的患者，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I至ii）接受选修手，手腕和前臂手术的患者。将患者随机分配到C组（常规技术）或J组（绝地技术）。在这两组中，通过将5CC的混合物施加为10 cc 0.5％布比卡因和10 cc 2％prilocaine的5cc，均提供腋神经丛阻塞。在过程中记录了等参数，例如性能时间和针的数量。随后，一个盲目的观察者评估并记录了与阻塞成功有关的参数。主要结果变量是性能时间和成功率（手术麻醉）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配给两组之一，作为C组（常规的两臂腋窝神经丛阻塞）和J组（使用JEDI握把的单操作员使用腋窝臂丛神经阻滞） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 块完成后，盲目的观察者记录了人口统计数据，并使用10厘米视觉模拟量表（0 cm =无疼痛，10 cm =最糟糕的可想象的疼痛）对患者的感觉疼痛质疑与阻滞过程有关的毛茸茸的疼痛。还向患者询问与局部麻醉毒性有关的症状。 随后，每5分钟进行一次测量臂丛封闭的测量，直到30分钟由同一盲目观察者进行。 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Pappin D，Christie I.绝地抓地力：一种用于在超声引导的区域麻醉中管理局部麻醉的新技术。麻醉。 2011年9月; 66（9）：845。 doi：10.1111/j.1365-2044.2011.06845.x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-18-1955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IsmailAytaç，Ankara City Hospital Bilkent | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在这项前瞻性随机对照观察者盲研究中，我们旨在比较所谓的绝地武士握把和传统技术的单一操作员技术的功效，该技术需要在超声引导的腋窝臂丛神经块中进行双操作员。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臂丛块超声，介入 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 | 不适用 |
详细说明：
年龄在18至65岁之间的患者，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I至ii）接受选修手，手腕和前臂手术的患者。将患者随机分配到C组（常规技术）或J组（绝地技术）。在这两组中，通过将5CC的混合物施加为10 cc 0.5％布比卡因和10 cc 2％prilocaine的5cc，均提供腋神经丛阻塞。在过程中记录了等参数，例如性能时间和针的数量。随后，一个盲目的观察者评估并记录了与阻塞成功有关的参数。主要结果变量是性能时间和成功率（手术麻醉）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配给两组之一，作为C组（常规的两臂腋窝神经丛阻塞）和J组（使用JEDI握把的单操作员使用腋窝臂丛神经阻滞） |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 块完成后，盲目的观察者记录了人口统计数据，并使用10厘米视觉模拟量表（0 cm =无疼痛，10 cm =最糟糕的可想象的疼痛）对患者的感觉疼痛质疑与阻滞过程有关的毛茸茸的疼痛。还向患者询问与局部麻醉毒性有关的症状。 随后，每5分钟进行一次测量臂丛封闭的测量，直到30分钟由同一盲目观察者进行。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 在超声引导的周围神经阻滞中，绝地武士的抓地力有效且有效：单一和双操作员技术之间的前瞻性，随机，观察者盲的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组C 常规的两手腋臂丛障碍物阻塞 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 |
| 主动比较器：组J 腋窝臂丛神经块与单算员使用绝地握把 | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阻止性能时间[时间范围：在过程中]成像和针刺时间的总和
- 成功率[时间范围：操作期间]患者获得的成功麻醉百分比
次要结果度量 ：
- 感觉块的发作时间[时间范围：操作前]评估和分级评估感觉阻塞；从侧向到前臂，拇指的伏拉脸，第五手指的力面和手背的侧面；分别用于肌肉皮肤，中位数，尺骨和径向神经。毕业是根据3分制的：0 =无块，1 =镇痛（患者会感觉到，不冷），而2 =麻醉（患者无法感受到）。
- 电机块的发作时间[时间范围：操作前]评估电动机阻塞并分级；肘部屈曲，拇指外展，拇指对立，分别用于肌毛皮，径向，中位数，尺神经的拇指内收。运动阻塞毕业也是根据3分制的：0 =无块，1 =减少和2 =瘫痪。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | |
| 安卡拉，土耳其，06600 | |
赞助商和合作者
安卡拉市医院比尔肯特
调查人员
| 首席研究员： | İsmailAytac | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝地握把与双腋臂丛块的双操作员技术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在超声引导的周围神经阻滞中，绝地武士的抓地力有效且有效：单一和双操作员技术之间的前瞻性，随机，观察者盲的比较 | ||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性随机对照观察者盲研究中，我们旨在比较所谓的绝地武士握把和传统技术的单一操作员技术的功效，该技术需要在超声引导的腋窝臂丛神经块中进行双操作员。 | ||||
| 详细说明 | 年龄在18至65岁之间的患者，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I至ii）接受选修手，手腕和前臂手术的患者。将患者随机分配到C组（常规技术）或J组（绝地技术）。在这两组中，通过将5CC的混合物施加为10 cc 0.5％布比卡因和10 cc 2％prilocaine的5cc，均提供腋神经丛阻塞。在过程中记录了等参数，例如性能时间和针的数量。随后，一个盲目的观察者评估并记录了与阻塞成功有关的参数。主要结果变量是性能时间和成功率（手术麻醉）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配给两组之一，作为C组（常规的两臂腋窝神经丛阻塞）和J组（使用JEDI握把的单操作员使用腋窝臂丛神经阻滞） 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 块完成后，盲目的观察者记录了人口统计数据，并使用10厘米视觉模拟量表（0 cm =无疼痛，10 cm =最糟糕的可想象的疼痛）对患者的感觉疼痛质疑与阻滞过程有关的毛茸茸的疼痛。还向患者询问与局部麻醉毒性有关的症状。 随后，每5分钟进行一次测量臂丛封闭的测量，直到30分钟由同一盲目观察者进行。 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 步骤：使用绝地武士腋窝木丛阻塞的常规双操作员与单个操作员 在GOUP C上，操作员用不同的手使用探针和针头，而助手控制注射器以吸入或注入局部麻醉。在J组上，单手用一只手控制探针，另一方面用绝地断控制针和注射器。针头固定在食指和中指的中间骨之间，注射器用手指4和5固定，柱塞部分插入了手掌中的拇指。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Pappin D，Christie I.绝地抓地力：一种用于在超声引导的区域麻醉中管理局部麻醉的新技术。麻醉。 2011年9月; 66（9）：845。 doi：10.1111/j.1365-2044.2011.06845.x。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463329 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | E-18-1955 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IsmailAytaç，Ankara City Hospital Bilkent | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
