• 曲线下的HSCRP区域（AUC）从基线到第28天[时间范围：从第1天到第28天]
  从基线（第1天）到第28天，曲线下的HSCRP区域（AUC）
• 在12个月的随访期间[时间范围：来自HF或由于非心脏原因而与HF或非心脏原因无关的心力衰竭（HF）和其他与HF相关的心脏原因（HF）（HF）（HF）（HF）（HF）（HF）（时间范围：来自时间范围：来自非心脏原因）[时间范围：从第1天直到第365天]
  在12个月的随访期间，致命结局（心脏和非心脏），住院（HF）和其他与HF或非心脏原因无关的心脏原因（由于心力衰竭（HF）和其他心脏原因）的发生率
• 在12个月的随访期内新型HF新病例的频率[时间范围：从第1天到第365天]
  在12个月的随访期间
• 与基线相比，在12个月的随访期间的脑发脂肽（BNP，NT-Probnp）的水平变化[时间范围：从第1天到第365天]
  与基线相比
• 与基线相比，12个月后的结构和功能超声心动图参数的变化：左心室（LV）和右心室尺寸[时间范围：从第1天到第365天]
  与基线相比，结构和功能超声心动图参数的变化：12个月后左心室（LV）和右心室尺寸
• 与基线相比，在12个月后的结构和功能超声心动图参数的变化：左心室肌肉质量指数（LVMMI）[从第1天到第365天]
  与基线相比，结构和功能超声心动图参数的变化：12个月后左心室肌肉指数（LVMMI）
• 结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV收缩功能[时间范围：从第1天到第365天]
  结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV收缩功能
• 结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV舒张功能[时间范围：从第1天到第365天]
  结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV舒张功能

该研究将招募146名18岁（包括STEMI住院）的男性和女性受试者。 102名受试者将被随机分配，每组34名受试者。

签署知情同意书后，研究人员将评估受试者的研究资格。筛查将在研究的第一天进行。

单个皮下给药RPH-104 80 mg，RPH-104 160 mg或安慰剂，将将受试者随机分为3个治疗组中的1个（以1：1：1的比率）。

研究产品的筛查，随机化和给药将在同一（第一个）学习日进行。

研究产品的管理后的随访期将持续4周，并将包括在研究产品（第1天）后进行随访，访问2（第3天），访问3（第14天）并访问4（Day 28±1）。在此期间将进行以下操作：受试者的状况监测，实验室和工具检查。

额外的临床随访将在研究产品管理后持续12个月，包括访问5（6个月±2周）和访问6（12个月12±2周）。在此期间，将监控受试者的状况，并将进行实验室和工具检查。

研究的临床部分将是在额外的12个月临床随访中上次访问的最后一次访问的日期。

该研究计划在俄罗斯联邦和美国进行。

• 生物学：RPH-104 80 mg
  皮下给药40 mg/ml的溶液，在4毫升透明玻璃小瓶中2 ml
• 药物：安慰剂
  正常盐水（注射0.9％氯化钠溶液），在4毫升透明玻璃小瓶中2 mL

• 实验：RPH-104 80 mg
  受试者将在不同的给药部位接受2 ml（80 mg）RPH-104和2 mL安慰剂的皮下注射。
  干预措施：

  • 生物学：RPH-104 80 mg
  • 药物：安慰剂
• 实验：RPH-104 160 mg
  受试者将在不同给药地点接受2 ml（80 mg）的RPH-104和2 ml（80 mg）的RPH-104的皮下单一注射
  干预：生物学：RPH-104 80 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者将在不同的管理部位接受皮下单一注射2 ml安慰剂和2 ml安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 自愿书面知情同意的受试者参加研究并遵循所有协议程序。
• 根据调查员的判断，STEMI诊断定义为胸痛或等效于首次亮相不超过12小时，并在两个或更多的连续铅或急性左束束分支（LBBB）中证明了ST高升高（> 1 mm）。
• 在胸痛发作后不超过12小时，在随机分组前不超过12小时，进行了冠状动脉干预（PCI）。
• 具有生育潜力的生物潜力的女性受试者的同意，在整个研究过程中使用高效的避孕方法，从筛查（签署知情同意书）和负妊娠试验。

高效的避孕方法包括以下两种方法（A+B或A+C或B+C）的组合：

1. 口服，注射或植入激素避孕药；在口服避孕药的情况下，女性受试者应在研究疗法前至少三个月使用相同的产品。
2. 宫内装置或避孕系统；

3. 屏障方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂

   • 根据合理的调查员的判断，该主题的能力和意愿可以在所有计划的访问中参加研究地点，接受研究程序并遵守协议要求，包括合格的现场人员的皮下注射。

排除标准：

• 对测试产品（RPH-104）和/或其成分/赋形剂的高敏性。
• 怀孕和母乳喂养。
• 经过验证的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（美国心脏协会 /美国心脏病学院（AHA / ACC）AD班，纽约心脏协会（NYHA）功能类（FC）I-IV）
• 预先具有的代偿性心脏缺陷。
• 史蒂芬的历史
• 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的并发症以急性左心室衰竭和心源性休克的形式定义为稳定的血压降低（SBP <90 mm Hg），与灌注不足的迹象以及情况相关的迹象以及/或机械支持需要保持SBP ;和 /或不稳定的血液动力学。
• 主动感染（急性或慢性）；活跃的结核病
• 最近（少于5个半衰期时期）或具有免疫抑制剂作用机理的药物的当前给药，包括但不限于高剂量的高剂量糖皮质激素（> 1 mg/kg甲基强酮当量），肿瘤坏死因子（TNF）（TNF） Alpha阻滞剂，白介素-1（IL-1）和其他生物药物，环孢菌素和其他免疫抑制剂。允许NSAID。
• 在研究产品给药前90天内，通过实时疫苗进行免疫接种。
• 慢性全身自身免疫性或自身炎症性疾病
• 怀疑的心脏外科需要
• 肿瘤学（或在过去5年内诊断肿瘤学）。
• 在研究期间，器官移植或必要性的移植或计划移植的历史。
• 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1800/mm3）。
• 在筛查访问前的前三个月内，参加另一项临床研究。
• 其他医学或精神状况或异常实验室发现，可能会增加与研究产品的参与或管理有关的受试者的风险，或者可能影响研究结果的解释，并且根据研究人员的说法，使该受试者符合任何资格学习。
• 在研究现场工作的受试者或为这项临床研究直接参与的赞助商工作的受试者。

• Cromos Pharma LLC
• DM 365，LLC
• Keystat，LLC

• 曲线下的HSCRP区域（AUC）从基线到第28天[时间范围：从第1天到第28天]
  从基线（第1天）到第28天，曲线下的HSCRP区域（AUC）
• 在12个月的随访期间[时间范围：来自HF或由于非心脏原因而与HF或非心脏原因无关的心力衰竭（HF）和其他与HF相关的心脏原因（HF）（HF）（HF）（HF）（HF）（HF）（时间范围：来自时间范围：来自非心脏原因）[时间范围：从第1天直到第365天]
  在12个月的随访期间，致命结局（心脏和非心脏），住院（HF）和其他与HF或非心脏原因无关的心脏原因（由于心力衰竭（HF）和其他心脏原因）的发生率
• 在12个月的随访期内新型HF新病例的频率[时间范围：从第1天到第365天]
  在12个月的随访期间
• 与基线相比，在12个月的随访期间的脑发脂肽（BNP，NT-Probnp）的水平变化[时间范围：从第1天到第365天]
  与基线相比
• 与基线相比，12个月后的结构和功能超声心动图参数的变化：左心室（LV）和右心室尺寸[时间范围：从第1天到第365天]
  与基线相比，结构和功能超声心动图参数的变化：12个月后左心室（LV）和右心室尺寸
• 与基线相比，在12个月后的结构和功能超声心动图参数的变化：左心室肌肉质量指数（LVMMI）[从第1天到第365天]
  与基线相比，结构和功能超声心动图参数的变化：12个月后左心室肌肉指数（LVMMI）
• 结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV收缩功能[时间范围：从第1天到第365天]
  结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV收缩功能
• 结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV舒张功能[时间范围：从第1天到第365天]
  结构和功能超声心动图参数的变化：与基线相比，12个月后的LV舒张功能

该研究将招募146名18岁（包括STEMI住院）的男性和女性受试者。 102名受试者将被随机分配，每组34名受试者。

签署知情同意书后，研究人员将评估受试者的研究资格。筛查将在研究的第一天进行。

单个皮下给药RPH-104 80 mg，RPH-104 160 mg或安慰剂，将将受试者随机分为3个治疗组中的1个（以1：1：1的比率）。

研究产品的筛查，随机化和给药将在同一（第一个）学习日进行。

研究产品的管理后的随访期将持续4周，并将包括在研究产品（第1天）后进行随访，访问2（第3天），访问3（第14天）并访问4（Day 28±1）。在此期间将进行以下操作：受试者的状况监测，实验室和工具检查。

额外的临床随访将在研究产品管理后持续12个月，包括访问5（6个月±2周）和访问6（12个月12±2周）。在此期间，将监控受试者的状况，并将进行实验室和工具检查。

研究的临床部分将是在额外的12个月临床随访中上次访问的最后一次访问的日期。

该研究计划在俄罗斯联邦和美国进行。

• 生物学：RPH-104 80 mg
  皮下给药40 mg/ml的溶液，在4毫升透明玻璃小瓶中2 ml
• 药物：安慰剂
  正常盐水（注射0.9％氯化钠溶液），在4毫升透明玻璃小瓶中2 mL

• 实验：RPH-104 80 mg
  受试者将在不同的给药部位接受2 ml（80 mg）RPH-104和2 mL安慰剂的皮下注射。
  干预措施：

  • 生物学：RPH-104 80 mg
  • 药物：安慰剂
• 实验：RPH-104 160 mg
  受试者将在不同给药地点接受2 ml（80 mg）的RPH-104和2 ml（80 mg）的RPH-104的皮下单一注射
  干预：生物学：RPH-104 80 mg
• 安慰剂比较器：安慰剂
  受试者将在不同的管理部位接受皮下单一注射2 ml安慰剂和2 ml安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 自愿书面知情同意的受试者参加研究并遵循所有协议程序。
• 根据调查员的判断，STEMI诊断定义为胸痛或等效于首次亮相不超过12小时，并在两个或更多的连续铅或急性左束束分支（LBBB）中证明了ST高升高（> 1 mm）。
• 在胸痛发作后不超过12小时，在随机分组前不超过12小时，进行了冠状动脉干预（PCI）。
• 具有生育潜力的生物潜力的女性受试者的同意，在整个研究过程中使用高效的避孕方法，从筛查（签署知情同意书）和负妊娠试验。

高效的避孕方法包括以下两种方法（A+B或A+C或B+C）的组合：

1. 口服，注射或植入激素避孕药；在口服避孕药的情况下，女性受试者应在研究疗法前至少三个月使用相同的产品。
2. 宫内装置或避孕系统；

3. 屏障方法：带精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/阴道栓剂

   • 根据合理的调查员的判断，该主题的能力和意愿可以在所有计划的访问中参加研究地点，接受研究程序并遵守协议要求，包括合格的现场人员的皮下注射。

排除标准：

• 对测试产品（RPH-104）和/或其成分/赋形剂的高敏性。
• 怀孕和母乳喂养。
• 经过验证的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（美国心脏协会 /美国心脏病学院（AHA / ACC）AD班，纽约心脏协会（NYHA）功能类（FC）I-IV）
• 预先具有的代偿性心脏缺陷。
• 史蒂芬的历史
• 心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的并发症以急性左心室衰竭和心源性休克的形式定义为稳定的血压降低（SBP <90 mm Hg），与灌注不足的迹象以及情况相关的迹象以及/或机械支持需要保持SBP ;和 /或不稳定的血液动力学。
• 主动感染（急性或慢性）；活跃的结核病
• 最近（少于5个半衰期时期）或具有免疫抑制剂作用机理的药物的当前给药，包括但不限于高剂量的高剂量糖皮质激素（> 1 mg/kg甲基强酮当量），肿瘤坏死因子（TNF）（TNF） Alpha阻滞剂，白介素-1（IL-1）和其他生物药物，环孢菌素和其他免疫抑制剂。允许NSAID。
• 在研究产品给药前90天内，通过实时疫苗进行免疫接种。
• 慢性全身自身免疫性或自身炎症性疾病
• 怀疑的心脏外科需要
• 肿瘤学（或在过去5年内诊断肿瘤学）。
• 在研究期间，器官移植或必要性的移植或计划移植的历史。
• 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1800/mm3）。
• 在筛查访问前的前三个月内，参加另一项临床研究。
• 其他医学或精神状况或异常实验室发现，可能会增加与研究产品的参与或管理有关的受试者的风险，或者可能影响研究结果的解释，并且根据研究人员的说法，使该受试者符合任何资格学习。
• 在研究现场工作的受试者或为这项临床研究直接参与的赞助商工作的受试者。

• Cromos Pharma LLC
• DM 365，LLC
• Keystat，LLC