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出境医 / 临床实验 / 引导软骨再生膜（GCRM）
引导软骨再生膜（GCRM）
研究描述
简要摘要：
指导软骨再生膜用于修复关节软骨损伤的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节软骨损伤膝盖韧带损伤 | 组合产品：带导的软骨再生膜程序：微裂纹 | 不适用 |
详细说明：
使用引导软骨再生膜进行关节软骨损伤修复730天（2年）的MRI评估是该试验的主要指标。在本实验中，我们观察到Lysholm评分的提高，VAS评分，重生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化以及重新定位的软骨△R1值与正常软骨△r1值△r1值指标（如价值变化）指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | GCRM-3020 \ GCRM-4030 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机开放的多中心临床研究，以评估带导软骨再生膜的安全性和有效性用于修复关节软骨损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：软骨膜手术 该测试小组应用了Shaanxi Baiao再生医学有限公司提供的指导。 软骨再生膜结合了微骨折手术。 | 组合产品：带导的软骨再生膜 在微裂缝的基础上，从缺陷区域释放出的血液凝块被指导软骨再生膜覆盖，为血凝块中的细胞提供附着的支架。 过程：微裂纹 根据临床微裂缝手术法操作。 |
| 微裂纹 对照组用在国内外广泛认可的微裂缝处理。 | 过程：微裂纹 根据临床微裂缝手术法操作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修复后730天（2年）的关节软骨损伤的MRI评估[手术结束至手术后730天]
核磁评估指标如下：
- 软骨缺陷修复填充度；
- 修复组织和邻近的正常软骨的融合；
- 修复组织表面结构；
- 修复组织的内部结构。
与对照组相比，治疗前后实验组的MRI得分平均增加了5分。
次要结果度量 ：
- 再生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化[时间范围：手术后24个月]再生软骨T2值与正常控制软骨T2值的比率越近，这意味着再生软骨越接近水含量和胶原蛋白的排列，越接近正常软骨。
- 再生软骨的比率变化△r1与正常软骨△r1值[时间范围：手术后24个月]再生软骨△r1值与正常控制软骨的比率越近，R1值为1，这意味着再生软骨的GAG含量更接近正常软骨。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，≤50岁，无论性别如何
- 2CM2≤关节软骨缺陷维修区域≤8cm2，可行微裂缝的患者，没有手术的禁忌症
- 患者自愿参加临床试验，签名知情同意书，并可以与临床随访合作
排除标准：
- 那些在过去6个月中参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人
- 那些具有骨和关节变性或高于骨骼变性的人
- 那些不能接受猪衍生设备或因宗教，种族和其他问题而具有特殊宗教信仰的人
- 那些对胶原蛋白，异物或猪衍生材料敏感的人
- 修复损坏的面积> 8 cm2或<2 cm2，受伤周围缺乏正常软骨组织
严重的心脏，肝脏和肾脏功能不全被定义为：
心脏功能：NYHA III级或更高； Alt，AST>正态值上限的2.5倍；血清肌酐>正常值上限的1.5倍；
- 患有系统性免疫疾病或全身或局部感染的人
- 关节纤维化，关节刚度和明显限制运动
- 患有中度或重度骨关节炎的人
- 有MRI考试禁忌症的人
- 血友病患者
- 那些无法忍受手术的人
- 怀孕或计划怀孕和母乳喂养的妇女
- 精神异常和无能为力的人
- 医生法官无法参加审判的其他条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：yingfang AO，博士 | 13401096777 EXT 13401096777 | gcrm_bys01@163.com |
位置
| 中国，北京市 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，北京市，中国，100853 | |
| 联系人：李李，博士 | |
| 首席调查员：李，博士 | |
| 中国，吉州 | |
| Zunyi医学院 | |
| Zunyi，中国吉州，563000 | |
| 联系人：Yi Liu，单身汉 | |
| 次级评论者：hehe Zhong，博士 | |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Jianzhong Xu，博士 | |
| 首席调查员：江港博士 | |
| 中国，湖北 | |
| 中南医院 | |
| 武汉，中国湖北，430071 | |
| 联系人：李宾·陈（Liaobin Chen）博士 | |
| 次级评估者：Biao Chen，博士 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 联系人：清道，博士 | |
| 次级评论者：Jin Dai，博士 | |
| 中国，山西 | |
| 山西医科大学第二医院 | |
| 台湾，中国Shanxi，030012 | |
| 联系人：Zhiqiang Zhang，研究生 | |
| 次级评论者：Junjun Shi，博士 | |
| 西安洪岛医院 | |
| 西安，山，中国，710000 | |
| 联系人：江德学博士 | |
| 首席调查员：江ZHeng博士 | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院第一家附属医院 | |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| 联系人：Yanlin Li，博士 | |
| 首席研究员：Yanlin Li，博士 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
中南医院
山西医科大学第二医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
昆明医学院第一家附属医院
Zunyi医学院
郑州大学第一家附属医院
中国PLA综合医院
西安洪岛医院
调查人员
| 首席研究员： | yingfang ao，博士 | 北京大学第三医院运动医学系 | |
| 研究主任： | Xiaoqing Hu，博士 | 北京大学第三医院运动医学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修复后730天（2年）的关节软骨损伤的MRI评估[手术结束至手术后730天] 核磁评估指标如下：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 带导的软骨再生膜 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放的多中心临床研究，以评估带导软骨再生膜的安全性和有效性用于修复关节软骨损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 指导软骨再生膜用于修复关节软骨损伤的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 使用引导软骨再生膜进行关节软骨损伤修复730天（2年）的MRI评估是该试验的主要指标。在本实验中，我们观察到Lysholm评分的提高，VAS评分，重生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化以及重新定位的软骨△R1值与正常软骨△r1值△r1值指标（如价值变化）指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： GCRM-3020 \ GCRM-4030 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463238 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015035 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
指导软骨再生膜用于修复关节软骨损伤的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节软骨损伤膝盖韧带损伤 | 组合产品：带导的软骨再生膜程序：微裂纹 | 不适用 |
详细说明：
使用引导软骨再生膜进行关节软骨损伤修复730天（2年）的MRI评估是该试验的主要指标。在本实验中，我们观察到Lysholm评分的提高，VAS评分，重生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化以及重新定位的软骨△R1值与正常软骨△r1值△r1值指标（如价值变化）指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | GCRM-3020 \ GCRM-4030 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机开放的多中心临床研究，以评估带导软骨再生膜的安全性和有效性用于修复关节软骨损伤 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：软骨膜手术 该测试小组应用了Shaanxi Baiao再生医学有限公司提供的指导。 软骨再生膜结合了微骨折手术。 | 组合产品：带导的软骨再生膜 在微裂缝的基础上，从缺陷区域释放出的血液凝块被指导软骨再生膜覆盖，为血凝块中的细胞提供附着的支架。 过程：微裂纹 根据临床微裂缝手术法操作。 |
| 微裂纹 对照组用在国内外广泛认可的微裂缝处理。 | 过程：微裂纹 根据临床微裂缝手术法操作。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修复后730天（2年）的关节软骨损伤的MRI评估[手术结束至手术后730天]
核磁评估指标如下：
- 软骨缺陷修复填充度；
- 修复组织和邻近的正常软骨的融合；
- 修复组织表面结构；
- 修复组织的内部结构。
与对照组相比，治疗前后实验组的MRI得分平均增加了5分。
次要结果度量 ：
- 再生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化[时间范围：手术后24个月]再生软骨T2值与正常控制软骨T2值的比率越近，这意味着再生软骨越接近水含量和胶原蛋白的排列，越接近正常软骨。
- 再生软骨的比率变化△r1与正常软骨△r1值[时间范围：手术后24个月]再生软骨△r1值与正常控制软骨的比率越近，R1值为1，这意味着再生软骨的GAG含量更接近正常软骨。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，≤50岁，无论性别如何
- 2CM2≤关节软骨缺陷维修区域≤8cm2，可行微裂缝的患者，没有手术的禁忌症
- 患者自愿参加临床试验，签名知情同意书，并可以与临床随访合作
排除标准：
- 那些在过去6个月中参加了其他药物或医疗设备的临床试验的人
- 那些具有骨和关节变性或高于骨骼变性的人
- 那些不能接受猪衍生设备或因宗教，种族和其他问题而具有特殊宗教信仰的人
- 那些对胶原蛋白，异物或猪衍生材料敏感的人
- 修复损坏的面积> 8 cm2或<2 cm2，受伤周围缺乏正常软骨组织
严重的心脏，肝脏和肾脏功能不全被定义为：
心脏功能：NYHA III级或更高； Alt，AST>正态值上限的2.5倍；血清肌酐>正常值上限的1.5倍；
- 患有系统性免疫疾病或全身或局部感染的人
- 关节纤维化，关节刚度和明显限制运动
- 患有中度或重度骨关节炎' target='_blank'>关节炎的人
- 有MRI考试禁忌症的人
- 血友病患者
- 那些无法忍受手术的人
- 怀孕或计划怀孕和母乳喂养的妇女
- 精神异常和无能为力的人
- 医生法官无法参加审判的其他条件
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京市 | |
| 中国PLA综合医院 | |
| 北京，北京市，中国，100853 | |
| 联系人：李李，博士 | |
| 首席调查员：李，博士 | |
| 中国，吉州 | |
| Zunyi医学院 | |
| Zunyi，中国吉州，563000 | |
| 联系人：Yi Liu，单身汉 | |
| 次级评论者：hehe Zhong，博士 | |
| 中国，河南 | |
| 郑州大学第一家附属医院 | |
| 郑州，河南，中国，450000 | |
| 联系人：Jianzhong Xu，博士 | |
| 首席调查员：江港博士 | |
| 中国，湖北 | |
| 中南医院 | |
| 武汉，中国湖北，430071 | |
| 联系人：李宾·陈（Liaobin Chen）博士 | |
| 次级评估者：Biao Chen，博士 | |
| 中国，江苏 | |
| 南京大学医学院的南京鼓塔医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210008 | |
| 联系人：清道，博士 | |
| 次级评论者：Jin Dai，博士 | |
| 中国，山西 | |
| 山西医科大学第二医院 | |
| 台湾，中国Shanxi，030012 | |
| 联系人：Zhiqiang Zhang，研究生 | |
| 次级评论者：Junjun Shi，博士 | |
| 西安洪岛医院 | |
| 西安，山，中国，710000 | |
| 联系人：江德学博士 | |
| 首席调查员：江ZHeng博士 | |
| 中国，云南 | |
| 昆明医学院第一家附属医院 | |
| 昆明，中国云南，650032 | |
| 联系人：Yanlin Li，博士 | |
| 首席研究员：Yanlin Li，博士 | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
中南医院
山西医科大学第二医院
南京大学医学院的南京鼓塔医院
昆明医学院第一家附属医院
Zunyi医学院
郑州大学第一家附属医院
中国PLA综合医院
西安洪岛医院
调查人员
| 首席研究员： | yingfang ao，博士 | 北京大学第三医院运动医学系 | |
| 研究主任： | Xiaoqing Hu，博士 | 北京大学第三医院运动医学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修复后730天（2年）的关节软骨损伤的MRI评估[手术结束至手术后730天] 核磁评估指标如下：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 带导的软骨再生膜 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机开放的多中心临床研究，以评估带导软骨再生膜的安全性和有效性用于修复关节软骨损伤 | ||||||
| 简要摘要 | 指导软骨再生膜用于修复关节软骨损伤的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 使用引导软骨再生膜进行关节软骨损伤修复730天（2年）的MRI评估是该试验的主要指标。在本实验中，我们观察到Lysholm评分的提高，VAS评分，重生软骨T2值与正常软骨T2值的比率变化以及重新定位的软骨△R1值与正常软骨△r1值△r1值指标（如价值变化）指标。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463238 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2015035 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
