病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心动过缓高血压,收缩期 | 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号设备:CD LEYCOM压力/体积组合导管 | 不适用 |
指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。
这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。
标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。
动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。
Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。
对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:急性CNT起搏信号测试 急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。 此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。 将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 | 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号 心脏功能和同胞活动的评估将同时获得 设备:CD Leycom压力/体积组合导管 同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士 | +18569123155 | ymika@orchestrabiomed.com | |
联系人:诺伯特·罗森塔尔 | +491792482543 | nrosenthal@orchestrabiomed.com |
捷克 | |
NA Homolce医院 | 招募 |
普拉哈,捷克,15030 | |
联系人:Petr Neuzil,医学博士,博士+420 257272211 peter.neuzil@homolka.cz | |
联系人:Libor Dujka,MD +420731486352 Libor.dujka@homolka.cz | |
首席研究员:Petr Neuzil,医学博士,博士 | |
次级评论者:菲利普·马里克(Filip Malek),医学博士,博士 | |
次级评论者:马里兰州Jan Petru | |
次级投票人员:米兰·乔瓦内克(Milan Chovanec),医学博士 | |
次级评论者:Libor Dujka,医学博士 |
首席研究员: | Petr Neuzil,医学博士,博士 | NA Homolce医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 心脏神经调节疗法(CNT)的预紧和自主反应(CS-06) | ||||||||
官方标题ICMJE | 在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。 | ||||||||
详细说明 | 指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。 这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。 标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。 动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。 Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。 对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:急性CNT起搏信号测试 急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。 此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。 将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 干预措施:
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04463121 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BBM Mod PV CS-06 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Backbeat Medical Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Backbeat Medical Inc | ||||||||
合作者ICMJE | CD Leycom | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Backbeat Medical Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心动过缓高血压,收缩期 | 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号设备:CD LEYCOM压力/体积组合导管 | 不适用 |
指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。
这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。
标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。
动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。
Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。
对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:急性CNT起搏信号测试 急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。 此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。 将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 | 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号 心脏功能和同胞活动的评估将同时获得 设备:CD Leycom压力/体积组合导管 同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士 | +18569123155 | ymika@orchestrabiomed.com | |
联系人:诺伯特·罗森塔尔 | +491792482543 | nrosenthal@orchestrabiomed.com |
捷克 | |
NA Homolce医院 | 招募 |
普拉哈,捷克,15030 | |
联系人:Petr Neuzil,医学博士,博士+420 257272211 peter.neuzil@homolka.cz | |
联系人:Libor Dujka,MD +420731486352 Libor.dujka@homolka.cz | |
首席研究员:Petr Neuzil,医学博士,博士 | |
次级评论者:菲利普·马里克(Filip Malek),医学博士,博士 | |
次级评论者:马里兰州Jan Petru | |
次级投票人员:米兰·乔瓦内克(Milan Chovanec),医学博士 | |
次级评论者:Libor Dujka,医学博士 |
首席研究员: | Petr Neuzil,医学博士,博士 | NA Homolce医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 心脏神经调节疗法(CNT)的预紧和自主反应(CS-06) | ||||||||
官方标题ICMJE | 在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。 | ||||||||
详细说明 | 指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。 这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。 标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。 动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。 Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。 对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:急性CNT起搏信号测试 急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。 此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。 将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04463121 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BBM Mod PV CS-06 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Backbeat Medical Inc | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Backbeat Medical Inc | ||||||||
合作者ICMJE | CD Leycom | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Backbeat Medical Inc | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |