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出境医 / 临床实验 / 心脏神经调节疗法(CNT)(CS-06)(CS-06)的预紧和自主反应(CS-06)

心脏神经调节疗法(CNT)(CS-06)(CS-06)的预紧和自主反应(CS-06)

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心动过缓高血压,收缩期设备:Moderato IPG的CNT起搏信号设备:CD LEYCOM压力/体积组合导管不适用

详细说明:

指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。

这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。

标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。

动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。

Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。

对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:急性CNT起搏信号测试

急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。

此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。

将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
心脏功能和同胞活动的评估将同时获得

设备:CD Leycom压力/体积组合导管
同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 主机cnt起搏信号对心脏功能的影响[时间范围:大约一小时]
    左心压(MMHG)和体积(ML)将通过多传感器导管获得,该导管提供心脏功能和性能的实时,Beat-Beat-Beat-Beat-Beat-Beat室内测量。数据将用于生成压力卷回路,这是描述血液动力学变化的一种知名方法。 CNT信号(40-150 ms的交替短和长室序列)将通过右心室起搏器在同一传递中暂时连接到Moderato设备。

  2. CNT起搏信号对血压的影响[时间范围:aprox onr onr小时]
    血压(MMHG)将与该研究的股动脉和股动脉的毫拉导管并行获得。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 受试者需要植入或更换双室起搏器,或需要从单个腔室升级到双室起搏器
  3. 受试者已知高血压
  4. 受试者愿意并且能够遵守研究和程序。

排除标准:

  1. 受试者具有心力衰竭的症状,NYHA II或更高的症状
  2. 受试者具有明显的(> 2+)二尖瓣反流,主动脉反流或主动脉瓣狭窄
  3. 受试者具有永久性房颤
  4. 在研究当天,受试者具有房颤。
  5. 受试者患有肥厚性心肌病,限制性心肌病或介入间隔厚度≥15mm
  6. 受试者正在透析
  7. 在过去的任何时候,受试者在过去一年中具有先前的神经系统事件(中风或TIA)或神经系统事件(中风或TIA)的病史,这导致了导致残留神经系统缺陷的任何时间。
  8. 主题有自主功能障碍的病史
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 受试者不能或不愿意提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士+18569123155 ymika@orchestrabiomed.com
联系人:诺伯特·罗森塔尔+491792482543 nrosenthal@orchestrabiomed.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
NA Homolce医院招募
普拉哈,捷克,15030
联系人:Petr Neuzil,医学博士,博士+420 257272211 peter.neuzil@homolka.cz
联系人:Libor Dujka,MD +420731486352 Libor.dujka@homolka.cz
首席研究员:Petr Neuzil,医学博士,博士
次级评论者:菲利普·马里克(Filip Malek),医学博士,博士
次级评论者:马里兰州Jan Petru
次级投票人员:米兰·乔瓦内克(Milan Chovanec),医学博士
次级评论者:Libor Dujka,医学博士
赞助商和合作者
Backbeat Medical Inc
CD Leycom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Petr Neuzil,医学博士,博士NA Homolce医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
  • 主机cnt起搏信号对心脏功能的影响[时间范围:大约一小时]
    左心压(MMHG)和体积(ML)将通过多传感器导管获得,该导管提供心脏功能和性能的实时,Beat-Beat-Beat-Beat-Beat-Beat室内测量。数据将用于生成压力卷回路,这是描述血液动力学变化的一种知名方法。 CNT信号(40-150 ms的交替短和长室序列)将通过右心室起搏器在同一传递中暂时连接到Moderato设备。
  • CNT起搏信号对血压的影响[时间范围:aprox onr onr小时]
    血压(MMHG)将与该研究的股动脉和股动脉的毫拉导管并行获得。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏神经调节疗法(CNT)的预紧和自主反应(CS-06)
官方标题ICMJE在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值
简要摘要这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。
详细说明

指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。

这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。

标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。

动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。

Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。

对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
    心脏功能和同胞活动的评估将同时获得
  • 设备:CD Leycom压力/体积组合导管
    同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。
研究臂ICMJE实验:急性CNT起搏信号测试

急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。

此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。

将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

干预措施:
  • 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
  • 设备:CD Leycom压力/体积组合导管
出版物 *
  • Yang B,Wang Y,Zhang F,Ju W,Chen H,Mika Y,Aviv R,Evans SJ,Burkhoff D,Wang J,Chen M.基于耐用的基于设备的心脏神经调节疗法用于高血压。 J Am Soc Hypertens。 2018年5月; 12(5):381-391。 doi:10.1016/j.jash.2018.03.004。 Epub 2018 3月21日。
  • Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Gellér L, Mraz T, Osztheimer I,Mika Y,Evans S,Burkhoff D,Kuck KH;反对研究研究者。起搏器介导的可编程高血压控制疗法。 J Am Heart Assoc。 2017年12月23日; 6(12)。 PII:E006974。 doi:10.1161/jaha.117.006974。
  • De Roest GJ,Allaart CP,Kleijn SA,Delnoy PP,Wu L,Hendriks ML,Bronzwaer JG,Van Rossum AC,De Cock CC。通过急性压力卷环测量结果预测心脏重新同步治疗的长期预测。 EUR J心脏失败。 2013年3月; 15(3):299-307。 doi:10.1093/eurjhf/hfs190。 Epub 2012 11月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 受试者需要植入或更换双室起搏器,或需要从单个腔室升级到双室起搏器
  3. 受试者已知高血压
  4. 受试者愿意并且能够遵守研究和程序。

排除标准:

  1. 受试者具有心力衰竭的症状,NYHA II或更高的症状
  2. 受试者具有明显的(> 2+)二尖瓣反流,主动脉反流或主动脉瓣狭窄
  3. 受试者具有永久性房颤
  4. 在研究当天,受试者具有房颤。
  5. 受试者患有肥厚性心肌病,限制性心肌病或介入间隔厚度≥15mm
  6. 受试者正在透析
  7. 在过去的任何时候,受试者在过去一年中具有先前的神经系统事件(中风或TIA)或神经系统事件(中风或TIA)的病史,这导致了导致残留神经系统缺陷的任何时间。
  8. 主题有自主功能障碍的病史
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 受试者不能或不愿意提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士+18569123155 ymika@orchestrabiomed.com
联系人:诺伯特·罗森塔尔+491792482543 nrosenthal@orchestrabiomed.com
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04463121
其他研究ID编号ICMJE BBM Mod PV CS-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Backbeat Medical Inc
研究赞助商ICMJE Backbeat Medical Inc
合作者ICMJE CD Leycom
研究人员ICMJE
首席研究员: Petr Neuzil,医学博士,博士NA Homolce医院
PRS帐户Backbeat Medical Inc
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心动过缓高血压,收缩期设备:Moderato IPG的CNT起搏信号设备:CD LEYCOM压力/体积组合导管不适用

详细说明:

指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。

这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。

标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。

动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。

Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。

对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值
实际学习开始日期 2020年8月7日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:急性CNT起搏信号测试

急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。

此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。

将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
心脏功能和同胞活动的评估将同时获得

设备:CD Leycom压力/体积组合导管
同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。

结果措施
主要结果指标
  1. 主机cnt起搏信号对心脏功能的影响[时间范围:大约一小时]
    左心压(MMHG)和体积(ML)将通过多传感器导管获得,该导管提供心脏功能和性能的实时,Beat-Beat-Beat-Beat-Beat-Beat室内测量。数据将用于生成压力卷回路,这是描述血液动力学变化的一种知名方法。 CNT信号(40-150 ms的交替短和长室序列)将通过右心室起搏器在同一传递中暂时连接到Moderato设备。

  2. CNT起搏信号对血压的影响[时间范围:aprox onr onr小时]
    血压(MMHG)将与该研究的股动脉和股动脉的毫拉导管并行获得。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 受试者需要植入或更换双室起搏器,或需要从单个腔室升级到双室起搏器
  3. 受试者已知高血压
  4. 受试者愿意并且能够遵守研究和程序。

排除标准:

  1. 受试者具有心力衰竭的症状,NYHA II或更高的症状
  2. 受试者具有明显的(> 2+)二尖瓣反流,主动脉反流或主动脉瓣狭窄
  3. 受试者具有永久性房颤
  4. 在研究当天,受试者具有房颤。
  5. 受试者患有肥厚性心肌病,限制性心肌病或介入间隔厚度≥15mm
  6. 受试者正在透析
  7. 在过去的任何时候,受试者在过去一年中具有先前的神经系统事件(中风或TIA)或神经系统事件(中风或TIA)的病史,这导致了导致残留神经系统缺陷的任何时间。
  8. 主题有自主功能障碍的病史
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 受试者不能或不愿意提供知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士+18569123155 ymika@orchestrabiomed.com
联系人:诺伯特·罗森塔尔+491792482543 nrosenthal@orchestrabiomed.com

位置
布局表以获取位置信息
捷克
NA Homolce医院招募
普拉哈,捷克,15030
联系人:Petr Neuzil,医学博士,博士+420 257272211 peter.neuzil@homolka.cz
联系人:Libor Dujka,MD +420731486352 Libor.dujka@homolka.cz
首席研究员:Petr Neuzil,医学博士,博士
次级评论者:菲利普·马里克(Filip Malek),医学博士,博士
次级评论者:马里兰州Jan Petru
次级投票人员:米兰·乔瓦内克(Milan Chovanec),医学博士
次级评论者:Libor Dujka,医学博士
赞助商和合作者
Backbeat Medical Inc
CD Leycom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Petr Neuzil,医学博士,博士NA Homolce医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月9日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月3日)
  • 主机cnt起搏信号对心脏功能的影响[时间范围:大约一小时]
    左心压(MMHG)和体积(ML)将通过多传感器导管获得,该导管提供心脏功能和性能的实时,Beat-Beat-Beat-Beat-Beat-Beat室内测量。数据将用于生成压力卷回路,这是描述血液动力学变化的一种知名方法。 CNT信号(40-150 ms的交替短和长室序列)将通过右心室起搏器在同一传递中暂时连接到Moderato设备。
  • CNT起搏信号对血压的影响[时间范围:aprox onr onr小时]
    血压(MMHG)将与该研究的股动脉和股动脉的毫拉导管并行获得。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏神经调节疗法(CNT)的预紧和自主反应(CS-06)
官方标题ICMJE在一项急性研究中,使用Backbeat Medical Cardiac神经调节疗法(CNT)信号评估心室预紧和自主神经系统的变化的压力体积(PV)测量值
简要摘要这项研究将评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号调节自主神经系统。该研究将在起搏器植入物之前进行敏锐的进行。
详细说明

指示非依赖于右心脏起搏的双重腔室起搏器植入物或替代的受试者可能有资格参加该研究。

这项研究将使用心脏神经调节疗法(CNT)起搏信号在RV起搏铅的不同位置评估RV起搏铅位置对心脏功能的影响以及自主神经系统的调节。

标准电导导管将通过股动脉引入,并前进到左心室,以测量心脏体积和压力。

动脉血压将是从股动脉鞘中测量的,或者是从中引入电导的导管,或者是从径向动脉线中测量的。

Moderato®IPG将用于生成心脏神经调节疗法(CNT)信号,并通过电缆和铅传递给患者。一系列CNT信号参数将用于评估RV起搏线索不同位置的交感活动的影响。将记录和分析来自电导导管和动脉压读数的心室压力和体积读数,以评估CNT信号对心脏功能,交感神经活动和血压的影响。

对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
    心脏功能和同胞活动的评估将同时获得
  • 设备:CD Leycom压力/体积组合导管
    同时记录压力,体积测量值和ECG信号,以持续监测室内压力和体积。
研究臂ICMJE实验:急性CNT起搏信号测试

急性研究程序将在起搏器植入或更换之前进行:起搏器右心房(RA)和右心(RV)铅将根据Pacemaker植入物的标准程序定位,并通过单个单个IPG连接到Moderato®系统IPG使用,无菌起搏系统分析仪(PSA)电缆。 Moderato IPG将传递CNT信号。

此外,左心室中的标准电导导管将测量心脏体积和压力。还将获得动脉血压。

将使用一系列CNT信号参数来评估RV起搏铅不同位置的交感神经活动的影响,而心室压力,体积和arteial压力信号将用于心脏功能,交感神经活动和血压。对于不同的RV引线位置,将研究CNT信号在一系列参数设置上的影响。

干预措施:
  • 设备:Moderato IPG的CNT起搏信号
  • 设备:CD Leycom压力/体积组合导管
出版物 *
  • Yang B,Wang Y,Zhang F,Ju W,Chen H,Mika Y,Aviv R,Evans SJ,Burkhoff D,Wang J,Chen M.基于耐用的基于设备的心脏神经调节疗法用于高血压。 J Am Soc Hypertens。 2018年5月; 12(5):381-391。 doi:10.1016/j.jash.2018.03.004。 Epub 2018 3月21日。
  • Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Gellér L, Mraz T, Osztheimer I,Mika Y,Evans S,Burkhoff D,Kuck KH;反对研究研究者。起搏器介导的可编程高血压控制疗法。 J Am Heart Assoc。 2017年12月23日; 6(12)。 PII:E006974。 doi:10.1161/jaha.117.006974。
  • De Roest GJ,Allaart CP,Kleijn SA,Delnoy PP,Wu L,Hendriks ML,Bronzwaer JG,Van Rossum AC,De Cock CC。通过急性压力卷环测量结果预测心脏重新同步治疗的长期预测。 EUR J心脏失败。 2013年3月; 15(3):299-307。 doi:10.1093/eurjhf/hfs190。 Epub 2012 11月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁
  2. 受试者需要植入或更换双室起搏器,或需要从单个腔室升级到双室起搏器
  3. 受试者已知高血压
  4. 受试者愿意并且能够遵守研究和程序。

排除标准:

  1. 受试者具有心力衰竭的症状,NYHA II或更高的症状
  2. 受试者具有明显的(> 2+)二尖瓣反流,主动脉反流或主动脉瓣狭窄
  3. 受试者具有永久性房颤
  4. 在研究当天,受试者具有房颤。
  5. 受试者患有肥厚性心肌病,限制性心肌病或介入间隔厚度≥15mm
  6. 受试者正在透析
  7. 在过去的任何时候,受试者在过去一年中具有先前的神经系统事件(中风或TIA)或神经系统事件(中风或TIA)的病史,这导致了导致残留神经系统缺陷的任何时间。
  8. 主题有自主功能障碍的病史
  9. 怀孕或母乳喂养的妇女
  10. 受试者不能或不愿意提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:尤瓦尔·米卡(Yuval Mika),博士+18569123155 ymika@orchestrabiomed.com
联系人:诺伯特·罗森塔尔+491792482543 nrosenthal@orchestrabiomed.com
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04463121
其他研究ID编号ICMJE BBM Mod PV CS-06
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Backbeat Medical Inc
研究赞助商ICMJE Backbeat Medical Inc
合作者ICMJE CD Leycom
研究人员ICMJE
首席研究员: Petr Neuzil,医学博士,博士NA Homolce医院
PRS帐户Backbeat Medical Inc
验证日期2021年4月

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