每次口服内窥镜肌切开术后长期有长含有的adaalasia cardia和可逆性的食管粘膜变化 - 一项试点研究
目的和目标:
材料和方法:
纳入标准:
•所有将在3个月后进行诗歌和食管粘膜活检的患者和食管粘膜活检
排除标准:
研究程序:
在诗歌之前,所有患者都将接受症状评估,食管胃uod镜检查(EGD),高分辨率食管测量和定时食管食管图。秋季西亚的诊断将基于临床表现,食管癌症,食管胃疾病,食管生态学和高分辨率调节剂的结合。
症状将通过使用Eckardt分数进行分类。adhalasia的类型将根据芝加哥分类进行分类。食道形状(Sigmoid vs nonsigmoid),裂变疝的存在,食管炎的存在将在食管胃十二指肠镜检查上评估。持续时间以来,将记录阿萨拉氏症的首次症状。
所有符合纳入标准的患者每人口腔内窥镜肌切开术(诗)均可接受。在诗歌期间,将进行粘膜活检和食管的肌肉活检。诗歌后3个月,将在一次随访患者。在随访期间,患者将接受食管胃镜检查的粘膜构镜检查。患者将根据阿哈拉氏症的症状持续时间分为两组 - 患有1年或更短的症状的患者,并且患有症状超过5年。将在两个研究组之间比较诗歌后食道的组织病理学变化和这些变化的可逆性,以得出结论。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
组织病理学 | 程序:每口腔内窥镜肌切开术(诗) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 每人口服内窥镜肌切开术(Poem)后,长期有常见的阿萨拉氏症和可逆性的食管粘膜变化(诗) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 每次口服内镜肌切开术后的食管粘膜粘膜变化和可逆性 - 一项试点研究 | ||||||||
官方头衔 | 每人口服内窥镜肌切开术(Poem)后,长期有常见的阿萨拉氏症和可逆性的食管粘膜变化(诗) | ||||||||
简要摘要 | 每次口服内窥镜肌切开术后长期有长含有的adaalasia cardia和可逆性的食管粘膜变化 - 一项试点研究 目的和目标:
材料和方法:
纳入标准: •所有将在3个月后进行诗歌和食管粘膜活检的患者和食管粘膜活检 排除标准:
研究程序: 在诗歌之前,所有患者都将接受症状评估,食管胃uod镜检查(EGD),高分辨率食管测量和定时食管食管图。秋季西亚的诊断将基于临床表现,食管癌症,食管胃疾病,食管生态学和高分辨率调节剂的结合。 症状将通过使用Eckardt分数进行分类。adhalasia的类型将根据芝加哥分类进行分类。食道形状(Sigmoid vs nonsigmoid),裂变疝的存在,食管炎的存在将在食管胃十二指肠镜检查上评估。持续时间以来,将记录阿萨拉氏症的首次症状。 所有符合纳入标准的患者每人口腔内窥镜肌切开术(诗)均可接受。在诗歌期间,将进行粘膜活检和食管的肌肉活检。诗歌后3个月,将在一次随访患者。在随访期间,患者将接受食管胃镜检查的粘膜构镜检查。患者将根据阿哈拉氏症的症状持续时间分为两组 - 患有1年或更短的症状的患者,并且患有症状超过5年。将在两个研究组之间比较诗歌后食道的组织病理学变化和这些变化的可逆性,以得出结论。 | ||||||||
详细说明 | 简介和背景: 心脏病心脏病是一种罕见的,慢性的食管运动障碍,估计年患病率为每100,000名受试者1个。该疾病在各个年龄段都可以发生,但是发病率似乎随着年龄的增长而增加。主要的症状是吞咽困难和反流,因为下食管括约肌(LES)的放松受损,而正常蠕动的丧失是一种神经退行性疾病,这是一种炎症和/或自身免疫过程,最终导致了凝血症。阿萨拉氏症的病因和发病机理仍然未知。原发性病理生理异常是食管下括约肌(LES)的内在抑制性神经的丧失和食管体平滑肌肉的片段。假定伴呈现的神经纤维的结构和减少与腹痛患者的高血压或非释放性LE有关。吞噬切除术或手术肌切术标本表现出了神经节细胞的幼虫或降低,以及细胞毒性T级的降低。 - 阿萨拉氏症患者的脑室丛中的细胞炎症。研究表明,阿帕拉思病与某些HLA表型之间存在关联,以及在血清和血清中对单纯疱疹病毒-1(HSV-1)的免疫学反应增加,尚不清楚这种炎症是导致神经丛丧失的过程的一部分,还是在adhalasia连续停滞的流出阻塞的继发。食管持续的食管扩张,保留食物和液体,细菌过度生长以及关闭酸和胃含量的清除损害导致慢性炎症,并被动地引起发育不良和癌。发展此类癌的患者的预后仍然很差。治疗的目的是减少食物停滞,这可能会中断癌的进展,从而降低鳞状细胞癌的风险。 目前没有可用的治疗选择会导致肌植物神经元再生,从而带回食管运动。但是,降低LES压力可以显着减轻症状并改善生活质量。为了达到这种结果(LES降低),治疗技术已不时改变。分级的气动球囊扩张(PBD)取代了常规的一次性扩张,开放式海勒的肌关节切开了腹腔镜的Heller肌切开术(LHM)的道路,并用口腔内镜内镜肌动物切开术(Poem)由Onoue等人引入。作为最小并发症的一种侵入性和有效的治疗方法,内窥镜内镜肌切开术(POEM)结合了肌切开术的胸骨疗效与内窥镜,微创手术的好处。其他治疗选择包括内窥镜球球扩张和外科手术肌动术。内窥镜球囊扩张仍然广泛执行,因为其相对非侵入性和简单性,但成功率相对较低,并且通常需要多次治疗。手术肌切开术被认为是有症状性幻影的治疗性治疗选择。然而,它需要皮肤切口和其他抗反复外科手术干预措施。不像手术肌切开术,诗保持了LES的解剖完整性,并可能最大程度地减少了术后回流。 该研究的理由: | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 由于本研究是基于评估主要结果的试点,因此已决定覆盖30名患者并在3个月后进行跟进。因此,没有使用功率计算来估计样本量。 | ||||||||
健康)状况 | 组织病理学 | ||||||||
干涉 | 程序:每口腔内窥镜肌切开术(诗) 多骨内窥镜肌切开术(诗)结合了肌关节的胸骨疗效和内窥镜,微创手术的好处。其他治疗选择包括内窥镜气球扩张和手术肌切开术。内窥镜球囊扩张仍然广泛执行,因为其相对非侵入性和简单性,但成功率相对较低,并且通常需要多次治疗。手术肌切开术被认为是有症状性幻影的治疗性治疗选择。然而,它需要皮肤切口和其他抗反复外科手术干预措施。不像手术肌切开术,诗保持了LES的解剖完整性,并可能最大程度地减少了术后回流。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04463095 | ||||||||
其他研究ID编号 | 诗 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mohan Ramchandani,印度亚洲胃肠病学院 | ||||||||
研究赞助商 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
每次口服内窥镜肌切开术后长期有长含有的adaalasia cardia和可逆性的食管粘膜变化 - 一项试点研究
目的和目标:
材料和方法:
纳入标准:
•所有将在3个月后进行诗歌和食管粘膜活检的患者和食管粘膜活检
排除标准:
研究程序:
在诗歌之前,所有患者都将接受症状评估,食管胃uod镜检查(EGD),高分辨率食管测量和定时食管食管图。秋季西亚的诊断将基于临床表现,食管癌症,食管胃疾病,食管生态学和高分辨率调节剂的结合。
症状将通过使用Eckardt分数进行分类。adhalasia的类型将根据芝加哥分类进行分类。食道形状(Sigmoid vs nonsigmoid),裂变疝的存在,食管炎的存在将在食管胃十二指肠镜检查上评估。持续时间以来,将记录阿萨拉氏症的首次症状。
所有符合纳入标准的患者每人口腔内窥镜肌切开术(诗)均可接受。在诗歌期间,将进行粘膜活检和食管的肌肉活检。诗歌后3个月,将在一次随访患者。在随访期间,患者将接受食管胃镜检查的粘膜构镜检查。患者将根据阿哈拉氏症的症状持续时间分为两组 - 患有1年或更短的症状的患者,并且患有症状超过5年。将在两个研究组之间比较诗歌后食道的组织病理学变化和这些变化的可逆性,以得出结论。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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组织病理学 | 程序:每口腔内窥镜肌切开术(诗) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 每人口服内窥镜肌切开术(Poem)后,长期有常见的阿萨拉氏症和可逆性的食管粘膜变化(诗) |
实际学习开始日期 : | 2020年6月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年6月12日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 每次口服内镜肌切开术后的食管粘膜粘膜变化和可逆性 - 一项试点研究 | ||||||||
官方头衔 | 每人口服内窥镜肌切开术(Poem)后,长期有常见的阿萨拉氏症和可逆性的食管粘膜变化(诗) | ||||||||
简要摘要 | 每次口服内窥镜肌切开术后长期有长含有的adaalasia cardia和可逆性的食管粘膜变化 - 一项试点研究 目的和目标:
材料和方法:
纳入标准: •所有将在3个月后进行诗歌和食管粘膜活检的患者和食管粘膜活检 排除标准:
研究程序: 在诗歌之前,所有患者都将接受症状评估,食管胃uod镜检查(EGD),高分辨率食管测量和定时食管食管图。秋季西亚的诊断将基于临床表现,食管癌症,食管胃疾病,食管生态学和高分辨率调节剂的结合。 症状将通过使用Eckardt分数进行分类。adhalasia的类型将根据芝加哥分类进行分类。食道形状(Sigmoid vs nonsigmoid),裂变疝的存在,食管炎的存在将在食管胃十二指肠镜检查上评估。持续时间以来,将记录阿萨拉氏症的首次症状。 所有符合纳入标准的患者每人口腔内窥镜肌切开术(诗)均可接受。在诗歌期间,将进行粘膜活检和食管的肌肉活检。诗歌后3个月,将在一次随访患者。在随访期间,患者将接受食管胃镜检查的粘膜构镜检查。患者将根据阿哈拉氏症的症状持续时间分为两组 - 患有1年或更短的症状的患者,并且患有症状超过5年。将在两个研究组之间比较诗歌后食道的组织病理学变化和这些变化的可逆性,以得出结论。 | ||||||||
详细说明 | 简介和背景: 心脏病心脏病是一种罕见的,慢性的食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍,估计年患病率为每100,000名受试者1个。该疾病在各个年龄段都可以发生,但是发病率似乎随着年龄的增长而增加。主要的症状是吞咽困难和反流,因为下食管括约肌(LES)的放松受损,而正常蠕动的丧失是一种神经退行性疾病,这是一种炎症和/或自身免疫过程,最终导致了凝血症。阿萨拉氏症的病因和发病机理仍然未知。原发性病理生理异常是食管下括约肌(LES)的内在抑制性神经的丧失和食管体平滑肌肉的片段。假定伴呈现的神经纤维的结构和减少与腹痛患者的高血压或非释放性LE有关。吞噬切除术或手术肌切术标本表现出了神经节细胞的幼虫或降低,以及细胞毒性T级的降低。 - 阿萨拉氏症患者的脑室丛中的细胞炎症。研究表明,阿帕拉思病与某些HLA表型之间存在关联,以及在血清和血清中对单纯疱疹病毒-1(HSV-1)的免疫学反应增加,尚不清楚这种炎症是导致神经丛丧失的过程的一部分,还是在adhalasia连续停滞的流出阻塞的继发。食管持续的食管扩张,保留食物和液体,细菌过度生长以及关闭酸和胃含量的清除损害导致慢性炎症,并被动地引起发育不良和癌。发展此类癌的患者的预后仍然很差。治疗的目的是减少食物停滞,这可能会中断癌的进展,从而降低鳞状细胞癌的风险。 目前没有可用的治疗选择会导致肌植物神经元再生,从而带回食管运动。但是,降低LES压力可以显着减轻症状并改善生活质量。为了达到这种结果(LES降低),治疗技术已不时改变。分级的气动球囊扩张(PBD)取代了常规的一次性扩张,开放式海勒的肌关节切开了腹腔镜的Heller肌切开术(LHM)的道路,并用口腔内镜内镜肌动物切开术(Poem)由Onoue等人引入。作为最小并发症的一种侵入性和有效的治疗方法,内窥镜内镜肌切开术(POEM)结合了肌切开术的胸骨疗效与内窥镜,微创手术的好处。其他治疗选择包括内窥镜球球扩张和外科手术肌动术。内窥镜球囊扩张仍然广泛执行,因为其相对非侵入性和简单性,但成功率相对较低,并且通常需要多次治疗。手术肌切开术被认为是有症状性幻影的治疗性治疗选择。然而,它需要皮肤切口和其他抗反复外科手术干预措施。不像手术肌切开术,诗保持了LES的解剖完整性,并可能最大程度地减少了术后回流。 该研究的理由: | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 由于本研究是基于评估主要结果的试点,因此已决定覆盖30名患者并在3个月后进行跟进。因此,没有使用功率计算来估计样本量。 | ||||||||
健康)状况 | 组织病理学 | ||||||||
干涉 | 程序:每口腔内窥镜肌切开术(诗) 多骨内窥镜肌切开术(诗)结合了肌关节的胸骨疗效和内窥镜,微创手术的好处。其他治疗选择包括内窥镜气球扩张和手术肌切开术。内窥镜球囊扩张仍然广泛执行,因为其相对非侵入性和简单性,但成功率相对较低,并且通常需要多次治疗。手术肌切开术被认为是有症状性幻影的治疗性治疗选择。然而,它需要皮肤切口和其他抗反复外科手术干预措施。不像手术肌切开术,诗保持了LES的解剖完整性,并可能最大程度地减少了术后回流。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04463095 | ||||||||
其他研究ID编号 | 诗 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Mohan Ramchandani,印度亚洲胃肠病学院 | ||||||||
研究赞助商 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |