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出境医 / 临床实验 / 通过超声检查儿童当前水合状态的无创评估
通过超声检查儿童当前水合状态的无创评估
研究描述
简要摘要：
在入院期间，将通过仰卧位的超声检查对具有严重脱水的临床症状的儿童进行检查。年龄在1至15岁之间的儿童将分为三个体重组：10-20kg，20-30kg，30-50kg。在呼吸周期和两个venae爵士的直径（vji dx max，min，min，vji sin max，min，min）之前，将记录在呼吸周期和直径期间对腔静脉下部（VCIMAX，VCIMIN）的直径进行第一次测量的早期测量。在60分钟内定义的流体输注后，将评估第二次检查并将其与第一个检查进行比较。调查人员还考虑了超声心动图测量CO变化，但是他们希望在没有经验丰富的心脏病专家的情况下使其像紧急情况下的紧急情况一样简单。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃炎糖尿病（酮症酸中毒） | 步骤：静脉注射流体 | 不适用 |
详细说明：
只有儿童才能评估临床可检测到的脱水（减肥，皮肤干燥，沉没的眼睛，无眼泪）的儿童。重量，无创血压测量，脉搏率将记录。将使用低频（2-5 MHz）的超声探针进行测量，将使用弯曲的阵列传感器。在仰卧位，超声探针将放置在纵向和横向平面的下面区域，距肝静脉汇合1 cm尾部，并将以M模式进行操作。将测量最大的（VCIMAX）和最小（VCIMIN）直径，并将计算可折叠指数（根据公式：VCIMAX -VCI -VCI min / vci max x100）。在对右VJIMAX，最小值和左VJIMAX进行测量后，立即将在仰卧位再次测量，然后在被动腿上升起后（将下肢提升第45位。至少为1分钟）Vjimax，vjimax，min。和左VJIMAX，将测量最小值。左右VJI的可折叠指数将根据公式：VJIMAX -VJI MIN / VJI MAX X100计算。在定义的流体输注（20mL/kg，但最大体积将限制在500毫升上，这意味着超过25kg的重量我们将在60分钟内施加不超过500毫升）。对VCI，右VJI和左VJI的对照检查将以与先前相同的方式进行评估，并与前面的对照。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据体重：10-20kg，20-30kg，30-50kg，小儿患者将分为三组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过超声测量腔静脉，静脉和静脉肠肠内与被动腿升高相结合，评估儿童当前体积状态的状态：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重量类别10-20kg 体重为10-20公斤的儿科患者将入围该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
| 实验：重量类别20-30kg 体重为20-30公斤的儿科患者将纳入该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
| 实验：体重类别30-50kg 体重为30-50公斤的儿科患者将入选该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 静脉静脉静脉下静脉静脉前后的变化[时间范围：60分钟]水合之前和之后，将测量静脉腔内直径（以毫米为单位）的变化。
- 更改静脉内直径前后的静脉静脉前后（右侧）[时间范围：60分钟]在水合（右侧）之前和之后，将测量静脉内直径（以毫米为单位）的静脉颈间直径的变化。
- 更改静脉内直径前后的静脉静脉前后（左侧）[时间范围：60分钟]在水合（左侧）之前和之后，将测量静脉内直径（以毫米）的变化（以毫米为单位）。
- 变形后和后水的可折叠指数[时间范围：60分钟]在水合之前和之后，将测量可折叠指数值的变化（以百分比为单位）。
次要结果度量 ：
- 与身体表面积的相关性[时间范围：60分钟]从其他结果指标中获得的所有参数将与患者的身体表面积相关（M2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士 | 0042059737 EXT2510 | petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava | |
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2510 Petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：jihynčica0042059737 ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：医学博士TomášZaoral博士 | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
奥斯特拉瓦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士TomášZaoral博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与身体表面积的相关性[时间范围：60分钟] 从其他结果指标中获得的所有参数将与患者的身体表面积相关（M2） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声检查儿童当前水合状态的无创评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过超声测量腔静脉，静脉和静脉肠肠内与被动腿升高相结合，评估儿童当前体积状态的状态：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在入院期间，将通过仰卧位的超声检查对具有严重脱水的临床症状的儿童进行检查。年龄在1至15岁之间的儿童将分为三个体重组：10-20kg，20-30kg，30-50kg。在呼吸周期和两个venae爵士的直径（vji dx max，min，min，vji sin max，min，min）之前，将记录在呼吸周期和直径期间对腔静脉下部（VCIMAX，VCIMIN）的直径进行第一次测量的早期测量。在60分钟内定义的流体输注后，将评估第二次检查并将其与第一个检查进行比较。调查人员还考虑了超声心动图测量CO变化，但是他们希望在没有经验丰富的心脏病专家的情况下使其像紧急情况下的紧急情况一样简单。 | ||||||||
| 详细说明 | 只有儿童才能评估临床可检测到的脱水（减肥，皮肤干燥，沉没的眼睛，无眼泪）的儿童。重量，无创血压测量，脉搏率将记录。将使用低频（2-5 MHz）的超声探针进行测量，将使用弯曲的阵列传感器。在仰卧位，超声探针将放置在纵向和横向平面的下面区域，距肝静脉汇合1 cm尾部，并将以M模式进行操作。将测量最大的（VCIMAX）和最小（VCIMIN）直径，并将计算可折叠指数（根据公式：VCIMAX -VCI -VCI min / vci max x100）。在对右VJIMAX，最小值和左VJIMAX进行测量后，立即将在仰卧位再次测量，然后在被动腿上升起后（将下肢提升第45位。至少为1分钟）Vjimax，vjimax，min。和左VJIMAX，将测量最小值。左右VJI的可折叠指数将根据公式：VJIMAX -VJI MIN / VJI MAX X100计算。在定义的流体输注（20mL/kg，但最大体积将限制在500毫升上，这意味着超过25kg的重量我们将在60分钟内施加不超过500毫升）。对VCI，右VJI和左VJI的对照检查将以与先前相同的方式进行评估，并与前面的对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据体重：10-20kg，20-30kg，30-50kg，小儿患者将分为三组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 1年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fno-propip-us-fluids | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯特拉瓦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在入院期间，将通过仰卧位的超声检查对具有严重脱水的临床症状的儿童进行检查。年龄在1至15岁之间的儿童将分为三个体重组：10-20kg，20-30kg，30-50kg。在呼吸周期和两个venae爵士的直径（vji dx max，min，min，vji sin max，min，min）之前，将记录在呼吸周期和直径期间对腔静脉下部（VCIMAX，VCIMIN）的直径进行第一次测量的早期测量。在60分钟内定义的流体输注后，将评估第二次检查并将其与第一个检查进行比较。调查人员还考虑了超声心动图测量CO变化，但是他们希望在没有经验丰富的心脏病专家的情况下使其像紧急情况下的紧急情况一样简单。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃炎糖尿病（酮症酸中毒） | 步骤：静脉注射流体 | 不适用 |
详细说明：
只有儿童才能评估临床可检测到的脱水（减肥，皮肤干燥，沉没的眼睛，无眼泪）的儿童。重量，无创血压测量，脉搏率将记录。将使用低频（2-5 MHz）的超声探针进行测量，将使用弯曲的阵列传感器。在仰卧位，超声探针将放置在纵向和横向平面的下面区域，距肝静脉汇合1 cm尾部，并将以M模式进行操作。将测量最大的（VCIMAX）和最小（VCIMIN）直径，并将计算可折叠指数（根据公式：VCIMAX -VCI -VCI min / vci max x100）。在对右VJIMAX，最小值和左VJIMAX进行测量后，立即将在仰卧位再次测量，然后在被动腿上升起后（将下肢提升第45位。至少为1分钟）Vjimax，vjimax，min。和左VJIMAX，将测量最小值。左右VJI的可折叠指数将根据公式：VJIMAX -VJI MIN / VJI MAX X100计算。在定义的流体输注（20mL/kg，但最大体积将限制在500毫升上，这意味着超过25kg的重量我们将在60分钟内施加不超过500毫升）。对VCI，右VJI和左VJI的对照检查将以与先前相同的方式进行评估，并与前面的对照。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据体重：10-20kg，20-30kg，30-50kg，小儿患者将分为三组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过超声测量腔静脉，静脉和静脉肠肠内与被动腿升高相结合，评估儿童当前体积状态的状态：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重量类别10-20kg 体重为10-20公斤的儿科患者将入围该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
| 实验：重量类别20-30kg 体重为20-30公斤的儿科患者将纳入该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
| 实验：体重类别30-50kg 体重为30-50公斤的儿科患者将入选该手臂。 | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 与身体表面积的相关性[时间范围：60分钟]从其他结果指标中获得的所有参数将与患者的身体表面积相关（M2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 1年至15岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，医学博士，博士 | 0042059737 EXT2510 | petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
位置
| 捷克 | |
| 大学医院奥斯特拉瓦 | |
| 奥斯特拉瓦（Ostrava | |
| 联系人：PetrVávra，Ass.Prof。，MD，PhD 0042059737 Ext 2510 Petr.vavra@fno.cz | |
| 联系人：jihynčica0042059737 ext 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
| 首席研究员：医学博士TomášZaoral博士 | |
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
奥斯特拉瓦大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士TomášZaoral博士 | 大学医院奥斯特拉瓦 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与身体表面积的相关性[时间范围：60分钟] 从其他结果指标中获得的所有参数将与患者的身体表面积相关（M2） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过超声检查儿童当前水合状态的无创评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过超声测量腔静脉，静脉和静脉肠肠内与被动腿升高相结合，评估儿童当前体积状态的状态：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在入院期间，将通过仰卧位的超声检查对具有严重脱水的临床症状的儿童进行检查。年龄在1至15岁之间的儿童将分为三个体重组：10-20kg，20-30kg，30-50kg。在呼吸周期和两个venae爵士的直径（vji dx max，min，min，vji sin max，min，min）之前，将记录在呼吸周期和直径期间对腔静脉下部（VCIMAX，VCIMIN）的直径进行第一次测量的早期测量。在60分钟内定义的流体输注后，将评估第二次检查并将其与第一个检查进行比较。调查人员还考虑了超声心动图测量CO变化，但是他们希望在没有经验丰富的心脏病专家的情况下使其像紧急情况下的紧急情况一样简单。 | ||||||||
| 详细说明 | 只有儿童才能评估临床可检测到的脱水（减肥，皮肤干燥，沉没的眼睛，无眼泪）的儿童。重量，无创血压测量，脉搏率将记录。将使用低频（2-5 MHz）的超声探针进行测量，将使用弯曲的阵列传感器。在仰卧位，超声探针将放置在纵向和横向平面的下面区域，距肝静脉汇合1 cm尾部，并将以M模式进行操作。将测量最大的（VCIMAX）和最小（VCIMIN）直径，并将计算可折叠指数（根据公式：VCIMAX -VCI -VCI min / vci max x100）。在对右VJIMAX，最小值和左VJIMAX进行测量后，立即将在仰卧位再次测量，然后在被动腿上升起后（将下肢提升第45位。至少为1分钟）Vjimax，vjimax，min。和左VJIMAX，将测量最小值。左右VJI的可折叠指数将根据公式：VJIMAX -VJI MIN / VJI MAX X100计算。在定义的流体输注（20mL/kg，但最大体积将限制在500毫升上，这意味着超过25kg的重量我们将在60分钟内施加不超过500毫升）。对VCI，右VJI和左VJI的对照检查将以与先前相同的方式进行评估，并与前面的对照。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据体重：10-20kg，20-30kg，30-50kg，小儿患者将分为三组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：静脉注射流体 静脉注射流体（20mL/kg，但最大体积将在60分钟内限制为500毫升）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至15岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04463082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fno-propip-us-fluids | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 奥斯特拉瓦大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
