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评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在新诊断的男性中间和高风险前列腺癌的一级分期（PSMA-PROSTAPET）中的诊断准确性（PSMA-PROSTAPET）
这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。
其目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和额外前列腺疾病（淋巴结，软组织散布或骨转移）中的诊断准确性。根据2019年前列腺癌EAU指南风险组分层的高风险（请参阅研究人群段落）。
研究人员对[68GA]标记的PSMA PET/CT的未来作用感兴趣，作为与常规成像MPMRI（有或不具有下腹部和骨扫描的CT）的整合，在检测原发性肿瘤和四肿外疾病中（淋巴结和软组织扩散或骨转移）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺肿瘤泌尿生殖性肿瘤疾病归因于肿瘤 | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT | 不适用 |
这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。
这项研究的主要目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和负责性外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移酶）中的诊断准确性在中级或高风险。
这项研究的次要目的是比较[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的诊断精度与前列腺床中的常规成像MPMRI（有或没有CT的CT）和常规成像的诊断精度在中级或高风险中，新诊断为前列腺癌的男性额外的前列腺疾病。
评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT摄取值（SUVMAX和SUVMEAN）与前列腺肿瘤的侵略性（例如PSA血清水平和Gleason评分）之间的关联。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 |
- [68GA] GA-PSMA-111 PET/CT的诊断精度度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）在检测原发性肿瘤和负压外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移）时。 [时间范围：治疗后长达24个月]
对于主要目标，将考虑以下索引测试和参考测试：
索引测试：[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在治疗前进行。参考测试：临床，放射学和组织病理学评估，如果可用，则在12个月的随访以及治疗后长达24个月。
两名核医学医生将使用PET/CT软件Syngo.VIA审查PET图像。
PET对骨盆或腹膜后淋巴结或淋巴结≥8mm的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于血液库，低于肝脏。
PET在其他区域的淋巴结中的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于肝脏，低于腮腺。任何等于或高于腮腺的摄取都将被认为是阳性的。
读者将对临床和病理数据视而不见，除了对活检证明的前列腺癌的诊断知识。
- [68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的比较诊断准确性与前列腺床和前列腺疾病中的常规成像MPMRI（有或没有下部腹部和骨扫描的CT）相比。 [时间范围：治疗后长达24个月]
对于次级目标，将考虑以下索引测试和参考测试：
索引测试：治疗前进行的常规成像mpMRI。参考测试：12个月后续行动和治疗后长达24个月的临床，放射学和组织病理评估。
MRI成像结果将由两位专门从事PI-RADS 2版标准的放射科医生评估。
此外，对于次级目标，在通过Kolmogorov-smirnov检验测试正态性的假设后，使用Pearson Realeration和GLEASON CRESERATION，代谢PET参数（SUV MAX和SUV平均值）将与PSA血清水平相关联和肿瘤的体积，使用长矛人相关性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I.根据2019年前列腺癌EAU指南风险群体分层对PCA进行组织病理学证实的患者（请参阅研究人群段落）
ii。根据2019年前列腺癌EAU指南，常规成像MPMRI（有或没有CT的下腹部和骨扫描）的患者作为基线表现为基线
iii。年龄> 18岁/老
iv。提供书面知情同意的能力
排除标准：
I. PET/CT扫描的障碍：由于体重，幽闭恐惧症或无法在考试期间静止不动的患者无法进行PET研究
ii。肾功能受损
iii。肝功能受损：AST或ALT> 2.5 x ULN
iv。患者无法理解研究的目的
V.对[68GA] GA-PSMA-11的过敏反应或过敏性的病史以及实验药物的任何赋形剂或成分
vi。在临床试验中进行了介绍，其中在30天（或5个半衰期）内进行了实验干预措施[68GA] GA-PSMA-111
| 联系人：医学博士Pietro Gedini | 0594225167 | ghedini.pietro@aou.mo.it |
| 意大利 | |
| Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | 招募 |
| 意大利摩德纳，41124 | |
| 联系人：Pietro Ghedini，MD 0594225167 ghedini.pietro@aou.mo.it | |
| 首席研究员：马里兰州Antonella Franceschetto | |
| 次评论家：医学博士Pietro Ghedini | |
| 次评论家：Antonella Iudicello，Pharm D | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | [68GA] GA-PSMA-111 PET/CT的诊断精度度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）在检测原发性肿瘤和负压外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移）时。 [时间范围：治疗后长达24个月] 对于主要目标，将考虑以下索引测试和参考测试：索引测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在处理前进行。参考测试：临床，放射学和组织病理学评估，如果可用，则在12个月的随访以及治疗后长达24个月。两名核医学医生将使用PET/CT软件Syngo.VIA审查PET图像。 PET对骨盆或腹膜后淋巴结或淋巴结≥8mm的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于血液库，低于肝脏。 PET在其他区域的淋巴结中的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于肝脏，低于腮腺。任何等于或高于腮腺的摄取都将被认为是阳性的。读者将对临床和病理数据视而不见，除了对活检证明的前列腺癌的诊断知识。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | [68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的比较诊断准确性与前列腺床和前列腺疾病中的常规成像MPMRI（有或没有下部腹部和骨扫描的CT）相比。 [时间范围：治疗后长达24个月] 对于次级目标，将考虑以下索引测试和参考测试：索引测试：治疗前进行的常规成像mpMRI。参考测试：12个月后续行动和治疗后长达24个月的临床，放射学和组织病理评估。 MRI成像结果将由两位专门从事PI-RADS 2版标准的放射科医生评估。此外，对于次级目标，在通过Kolmogorov-smirnov检验测试正态性的假设后，使用Pearson Realeration和GLEASON CRESERATION，代谢PET参数（SUV MAX和SUV平均值）将与PSA血清水平相关联和肿瘤的体积，使用长矛人相关性。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。 其目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和额外前列腺疾病（淋巴结，软组织散布或骨转移）中的诊断准确性。根据2019年前列腺癌EAU指南风险组分层的高风险（请参阅研究人群段落）。 研究人员对[68GA]标记的PSMA PET/CT的未来作用感兴趣，作为与常规成像MPMRI（有或不具有下腹部和骨扫描的CT）的整合，在检测原发性肿瘤和四肿外疾病中（淋巴结和软组织扩散或骨转移）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。 这项研究的主要目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和负责性外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移酶）中的诊断准确性在中级或高风险。 这项研究的次要目的是比较[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的诊断精度与前列腺床中的常规成像MPMRI（有或没有CT的CT）和常规成像的诊断精度在中级或高风险中，新诊断为前列腺癌的男性额外的前列腺疾病。 评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT摄取值（SUVMAX和SUVMEAN）与前列腺肿瘤的侵略性（例如PSA血清水平和Gleason评分）之间的关联。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 干预：诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I.根据2019年前列腺癌EAU指南风险群体分层对PCA进行组织病理学证实的患者（请参阅研究人群段落） ii。根据2019年前列腺癌EAU指南，常规成像MPMRI（有或没有CT的下腹部和骨扫描）的患者作为基线表现为基线 iii。年龄> 18岁/老 iv。提供书面知情同意的能力 排除标准： I. PET/CT扫描的障碍：由于体重，幽闭恐惧症或无法在考试期间静止不动的患者无法进行PET研究 ii。肾功能受损 iii。肝功能受损：AST或ALT> 2.5 x ULN iv。患者无法理解研究的目的 V.对[68GA] GA-PSMA-11的过敏反应或过敏性的病史以及实验药物的任何赋形剂或成分 vi。在临床试验中进行了介绍，其中在30天（或5个半衰期）内进行了实验干预措施[68GA] GA-PSMA-111 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462926 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ND 2019-004685-18（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Antonella Franceschetto，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。
其目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和额外前列腺疾病（淋巴结，软组织散布或骨转移）中的诊断准确性。根据2019年前列腺癌EAU指南风险组分层的高风险（请参阅研究人群段落）。
研究人员对[68GA]标记的PSMA PET/CT的未来作用感兴趣，作为与常规成像MPMRI（有或不具有下腹部和骨扫描的CT）的整合，在检测原发性肿瘤和四肿外疾病中（淋巴结和软组织扩散或骨转移）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺肿瘤泌尿生殖性肿瘤疾病归因于肿瘤 | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT | 不适用 |
这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。
这项研究的主要目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和负责性外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移酶）中的诊断准确性在中级或高风险。
这项研究的次要目的是比较[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的诊断精度与前列腺床中的常规成像MPMRI（有或没有CT的CT）和常规成像的诊断精度在中级或高风险中，新诊断为前列腺癌的男性额外的前列腺疾病。
评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT摄取值（SUVMAX和SUVMEAN）与前列腺肿瘤的侵略性（例如PSA血清水平和Gleason评分）之间的关联。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 |
- [68GA] GA-PSMA-111 PET/CT的诊断精度度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）在检测原发性肿瘤和负压外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移）时。 [时间范围：治疗后长达24个月]
对于主要目标，将考虑以下索引测试和参考测试：
索引测试：[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在治疗前进行。参考测试：临床，放射学和组织病理学评估，如果可用，则在12个月的随访以及治疗后长达24个月。
两名核医学医生将使用PET/CT软件Syngo.VIA审查PET图像。
PET对骨盆或腹膜后淋巴结或淋巴结≥8mm的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于血液库，低于肝脏。
PET在其他区域的淋巴结中的阳性发现定义为PSMA摄取等于或高于肝脏，低于腮腺。任何等于或高于腮腺的摄取都将被认为是阳性的。
读者将对临床和病理数据视而不见，除了对活检证明的前列腺癌的诊断知识。
- [68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的比较诊断准确性与前列腺床和前列腺疾病中的常规成像MPMRI（有或没有下部腹部和骨扫描的CT）相比。 [时间范围：治疗后长达24个月]
对于次级目标，将考虑以下索引测试和参考测试：
索引测试：治疗前进行的常规成像mpMRI。参考测试：12个月后续行动和治疗后长达24个月的临床，放射学和组织病理评估。
MRI成像结果将由两位专门从事PI-RADS 2版标准的放射科医生评估。
此外，对于次级目标，在通过Kolmogorov-smirnov检验测试正态性的假设后，使用Pearson Realeration和GLEASON CRESERATION，代谢PET参数（SUV MAX和SUV平均值）将与PSA血清水平相关联和肿瘤的体积，使用长矛人相关性。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I.根据2019年前列腺癌EAU指南风险群体分层对PCA进行组织病理学证实的患者（请参阅研究人群段落）
ii。根据2019年前列腺癌EAU指南，常规成像MPMRI（有或没有CT的下腹部和骨扫描）的患者作为基线表现为基线
iii。年龄> 18岁/老
iv。提供书面知情同意的能力
排除标准：
I. PET/CT扫描的障碍：由于体重，幽闭恐惧症或无法在考试期间静止不动的患者无法进行PET研究
ii。肾功能受损
iii。肝功能受损：AST或ALT> 2.5 x ULN
iv。患者无法理解研究的目的
V.对[68GA] GA-PSMA-11的过敏反应或过敏性的病史以及实验药物的任何赋形剂或成分
vi。在临床试验中进行了介绍，其中在30天（或5个半衰期）内进行了实验干预措施[68GA] GA-PSMA-111
| 联系人：医学博士Pietro Gedini | 0594225167 | ghedini.pietro@aou.mo.it |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | [68GA] GA-PSMA-111 PET/CT的诊断精度度量（敏感性，特异性，正和阴性预测值）在检测原发性肿瘤和负压外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移）时。 [时间范围：治疗后长达24个月] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | [68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的比较诊断准确性与前列腺床和前列腺疾病中的常规成像MPMRI（有或没有下部腹部和骨扫描的CT）相比。 [时间范围：治疗后长达24个月] 对于次级目标，将考虑以下索引测试和参考测试：索引测试：治疗前进行的常规成像mpMRI。参考测试：12个月后续行动和治疗后长达24个月的临床，放射学和组织病理评估。 MRI成像结果将由两位专门从事PI-RADS 2版标准的放射科医生评估。此外，对于次级目标，在通过Kolmogorov-smirnov检验测试正态性的假设后，使用Pearson Realeration和GLEASON CRESERATION，代谢PET参数（SUV MAX和SUV平均值）将与PSA血清水平相关联和肿瘤的体积，使用长矛人相关性。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 评估[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT在中间和高风险前列腺癌中的诊断精度 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。 其目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和额外前列腺疾病（淋巴结，软组织散布或骨转移）中的诊断准确性。根据2019年前列腺癌EAU指南风险组分层的高风险（请参阅研究人群段落）。 研究人员对[68GA]标记的PSMA PET/CT的未来作用感兴趣，作为与常规成像MPMRI（有或不具有下腹部和骨扫描的CT）的整合，在检测原发性肿瘤和四肿外疾病中（淋巴结和软组织扩散或骨转移）。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一种诊断准确性的前瞻性，单中心，开放标签的单一组分配介入研究。 这项研究的主要目的是评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT在检测原发性肿瘤和负责性外疾病（淋巴结，软组织传播或骨转移酶）中的诊断准确性在中级或高风险。 这项研究的次要目的是比较[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT的诊断精度与前列腺床中的常规成像MPMRI（有或没有CT的CT）和常规成像的诊断精度在中级或高风险中，新诊断为前列腺癌的男性额外的前列腺疾病。 评估[68GA] GA-PSMA-111 PET/CT摄取值（SUVMAX和SUVMEAN）与前列腺肿瘤的侵略性（例如PSA血清水平和Gleason评分）之间的关联。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT 1.8-2.2 MBQ（0.049-0.060 MCI）每公斤体重将在执行PET/CT之前静脉注射 干预：诊断测试：[68GA] GA-PSMA-11 PET/CT | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I.根据2019年前列腺癌EAU指南风险群体分层对PCA进行组织病理学证实的患者（请参阅研究人群段落） ii。根据2019年前列腺癌EAU指南，常规成像MPMRI（有或没有CT的下腹部和骨扫描）的患者作为基线表现为基线 iii。年龄> 18岁/老 iv。提供书面知情同意的能力 排除标准： I. PET/CT扫描的障碍：由于体重，幽闭恐惧症或无法在考试期间静止不动的患者无法进行PET研究 ii。肾功能受损 iii。肝功能受损：AST或ALT> 2.5 x ULN iv。患者无法理解研究的目的 V.对[68GA] GA-PSMA-11的过敏反应或过敏性的病史以及实验药物的任何赋形剂或成分 vi。在临床试验中进行了介绍，其中在30天（或5个半衰期）内进行了实验干预措施[68GA] GA-PSMA-111 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462926 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ND 2019-004685-18（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Antonella Franceschetto，Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Azienda opedaliero-Universitaria di Modena | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
