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出境医 / 临床实验 / 心脏骤停后的护理干预措施
心脏骤停后的护理干预措施
研究描述
简要摘要：
确定参与ICD专家心血管护士提供的结构化8周的教育电话干预的植入式心脏逆转除颤器（ICD）患者的好处。确定参加院后电话护理干预措施的个人是否表明（1）（1）身体功能增加，（2）心理调整的增加，（3）在管理ICD恢复挑战方面的自我效能改善，以及（4）较低级别ICD植入后1、3、6和12个月对通常护理的医疗保健利用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICD | 行为：护理干预计划 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是确定短期的社会认知理论干预是否会改善身体功能，并在接受第一次ICD后增强心理调整。这项研究的核心目的是确定与通常的护理相比，参与电话护理干预措施的人是否表现出（1）改善身体功能，（2）改善心理调整，3）改善与突然心脏骤停（SCA）和The的知识改善ICD和（4）ICD 3个月后的医疗保健使用水平较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开发护理干预措施以增强心脏骤停后的恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 1998年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2003年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2003年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护理干预计划 护理干预计划由3个部分组成：（1）结构信息（SI）小册子，（2）护理电话支持（NTS）协议，以及（3）护士Pager 24/7。 | 行为：护理干预计划 干预措施由小册子，护理电话支持（NTS）提供的结构性信息（SI）组成，并访问护士Pager 24h/Day。 SI小册子，突然的心脏骤停：幸存者的经验，包含2个组成部分：一种描述性组成部分，包括有关恢复第一年的个人经历的个人逐字陈述，以及概述其他人在处理康复问题方面使用的成功策略的管理组成部分。 NTS电话包括：有关当前问题的登机手续，对本周的主题评估，审查共同恢复经验，讨论本周处理该主题的行为策略，为已经运行良好的策略提供积极反馈，减少焦虑的报表，使用角色扮演和解决问题技术的新行为实践，摘要，为即将到来的一周设定特定目标，以及在随后的一周进行学习任务。 |
| 没有干预：通常的护理小组 通常的护理参与者像往常一样从医疗保健提供者那里接受治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者关注评估（PCA）[时间范围：从基线到12个月的患者担忧变化]得分从0到58，其中较低的分数反映出症状较少
- SF-12短表健康调查（SF-12）[时间范围：一般健康的变化（SF-12）从基线到12个月]分数从0到100，得分较高，代表更好的自我报告的健康
- 州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：焦虑变化（STAI）的得分从基线到12个月]分数范围从20到80。较高的分数表明焦虑更大。
次要结果度量 ：
- ICD冲击的数量[时间范围：ICD冲击数量从基线到12个月的变化]患者从ICD收到的ICD冲击数量（如果有）
- 流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：抑郁症的变化（CES-D）得分从基线到12个月]分数从0到60，得分高表明抑郁症状更大。
- 功效期望：突然心脏骤停自效（SCA-SE量表）[时间范围：效力期望从基线到12个月的变化]SCA-SE量表具有2个子量表的自我效能和自我管理行为。前8个项目衡量自我效能。该子尺度的得分范围从0到8。较高的得分更高是自我效能感。
- ICD开火或心律不齐的急诊室（ER）访问数量[时间范围：从基线到12个月的急诊室数量变化]一个人去急诊室进行了12个月的评估次数
- 与ICD相关的诊所访问数量[时间范围：从基线到12个月的诊所就诊数量变化]一个人参加ICD的门诊诊所的次数
- ICD或心脏相关的住院次数[时间范围：住院数量从基线到12个月的变化]一个人在医院过夜，至少24小时过夜的次数。
- 突然心脏骤停（SCA）知识[时间范围：SCA知识从基线变为12个月]得分范围从0到25。较高的分数是ICD知识。
- 心律稳定性[时间范围：心律稳定性从基线变为12个月]自我报告的心律失常数量，并在常规随访期间使用ICD设备的询问报告进行评估
- 自我管理行为：突然的心脏骤停自效（SCA-SE量表）[时间范围：自我管理行为从基线到12个月的变化]SCA-SE量表具有2个子量表的自我效能和自我管理行为。项目 - 至16个衡量自我管理行为。得分范围从0到8，用于自我管理行为技能。得分更高的是自我管理行为技能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阅读，说话和写英语的能力，
- 有电话访问
- 愿意遵循1年。
排除标准：
- 大量的临床合并症阻止了他们住院后返回家园，
- 小于21岁，
- 简短的祝福认知筛查工具得分≥10。
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Cynthia M. Dougherty，PhD，Arnp | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1998年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏骤停后的护理干预措施 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发护理干预措施以增强心脏骤停后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 确定参与ICD专家心血管护士提供的结构化8周的教育电话干预的植入式心脏逆转除颤器（ICD）患者的好处。确定参加院后电话护理干预措施的个人是否表明（1）（1）身体功能增加，（2）心理调整的增加，（3）在管理ICD恢复挑战方面的自我效能改善，以及（4）较低级别ICD植入后1、3、6和12个月对通常护理的医疗保健利用。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定短期的社会认知理论干预是否会改善身体功能，并在接受第一次ICD后增强心理调整。这项研究的核心目的是确定与通常的护理相比，参与电话护理干预措施的人是否表现出（1）改善身体功能，（2）改善心理调整，3）改善与突然心脏骤停（SCA）和The的知识改善ICD和（4）ICD 3个月后的医疗保健使用水平较低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | ICD | ||||
| 干预ICMJE | 行为：护理干预计划 干预措施由小册子，护理电话支持（NTS）提供的结构性信息（SI）组成，并访问护士Pager 24h/Day。 SI小册子，突然的心脏骤停：幸存者的经验，包含2个组成部分：一种描述性组成部分，包括有关恢复第一年的个人经历的个人逐字陈述，以及概述其他人在处理康复问题方面使用的成功策略的管理组成部分。 NTS电话包括：有关当前问题的登机手续，对本周的主题评估，审查共同恢复经验，讨论本周处理该主题的行为策略，为已经运行良好的策略提供积极反馈，减少焦虑的报表，使用角色扮演和解决问题技术的新行为实践，摘要，为即将到来的一周设定特定目标，以及在随后的一周进行学习任务。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2003年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13730 R01NR004766（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华盛顿大学的辛西娅·多尔蒂（Cynthia M. Dougherty） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
确定参与ICD专家心血管护士提供的结构化8周的教育电话干预的植入式心脏逆转除颤器（ICD）患者的好处。确定参加院后电话护理干预措施的个人是否表明（1）（1）身体功能增加，（2）心理调整的增加，（3）在管理ICD恢复挑战方面的自我效能改善，以及（4）较低级别ICD植入后1、3、6和12个月对通常护理的医疗保健利用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ICD | 行为：护理干预计划 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是确定短期的社会认知理论干预是否会改善身体功能，并在接受第一次ICD后增强心理调整。这项研究的核心目的是确定与通常的护理相比，参与电话护理干预措施的人是否表现出（1）改善身体功能，（2）改善心理调整，3）改善与突然心脏骤停（SCA）和The的知识改善ICD和（4）ICD 3个月后的医疗保健使用水平较低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开发护理干预措施以增强心脏骤停后的恢复 |
| 实际学习开始日期 ： | 1998年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2003年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2003年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护理干预计划 护理干预计划由3个部分组成：（1）结构信息（SI）小册子，（2）护理电话支持（NTS）协议，以及（3）护士Pager 24/7。 | 行为：护理干预计划 干预措施由小册子，护理电话支持（NTS）提供的结构性信息（SI）组成，并访问护士Pager 24h/Day。 SI小册子，突然的心脏骤停：幸存者的经验，包含2个组成部分：一种描述性组成部分，包括有关恢复第一年的个人经历的个人逐字陈述，以及概述其他人在处理康复问题方面使用的成功策略的管理组成部分。 NTS电话包括：有关当前问题的登机手续，对本周的主题评估，审查共同恢复经验，讨论本周处理该主题的行为策略，为已经运行良好的策略提供积极反馈，减少焦虑的报表，使用角色扮演和解决问题技术的新行为实践，摘要，为即将到来的一周设定特定目标，以及在随后的一周进行学习任务。 |
| 没有干预：通常的护理小组 通常的护理参与者像往常一样从医疗保健提供者那里接受治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者关注评估（PCA）[时间范围：从基线到12个月的患者担忧变化]得分从0到58，其中较低的分数反映出症状较少
- SF-12短表健康调查（SF-12）[时间范围：一般健康的变化（SF-12）从基线到12个月]分数从0到100，得分较高，代表更好的自我报告的健康
- 州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：焦虑变化（STAI）的得分从基线到12个月]分数范围从20到80。较高的分数表明焦虑更大。
次要结果度量 ：
- ICD冲击的数量[时间范围：ICD冲击数量从基线到12个月的变化]患者从ICD收到的ICD冲击数量（如果有）
- 流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）[时间范围：抑郁症的变化（CES-D）得分从基线到12个月]分数从0到60，得分高表明抑郁症状更大。
- 功效期望：突然心脏骤停自效（SCA-SE量表）[时间范围：效力期望从基线到12个月的变化]SCA-SE量表具有2个子量表的自我效能和自我管理行为。前8个项目衡量自我效能。该子尺度的得分范围从0到8。较高的得分更高是自我效能感。
- ICD开火或心律不齐的急诊室（ER）访问数量[时间范围：从基线到12个月的急诊室数量变化]一个人去急诊室进行了12个月的评估次数
- 与ICD相关的诊所访问数量[时间范围：从基线到12个月的诊所就诊数量变化]一个人参加ICD的门诊诊所的次数
- ICD或心脏相关的住院次数[时间范围：住院数量从基线到12个月的变化]一个人在医院过夜，至少24小时过夜的次数。
- 突然心脏骤停（SCA）知识[时间范围：SCA知识从基线变为12个月]得分范围从0到25。较高的分数是ICD知识。
- 心律稳定性[时间范围：心律稳定性从基线变为12个月]自我报告的心律失常数量，并在常规随访期间使用ICD设备的询问报告进行评估
- 自我管理行为：突然的心脏骤停自效（SCA-SE量表）[时间范围：自我管理行为从基线到12个月的变化]SCA-SE量表具有2个子量表的自我效能和自我管理行为。项目 - 至16个衡量自我管理行为。得分范围从0到8，用于自我管理行为技能。得分更高的是自我管理行为技能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 阅读，说话和写英语的能力，
- 有电话访问
- 愿意遵循1年。
排除标准：
- 大量的临床合并症阻止了他们住院后返回家园，
- 小于21岁，
- 简短的祝福认知筛查工具得分≥10。
联系人和位置
赞助商和合作者
华盛顿大学
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Cynthia M. Dougherty，PhD，Arnp | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 1998年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏骤停后的护理干预措施 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发护理干预措施以增强心脏骤停后的恢复 | ||||
| 简要摘要 | 确定参与ICD专家心血管护士提供的结构化8周的教育电话干预的植入式心脏逆转除颤器（ICD）患者的好处。确定参加院后电话护理干预措施的个人是否表明（1）（1）身体功能增加，（2）心理调整的增加，（3）在管理ICD恢复挑战方面的自我效能改善，以及（4）较低级别ICD植入后1、3、6和12个月对通常护理的医疗保健利用。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定短期的社会认知理论干预是否会改善身体功能，并在接受第一次ICD后增强心理调整。这项研究的核心目的是确定与通常的护理相比，参与电话护理干预措施的人是否表现出（1）改善身体功能，（2）改善心理调整，3）改善与突然心脏骤停（SCA）和The的知识改善ICD和（4）ICD 3个月后的医疗保健使用水平较低。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | ICD | ||||
| 干预ICMJE | 行为：护理干预计划 干预措施由小册子，护理电话支持（NTS）提供的结构性信息（SI）组成，并访问护士Pager 24h/Day。 SI小册子，突然的心脏骤停：幸存者的经验，包含2个组成部分：一种描述性组成部分，包括有关恢复第一年的个人经历的个人逐字陈述，以及概述其他人在处理康复问题方面使用的成功策略的管理组成部分。 NTS电话包括：有关当前问题的登机手续，对本周的主题评估，审查共同恢复经验，讨论本周处理该主题的行为策略，为已经运行良好的策略提供积极反馈，减少焦虑的报表，使用角色扮演和解决问题技术的新行为实践，摘要，为即将到来的一周设定特定目标，以及在随后的一周进行学习任务。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 168 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2003年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2003年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462887 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 13730 R01NR004766（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学的辛西娅·多尔蒂（Cynthia M. Dougherty） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
