病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一阶段研究人类康复血浆的安全性和药代动力学在暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童中 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:抗SARS-COV-2人疗养血浆 人类康复等离子体的单一输血 | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 单一输血。要输血的总体积(ML)将基于参与者的体重(KG),并将计算为5 mL/kg。要输的最大体积为500毫升。 |
3年级不良事件是任何不良或不利的医疗事件,其中症状严重,无法通过医疗干预或治疗进行常规的社会和功能活动。
4年级不良事件是任何不良或不利的医疗事件,在这种情况下,潜在的威胁生命的症状会导致无法通过指示的医疗干预或疗法进行基本的自我保健功能,以防止永久性损害,持续性残疾或死亡。
严重的不良事件是任何不良或不利的医疗事件:
有资格学习的年龄: | 1个月至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认SARS-COV-2感染或定义的高风险暴露:
高风险暴露:易感儿童以前没有被感染或以其他方式免疫SARS-COV-2,并在入学前96小时内暴露(在收到研究等离子体时的120小时内)。下面的两个标准都应满足:
排除标准:
联系人:Jaime G Deville,医学博士 | 310-825-9660 | jdeville@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学,洛杉矶大学(加州大学洛杉矶分校) | |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:Jaime G Deville,MD 310-825-9660 jdeville@mednet.ucla.edu | |
联系人:Michele F Carter,RN 310-206-6369 mfcarter@mednet.ucla.edu |
首席研究员: | Jaime G Deville,医学博士 | 加州大学洛杉矶分校儿科临床教授 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一阶段研究人类康复血浆的安全性和药代动力学在暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童中 | ||||
简要摘要 | 这项研究将为患有潜在的医学疾病(心血管疾病,肺部疾病,免疫抑制)的儿科患者提供研究的研究抗SARS-COV-2人疗法血浆,他们要么感染SARS-COV-2风险暴露。研究参与者将通过从SARS-COV-2的记录感染中恢复过的个体获得兼容的康复等离子体一次输血。将收集安全信息和药代动力学数据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 单一输血。要输血的总体积(ML)将基于参与者的体重(KG),并将计算为5 mL/kg。要输的最大体积为500毫升。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:抗SARS-COV-2人疗养血浆 人类康复等离子体的单一输血 干预:生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1个月至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04462848 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#20-001263 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Jaime G. Deville,医学博士,加利福尼亚大学FAAP,洛杉矶大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一阶段研究人类康复血浆的安全性和药代动力学在暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童中 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:抗SARS-COV-2人疗养血浆 人类康复等离子体的单一输血 | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 单一输血。要输血的总体积(ML)将基于参与者的体重(KG),并将计算为5 mL/kg。要输的最大体积为500毫升。 |
3年级不良事件是任何不良或不利的医疗事件,其中症状严重,无法通过医疗干预或治疗进行常规的社会和功能活动。
4年级不良事件是任何不良或不利的医疗事件,在这种情况下,潜在的威胁生命的症状会导致无法通过指示的医疗干预或疗法进行基本的自我保健功能,以防止永久性损害,持续性残疾或死亡。
严重的不良事件是任何不良或不利的医疗事件:
有资格学习的年龄: | 1个月至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
确认SARS-COV-2感染或定义的高风险暴露:
高风险暴露:易感儿童以前没有被感染或以其他方式免疫SARS-COV-2,并在入学前96小时内暴露(在收到研究等离子体时的120小时内)。下面的两个标准都应满足:
排除标准:
联系人:Jaime G Deville,医学博士 | 310-825-9660 | jdeville@mednet.ucla.edu |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学,洛杉矶大学(加州大学洛杉矶分校) | |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:Jaime G Deville,MD 310-825-9660 jdeville@mednet.ucla.edu | |
联系人:Michele F Carter,RN 310-206-6369 mfcarter@mednet.ucla.edu |
首席研究员: | Jaime G Deville,医学博士 | 加州大学洛杉矶分校儿科临床教授 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Covid-19-19 | ||||
官方标题ICMJE | 一阶段研究人类康复血浆的安全性和药代动力学在暴露或感染SARS-COV-2的高风险儿童中 | ||||
简要摘要 | 这项研究将为患有潜在的医学疾病(心血管疾病,肺部疾病,免疫抑制)的儿科患者提供研究的研究抗SARS-COV-2人疗法血浆,他们要么感染SARS-COV-2风险暴露。研究参与者将通过从SARS-COV-2的记录感染中恢复过的个体获得兼容的康复等离子体一次输血。将收集安全信息和药代动力学数据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||
干预ICMJE | 生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 单一输血。要输血的总体积(ML)将基于参与者的体重(KG),并将计算为5 mL/kg。要输的最大体积为500毫升。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:抗SARS-COV-2人疗养血浆 人类康复等离子体的单一输血 干预:生物学:抗SARS-COV-2人疗养血浆 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 1个月至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04462848 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#20-001263 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jaime G. Deville,医学博士,加利福尼亚大学FAAP,洛杉矶大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |