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出境医 / 临床实验 / 柠檬酸镁补充不安腿综合征（RLS）（RLS）的影响
柠檬酸镁补充不安腿综合征（RLS）（RLS）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的预期结果将对RLS/WED患者的治疗产生重大影响。补充镁（如果证明是有益的话）可以用作多巴胺激动剂和α2Δ钙通道配体的廉价，更安全，生物学上合理的替代品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合症 | 饮食补充：柠檬酸镁 | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签，前瞻性，非地位受控的试点研究。将从OSF Healthcare Saint Saint Saint Medical Center睡眠中心和伊利诺伊州神经病学研究所招募15名患有不安腿综合征（ICSD-3诊断标准）的受试者（ICSD-3诊断标准）。在初次诊所就诊期间符合包容性和排除标准的RLS/WED患者将提供研究参与。在入学之前将讨论标准治疗方案。将放心的患者不参加研究不会影响他们在OSF Healthcare获得的未来护理。将提供研究的潜在风险和好处，如果患者有兴趣，将获得知情同意。如果受试者撤回同意书或未完成评估后，我们将用另一位新的新兵替换对象。该受试者将在诊所进行两次访问，一次访问前的访问和杂志后访问。在访问前访问结束后，该受试者每天将每天给予200毫克的元素镁（将在晚餐时享用食物）。两次访问都将执行以下研究程序：镁水平，（国际不安腿综合症）IRLS量表，Kohnen不安腿综合征生活质量仪器（KRLS-QOL）和（多个建议的固定化（MSI）测试。将在8周的镁剂量完成时进行时间表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 柠檬酸镁在腿部不安综合征（RLS）患者中补充镁的影响 - 开放标签，前瞻性，非安慰剂控制的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天口服一次，持续8周 | 饮食补充：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天200毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过国际不安腿综合征量表（IRLS）测量的不安腿症状的主观改善[时间范围：完成研究时完成研究时]国际不安腿综合症量表。 （IRLS）是一个10个问题量表，以0-4的比例受到比率；如果分别分别为0-10（温和），11-20（中度），21-30（严重）或31-40（非常严重），则可以将RLS归类为轻度，中度，严重和非常严重的RL。较低的分数反映了症状负担减少。最低分数为0，最大分数为40。
- 通过Kohnen Kohnen不安的腿综合症质量仪器（KRLS QOL）测量的不安腿症状的主观改善[时间范围：在8周时完成研究参与]Kohnen不安的腿综合征生活质量仪器（KRLS QOL）是一种经过自我管理的经过验证的经患者报告的结果指标，其中12个问题评估了RLS患者的生活质量。分数范围为0-60。较低的分数代表RLS症状对生活质量的影响较小。
- 不安的腿症状的客观改善：多个建议的固定测试（MSI）得分[时间范围：在8周时完成研究参与]降低多个建议的固定测试（MSI）不适得分，范围：0-10，最大总和为每小时60。将进行三个1小时的试验。在清醒期间的周期性肢体运动也将被测量。周期性的肢体运动指数（PMLI）反映了每小时周期性的肢体运动。 PMLI值为0表示缺乏肢体运动，并且经常在严重RLS患者中看到更高的分数
- 镁水平与Kohnen不安腿综合征的生活质量工具（KRL）和多个建议的固定测试（MSI）分数的相关性[时间范围：在8周时完成研究参与]评估镁水平，实验室价值将进行评估。正常值范围为1.6-2.6 mg/dl。测量血清镁水平的基本原理是分析血清镁水平是否与其他主观和客观RLS结果指标相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至89岁之间。
- 治疗幼稚的患者（至少服用RLS药物至少1年）而没有共存未经治疗的OSA。
- 根据ICSD -3标准诊断为RLS
- INI OSF睡眠药物门诊诊所患者。
- 有能力提供知情同意的患者。
排除标准：
- 过去三个月中目前正在服用镁补充剂或服用镁补充剂的患者。
- 将排除不稳定剂量的药物（需要剂量变化的患者）可能会导致PLM或恶化的患者（药物包括SSRIS，SNRIS和TCAS等抗抑郁药，以及诸如Benadryl和Allegrgra等抗组胺药等抗抑郁药）
- 有慢性肾脏疾病或血液透析的终末期肾脏疾病的患者
- 对柠檬酸镁的已知过敏的患者
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的射血分数小于40％，心跳率低于60岁，收缩压低于90毫米Hg。
- 腹泻的患者
- 症状峰值7 pm之前
- 加巴喷丁患者疼痛综合征
- 怀孕。 （缺乏怀孕将仅通过受试者自我报告确定。受试者的缺乏怀孕是足够的筛选[请参见下面的“饮食建议”]，并且已证明不会引起剂量患者的胎儿异常或妊娠并发症。 。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mandi L Arnold，RN，BSN | （309）624-4087 | mandi.l.arnold@osfhealthcare.org | |
| 联系人：RN，BSN的Kimberly L Hartwig | （309）655-4229 | kimberly.hartwig@osfhealthcare.org |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| OSF医疗保健伊利诺伊州神经病学研究所 | 招募 |
| 伊利诺伊州皮奥里亚，美国61603 | |
| 联系人：Sara Jirgenbach，BS 309-624-5419 Sara.j.riggenbach@osfhealthcare.org | |
赞助商和合作者
OSF医疗保健系统
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sasikanth Gorantla | OSF Healthcare Saint Francis医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不安腿综合征（RLS）补充柠檬酸镁的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柠檬酸镁在腿部不安综合征（RLS）患者中补充镁的影响 - 开放标签，前瞻性，非安慰剂控制的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的预期结果将对RLS/WED患者的治疗产生重大影响。补充镁（如果证明是有益的话）可以用作多巴胺激动剂和α2Δ钙通道配体的廉价，更安全，生物学上合理的替代品。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，前瞻性，非地位受控的试点研究。将从OSF Healthcare Saint Saint Saint Medical Center睡眠中心和伊利诺伊州神经病学研究所招募15名患有不安腿综合征（ICSD-3诊断标准）的受试者（ICSD-3诊断标准）。在初次诊所就诊期间符合包容性和排除标准的RLS/WED患者将提供研究参与。在入学之前将讨论标准治疗方案。将放心的患者不参加研究不会影响他们在OSF Healthcare获得的未来护理。将提供研究的潜在风险和好处，如果患者有兴趣，将获得知情同意。如果受试者撤回同意书或未完成评估后，我们将用另一位新的新兵替换对象。该受试者将在诊所进行两次访问，一次访问前的访问和杂志后访问。在访问前访问结束后，该受试者每天将每天给予200毫克的元素镁（将在晚餐时享用食物）。两次访问都将执行以下研究程序：镁水平，（国际不安腿综合症）IRLS量表，Kohnen不安腿综合征生活质量仪器（KRLS-QOL）和（多个建议的固定化（MSI）测试。将在8周的镁剂量完成时进行时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天200毫克 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天口服一次，持续8周 干预：饮食补充：柠檬酸镁 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1567451 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sasikanth Gorantla，OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的预期结果将对RLS/WED患者的治疗产生重大影响。补充镁（如果证明是有益的话）可以用作多巴胺激动剂和α2Δ钙通道配体的廉价，更安全，生物学上合理的替代品。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合症 | 饮食补充：柠檬酸镁 | 不适用 |
详细说明：
这是一项开放标签，前瞻性，非地位受控的试点研究。将从OSF Healthcare Saint Saint Saint Medical Center睡眠中心和伊利诺伊州神经病学研究所招募15名患有不安腿综合征（ICSD-3诊断标准）的受试者（ICSD-3诊断标准）。在初次诊所就诊期间符合包容性和排除标准的RLS/WED患者将提供研究参与。在入学之前将讨论标准治疗方案。将放心的患者不参加研究不会影响他们在OSF Healthcare获得的未来护理。将提供研究的潜在风险和好处，如果患者有兴趣，将获得知情同意。如果受试者撤回同意书或未完成评估后，我们将用另一位新的新兵替换对象。该受试者将在诊所进行两次访问，一次访问前的访问和杂志后访问。在访问前访问结束后，该受试者每天将每天给予200毫克的元素镁（将在晚餐时享用食物）。两次访问都将执行以下研究程序：镁水平，（国际不安腿综合症）IRLS量表，Kohnen不安腿综合征生活质量仪器（KRLS-QOL）和（多个建议的固定化（MSI）测试。将在8周的镁剂量完成时进行时间表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 柠檬酸镁在腿部不安综合征（RLS）患者中补充镁的影响 - 开放标签，前瞻性，非安慰剂控制的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过国际不安腿综合征量表（IRLS）测量的不安腿症状的主观改善[时间范围：完成研究时完成研究时]国际不安腿综合症量表。 （IRLS）是一个10个问题量表，以0-4的比例受到比率；如果分别分别为0-10（温和），11-20（中度），21-30（严重）或31-40（非常严重），则可以将RLS归类为轻度，中度，严重和非常严重的RL。较低的分数反映了症状负担减少。最低分数为0，最大分数为40。
- 通过Kohnen Kohnen不安的腿综合症质量仪器（KRLS QOL）测量的不安腿症状的主观改善[时间范围：在8周时完成研究参与]Kohnen不安的腿综合征生活质量仪器（KRLS QOL）是一种经过自我管理的经过验证的经患者报告的结果指标，其中12个问题评估了RLS患者的生活质量。分数范围为0-60。较低的分数代表RLS症状对生活质量的影响较小。
- 不安的腿症状的客观改善：多个建议的固定测试（MSI）得分[时间范围：在8周时完成研究参与]降低多个建议的固定测试（MSI）不适得分，范围：0-10，最大总和为每小时60。将进行三个1小时的试验。在清醒期间的周期性肢体运动也将被测量。周期性的肢体运动指数（PMLI）反映了每小时周期性的肢体运动。 PMLI值为0表示缺乏肢体运动，并且经常在严重RLS患者中看到更高的分数
- 镁水平与Kohnen不安腿综合征的生活质量工具（KRL）和多个建议的固定测试（MSI）分数的相关性[时间范围：在8周时完成研究参与]评估镁水平，实验室价值将进行评估。正常值范围为1.6-2.6 mg/dl。测量血清镁水平的基本原理是分析血清镁水平是否与其他主观和客观RLS结果指标相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至89岁之间。
- 治疗幼稚的患者（至少服用RLS药物至少1年）而没有共存未经治疗的OSA。
- 根据ICSD -3标准诊断为RLS
- INI OSF睡眠药物门诊诊所患者。
- 有能力提供知情同意的患者。
排除标准：
- 过去三个月中目前正在服用镁补充剂或服用镁补充剂的患者。
- 将排除不稳定剂量的药物（需要剂量变化的患者）可能会导致PLM或恶化的患者（药物包括SSRIS，SNRIS和TCAS等抗抑郁药，以及诸如Benadryl和Allegrgra等抗组胺药等抗抑郁药）
- 有慢性肾脏疾病或血液透析的终末期肾脏疾病的患者
- 对柠檬酸镁的已知过敏的患者
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者的射血分数小于40％，心跳率低于60岁，收缩压低于90毫米Hg。
- 腹泻的患者
- 症状峰值7 pm之前
- 加巴喷丁患者疼痛综合征
- 怀孕。 （缺乏怀孕将仅通过受试者自我报告确定。受试者的缺乏怀孕是足够的筛选[请参见下面的“饮食建议”]，并且已证明不会引起剂量患者的胎儿异常或妊娠并发症。 。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 不安腿综合征（RLS）补充柠檬酸镁的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柠檬酸镁在腿部不安综合征（RLS）患者中补充镁的影响 - 开放标签，前瞻性，非安慰剂控制的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的预期结果将对RLS/WED患者的治疗产生重大影响。补充镁（如果证明是有益的话）可以用作多巴胺激动剂和α2Δ钙通道配体的廉价，更安全，生物学上合理的替代品。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，前瞻性，非地位受控的试点研究。将从OSF Healthcare Saint Saint Saint Medical Center睡眠中心和伊利诺伊州神经病学研究所招募15名患有不安腿综合征（ICSD-3诊断标准）的受试者（ICSD-3诊断标准）。在初次诊所就诊期间符合包容性和排除标准的RLS/WED患者将提供研究参与。在入学之前将讨论标准治疗方案。将放心的患者不参加研究不会影响他们在OSF Healthcare获得的未来护理。将提供研究的潜在风险和好处，如果患者有兴趣，将获得知情同意。如果受试者撤回同意书或未完成评估后，我们将用另一位新的新兵替换对象。该受试者将在诊所进行两次访问，一次访问前的访问和杂志后访问。在访问前访问结束后，该受试者每天将每天给予200毫克的元素镁（将在晚餐时享用食物）。两次访问都将执行以下研究程序：镁水平，（国际不安腿综合症）IRLS量表，Kohnen不安腿综合征生活质量仪器（KRLS-QOL）和（多个建议的固定化（MSI）测试。将在8周的镁剂量完成时进行时间表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天200毫克 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：柠檬酸镁 柠檬酸镁每天口服一次，持续8周 干预：饮食补充：柠檬酸镁 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1567451 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sasikanth Gorantla，OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OSF医疗保健系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
