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出境医 / 临床实验 / Covid-19的可行性和PK/PD（SCIL_COV19）中的SCIL-1RA
Covid-19的可行性和PK/PD（SCIL_COV19）中的SCIL-1RA
研究描述
简要摘要：
当前的Covid-19大流行是全球医疗危机。令人担忧的是，大量的患者需要机械通气，以及这将置于医疗资源上的相关压力。目前，尚无针对COVID-19感染的特定治疗干预措施。但是，观察数据表明，有一组患者对Covid-19的高炎症反应，并且对重症监护和更高的死亡率有更高的要求。
在这些患者中使用天然存在的抗炎细胞因子白细胞素-1受体拮抗剂（IL-1RA）有很大的案例。 Anakinra是IL-1RA的重组形式，已获得临床用途的许可。强大的科学证据和建立药代动力学为最有效的给药方案提供了大大增强，在Covid-19试验中使用Anakinra的成功将大大增强。后者尤其重要，因为对于Anakinra，药物供应有限，该药物的半衰期短并且临床易于应用至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 | 阶段2 |
详细说明：
调查人员计划对现有药物进行小型试验，该药物在索尔福德皇家NHS基金会信托基金（SRFT）和曼彻斯特基金会信托基金会（MFT）的患者中进行了一项小型试验。调查人员将在重症监护室转移后24小时内招募患有疑似或确认Covid-19的患者。研究人员多年来一直在测试白介素-1受体拮抗剂：IL-1RA（称为Anakinra）。作为类风湿关节炎和一些罕见的自身免疫性疾病的治疗方法，我们已经显示Anakinra在许多其他疾病中也会减少或阻断炎症，例如中风和脑出血。研究人员发现它是安全的，易于管理的，并且容忍了良好。作为对SARS-COV-2大流行的全球反应的一部分，研究人员确定了重新利用现有药物的药物。 Anakinra已被提议作为COVID-19的候选疗法，并将用于重建cap临床试验，作为每天四次（QDS）的静脉内（IV）治疗。尽管对治疗益处存在不确定性，但研究人员希望探讨他们可以使用皮下注射（SC）注射两次（BD）的理论，即使用IV Therapy QDS，使用皮下（SC）注射（SC）注射。我们最多将多达40名患者随机，每天两次接受SC Anakinra或IV Anakinra，每天四次，持续14天（或直到从CCU出院）。他们将测量两组生物标志物的变化，并使用数据来告知数学模型，以模拟药物对人体的影响。目的是提供证据，表明较低的剂量SC Anakinra与较高剂量IV一样有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配到两个臂之一： -
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | COVID-19感染中的皮下和静脉注射IL-1RA（Anakinra） - 可行性和药代动力学/药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：皮下臂 100毫克Anakinra SC将在一致的时间内皮下管理，这对于患者和研究/护理人员来说是方便且实用的，只要管理部门之间至少有8个小时且最多16小时。 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 100毫克白介素-1受体拮抗剂（R-Meth-Hu-Il-1ra），Anakinra；以0.67毫升预填充注射器为单一用作Kineret®销售 其他名称：Kineret |
| 主动比较器：静脉注射臂 每天每6小时每天四次静脉内服用100mg Anakinra，为100ml 0.9％NaCl。 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 100毫克白介素-1受体拮抗剂（R-Meth-Hu-Il-1ra），Anakinra；以0.67毫升预填充注射器为单一用作Kineret®销售 其他名称：Kineret |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆IL-1RA水平[时间范围：1周]SARS-COV-2患者进行SC Anakinra后，从第1天到第7天等离子体IL-1RA水平
- 等离子体IL-6水平[时间范围：1周]SARS-COV-2患者进行SC Anakinra后，从第1天到第7天等离子体IL-6水平
次要结果度量 ：
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第1天到第14天的IL-6
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子体标记包括从第一天到第14天的CRP
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子体标记包括从第一天到第14天，包括CXCL9
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的第1天到第14天，包括IL-1在内的等离子体标记
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第1天到第14天的IL-2
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括从第一天到第14天的HMBG-1
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第一天到第14天的IL-33
- 与IMP的严重不良反应相关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
A。严重的致命或威胁生命的严重不良反应（imp加30小时的持续时间）。
- 与IMP的过敏反应有关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
b。过敏反应/过敏反应（最后剂量的IMP加30H的持续时间）。
- 与由IMP引起的中性粒细胞减少相关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
C。严重的中性粒细胞减少症（<1.5 x 109 /l）（imp的持续时间）
- 与任何严重的实验室异常有关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
d。 IMP相关的严重实验室异常（IMP的持续时间）
- 与IMP和偏差有关的可行性终点[时间范围：2周]可行性终点包括方案偏差和定期药物的交付。
- 按时间恢复的时间[时间范围：4周]，有关临床功效的探索性数据
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
A。通过住院定义的恢复时间或在序数规模上提高两个点的时间：未住院；住院而无需补充氧气；需要补充氧；需要HFNC或非侵入性机械通气；需要ECMO或机械干预；死的。改进的机械通气（从募集到通风时间）
- 临床功效的探索性数据[时间范围：4周]
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
b。无通风天（28天）
- 关于序数量表的临床疗效的探索数据[时间范围：4周]
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
C。上述序数（在14和28天时）的状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 临床怀疑/证明的Covid-19。
- 需要一个或多个器官支撑：
- 非侵入性或侵入性通气支持
- 接受加压剂或肌力或两者的输注。
- 在与治疗临床医生一致的PI或指定人员认为，没有健康问题会干扰参与，研究药物或评估包括安全的结果。
排除标准：
- 自CCU入院以来，已超过24H。
- 在接下来的24小时内，死亡被认为是迫在眉睫的。
- 一个或多个：患者，替代决策者或主治医师不承诺进行全面的主动治疗。
- 已知的状况导致持续的免疫抑制，包括中性粒细胞减少症（计数<1.5 x 10^9/L），在住院，恶性肿瘤，潜在结核病或慢性肝病（如果已知）。
- 以前或当前使用Anakinra或涉嫌与Anakinra相互作用的药物，在药物SMPC中列出，在试用时或先前参加该试验时已知。
- 已知在研究入学前30天内的研究性免疫调节剂（不包括皮质类固醇）的临床试验中接受了主动治疗。
- 已知已怀孕或母乳喂养或无法可靠地确认患者没有怀孕。
- 已知对Anakinra或药物SMPC中列出的任何赋形剂过敏
- 对使用微生物大肠杆菌（例如大肠杆菌衍生的蛋白质）生产的其他产品已知过敏。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 曼彻斯特大学NHS基金会信托基金 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 索尔福德皇家NHS基金会TUST | |
| 索尔福德，英国，M6 8HD | |
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·费尔顿（Timothy Felton），博士 | 曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的可行性和PK/PD中的Scil-1ra | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19感染中的皮下和静脉注射IL-1RA（Anakinra） - 可行性和药代动力学/药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的Covid-19大流行是全球医疗危机。令人担忧的是，大量的患者需要机械通气，以及这将置于医疗资源上的相关压力。目前，尚无针对COVID-19感染的特定治疗干预措施。但是，观察数据表明，有一组患者对Covid-19的高炎症反应，并且对重症监护和更高的死亡率有更高的要求。 在这些患者中使用天然存在的抗炎细胞因子白细胞素-1受体拮抗剂（IL-1RA）有很大的案例。 Anakinra是IL-1RA的重组形式，已获得临床用途的许可。强大的科学证据和建立药代动力学为最有效的给药方案提供了大大增强，在Covid-19试验中使用Anakinra的成功将大大增强。后者尤其重要，因为对于Anakinra，药物供应有限，该药物的半衰期短并且临床易于应用至关重要。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员计划对现有药物进行小型试验，该药物在索尔福德皇家NHS基金会信托基金（SRFT）和曼彻斯特基金会信托基金会（MFT）的患者中进行了一项小型试验。调查人员将在重症监护室转移后24小时内招募患有疑似或确认Covid-19的患者。研究人员多年来一直在测试白介素-1受体拮抗剂：IL-1RA（称为Anakinra）。作为类风湿关节炎和一些罕见的自身免疫性疾病的治疗方法，我们已经显示Anakinra在许多其他疾病中也会减少或阻断炎症，例如中风和脑出血。研究人员发现它是安全的，易于管理的，并且容忍了良好。作为对SARS-COV-2大流行的全球反应的一部分，研究人员确定了重新利用现有药物的药物。 Anakinra已被提议作为COVID-19的候选疗法，并将用于重建cap临床试验，作为每天四次（QDS）的静脉内（IV）治疗。尽管对治疗益处存在不确定性，但研究人员希望探讨他们可以使用皮下注射（SC）注射两次（BD）的理论，即使用IV Therapy QDS，使用皮下（SC）注射（SC）注射。我们最多将多达40名患者随机，每天两次接受SC Anakinra或IV Anakinra，每天四次，持续14天（或直到从CCU出院）。他们将测量两组生物标志物的变化，并使用数据来告知数学模型，以模拟药物对人体的影响。目的是提供证据，表明较低的剂量SC Anakinra与较高剂量IV一样有效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配到两个臂之一： -
主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 100毫克白介素-1受体拮抗剂（R-Meth-Hu-Il-1ra），Anakinra；以0.67毫升预填充注射器为单一用作Kineret®销售 其他名称：Kineret | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282110 2020-001636-95（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 曼彻斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
当前的Covid-19大流行是全球医疗危机。令人担忧的是，大量的患者需要机械通气，以及这将置于医疗资源上的相关压力。目前，尚无针对COVID-19感染的特定治疗干预措施。但是，观察数据表明，有一组患者对Covid-19的高炎症反应，并且对重症监护和更高的死亡率有更高的要求。
在这些患者中使用天然存在的抗炎细胞因子白细胞素-1受体拮抗剂（IL-1RA）有很大的案例。 Anakinra是IL-1RA的重组形式，已获得临床用途的许可。强大的科学证据和建立药代动力学为最有效的给药方案提供了大大增强，在Covid-19试验中使用Anakinra的成功将大大增强。后者尤其重要，因为对于Anakinra，药物供应有限，该药物的半衰期短并且临床易于应用至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 | 阶段2 |
详细说明：
调查人员计划对现有药物进行小型试验，该药物在索尔福德皇家NHS基金会信托基金（SRFT）和曼彻斯特基金会信托基金会（MFT）的患者中进行了一项小型试验。调查人员将在重症监护室转移后24小时内招募患有疑似或确认Covid-19的患者。研究人员多年来一直在测试白介素-1受体拮抗剂：IL-1RA（称为Anakinra）。作为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和一些罕见的自身免疫性疾病的治疗方法，我们已经显示Anakinra在许多其他疾病中也会减少或阻断炎症，例如中风和脑出血。研究人员发现它是安全的，易于管理的，并且容忍了良好。作为对SARS-COV-2大流行的全球反应的一部分，研究人员确定了重新利用现有药物的药物。 Anakinra已被提议作为COVID-19的候选疗法，并将用于重建cap临床试验，作为每天四次（QDS）的静脉内（IV）治疗。尽管对治疗益处存在不确定性，但研究人员希望探讨他们可以使用皮下注射（SC）注射两次（BD）的理论，即使用IV Therapy QDS，使用皮下（SC）注射（SC）注射。我们最多将多达40名患者随机，每天两次接受SC Anakinra或IV Anakinra，每天四次，持续14天（或直到从CCU出院）。他们将测量两组生物标志物的变化，并使用数据来告知数学模型，以模拟药物对人体的影响。目的是提供证据，表明较低的剂量SC Anakinra与较高剂量IV一样有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配到两个臂之一： - |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | COVID-19感染中的皮下和静脉注射IL-1RA（Anakinra） - 可行性和药代动力学/药效学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：皮下臂 100毫克Anakinra SC将在一致的时间内皮下管理，这对于患者和研究/护理人员来说是方便且实用的，只要管理部门之间至少有8个小时且最多16小时。 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 其他名称：Kineret |
| 主动比较器：静脉注射臂 | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 其他名称：Kineret |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第1天到第14天的IL-6
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子体标记包括从第一天到第14天的CRP
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子体标记包括从第一天到第14天，包括CXCL9
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的第1天到第14天，包括IL-1在内的等离子体标记
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第1天到第14天的IL-2
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括从第一天到第14天的HMBG-1
- 血浆标记[时间范围：2周]所有参与者的等离子标记包括第一天到第14天的IL-33
- 与IMP的严重不良反应相关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
A。严重的致命或威胁生命的严重不良反应（imp加30小时的持续时间）。
- 与IMP的过敏反应有关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
b。过敏反应/过敏反应（最后剂量的IMP加30H的持续时间）。
- 与由IMP引起的中性粒细胞减少相关的安全终点[时间范围：2周]
- 与任何严重的实验室异常有关的安全终点[时间范围：2周]
安全端点包括：
d。 IMP相关的严重实验室异常（IMP的持续时间）
- 与IMP和偏差有关的可行性终点[时间范围：2周]可行性终点包括方案偏差和定期药物的交付。
- 按时间恢复的时间[时间范围：4周]，有关临床功效的探索性数据
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
A。通过住院定义的恢复时间或在序数规模上提高两个点的时间：未住院；住院而无需补充氧气；需要补充氧；需要HFNC或非侵入性机械通气；需要ECMO或机械干预；死的。改进的机械通气（从募集到通风时间）
- 临床功效的探索性数据[时间范围：4周]
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
b。无通风天（28天）
- 关于序数量表的临床疗效的探索数据[时间范围：4周]
有关临床功效的探索数据，如下所定义：
C。上述序数（在14和28天时）的状态
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者。
- 临床怀疑/证明的Covid-19。
- 需要一个或多个器官支撑：
- 非侵入性或侵入性通气支持
- 接受加压剂或肌力或两者的输注。
- 在与治疗临床医生一致的PI或指定人员认为，没有健康问题会干扰参与，研究药物或评估包括安全的结果。
排除标准：
- 自CCU入院以来，已超过24H。
- 在接下来的24小时内，死亡被认为是迫在眉睫的。
- 一个或多个：患者，替代决策者或主治医师不承诺进行全面的主动治疗。
- 已知的状况导致持续的免疫抑制，包括中性粒细胞减少症（计数<1.5 x 10^9/L），在住院，恶性肿瘤，潜在结核病或慢性肝病（如果已知）。
- 以前或当前使用Anakinra或涉嫌与Anakinra相互作用的药物，在药物SMPC中列出，在试用时或先前参加该试验时已知。
- 已知在研究入学前30天内的研究性免疫调节剂（不包括皮质类固醇）的临床试验中接受了主动治疗。
- 已知已怀孕或母乳喂养或无法可靠地确认患者没有怀孕。
- 已知对Anakinra或药物SMPC中列出的任何赋形剂过敏
- 对使用微生物大肠杆菌（例如大肠杆菌衍生的蛋白质）生产的其他产品已知过敏。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 曼彻斯特大学NHS基金会信托基金 | |
| 英国曼彻斯特，M13 9WL | |
| 索尔福德皇家NHS基金会TUST | |
| 索尔福德，英国，M6 8HD | |
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
调查人员
| 首席研究员： | 蒂莫西·费尔顿（Timothy Felton），博士 | 曼彻斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Covid-19的可行性和PK/PD中的Scil-1ra | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19感染中的皮下和静脉注射IL-1RA（Anakinra） - 可行性和药代动力学/药效学研究 | ||||
| 简要摘要 | 当前的Covid-19大流行是全球医疗危机。令人担忧的是，大量的患者需要机械通气，以及这将置于医疗资源上的相关压力。目前，尚无针对COVID-19感染的特定治疗干预措施。但是，观察数据表明，有一组患者对Covid-19的高炎症反应，并且对重症监护和更高的死亡率有更高的要求。 在这些患者中使用天然存在的抗炎细胞因子白细胞素-1受体拮抗剂（IL-1RA）有很大的案例。 Anakinra是IL-1RA的重组形式，已获得临床用途的许可。强大的科学证据和建立药代动力学为最有效的给药方案提供了大大增强，在Covid-19试验中使用Anakinra的成功将大大增强。后者尤其重要，因为对于Anakinra，药物供应有限，该药物的半衰期短并且临床易于应用至关重要。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员计划对现有药物进行小型试验，该药物在索尔福德皇家NHS基金会信托基金（SRFT）和曼彻斯特基金会信托基金会（MFT）的患者中进行了一项小型试验。调查人员将在重症监护室转移后24小时内招募患有疑似或确认Covid-19的患者。研究人员多年来一直在测试白介素-1受体拮抗剂：IL-1RA（称为Anakinra）。作为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和一些罕见的自身免疫性疾病的治疗方法，我们已经显示Anakinra在许多其他疾病中也会减少或阻断炎症，例如中风和脑出血。研究人员发现它是安全的，易于管理的，并且容忍了良好。作为对SARS-COV-2大流行的全球反应的一部分，研究人员确定了重新利用现有药物的药物。 Anakinra已被提议作为COVID-19的候选疗法，并将用于重建cap临床试验，作为每天四次（QDS）的静脉内（IV）治疗。尽管对治疗益处存在不确定性，但研究人员希望探讨他们可以使用皮下注射（SC）注射两次（BD）的理论，即使用IV Therapy QDS，使用皮下（SC）注射（SC）注射。我们最多将多达40名患者随机，每天两次接受SC Anakinra或IV Anakinra，每天四次，持续14天（或直到从CCU出院）。他们将测量两组生物标志物的变化，并使用数据来告知数学模型，以模拟药物对人体的影响。目的是提供证据，表明较低的剂量SC Anakinra与较高剂量IV一样有效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配到两个臂之一： - 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Anakinra 100mg/0.67ml Inj注射器 其他名称：Kineret | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 282110 2020-001636-95（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼彻斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼彻斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
