病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎 | 药物:Huzhang颗粒药:Etoricoxib药物:Huzhang颗粒安慰剂药物:Etoricoxib安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 267名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性痛风关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HZG干预 在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。 | 药物:huzhang颗粒 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 药物:Etoricoxib安慰剂 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 |
主动比较器:Etoricoxib干预 在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。 | 药物:eToricoxib 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 药物:Huzhang颗粒安慰剂 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 |
安慰剂比较器:安慰剂干预 在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。 | 药物:Huzhang颗粒安慰剂 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 药物:Etoricoxib安慰剂 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 |
36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。
对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:bin li | 0086-021-55981301 | 18930568129@163.com | |
联系人:Mi Zhou | 0086-13636686022 | vieky2866@163.com |
学习主席: | Jia Zhou | 上海上海上海综合医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多] 视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性痛风关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案 | ||||||||
简要摘要 | 我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎复发率的临床功效,安全性和控制 | ||||||||
详细说明 | 痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎的代表处方。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 267 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04462666 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020024 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物:Huzhang颗粒药:Etoricoxib药物:Huzhang颗粒安慰剂药物:Etoricoxib安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 267名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HZG干预 在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。 | 药物:huzhang颗粒 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 药物:Etoricoxib安慰剂 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 |
主动比较器:Etoricoxib干预 在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。 | 药物:eToricoxib 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 药物:Huzhang颗粒安慰剂 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 |
安慰剂比较器:安慰剂干预 在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。 | 药物:Huzhang颗粒安慰剂 将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。 其他名称:中草药 药物:Etoricoxib安慰剂 饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。 其他名称:化学药物 |
36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。
对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多] 视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案 | ||||||||
简要摘要 | 我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎复发率的临床功效,安全性和控制 | ||||||||
详细说明 | 痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎的代表处方。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 267 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04462666 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020024 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海杨阳综合医学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |