4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎

口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎

研究描述
简要摘要:
我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎复发率的临床功效,安全性和控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎药物:Huzhang颗粒药:Etoricoxib药物:Huzhang颗粒安慰剂药物:Etoricoxib安慰剂阶段2

详细说明:
痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎的代表处方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 267名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:急性痛风关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HZG干预
在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。
药物:huzhang颗粒
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

药物:Etoricoxib安慰剂
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

主动比较器:Etoricoxib干预
在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。
药物:eToricoxib
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

药物:Huzhang颗粒安慰剂
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

安慰剂比较器:安慰剂干预
在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。
药物:Huzhang颗粒安慰剂
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

药物:Etoricoxib安慰剂
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多]
    视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛)


次要结果度量
  1. 李克特量表以评估关节压痛和肿胀[时间范围:治疗后5天]
    评估关节压痛和肿胀的李克特量表评估了炎症反应和关节的伤害程度。分数范围为1-5,较高的分数表明参与者的关节症状严重

  2. 症状缓解时间[时间范围:治疗后最多5天]
    症状缓解时间是关节疼痛感到缓解的时间

  3. 36个项目简短表格调查[时间范围:治疗后5天最多]

    36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。

    对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国风湿病学院1977年的初步标准诊断出急性痛风关节炎
  • 雄性或非妊娠,非母亲的女性;
  • 18-70岁;
  • 痛风攻击次≤48小时;
  • 在这一观察到的前一周,未服用非甾体类抗炎药,镇痛药和影响尿酸代谢的药物。
  • 能够给予知情同意的受试者;

排除标准:

  • 无法满足诊断标准;
  • 不受控制的心血管,神经系统,肝或胃肠道疾病的证据。患有活跃伴随疾病的潜在参与者只有在与治疗医疗团队的讨论和同意之后才有资格;
  • 患者处于危急状态,很难评估临床观察的有效性和安全性。
  • 晚期关节炎患者的严重畸形,僵硬和劳动力损失;
  • 已知对本研究中使用的药物过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:bin li 0086-021-55981301 18930568129@163.com
联系人:Mi Zhou 0086-13636686022 vieky2866@163.com

赞助商和合作者
上海杨阳综合医学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jia Zhou上海上海上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多]
视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
  • 李克特量表以评估关节压痛和肿胀[时间范围:治疗后5天]
    评估关节压痛和肿胀的李克特量表评估了炎症反应和关节的伤害程度。分数范围为1-5,较高的分数表明参与者的关节症状严重
  • 症状缓解时间[时间范围:治疗后最多5天]
    症状缓解时间是关节疼痛感到缓解的时间
  • 36个项目简短表格调查[时间范围:治疗后5天最多]
    36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎
官方标题ICMJE急性痛风关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案
简要摘要我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎复发率的临床功效,安全性和控制
详细说明痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎的代表处方。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎
干预ICMJE
  • 药物:huzhang颗粒
    将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
    其他名称:中草药
  • 药物:eToricoxib
    饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
    其他名称:化学药物
  • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
    将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
    其他名称:中草药
  • 药物:Etoricoxib安慰剂
    饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
    其他名称:化学药物
研究臂ICMJE
  • 实验:HZG干预
    在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。
    干预措施:
    • 药物:huzhang颗粒
    • 药物:Etoricoxib安慰剂
  • 主动比较器:Etoricoxib干预
    在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。
    干预措施:
    • 药物:eToricoxib
    • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂干预
    在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。
    干预措施:
    • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
    • 药物:Etoricoxib安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月5日)
267
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国风湿病学院1977年的初步标准诊断出急性痛风关节炎
  • 雄性或非妊娠,非母亲的女性;
  • 18-70岁;
  • 痛风攻击次≤48小时;
  • 在这一观察到的前一周,未服用非甾体类抗炎药,镇痛药和影响尿酸代谢的药物。
  • 能够给予知情同意的受试者;

排除标准:

  • 无法满足诊断标准;
  • 不受控制的心血管,神经系统,肝或胃肠道疾病的证据。患有活跃伴随疾病的潜在参与者只有在与治疗医疗团队的讨论和同意之后才有资格;
  • 患者处于危急状态,很难评估临床观察的有效性和安全性。
  • 晚期关节炎患者的严重畸形,僵硬和劳动力损失;
  • 已知对本研究中使用的药物过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:bin li 0086-021-55981301 18930568129@163.com
联系人:Mi Zhou 0086-13636686022 vieky2866@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462666
其他研究ID编号ICMJE 2020024
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海杨阳综合医学医院
研究赞助商ICMJE上海杨阳综合医学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jia Zhou上海上海上海综合医院
PRS帐户上海杨阳综合医学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎复发率的临床功效,安全性和控制

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎药物:Huzhang颗粒药:Etoricoxib药物:Huzhang颗粒安慰剂药物:Etoricoxib安慰剂阶段2

详细说明:
痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎的代表处方。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 267名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HZG干预
在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。
药物:huzhang颗粒
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

药物:Etoricoxib安慰剂
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

主动比较器:Etoricoxib干预
在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。
药物:eToricoxib
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

药物:Huzhang颗粒安慰剂
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

安慰剂比较器:安慰剂干预
在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。
药物:Huzhang颗粒安慰剂
将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
其他名称:中草药

药物:Etoricoxib安慰剂
饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
其他名称:化学药物

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多]
    视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛)


次要结果度量
  1. 李克特量表以评估关节压痛和肿胀[时间范围:治疗后5天]
    评估关节压痛和肿胀的李克特量表评估了炎症反应和关节的伤害程度。分数范围为1-5,较高的分数表明参与者的关节症状严重

  2. 症状缓解时间[时间范围:治疗后最多5天]
    症状缓解时间是关节疼痛感到缓解的时间

  3. 36个项目简短表格调查[时间范围:治疗后5天最多]

    36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。

    对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院1977年的初步标准诊断出急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 雄性或非妊娠,非母亲的女性;
  • 18-70岁;
  • 痛风攻击次≤48小时;
  • 在这一观察到的前一周,未服用非甾体类抗炎药,镇痛药和影响尿酸代谢的药物。
  • 能够给予知情同意的受试者;

排除标准:

  • 无法满足诊断标准;
  • 不受控制的心血管,神经系统,肝或胃肠道疾病的证据。患有活跃伴随疾病的潜在参与者只有在与治疗医疗团队的讨论和同意之后才有资格;
  • 患者处于危急状态,很难评估临床观察的有效性和安全性。
  • 晚期关节炎' target='_blank'>关节炎患者的严重畸形,僵硬和劳动力损失;
  • 已知对本研究中使用的药物过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:bin li 0086-021-55981301 18930568129@163.com
联系人:Mi Zhou 0086-13636686022 vieky2866@163.com

赞助商和合作者
上海杨阳综合医学医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jia Zhou上海上海上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2020年7月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
视觉模拟评分(VAS)[时间范围:治疗后5天最多]
视觉模拟评分是一种经常使用的工具,可以测量主观现象,在评估疼痛方面,它显示出良好的可靠性和有效性。在急性痛风攻击的临床研究中,它可以用作测量0至100毫米疼痛程度的工具(0是没有疼痛,100是最大的疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月5日)
  • 李克特量表以评估关节压痛和肿胀[时间范围:治疗后5天]
    评估关节压痛和肿胀的李克特量表评估了炎症反应和关节的伤害程度。分数范围为1-5,较高的分数表明参与者的关节症状严重
  • 症状缓解时间[时间范围:治疗后最多5天]
    症状缓解时间是关节疼痛感到缓解的时间
  • 36个项目简短表格调查[时间范围:治疗后5天最多]
    36项简短表格调查是一种健康状况概况,最初旨在衡量八个健康概念:身体机能,身体疼痛,由于身体健康问题而引起的角色限制,由于个人或情感问题而引起的角色限制,情感福祉,社交功能,社会功能,能量/疲劳和一般健康感知。对36项健康调查进行评分是一个两步的过程。首先,根据给定表中的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均得到评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总得分的百分比。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起,以创建8个比例分数。另一个列出了共同的项目以创建每个量表。计算时剩下空白的项目(丢失的数据)未考虑
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服Huzhang颗粒,用于急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的口服Huzhang颗粒:随机,双盲,多中心临床试验的方案
简要摘要我们将这项研究设计为一项双盲,随机,对照临床试验。该研究的目的是评估急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎复发率的临床功效,安全性和控制
详细说明痛风是由单钠晶体(MSU)晶体引起的一种复发性慢性炎症性疾病。急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎(GA)是痛风最常见的第一症状。随着疾病的进展,急性发作的频率增加,可能会发生关节破坏。中国高尿酸血症的患病率约为13.3%,痛风的汇总患病率为1.1%。 GA的反复攻击严重影响了生活质量,导致了巨大的经济成本和精神压力。由于预防和治疗不足,通常无法实现治愈痛风的靶标。在GA中,TCM表现出令人满意的治疗作用,并且不良影响较小,毒性最小。 Huzhang Granule(HZG)是一种中等草药处方,是一种具有十二食材的化合物制剂,该成分已在Yueyang Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital of Hospital隶属于上海TCM上的中国和西方医学。因此,这项双盲,随机,对照临床试验。将提供高质量的临床证据,以评估Huzhang颗粒复发率的临床疗效,安全性和控制,这是治疗GA治疗的急性关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎的代表处方。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>痛风性关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 药物:huzhang颗粒
    将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
    其他名称:中草药
  • 药物:eToricoxib
    饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
    其他名称:化学药物
  • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
    将一个小袋的含量清空,加入50毫升温水,搅拌直至溶解,再加入50毫升热水。将所有100毫升液体混合物作为单剂量食用。
    其他名称:中草药
  • 药物:Etoricoxib安慰剂
    饭后大约30分钟,每天早上每天取一个胶囊。
    其他名称:化学药物
研究臂ICMJE
  • 实验:HZG干预
    在5天的治疗期间,实验组的参与者将获得10袋实验颗粒。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个在饭后大约30分钟内,一个麻袋。
    干预措施:
    • 药物:huzhang颗粒
    • 药物:Etoricoxib安慰剂
  • 主动比较器:Etoricoxib干预
    在5天的治疗期间,Etoricoxib组的参与者将获得5个Etoricoxib胶囊。他们将被指示每天早上,饭后大约30分钟,每天取一个胶囊。安慰剂HZKL也将在每天早上服用5天。
    干预措施:
    • 药物:eToricoxib
    • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂干预
    在为期5天的治疗期间,安慰剂组的参与者将获得10袋安慰剂HZG。他们将被指示每天每天两个麻袋,一个早晨一个麻袋,晚上约30分钟,一个麻袋。安慰剂eToricoxib也每天早上服用5天。
    干预措施:
    • 药物:Huzhang颗粒安慰剂
    • 药物:Etoricoxib安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月5日)
267
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院1977年的初步标准诊断出急性痛风关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 雄性或非妊娠,非母亲的女性;
  • 18-70岁;
  • 痛风攻击次≤48小时;
  • 在这一观察到的前一周,未服用非甾体类抗炎药,镇痛药和影响尿酸代谢的药物。
  • 能够给予知情同意的受试者;

排除标准:

  • 无法满足诊断标准;
  • 不受控制的心血管,神经系统,肝或胃肠道疾病的证据。患有活跃伴随疾病的潜在参与者只有在与治疗医疗团队的讨论和同意之后才有资格;
  • 患者处于危急状态,很难评估临床观察的有效性和安全性。
  • 晚期关节炎' target='_blank'>关节炎患者的严重畸形,僵硬和劳动力损失;
  • 已知对本研究中使用的药物过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:bin li 0086-021-55981301 18930568129@163.com
联系人:Mi Zhou 0086-13636686022 vieky2866@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462666
其他研究ID编号ICMJE 2020024
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海杨阳综合医学医院
研究赞助商ICMJE上海杨阳综合医学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Jia Zhou上海上海上海综合医院
PRS帐户上海杨阳综合医学医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素