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妇科癌症患者的数据和标本
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵巢癌 | 其他：卫生棉条 |
该项目的目的是在卫生棉条样品，宫颈拭子，血液，相关的肿瘤标本的UVA上建立银行，这些标本原本将被丢弃，并从怀疑和/或确认的妇科癌症诊断的同意患者的相关医疗数据中。收集到的标本将保存以分析未来的项目，以确定标本中的因素是否具有预测性和/或与妇科癌症诊断和/或结果相关。该银行将包含：1）每年通过静脉穿刺抽血的10cc； 2）在手术或诊所就诊之前将卫生棉条放在患者中； 3）宫颈管的拭子； 4）从卵巢，子宫，宫颈以及剩余的正常组织和腹水液的新鲜收集的剩余和遗留下来的肿瘤，用于诊断目的。这些样本和与患者相关的病历数据将用于未来的研究和分析。样品将以多种格式保存，以进行以后的肿瘤分析（即FFPE，在RNA含量等中冷冻，等等）。这些样本和信息将用于确定癌症和化学抗性的根本原因，因此将来可能会发现更好的治疗方法，管理和预防妇科癌症的方法。
将链接和编码样品，并删除所有HIPAA保护信息，以与其他研究人员共享以保护患者信息。该协议中仅使用编码的样本和临床信息，以便将来与UVA或外部机构的其他研究人员共享样品，信息和/或数据。一个单独的密码保护/加密文件将包含患者标识符和编码样本编号的键。该文件只能由在UVA场所上列出的PI或研究团队访问，并且只能存储在UVA防火墙后面的UVA服务器上，并且不会在个人计算机上存储或访问。因此，除了该协议上列出的PI或研究团队以外，任何个人都无法访问已确定的患者信息，以确保保护患者信息。此外，根据当地IRB批准（IRB-HSR＃18042），已从PI收集的阿拉巴马大学Birmingham的标本的编码患者样品和医疗数据已从完全执行的MTA下转移到UVA，并将在UVA中被吸收到该数据库中以进行未来的研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 妇科癌症患者的数据和标本 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术或高风险 确认诊断为卵巢癌或可疑肿块或具有家族史或基因突变的患者使他们处于卵巢癌的高风险。 | 其他：卫生棉条 卫生棉条，血液，宫颈拭子，纸巾和腹水的收集 |
- 在UVA [时间范围：10年]建立标本库用于将来测试的银行标本
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
成年女性非妊娠患者患妇科和/或乳腺癌风险高的患者将是：
- 在UVA妇科肿瘤学系的妇科，乳房和/或相关癌症和状况
- 在高危妇科肿瘤学诊所进行妇科，乳腺癌和/或相关癌症和状况的监视
排除标准：
•18岁以下
- 怀孕了
| 联系人：Rachel M Lacy，MPH | 434-243-0126 | rmc9p@virginia.edu | |
| 联系人：医学博士查尔斯·兰登 | 434-924-9333 | cl3nj@hscmail.mcc.virginia.edu |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Rachel Lacy，MPH 434-243-0126 rmc9p@virginia.edu | |
| 联系人：查尔斯·兰登（Charles Landen），医学博士434-924-9333 cl3nj@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席调查员：医学博士查尔斯·兰登（Charles Landen） | |
| 首席研究员： | 医学博士查尔斯·兰登 | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在UVA [时间范围：10年]建立标本库 用于将来测试的银行标本 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 在UVA [时间范围：10年]建立标本库 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 妇科癌症患者的数据和标本 | ||||||||
| 官方头衔 | 妇科癌症患者的数据和标本 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是在卫生棉条样品，宫颈拭子，血液，相关的肿瘤标本的UVA上建立银行，这些标本原本将被丢弃，并从怀疑和/或确认的妇科癌症诊断的同意患者的相关医疗数据中。收集的标本将保存以进行对未来项目的分析，以确定标本中的因素是否具有预测性和/或与妇科癌症诊断和/或结果相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 该项目的目的是在卫生棉条样品，宫颈拭子，血液，相关的肿瘤标本的UVA上建立银行，这些标本原本将被丢弃，并从怀疑和/或确认的妇科癌症诊断的同意患者的相关医疗数据中。收集到的标本将保存以分析未来的项目，以确定标本中的因素是否具有预测性和/或与妇科癌症诊断和/或结果相关。该银行将包含：1）每年通过静脉穿刺抽血的10cc； 2）在手术或诊所就诊之前将卫生棉条放在患者中； 3）宫颈管的拭子； 4）从卵巢，子宫，宫颈以及剩余的正常组织和腹水液的新鲜收集的剩余和遗留下来的肿瘤，用于诊断目的。这些样本和与患者相关的病历数据将用于未来的研究和分析。样品将以多种格式保存，以进行以后的肿瘤分析（即FFPE，在RNA含量等中冷冻，等等）。这些样本和信息将用于确定癌症和化学抗性的根本原因，因此将来可能会发现更好的治疗方法，管理和预防妇科癌症的方法。 将链接和编码样品，并删除所有HIPAA保护信息，以与其他研究人员共享以保护患者信息。该协议中仅使用编码的样本和临床信息，以便将来与UVA或外部机构的其他研究人员共享样品，信息和/或数据。一个单独的密码保护/加密文件将包含患者标识符和编码样本编号的键。该文件只能由在UVA场所上列出的PI或研究团队访问，并且只能存储在UVA防火墙后面的UVA服务器上，并且不会在个人计算机上存储或访问。因此，除了该协议上列出的PI或研究团队以外，任何个人都无法访问已确定的患者信息，以确保保护患者信息。此外，根据当地IRB批准（IRB-HSR＃18042），已从PI收集的阿拉巴马大学Birmingham的标本的编码患者样品和医疗数据已从完全执行的MTA下转移到UVA，并将在UVA中被吸收到该数据库中以进行未来的研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 卫生棉条，拭子，血液和组织将被前瞻性地收集，以建立对标记，危险因素和卵巢癌预防，检测和治疗目标的未来测试 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 确认的卵巢癌诊断或可疑肿块的患者或患有卵巢癌的家族病史或基因突变的患者，使他们面临卵巢癌的高风险 | ||||||||
| 健康）状况 | 卵巢癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：卫生棉条 卫生棉条，血液，宫颈拭子，纸巾和腹水的收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 手术或高风险 确认诊断为卵巢癌或可疑肿块或具有家族史或基因突变的患者使他们处于卵巢癌的高风险。 干预：其他：卫生棉条 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04170712 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 18620年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
