连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在血液剖析患者HEPRAN™膜的患者中停止透析肝素治疗的可能性，并通过VKA长期抗凝治疗（备注）
在血液剖析患者HEPRAN™膜的患者中停止透析肝素治疗的可能性，并通过VKA长期抗凝治疗（备注）
研究描述
简要摘要：
使用Hepran™膜（用肝素涂层）应允许透析疗法的成功透析，并具有足够的透析参数，而在不添加肝素透明度的情况下通过长期抗凝治疗的患者在长期抗凝治疗的患者中。
在血液透析过程中使用肝素（UFH或LMWH）的使用量应减少出血（中度或主要）的降低（中度或主要）和血液溶解患者HEPRAN™膜患者的血液输血，并通过长期用VKA治疗的VKA治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性溶血VKA抗凝剂 /给药和剂量涂层材料生物相容性肝素 /给药和剂量膜人工学家研究肾透析 /方法肾脏不足 /治疗 | 药物：减少人氨基肝素治疗 | 不适用 |
详细说明：
目的是研究血液透析课程成功的可能性，没有透析性抗凝治疗，但具有足够的透析参数（由患者的KT / V机器定义），该患者是通过用VKA进行长期抗凝治疗的患者，并与HEPRAN™MEMBRANE进行了透析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 49名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在血液剖析患者HEPRAN™膜的患者中停止透析肝素治疗的可行性，并通过长期用VKA治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂研究 慢性血液透析患者至少在Reims University医院进行至少3个月 | 药物：减少人氨基肝素治疗 第1周：维护的剂量停止第2周：加载剂量第3周下降50％：在会议期间完全停止肝素治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过用VKA长期抗凝治疗并用HEPRAN™膜透析治疗的患者肝素戒断失败，验证足够的透析参数[时间范围：3周]
失败定义
- 透析会议的早期中断（<规定时间的95％）：
- 体外电路凝血
- 复发性静脉压警报导致血泵关闭或
- 与质量相比，透析的质量较低，与停止透明性抗凝之前的质量相比（定义为连续3次会议的KT/V小于-2SD）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性血液透析至少3个月
- 用VKA长期抗凝治疗
- HEPRAN®膜血液透析
- 每透明肝素治疗（UFH或LMWH）
- 透析在雷姆斯大学医院
- 同意参加研究
排除标准
- 慢性血液透析无透析肝素
- 患者用单管道导管拨打以进行血管通行
- 不到18岁
- 怀孕或哺乳的妇女
- 受法律保护
联系人和位置
联系人
| 联系人：Antoine Braconnier | 03 26 78 41 40分机0033 | abraconnier@chu-reims.fr |
位置
| 法国 | |
| 达米安·乔利（Damien Jolly） | |
| 雷姆斯，法国 | |
| 联系人：Antoine Braconnier 03 26 78 41 40 Ext 0033 Abraconnier@chu-reims.fr | |
赞助商和合作者
Chu de Reims
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过用VKA长期抗凝治疗并用HEPRAN™膜透析治疗的患者肝素戒断失败，验证足够的透析参数[时间范围：3周] 失败定义
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有可能在血液剖析患者HEPRAN™膜患者中停止透析肝素治疗，并通过长期用VKA进行抗凝治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在血液剖析患者HEPRAN™膜的患者中停止透析肝素治疗的可行性，并通过长期用VKA治疗 | ||||
| 简要摘要 | 使用Hepran™膜（用肝素涂层）应允许透析疗法的成功透析，并具有足够的透析参数，而在不添加肝素透明度的情况下通过长期抗凝治疗的患者在长期抗凝治疗的患者中。 在血液透析过程中使用肝素（UFH或LMWH）的使用量应减少出血（中度或主要）的降低（中度或主要）和血液溶解患者HEPRAN™膜患者的血液输血，并通过长期用VKA治疗的VKA治疗 | ||||
| 详细说明 | 目的是研究血液透析课程成功的可能性，没有透析性抗凝治疗，但具有足够的透析参数（由患者的KT / V机器定义），该患者是通过用VKA进行长期抗凝治疗的患者，并与HEPRAN™MEMBRANE进行了透析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：减少人氨基肝素治疗 第1周：维护的剂量停止第2周：加载剂量第3周下降50％：在会议期间完全停止肝素治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂研究 慢性血液透析患者至少在Reims University医院进行至少3个月 干预：药物：减少人氨基肝素治疗 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462614 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PO20091 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chu de Reims | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chu de Reims | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chu de Reims | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
