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出境医 / 临床实验 / 通过资源促进(ACL)改善健康结果

通过资源促进(ACL)改善健康结果

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是测试一项服务研究人员认为,研究人员认为可能会增加脑损伤后生活质量,并降低可能与该受伤有关的残疾水平。

该干预措施称为“资源促进”,涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,将与参与者合作,以帮助专门从事这种伤害的专业人员建立和实现自己的目标。如果将随机分配给资源促进组,参与者将免费获得资源促进。如果没有,他们将被分配给对照组,并且不会接受干预措施。但是,两组将每三个月接听一次电话。在这些电话中,研究助理将收集有关每个参与者的恢复和进步的数据。如果分配给资源促进小组,如果研究助理无法通过电话接触参与者,则参与者还可以在邮件中收到学习信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤康复干预行为:资源促进不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验将将参加这项研究的100名受试者随机分配给资源促进组。这些受试者除了定期康复后续服务外还将获得资源促进服务,并且将有50名参加本研究的受试者将随机分配给常规后续小组,他们只会获得定期的康复随访服务/护理标准。随机化将在REDCAP中生成。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过构建TBI信息的服务系统和支持和资源促进,改善了脑损伤创伤后的健康结果
实际学习开始日期 2019年1月13日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:资源促进
该小组正在接受资源促进
行为:资源促进
RF涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,并与客户合作,与专门从事这种伤害的专业人员团队一起建立和实现自己的目标。这可能包括脑损伤教育,家庭教育,需求评估和服务识别。

没有干预:控制
不接受资源促进
结果措施
主要结果指标
  1. 患者报告的结果测量信息系统(Promis)的变化:健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    Promis分量表是患者报告的结果指标,可通过NIH获得,可靠性和有效性出色。 HRQL结构包括以下子量表:抑郁,焦虑,身体机能,社交参与,疼痛干扰,疼痛强度,睡眠障碍和疲劳。较高的分数表明,上面的子量表中的生活质量更高。

  2. 脑损伤后生活质量的变化(Qolibri)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这衡量了生活质量(QOL)症状是脑损伤人群所特有的。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。较高的分数代表脑损伤后的更高生活质量

  3. Charlson合并症清单的更改[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此列表是基于国际疾病(ICD)代码分类的慢性疾病合并症清单。最终得分是与报道的每个合并症相关的权重总和,分数较高,代表了资源使用/死亡率的可能性增加。

  4. 创伤性脑损伤(TBI)症状和功能状态清单的变化[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此症状清单不是标准的,有效的清单,而是文献中观察到的常见脑损伤症状清单。这项研究中正在驾驶此列表,但将为每名患者报告的TBI症状提供简单的量词。该表格还包括关键的人口统计信息和变量,这些变量可能会在治疗过程中发生变化(联系信息,保险,婚姻状况,药物清单),这些变量将不被视为主要结果。

  5. Mayo-Optland适应性库存的变化-IV(MPAI-4)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施设计用于在恢复后急性阶段获得脑损伤后的结局测量。 MPAI-4是使用项目响应和经典心理测定理论开发15年的产物,并建立了并发,构建和预测有效性。在能力,调整和参与的能力,调整和参与的总分分数和子量表得分中,更大的分数代表了前面提到的子量表的需求。


次要结果度量
  1. 职业独立量表的变化 - 修订(VIS -R)[时间范围:最多两个星期,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    创建的目的是根据独立性和在没有监督的情况下工作的时间来衡量就业水平。该措施由PIS修订,以包括学术成就。以1-5的规模,个人选择哪种陈述最能匹配他们的职业/教育状况。

  2. 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施旨在评估脑损伤社区中服务的使用以及所需的服务。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出强大的内部一致性,并导致两个分数:当前收到的项目数(满足需求)和所需项目数量(未满足需求)。


其他结果措施:
  1. 头痛影响测试6(hit6)[时间范围:最多2周,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这是对情节和慢性偏头痛对社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰的影响的良好验证。

  2. 方向日志(O-LOG)[时间范围:最多2周]
    这可以衡量患者在人群中的时间和地点的定位,并有潜在的方向和混乱。该措施将提供简短的客观衡量混乱,并在解释其他结果指标时用作协变量。

  3. 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    由75个反映整体执行功能的项目组成。分数可以分为九个子量表以及两个摘要索引量表。参与者对他们有时或经常经常经历的每个声明经历了多少陈述。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-TBI(如果适用以下标准中的一个或多个标准:失去30分钟或以上的创伤后的前进性失忆症24小时或更糟糕的Glasgow Coma Coma coma coma scale在最初的24小时<13(除非在审查后,审查后无效,否则例如,归因于中毒,镇静,系统性冲击)

  • 以下一个或多个存在:脑血肿,硬膜下血肿硬膜外血肿,大脑挫伤,出血性挫伤,穿透性TBI(硬脑膜渗透),蛛网膜下腔出血脑干损伤
  • Resides in one of the following counties: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson,巴塞洛缪,谢尔比,汉考克,麦迪逊,特拉华州,亨利,拉什,迪凯特,兰道夫,韦恩,费耶特,联合或富兰克林
  • 年龄超过17岁

排除标准:

  • 受伤后从监狱或监狱入狱或监狱
  • 任何患有渐进性中枢神经系统疾病的人(例如,这不包括以前的TBI或中风)
  • 从急诊医院出院
  • 任何无法与环境互动的人
  • 无法遵循命令
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳州康复医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46268
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner)317-329-2224 cori.conner@rhin.com
首席研究员:Devan Parrott,博士
赞助商和合作者
印第安纳州康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月13日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis)的变化:健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    Promis分量表是患者报告的结果指标,可通过NIH获得,可靠性和有效性出色。 HRQL结构包括以下子量表:抑郁,焦虑,身体机能,社交参与,疼痛干扰,疼痛强度,睡眠障碍和疲劳。较高的分数表明,上面的子量表中的生活质量更高。
  • 脑损伤后生活质量的变化(Qolibri)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这衡量了生活质量(QOL)症状是脑损伤人群所特有的。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。较高的分数代表脑损伤后的更高生活质量
  • Charlson合并症清单的更改[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此列表是基于国际疾病(ICD)代码分类的慢性疾病合并症清单。最终得分是与报道的每个合并症相关的权重总和,分数较高,代表了资源使用/死亡率的可能性增加。
  • 创伤性脑损伤(TBI)症状和功能状态清单的变化[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此症状清单不是标准的,有效的清单,而是文献中观察到的常见脑损伤症状清单。这项研究中正在驾驶此列表,但将为每名患者报告的TBI症状提供简单的量词。该表格还包括关键的人口统计信息和变量,这些变量可能会在治疗过程中发生变化(联系信息,保险,婚姻状况,药物清单),这些变量将不被视为主要结果。
  • Mayo-Optland适应性库存的变化-IV(MPAI-4)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施设计用于在恢复后急性阶段获得脑损伤后的结局测量。 MPAI-4是使用项目响应和经典心理测定理论开发15年的产物,并建立了并发,构建和预测有效性。在能力,调整和参与的能力,调整和参与的总分分数和子量表得分中,更大的分数代表了前面提到的子量表的需求。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 职业独立量表的变化 - 修订(VIS -R)[时间范围:最多两个星期,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    创建的目的是根据独立性和在没有监督的情况下工作的时间来衡量就业水平。该措施由PIS修订,以包括学术成就。以1-5的规模,个人选择哪种陈述最能匹配他们的职业/教育状况。
  • 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施旨在评估脑损伤社区中服务的使用以及所需的服务。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出强大的内部一致性,并导致两个分数:当前收到的项目数(满足需求)和所需项目数量(未满足需求)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月7日)
  • 头痛影响测试6(hit6)[时间范围:最多2周,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这是对情节和慢性偏头痛对社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰的影响的良好验证。
  • 方向日志(O-LOG)[时间范围:最多2周]
    这可以衡量患者在人群中的时间和地点的定位,并有潜在的方向和混乱。该措施将提供简短的客观衡量混乱,并在解释其他结果指标时用作协变量。
  • 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    由75个反映整体执行功能的项目组成。分数可以分为九个子量表以及两个摘要索引量表。参与者对他们有时或经常经常经历的每个声明经历了多少陈述。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过资源促进改善健康结果
官方标题ICMJE通过构建TBI信息的服务系统和支持和资源促进,改善了脑损伤创伤后的健康结果
简要摘要

这项研究的目的是测试一项服务研究人员认为,研究人员认为可能会增加脑损伤后生活质量,并降低可能与该受伤有关的残疾水平。

该干预措施称为“资源促进”,涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,将与参与者合作,以帮助专门从事这种伤害的专业人员建立和实现自己的目标。如果将随机分配给资源促进组,参与者将免费获得资源促进。如果没有,他们将被分配给对照组,并且不会接受干预措施。但是,两组将每三个月接听一次电话。在这些电话中,研究助理将收集有关每个参与者的恢复和进步的数据。如果分配给资源促进小组,如果研究助理无法通过电话接触参与者,则参与者还可以在邮件中收到学习信息。

详细说明

根据疾病控制与预防中心的数据,美国每年约有250万人因脑损伤(TBI)住院。印第安纳州卫生部(ISDH)在2013年发现,有50,000多名Hoosiers遭受了创伤性脑损伤(TBI)。此外,发现印第安纳州TBI相关残疾的患病率为66,410。这些发现清楚地表明,印第安纳州具有与TBI相关的重大医疗保健和社会负担。

迄今为止,研究人员通过我们以前的TBI HRSA赠款在开发和评估RF模型中取得了重大进展,以适用于职业康复结果。但是,印第安纳州有很多人无法获得这些服务。此外,TBI现在被认为是一种慢性健康状况,研究人员尚未实施资源促进(RF)来改善或稳定健康结果。

通过我们的2009 - 2014年HRSA TBI赠款,研究人员对RF模型产生了兴趣,但指出缺乏经验结果数据来支持其有效性。为了满足这一需求,调查人员对RF进行了首次随机对照试验,并在仍在急性脑损伤康复中招募的22名参与者进行了招募,平均在伤害后大约3个月。像往常对照组一样,参与者被随机分配给RF或治疗。六个月后,发现RF治疗组的64%成功恢复了竞争性就业,而对照组的36%(Wald -Wolfkowitz Z = -3.277,p <.0001)。虽然发现两组在随访时降低了残疾水平(F = 60.65,p <.0001),但还发现组和时间的相互作用很显着(F = 9.11,P = .007)表明接受RF的参与者在随访时的残疾人与对照参与者相比要少得多。

这些发现在一项较大的随机对照试验中得到了复制,该试验研究了44名受到脑损伤的参与者,这些参与者在伤害后大约2-3个月又有了大约2-3个月。参与者像往常一样将参与者随机分为12个月的RF或治疗。与对照组相比,结果再次证明了RF组(69%)的重大优势(69%)(50%)以及他们恢复工作的速度。使用逻辑回归,研究人员发现,小组分配是职业结果的重要预测指标(Wald = 4.91,p = .027),并且与对照组相比,RF参与者返回基于生产的社区工作的可能性高七倍。 (95%置信区间,1.25-39.15)。支持RF功效的证据似乎足以支持临床试验以检查有效性。

基于这两个出版物,印第安纳州的职业康复支持了RF有效性的前瞻性临床队列研究。在这项研究中,研究人员为印第安纳州职业康复的210名客户提供了RF,并将其职业成果与我们先前两个随机对照试验的对照组的参与者进行了比较。与我们的随机对照试验相反,这些接受RF的参与者在伤害后近10年。在RF治疗组的210名参与者中,有69%(n = 145)成功地返回了竞争工作。这145个成功的成果中有六个是针对重返高中教育的目标的参与者。研究人员将RF队列的这些结果与我们先前的两个随机对照试验中的对照组获得的结果进行了比较,发现对照参与者的48%(n = 16)成功地返回了付费就业。两组之间的差异显示RF组具有显着优势(χ2(1)= 5.39,p = .018)。这些结果无疑为RF在印第安纳州职业康复所指的同伴中获得了脑损伤后帮助人们重返工作岗位的有效性提供了证据。

基于我们的HRSA TBI赠款的成功以及前两个随机对照试验的结果以及前瞻性临床队列研究,印第安纳州的职业康复决定为任何脑损伤的人提供支持RF,并在2014年获得服务的资格,以及RF到2015年,整个印第安纳州都可以使用。如今,大约有350名被收到的脑损伤的人一次接收RF。但是,非常值得注意的是,调查人员从社区中有700多个转介RF转介,其中绝大多数将无资格获得印第安纳州职业康复服务。出于这些原因,在印第安纳州,调查人员需要扩大对RF的访问权限,以促进最佳的健康状况并减少与TBI相关的残疾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验将将参加这项研究的100名受试者随机分配给资源促进组。这些受试者除了定期康复后续服务外还将获得资源促进服务,并且将有50名参加本研究的受试者将随机分配给常规后续小组,他们只会获得定期的康复随访服务/护理标准。随机化将在REDCAP中生成。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:资源促进
RF涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,并与客户合作,与专门从事这种伤害的专业人员团队一起建立和实现自己的目标。这可能包括脑损伤教育,家庭教育,需求评估和服务识别。
研究臂ICMJE
  • 实验:资源促进
    该小组正在接受资源促进
    干预:行为:资源促进
  • 没有干预:控制
    不接受资源促进
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-TBI(如果适用以下标准中的一个或多个标准:失去30分钟或以上的创伤后的前进性失忆症24小时或更糟糕的Glasgow Coma Coma coma coma scale在最初的24小时<13(除非在审查后,审查后无效,否则例如,归因于中毒,镇静,系统性冲击)

  • 以下一个或多个存在:脑血肿,硬膜下血肿硬膜外血肿,大脑挫伤,出血性挫伤,穿透性TBI(硬脑膜渗透),蛛网膜下腔出血脑干损伤
  • Resides in one of the following counties: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson,巴塞洛缪,谢尔比,汉考克,麦迪逊,特拉华州,亨利,拉什,迪凯特,兰道夫,韦恩,费耶特,联合或富兰克林
  • 年龄超过17岁

排除标准:

  • 受伤后从监狱或监狱入狱或监狱
  • 任何患有渐进性中枢神经系统疾病的人(例如,这不包括以前的TBI或中风)
  • 从急诊医院出院
  • 任何无法与环境互动的人
  • 无法遵循命令
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462549
其他研究ID编号ICMJE 1811467577
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE印第安纳州康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是测试一项服务研究人员认为,研究人员认为可能会增加脑损伤后生活质量,并降低可能与该受伤有关的残疾水平。

该干预措施称为“资源促进”,涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,将与参与者合作,以帮助专门从事这种伤害的专业人员建立和实现自己的目标。如果将随机分配给资源促进组,参与者将免费获得资源促进。如果没有,他们将被分配给对照组,并且不会接受干预措施。但是,两组将每三个月接听一次电话。在这些电话中,研究助理将收集有关每个参与者的恢复和进步的数据。如果分配给资源促进小组,如果研究助理无法通过电话接触参与者,则参与者还可以在邮件中收到学习信息。


病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤康复干预行为:资源促进不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验将将参加这项研究的100名受试者随机分配给资源促进组。这些受试者除了定期康复后续服务外还将获得资源促进服务,并且将有50名参加本研究的受试者将随机分配给常规后续小组,他们只会获得定期的康复随访服务/护理标准。随机化将在REDCAP中生成。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过构建TBI信息的服务系统和支持和资源促进,改善了脑损伤创伤后的健康结果
实际学习开始日期 2019年1月13日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:资源促进
该小组正在接受资源促进
行为:资源促进
RF涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,并与客户合作,与专门从事这种伤害的专业人员团队一起建立和实现自己的目标。这可能包括脑损伤教育,家庭教育,需求评估和服务识别。

没有干预:控制
不接受资源促进
结果措施
主要结果指标
  1. 患者报告的结果测量信息系统(Promis)的变化:健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    Promis分量表是患者报告的结果指标,可通过NIH获得,可靠性和有效性出色。 HRQL结构包括以下子量表:抑郁,焦虑,身体机能,社交参与,疼痛干扰,疼痛强度,睡眠障碍和疲劳。较高的分数表明,上面的子量表中的生活质量更高。

  2. 脑损伤后生活质量的变化(Qolibri)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这衡量了生活质量(QOL)症状是脑损伤人群所特有的。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。较高的分数代表脑损伤后的更高生活质量

  3. Charlson合并症清单的更改[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此列表是基于国际疾病(ICD)代码分类的慢性疾病合并症清单。最终得分是与报道的每个合并症相关的权重总和,分数较高,代表了资源使用/死亡率的可能性增加。

  4. 创伤性脑损伤(TBI)症状和功能状态清单的变化[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此症状清单不是标准的,有效的清单,而是文献中观察到的常见脑损伤症状清单。这项研究中正在驾驶此列表,但将为每名患者报告的TBI症状提供简单的量词。该表格还包括关键的人口统计信息和变量,这些变量可能会在治疗过程中发生变化(联系信息,保险,婚姻状况,药物清单),这些变量将不被视为主要结果。

  5. Mayo-Optland适应性库存的变化-IV(MPAI-4)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施设计用于在恢复后急性阶段获得脑损伤后的结局测量。 MPAI-4是使用项目响应和经典心理测定理论开发15年的产物,并建立了并发,构建和预测有效性。在能力,调整和参与的能力,调整和参与的总分分数和子量表得分中,更大的分数代表了前面提到的子量表的需求。


次要结果度量
  1. 职业独立量表的变化 - 修订(VIS -R)[时间范围:最多两个星期,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    创建的目的是根据独立性和在没有监督的情况下工作的时间来衡量就业水平。该措施由PIS修订,以包括学术成就。以1-5的规模,个人选择哪种陈述最能匹配他们的职业/教育状况。

  2. 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施旨在评估脑损伤社区中服务的使用以及所需的服务。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出强大的内部一致性,并导致两个分数:当前收到的项目数(满足需求)和所需项目数量(未满足需求)。


其他结果措施:
  1. 头痛影响测试6(hit6)[时间范围:最多2周,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这是对情节和慢性偏头痛对社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰的影响的良好验证。

  2. 方向日志(O-LOG)[时间范围:最多2周]
    这可以衡量患者在人群中的时间和地点的定位,并有潜在的方向和混乱。该措施将提供简短的客观衡量混乱,并在解释其他结果指标时用作协变量。

  3. 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    由75个反映整体执行功能的项目组成。分数可以分为九个子量表以及两个摘要索引量表。参与者对他们有时或经常经常经历的每个声明经历了多少陈述。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

-TBI(如果适用以下标准中的一个或多个标准:失去30分钟或以上的创伤后的前进性失忆症24小时或更糟糕的Glasgow Coma Coma coma coma scale在最初的24小时<13(除非在审查后,审查后无效,否则例如,归因于中毒,镇静,系统性冲击)

  • 以下一个或多个存在:脑血肿,硬膜下血肿硬膜外血肿,大脑挫伤,出血性挫伤,穿透性TBI(硬脑膜渗透),蛛网膜下腔出血脑干损伤
  • Resides in one of the following counties: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson,巴塞洛缪,谢尔比,汉考克,麦迪逊,特拉华州,亨利,拉什,迪凯特,兰道夫,韦恩,费耶特,联合或富兰克林
  • 年龄超过17岁

排除标准:

  • 受伤后从监狱或监狱入狱或监狱
  • 任何患有渐进性中枢神经系统疾病的人(例如,这不包括以前的TBI或中风)
  • 从急诊医院出院
  • 任何无法与环境互动的人
  • 无法遵循命令
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
印第安纳州康复医院招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46268
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner)317-329-2224 cori.conner@rhin.com
首席研究员:Devan Parrott,博士
赞助商和合作者
印第安纳州康复医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月8日
上次更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月13日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 患者报告的结果测量信息系统(Promis)的变化:健康相关的生活质量(HRQL)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    Promis分量表是患者报告的结果指标,可通过NIH获得,可靠性和有效性出色。 HRQL结构包括以下子量表:抑郁,焦虑,身体机能,社交参与,疼痛干扰,疼痛强度,睡眠障碍和疲劳。较高的分数表明,上面的子量表中的生活质量更高。
  • 脑损伤后生活质量的变化(Qolibri)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这衡量了生活质量(QOL)症状是脑损伤人群所特有的。参与者将每个陈述从1(完全不是)将其评为5(非常)。较高的分数代表脑损伤后的更高生活质量
  • Charlson合并症清单的更改[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此列表是基于国际疾病(ICD)代码分类的慢性疾病合并症清单。最终得分是与报道的每个合并症相关的权重总和,分数较高,代表了资源使用/死亡率的可能性增加。
  • 创伤性脑损伤(TBI)症状和功能状态清单的变化[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    此症状清单不是标准的,有效的清单,而是文献中观察到的常见脑损伤症状清单。这项研究中正在驾驶此列表,但将为每名患者报告的TBI症状提供简单的量词。该表格还包括关键的人口统计信息和变量,这些变量可能会在治疗过程中发生变化(联系信息,保险,婚姻状况,药物清单),这些变量将不被视为主要结果。
  • Mayo-Optland适应性库存的变化-IV(MPAI-4)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施设计用于在恢复后急性阶段获得脑损伤后的结局测量。 MPAI-4是使用项目响应和经典心理测定理论开发15年的产物,并建立了并发,构建和预测有效性。在能力,调整和参与的能力,调整和参与的总分分数和子量表得分中,更大的分数代表了前面提到的子量表的需求。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • 职业独立量表的变化 - 修订(VIS -R)[时间范围:最多两个星期,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    创建的目的是根据独立性和在没有监督的情况下工作的时间来衡量就业水平。该措施由PIS修订,以包括学术成就。以1-5的规模,个人选择哪种陈述最能匹配他们的职业/教育状况。
  • 更改未满足的需求和服务的调查(SUNSU)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    该措施旨在评估脑损伤社区中服务的使用以及所需的服务。与脑损伤人群中的其他需求评估相比,该措施显示出强大的内部一致性,并导致两个分数:当前收到的项目数(满足需求)和所需项目数量(未满足需求)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月7日)
  • 头痛影响测试6(hit6)[时间范围:最多2周,3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    这是对情节和慢性偏头痛对社会功能,角色功能,活力,认知功能和心理困扰的影响的良好验证。
  • 方向日志(O-LOG)[时间范围:最多2周]
    这可以衡量患者在人群中的时间和地点的定位,并有潜在的方向和混乱。该措施将提供简短的客观衡量混乱,并在解释其他结果指标时用作协变量。
  • 行为成年版本的行为评级清单(简介A)[时间范围:3个月,6个月,9个月,12个月,15个月]
    由75个反映整体执行功能的项目组成。分数可以分为九个子量表以及两个摘要索引量表。参与者对他们有时或经常经常经历的每个声明经历了多少陈述。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过资源促进改善健康结果
官方标题ICMJE通过构建TBI信息的服务系统和支持和资源促进,改善了脑损伤创伤后的健康结果
简要摘要

这项研究的目的是测试一项服务研究人员认为,研究人员认为可能会增加脑损伤后生活质量,并降低可能与该受伤有关的残疾水平。

该干预措施称为“资源促进”,涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,将与参与者合作,以帮助专门从事这种伤害的专业人员建立和实现自己的目标。如果将随机分配给资源促进组,参与者将免费获得资源促进。如果没有,他们将被分配给对照组,并且不会接受干预措施。但是,两组将每三个月接听一次电话。在这些电话中,研究助理将收集有关每个参与者的恢复和进步的数据。如果分配给资源促进小组,如果研究助理无法通过电话接触参与者,则参与者还可以在邮件中收到学习信息。

详细说明

根据疾病控制与预防中心的数据,美国每年约有250万人因脑损伤(TBI)住院。印第安纳州卫生部(ISDH)在2013年发现,有50,000多名Hoosiers遭受了创伤性脑损伤(TBI)。此外,发现印第安纳州TBI相关残疾的患病率为66,410。这些发现清楚地表明,印第安纳州具有与TBI相关的重大医疗保健和社会负担。

迄今为止,研究人员通过我们以前的TBI HRSA赠款在开发和评估RF模型中取得了重大进展,以适用于职业康复结果。但是,印第安纳州有很多人无法获得这些服务。此外,TBI现在被认为是一种慢性健康状况,研究人员尚未实施资源促进(RF)来改善或稳定健康结果。

通过我们的2009 - 2014年HRSA TBI赠款,研究人员对RF模型产生了兴趣,但指出缺乏经验结果数据来支持其有效性。为了满足这一需求,调查人员对RF进行了首次随机对照试验,并在仍在急性脑损伤康复中招募的22名参与者进行了招募,平均在伤害后大约3个月。像往常对照组一样,参与者被随机分配给RF或治疗。六个月后,发现RF治疗组的64%成功恢复了竞争性就业,而对照组的36%(Wald -Wolfkowitz Z = -3.277,p <.0001)。虽然发现两组在随访时降低了残疾水平(F = 60.65,p <.0001),但还发现组和时间的相互作用很显着(F = 9.11,P = .007)表明接受RF的参与者在随访时的残疾人与对照参与者相比要少得多。

这些发现在一项较大的随机对照试验中得到了复制,该试验研究了44名受到脑损伤的参与者,这些参与者在伤害后大约2-3个月又有了大约2-3个月。参与者像往常一样将参与者随机分为12个月的RF或治疗。与对照组相比,结果再次证明了RF组(69%)的重大优势(69%)(50%)以及他们恢复工作的速度。使用逻辑回归,研究人员发现,小组分配是职业结果的重要预测指标(Wald = 4.91,p = .027),并且与对照组相比,RF参与者返回基于生产的社区工作的可能性高七倍。 (95%置信区间,1.25-39.15)。支持RF功效的证据似乎足以支持临床试验以检查有效性。

基于这两个出版物,印第安纳州的职业康复支持了RF有效性的前瞻性临床队列研究。在这项研究中,研究人员为印第安纳州职业康复的210名客户提供了RF,并将其职业成果与我们先前两个随机对照试验的对照组的参与者进行了比较。与我们的随机对照试验相反,这些接受RF的参与者在伤害后近10年。在RF治疗组的210名参与者中,有69%(n = 145)成功地返回了竞争工作。这145个成功的成果中有六个是针对重返高中教育的目标的参与者。研究人员将RF队列的这些结果与我们先前的两个随机对照试验中的对照组获得的结果进行了比较,发现对照参与者的48%(n = 16)成功地返回了付费就业。两组之间的差异显示RF组具有显着优势(χ2(1)= 5.39,p = .018)。这些结果无疑为RF在印第安纳州职业康复所指的同伴中获得了脑损伤后帮助人们重返工作岗位的有效性提供了证据。

基于我们的HRSA TBI赠款的成功以及前两个随机对照试验的结果以及前瞻性临床队列研究,印第安纳州的职业康复决定为任何脑损伤的人提供支持RF,并在2014年获得服务的资格,以及RF到2015年,整个印第安纳州都可以使用。如今,大约有350名被收到的脑损伤的人一次接收RF。但是,非常值得注意的是,调查人员从社区中有700多个转介RF转介,其中绝大多数将无资格获得印第安纳州职业康复服务。出于这些原因,在印第安纳州,调查人员需要扩大对RF的访问权限,以促进最佳的健康状况并减少与TBI相关的残疾。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验将将参加这项研究的100名受试者随机分配给资源促进组。这些受试者除了定期康复后续服务外还将获得资源促进服务,并且将有50名参加本研究的受试者将随机分配给常规后续小组,他们只会获得定期的康复随访服务/护理标准。随机化将在REDCAP中生成。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:资源促进
RF涉及与脑损伤专家一对一的工作。该专家被称为“资源促进者”,并与客户合作,与专门从事这种伤害的专业人员团队一起建立和实现自己的目标。这可能包括脑损伤教育,家庭教育,需求评估和服务识别。
研究臂ICMJE
  • 实验:资源促进
    该小组正在接受资源促进
    干预:行为:资源促进
  • 没有干预:控制
    不接受资源促进
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月7日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-TBI(如果适用以下标准中的一个或多个标准:失去30分钟或以上的创伤后的前进性失忆症24小时或更糟糕的Glasgow Coma Coma coma coma scale在最初的24小时<13(除非在审查后,审查后无效,否则例如,归因于中毒,镇静,系统性冲击)

  • 以下一个或多个存在:脑血肿,硬膜下血肿硬膜外血肿,大脑挫伤,出血性挫伤,穿透性TBI(硬脑膜渗透),蛛网膜下腔出血脑干损伤
  • Resides in one of the following counties: Vigo, Clay, Parke, Vermillion, Fountain, Warren, Tippecanoe, Montgomery, Putnam, Owen, Monroe, Brown, Morgan, Hendricks, Boone, Clinton, Howard, Tipton, Hamilton, Marion, Johnson,巴塞洛缪,谢尔比,汉考克,麦迪逊,特拉华州,亨利,拉什,迪凯特,兰道夫,韦恩,费耶特,联合或富兰克林
  • 年龄超过17岁

排除标准:

  • 受伤后从监狱或监狱入狱或监狱
  • 任何患有渐进性中枢神经系统疾病的人(例如,这不包括以前的TBI或中风)
  • 从急诊医院出院
  • 任何无法与环境互动的人
  • 无法遵循命令
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马萨诸塞州科里·康纳(Cori Conner) 317-329-2224 cori.conner@rhin.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04462549
其他研究ID编号ICMJE 1811467577
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德文·帕罗特(Devan Parrott),印第安纳州康复医院
研究赞助商ICMJE印第安纳州康复医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳州康复医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素