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胸部：获得胸手术的安全定位
胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常在侧侧位置进行，以优化手术到手术侧的手术。但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。颈部侧向弯曲，并且由于患者头部的依赖位置而有可能造成机械损伤。
当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据学习团队的知识，没有预先形成的头部和颈部支撑可以应对所需的手术位置。因此，研究小组概念化了一个自适应的头部和颈部支撑枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸椎 | 其他：原型设备 | 不适用 |
胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常是在侧面倾斜位置进行的。这需要将手术表屈曲到反向的“ V”形中，以优化手术侧的手术访问。
但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。由于患者头部的依赖位置，颈部侧向弯曲，也有可能引起机械损伤。正常的宫颈屈曲范围约为20-45度，尽管这可能受到颈椎病理学或老年人的限制。同侧肩痛（ISP）胸腔手术是一种公认的并发症，很难治疗。虽然神经神经引用疼痛是一个充分的原因，但一些文献指出，肌肉骨骼类型的同侧肩部疼痛比引用的ipsilfed肩部疼痛更为强烈。稀有并发症的报道尚未得到很好的报道，但可能包括截瘫和肩cap骨的翅膀。肥胖患者的定位也更具挑战性，伴随着与位置相关并发症的较高风险。
当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据研究团队的知识，不存在预先形成的头颈支撑，可以应对所需的手术位置，手术表弯曲和不舒服的运动，以及不同患者的不同物理属性。
研究小组关注的是对患者安全的固有危险，例如一堆毛巾的打滑或不稳定，以及至少需要3名人员来帮助患者的头部和颈部充分支撑。随着麻醉主义者全神贯注于在定位期间握住患者的头部，可能会涉及其他重要问题，例如血液动力学变化。由于限制了手术通道，豆袋的笨重，需要吸气泵以及遭受压力损伤的风险，因此使用豆袋的现有方法在我们机构中失去了青睐。 Bean Bag的主要应用是将身体保持在侧向位置，而不是用于头颈部支撑。
因此，研究团队概念化了自适应的头部和颈部支持枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。除了胸外科手术外，还希望它将在其他情况下使用侧侧定位的其他情况，并屈服于手术表，例如肾切除术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有2组患者随机分配到现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）或原型头和颈部支撑装置。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 一组患者将接受现有的头部支持方法（对照组），另一组将接收原型的头颈部和颈部支撑装置（研究组） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胸部：获得胸手术的安全定位 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 参与者将在术中获得现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）。 | |
| 实验：研究组 参与者将在术中获得原型头和颈部支撑装置。 | 其他：原型设备 患者将接收原型的头部和颈部支撑装置，可在术中使用。 |
- 定位期间的屈曲程度[时间范围：术中]在患者的定位期间，分子仪将用于测量和记录定位过程中侧颈运动的程度。计算出患者横向屈曲的最大舒适度的偏差程度。
- 术后随访[时间范围：术后第1天和第2天]术后第1天和第2天将与患者联系，以询问有关颈部或肩部疼痛，麻木或无力的信息。
- 用户满意度[时间范围：术后即时]使用李克特量表从外科医生和麻醉师那里收集有关可用性和满意度的用户满意度反馈。
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄21岁及以上
- 列出了横向倾向位置的选修课手术
排除标准：
- 患者拒绝
- 年龄低于21岁
- 紧急情况
- 孕妇
- 认知受损的患者
- 无意识的患者
| 联系人：Xian Li Deborah Khoo | 97585794 | deborah_khoo@nuhs.edu.sg | |
| 联系人：ThenG Wai Foong | 96209087 | theng_wai_foong@nuhs.edu.sg |
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：Xian Li Deborah Khoo 97585794 Deborah_khoo@nuhs.edu.sg | |
| 首席调查员：Xian Li Deborah Khoo博士 | |
| 次级评论者：Theng Wai Foong博士 | |
| 首席研究员： | 西安·李·黛博拉（Xian Li Deborah Khoo） | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定位期间的屈曲程度[时间范围：术中] 在患者的定位期间，分子仪将用于测量和记录定位过程中侧颈运动的程度。计算出患者横向屈曲的最大舒适度的偏差程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部：获得胸手术的安全定位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸部：获得胸手术的安全定位 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常在侧侧位置进行，以优化手术到手术侧的手术。但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。颈部侧向弯曲，并且由于患者头部的依赖位置而有可能造成机械损伤。 当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据学习团队的知识，没有预先形成的头部和颈部支撑可以应对所需的手术位置。因此，研究小组概念化了一个自适应的头部和颈部支撑枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常是在侧面倾斜位置进行的。这需要将手术表屈曲到反向的“ V”形中，以优化手术侧的手术访问。 但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。由于患者头部的依赖位置，颈部侧向弯曲，也有可能引起机械损伤。正常的宫颈屈曲范围约为20-45度，尽管这可能受到颈椎病理学或老年人的限制。同侧肩痛（ISP）胸腔手术是一种公认的并发症，很难治疗。虽然神经神经引用疼痛是一个充分的原因，但一些文献指出，肌肉骨骼类型的同侧肩部疼痛比引用的ipsilfed肩部疼痛更为强烈。稀有并发症的报道尚未得到很好的报道，但可能包括截瘫和肩cap骨的翅膀。肥胖患者的定位也更具挑战性，伴随着与位置相关并发症的较高风险。 当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据研究团队的知识，不存在预先形成的头颈支撑，可以应对所需的手术位置，手术表弯曲和不舒服的运动，以及不同患者的不同物理属性。 研究小组关注的是对患者安全的固有危险，例如一堆毛巾的打滑或不稳定，以及至少需要3名人员来帮助患者的头部和颈部充分支撑。随着麻醉主义者全神贯注于在定位期间握住患者的头部，可能会涉及其他重要问题，例如血液动力学变化。由于限制了手术通道，豆袋的笨重，需要吸气泵以及遭受压力损伤的风险，因此使用豆袋的现有方法在我们机构中失去了青睐。 Bean Bag的主要应用是将身体保持在侧向位置，而不是用于头颈部支撑。 因此，研究团队概念化了自适应的头部和颈部支持枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。除了胸外科手术外，还希望它将在其他情况下使用侧侧定位的其他情况，并屈服于手术表，例如肾切除术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有2组患者随机分配到现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）或原型头和颈部支撑装置。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 一组患者将接受现有的头部支持方法（对照组），另一组将接收原型的头颈部和颈部支撑装置（研究组） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸椎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：原型设备 患者将接收原型的头部和颈部支撑装置，可在术中使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462497 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/00637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常在侧侧位置进行，以优化手术到手术侧的手术。但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。颈部侧向弯曲，并且由于患者头部的依赖位置而有可能造成机械损伤。
当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据学习团队的知识，没有预先形成的头部和颈部支撑可以应对所需的手术位置。因此，研究小组概念化了一个自适应的头部和颈部支撑枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸椎 | 其他：原型设备 | 不适用 |
胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常是在侧面倾斜位置进行的。这需要将手术表屈曲到反向的“ V”形中，以优化手术侧的手术访问。
但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。由于患者头部的依赖位置，颈部侧向弯曲，也有可能引起机械损伤。正常的宫颈屈曲范围约为20-45度，尽管这可能受到颈椎病理学或老年人的限制。同侧肩痛（ISP）胸腔手术是一种公认的并发症，很难治疗。虽然神经神经引用疼痛是一个充分的原因，但一些文献指出，肌肉骨骼类型的同侧肩部疼痛比引用的ipsilfed肩部疼痛更为强烈。稀有并发症的报道尚未得到很好的报道，但可能包括截瘫和肩cap骨的翅膀。肥胖患者的定位也更具挑战性，伴随着与位置相关并发症的较高风险。
当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据研究团队的知识，不存在预先形成的头颈支撑，可以应对所需的手术位置，手术表弯曲和不舒服的运动，以及不同患者的不同物理属性。
研究小组关注的是对患者安全的固有危险，例如一堆毛巾的打滑或不稳定，以及至少需要3名人员来帮助患者的头部和颈部充分支撑。随着麻醉主义者全神贯注于在定位期间握住患者的头部，可能会涉及其他重要问题，例如血液动力学变化。由于限制了手术通道，豆袋的笨重，需要吸气泵以及遭受压力损伤的风险，因此使用豆袋的现有方法在我们机构中失去了青睐。 Bean Bag的主要应用是将身体保持在侧向位置，而不是用于头颈部支撑。
因此，研究团队概念化了自适应的头部和颈部支持枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。除了胸外科手术外，还希望它将在其他情况下使用侧侧定位的其他情况，并屈服于手术表，例如肾切除术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将有2组患者随机分配到现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）或原型头和颈部支撑装置。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 一组患者将接受现有的头部支持方法（对照组），另一组将接收原型的头颈部和颈部支撑装置（研究组） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 胸部：获得胸手术的安全定位 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 参与者将在术中获得现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）。 | |
| 实验：研究组 参与者将在术中获得原型头和颈部支撑装置。 | 其他：原型设备 患者将接收原型的头部和颈部支撑装置，可在术中使用。 |
- 定位期间的屈曲程度[时间范围：术中]在患者的定位期间，分子仪将用于测量和记录定位过程中侧颈运动的程度。计算出患者横向屈曲的最大舒适度的偏差程度。
- 术后随访[时间范围：术后第1天和第2天]术后第1天和第2天将与患者联系，以询问有关颈部或肩部疼痛，麻木或无力的信息。
- 用户满意度[时间范围：术后即时]使用李克特量表从外科医生和麻醉师那里收集有关可用性和满意度的用户满意度反馈。
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄21岁及以上
- 列出了横向倾向位置的选修课手术
排除标准：
- 患者拒绝
- 年龄低于21岁
- 紧急情况
- 孕妇
- 认知受损的患者
- 无意识的患者
| 联系人：Xian Li Deborah Khoo | 97585794 | deborah_khoo@nuhs.edu.sg | |
| 联系人：ThenG Wai Foong | 96209087 | theng_wai_foong@nuhs.edu.sg |
| 新加坡 | |
| 国立大学医院 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 联系人：Xian Li Deborah Khoo 97585794 Deborah_khoo@nuhs.edu.sg | |
| 首席调查员：Xian Li Deborah Khoo博士 | |
| 次级评论者：Theng Wai Foong博士 | |
| 首席研究员： | 西安·李·黛博拉（Xian Li Deborah Khoo） | 新加坡国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定位期间的屈曲程度[时间范围：术中] 在患者的定位期间，分子仪将用于测量和记录定位过程中侧颈运动的程度。计算出患者横向屈曲的最大舒适度的偏差程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胸部：获得胸手术的安全定位 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸部：获得胸手术的安全定位 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常在侧侧位置进行，以优化手术到手术侧的手术。但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。颈部侧向弯曲，并且由于患者头部的依赖位置而有可能造成机械损伤。 当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据学习团队的知识，没有预先形成的头部和颈部支撑可以应对所需的手术位置。因此，研究小组概念化了一个自适应的头部和颈部支撑枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔切开术的手术通常是开放式和视频辅助的，通常是在侧面倾斜位置进行的。这需要将手术表屈曲到反向的“ V”形中，以优化手术侧的手术访问。 但是，该位置也与肩关节韧带的机械损伤有关，并拉动臂丛神经的结构。由于患者头部的依赖位置，颈部侧向弯曲，也有可能引起机械损伤。正常的宫颈屈曲范围约为20-45度，尽管这可能受到颈椎病理学或老年人的限制。同侧肩痛（ISP）胸腔手术是一种公认的并发症，很难治疗。虽然神经神经引用疼痛是一个充分的原因，但一些文献指出，肌肉骨骼类型的同侧肩部疼痛比引用的ipsilfed肩部疼痛更为强烈。稀有并发症的报道尚未得到很好的报道，但可能包括截瘫和肩cap骨的翅膀。肥胖患者的定位也更具挑战性，伴随着与位置相关并发症的较高风险。 当前的定位方法涉及在头部支撑下堆叠毛巾。据研究团队的知识，不存在预先形成的头颈支撑，可以应对所需的手术位置，手术表弯曲和不舒服的运动，以及不同患者的不同物理属性。 研究小组关注的是对患者安全的固有危险，例如一堆毛巾的打滑或不稳定，以及至少需要3名人员来帮助患者的头部和颈部充分支撑。随着麻醉主义者全神贯注于在定位期间握住患者的头部，可能会涉及其他重要问题，例如血液动力学变化。由于限制了手术通道，豆袋的笨重，需要吸气泵以及遭受压力损伤的风险，因此使用豆袋的现有方法在我们机构中失去了青睐。 Bean Bag的主要应用是将身体保持在侧向位置，而不是用于头颈部支撑。 因此，研究团队概念化了自适应的头部和颈部支持枕头，以满足这一需求并解决患者的安全问题。除了胸外科手术外，还希望它将在其他情况下使用侧侧定位的其他情况，并屈服于手术表，例如肾切除术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将有2组患者随机分配到现有的头部支撑方法（海绵和毛巾堆）或原型头和颈部支撑装置。 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 一组患者将接受现有的头部支持方法（对照组），另一组将接收原型的头颈部和颈部支撑装置（研究组） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胸椎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：原型设备 患者将接收原型的头部和颈部支撑装置，可在术中使用。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462497 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/00637 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
