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出境医 / 临床实验 / vemurafenib加上放射性碘 - 弗拉克（Rair）甲状腺癌
vemurafenib加上放射性碘 - 弗拉克（Rair）甲状腺癌
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种新药物来逆转BRAF突变肿瘤中对放射碘的抵抗力，以便可以给予放射碘以缩小肿瘤。这项研究还进行了，以找出最高剂量的copanlisib和vemurafenib，当结合使用时，不会引起严重的副作用，以及研究治疗是否会使放射性碘治疗在BRAF-突出的甲状腺癌患者中更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状腺癌甲状腺癌，卵泡甲状腺癌（卵泡细胞）甲状腺癌，乳头状BRAF V600E突变阳性阳性阳性 | 诊断测试：I-124 PET/CT病变剂量法药物：vemurafenib药物：Copanlisib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | vemurafenib加Copanlisib的IB期试验，以增强放射性碘 - 耐药性甲状腺癌中的放射性碘亲属 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有甲状腺癌的参与者 符合条件的参与者将诊断出BRAF突变体甲状腺癌 | 诊断测试：I-124 PET/CT病变剂量测定法 在此过程中，将进行I-124 PET/CT扫描，以量化指数转移性病变中的基线RAI亲发。 药物：vemurafenib 剂量1＆2：960毫克PO BID剂量水平-1：720 mg PO BID剂量水平-2：480 mg PO BID 药物：Copanlisib 剂量2：60 mg IV每周剂量1级，-1，-2：45 mg IV每周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- vemurafenib加上Copanlisib的最大耐受剂量[时间范围：6个月]这项研究的主要目的是确定vemurafenib加上晚期BRAF突变体甲状腺癌的Copanlisib住院患者的MTD。 MTD定义为最高剂量，在该剂量治疗的6例患者中，不超过1例DLT。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的卵泡起源甲状腺癌（包括乳头状，卵泡和分化不良的亚型及其各自的变体）。
- 具有BRAF V600突变的肿瘤样品（原发性，经常性或转移性肿瘤），如在CLIA认证的实验室中确认或使用FDA批准的测定法
- 可恢复的v1.1可测量疾病（如果辐射治疗后有肿瘤进展的迹象，先前辐照场中的肿瘤可能被认为是可测量的）
莱尔病，如以下任何一种所定义：
- 在诊断放射碘扫描上不是Rai-Avid的转移性病变
- 尽管进入本研究之前的RAI治疗，但RAI-AVID病变的大小或进展仍保持稳定（没有用于满足该入境标准的指数病变的大小限制）
- 至少有1个FDG抗病变
没有接受甲状腺癌的治疗，定义为：
- 在启动方案之前，没有I-131治疗<6个月（该方案的启动时间定义为用vemurafenib和copanlisib进行药物治疗的第一天）； I-131（0-10m CI）的诊断活动允许在启动协议的6个月内
- 启动协议前没有外梁辐射疗法<4周
- 在启动该方案之前
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2或Karnofsky性能得分（KPS）≥70％
- 可用于相关研究的原发性肿瘤或转移的组织。石蜡块或至少20个未染色的幻灯片是可以接受的（理想的30个未染色的幻灯片）；如果可用<20个未染色的幻灯片，并且没有石蜡块，则患者可能能够由研究人员酌情参与
- 能够吞咽和保留口服的药丸，而无需任何临床上明显的胃肠道异常，可能会改变吸收，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重切除
- 同意接受2个（a）恶性病变的研究活检。如果主要研究者认为它具有足够的数量/质量/及时性（从研究同意获得3年以上，则在研究同意或治疗之前获得的肿瘤组织也可以代替第一次预处理活检的表现来代替第一次预处理活检。没有资格）。如果（1）（1）研究人员或执行活检法官无法进行活检的人（2）（2）进行活检的人或进行活检的人认为活检对患者的风险太大，则患者可以免于活检。或（3）患者的血小板计数<100,000/mcl，或者不能从抗凝治疗中安全去除患者（如果需要临时进行抗凝治疗以进行活检程序）。如果研究人员认为第二次研究活检是高风险，则患者可以免于第二次活检。
筛选实验室值符合以下标准：
- WBC≥2000/µL
- 中性粒细胞≥1500/µl
- 血小板≥100×10^3/µl
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- 脂肪酶≤1.5×ULN
- AST/Alt≤3×ULN
- 总胆红素≤1.5x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，总胆红素<3.0 mg/dl）
- 血清肌酐≤1.5x ULN或肌酐清除率（CRCL）≥40ml/min（如果下面使用Cockcroft-Gault公式）：
女性crcl =（年龄140岁）x重量x 0.85 / 82 x血清肌酐Mg / dl
男性crcl =（年龄140岁）x重量x 1.00 / 72 x血清肌酐Mg / dl
排除标准：
- 未处理的转移性大脑或瘦脑肿瘤（允许辐射和/或手术治疗的转移性脑或瘦脑肿瘤）
- 先前的恶性肿瘤（如果在试验药物开始的2年内被诊断并接受治疗（除非非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗意图治疗的I阶段的癌症）。如果患者在药物启动前已完成治疗>两年目前没有疾病的证据
- 无法遵循低碘饮食或需要高含量碘化物的药物（amiodarone）
- 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> 2，如纽约心脏协会功能分类系统所定义
- 启动协议前6个月的心肌梗塞<
- 不稳定的心绞痛（静止的心绞痛症状）或新的心绞痛（在过去3个月内开始）
- 不受控制的高血压（尽管医疗管理最佳，血压> 150/90）
- 由研究人员判断的不受控制的I型或II型糖尿病或> 8.5的HGB A1C
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件或栓塞事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞，在研究开始之前的3个月内
- 无污染的伤口，溃疡或骨折（允许与肿瘤相关的非污染伤口）
- 活跃的，临床上严重的感染CTCAE v5.0级> 2
- 间质性肺疾病和/或严重受损肺功能的并发病史
- 艾滋病毒感染的已知史（所有患者必须在开始学习前28天筛查HIV）
- 需要药物的癫痫发作障碍
- 用禁止的伴随药物的治疗无法暂时持续（至少在vemurafenib加上Copanlisib之前2周，直到最后剂量后1周才能替换）
- 每日剂量> 15 mg泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗（先前的皮质类固醇治疗必须在研究注册前至少停止或减少至允许的剂量）
- 基线时巨细胞病毒（CMV）PCR阳性
- 出血临床或任何出血或出血的证据或病史
- HBV或HCV感染。使用常规的肝炎病毒实验室面板，必须在研究药物开始前28天对所有患者进行HBV和HCV筛查。如果HBSAG或HBCAB为阳性的患者如果HBV-DNA为阴性（这些患者应接受预防性HBV抗病毒疗法），则将符合条件。如果HCV-RNA为阴性，则抗HCV抗体阳性的患者将符合条件
- 对任何测试药物，测试药物类别或配方中的赋形剂的已知超敏反应
- 滥用药物或医学，心理或社会状况，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果
- 怀孕的患者
具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在给药期间使用高效的避孕方法，否则在上次研究治疗后6个月内使用了避孕方法。高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法
- 女性灭菌（有或没有子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或在接受研究治疗前至少6周。仅在卵形切除术的情况下，只有通过随访激素水平评估（绝经后范围的FSH水平）才能确认该妇女的生殖状态是可以接受的
- 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。输精管切除的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣
- 使用口服，注入或植入的避孕药或放置宫内装置或子宫内系统或其他形式的激素避孕方法的荷尔蒙方法，具有可比的疗效（失败率<1％） - 例如激素阴道或透射性激素避孕药。注意：在使用口服避孕药的情况下，女性应保持稳定，在同一药丸上至少3个月前进行研究治疗
- 如果妇女患有12个月的天然（自发性）闭经，则被认为是绝经后的潜力），至少6周前，总子宫切除术或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有在随访激素水平评估确认女性的生殖状态时，才被认为不是育儿潜力。
- 性活跃的男性，除非他们在治疗期间和停止使用研究药物治疗后6个月使用避孕套（男人在此期间不应父亲）。在性交期间，血管切除的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液递送药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alan L Ho，医学博士，博士 | 646-608-3774 | hoa@mskcc.org | |
| 联系人：詹姆斯·阿法金（James A Fagin），医学博士 | 646-888-2136 | faginj@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：医学博士Alan Ho。博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Alan Ho。博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Alan L Ho，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | vemurafenib加上Copanlisib的最大耐受剂量[时间范围：6个月] 这项研究的主要目的是确定vemurafenib加上晚期BRAF突变体甲状腺癌的Copanlisib住院患者的MTD。 MTD定义为最高剂量，在该剂量治疗的6例患者中，不超过1例DLT。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | vemurafenib加上放射性碘 - 弗拉克（Rair）甲状腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vemurafenib加Copanlisib的IB期试验，以增强放射性碘 - 耐药性甲状腺癌中的放射性碘亲属 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种新药物来逆转BRAF突变肿瘤中对放射碘的抵抗力，以便可以给予放射碘以缩小肿瘤。这项研究还进行了，以找出最高剂量的copanlisib和vemurafenib，当结合使用时，不会引起严重的副作用，以及研究治疗是否会使放射性碘治疗在BRAF-突出的甲状腺癌患者中更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患有甲状腺癌的参与者 符合条件的参与者将诊断出BRAF突变体甲状腺癌 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
女性crcl =（年龄140岁）x重量x 0.85 / 82 x血清肌酐Mg / dl 男性crcl =（年龄140岁）x重量x 1.00 / 72 x血清肌酐Mg / dl 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种新药物来逆转BRAF突变肿瘤中对放射碘的抵抗力，以便可以给予放射碘以缩小肿瘤。这项研究还进行了，以找出最高剂量的copanlisib和vemurafenib，当结合使用时，不会引起严重的副作用，以及研究治疗是否会使放射性碘治疗在BRAF-突出的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中更有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺甲状腺癌甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（卵泡细胞）甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌，乳头状BRAF V600E突变阳性阳性阳性 | 诊断测试：I-124 PET/CT病变剂量法药物：vemurafenib药物：Copanlisib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | vemurafenib加Copanlisib的IB期试验，以增强放射性碘 - 耐药性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的放射性碘亲属 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的参与者 | 诊断测试：I-124 PET/CT病变剂量测定法 在此过程中，将进行I-124 PET/CT扫描，以量化指数转移性病变中的基线RAI亲发。 药物：vemurafenib 剂量1＆2：960毫克PO BID剂量水平-1：720 mg PO BID剂量水平-2：480 mg PO BID 药物：Copanlisib 剂量2：60 mg IV每周剂量1级，-1，-2：45 mg IV每周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- vemurafenib加上Copanlisib的最大耐受剂量[时间范围：6个月]这项研究的主要目的是确定vemurafenib加上晚期BRAF突变体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的Copanlisib住院患者的MTD。 MTD定义为最高剂量，在该剂量治疗的6例患者中，不超过1例DLT。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的卵泡起源甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（包括乳头状，卵泡和分化不良的亚型及其各自的变体）。
- 具有BRAF V600突变的肿瘤样品（原发性，经常性或转移性肿瘤），如在CLIA认证的实验室中确认或使用FDA批准的测定法
- 可恢复的v1.1可测量疾病（如果辐射治疗后有肿瘤进展的迹象，先前辐照场中的肿瘤可能被认为是可测量的）
莱尔病，如以下任何一种所定义：
- 在诊断放射碘扫描上不是Rai-Avid的转移性病变
- 尽管进入本研究之前的RAI治疗，但RAI-AVID病变的大小或进展仍保持稳定（没有用于满足该入境标准的指数病变的大小限制）
- 至少有1个FDG抗病变
没有接受甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的治疗，定义为：
- 在启动方案之前，没有I-131治疗<6个月（该方案的启动时间定义为用vemurafenib和copanlisib进行药物治疗的第一天）； I-131（0-10m CI）的诊断活动允许在启动协议的6个月内
- 启动协议前没有外梁辐射疗法<4周
- 在启动该方案之前
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2或Karnofsky性能得分（KPS）≥70％
- 可用于相关研究的原发性肿瘤或转移的组织。石蜡块或至少20个未染色的幻灯片是可以接受的（理想的30个未染色的幻灯片）；如果可用<20个未染色的幻灯片，并且没有石蜡块，则患者可能能够由研究人员酌情参与
- 能够吞咽和保留口服的药丸，而无需任何临床上明显的胃肠道异常，可能会改变吸收，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重切除
- 同意接受2个（a）恶性病变的研究活检。如果主要研究者认为它具有足够的数量/质量/及时性（从研究同意获得3年以上，则在研究同意或治疗之前获得的肿瘤组织也可以代替第一次预处理活检的表现来代替第一次预处理活检。没有资格）。如果（1）（1）研究人员或执行活检法官无法进行活检的人（2）（2）进行活检的人或进行活检的人认为活检对患者的风险太大，则患者可以免于活检。或（3）患者的血小板计数<100,000/mcl，或者不能从抗凝治疗中安全去除患者（如果需要临时进行抗凝治疗以进行活检程序）。如果研究人员认为第二次研究活检是高风险，则患者可以免于第二次活检。
筛选实验室值符合以下标准：
女性crcl =（年龄140岁）x重量x 0.85 / 82 x血清肌酐Mg / dl
男性crcl =（年龄140岁）x重量x 1.00 / 72 x血清肌酐Mg / dl
排除标准：
- 未处理的转移性大脑或瘦脑肿瘤（允许辐射和/或手术治疗的转移性脑或瘦脑肿瘤）
- 先前的恶性肿瘤（如果在试验药物开始的2年内被诊断并接受治疗（除非非黑色素瘤皮肤癌或经过治疗意图治疗的I阶段的癌症）。如果患者在药物启动前已完成治疗>两年目前没有疾病的证据
- 无法遵循低碘饮食或需要高含量碘化物的药物（amiodarone）
- 当前的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭> 2，如纽约心脏协会功能分类系统所定义
- 启动协议前6个月的心肌梗塞<
- 不稳定的心绞痛（静止的心绞痛症状）或新的心绞痛（在过去3个月内开始）
- 不受控制的高血压（尽管医疗管理最佳，血压> 150/90）
- 由研究人员判断的不受控制的I型或II型糖尿病或> 8.5的HGB A1C
- 动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件或栓塞事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血发作），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞，在研究开始之前的3个月内
- 无污染的伤口，溃疡或骨折（允许与肿瘤相关的非污染伤口）
- 活跃的，临床上严重的感染CTCAE v5.0级> 2
- 间质性肺疾病和/或严重受损肺功能的并发病史
- 艾滋病毒感染的已知史（所有患者必须在开始学习前28天筛查HIV）
- 需要药物的癫痫发作障碍
- 用禁止的伴随药物的治疗无法暂时持续（至少在vemurafenib加上Copanlisib之前2周，直到最后剂量后1周才能替换）
- 每日剂量> 15 mg泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗（先前的皮质类固醇治疗必须在研究注册前至少停止或减少至允许的剂量）
- 基线时巨细胞病毒（CMV）PCR阳性
- 出血临床或任何出血或出血的证据或病史
- HBV或HCV感染。使用常规的肝炎病毒实验室面板，必须在研究药物开始前28天对所有患者进行HBV和HCV筛查。如果HBSAG或HBCAB为阳性的患者如果HBV-DNA为阴性（这些患者应接受预防性HBV抗病毒疗法），则将符合条件。如果HCV-RNA为阴性，则抗HCV抗体阳性的患者将符合条件
- 对任何测试药物，测试药物类别或配方中的赋形剂的已知超敏反应
- 滥用药物或医学，心理或社会状况，可能会干扰患者参与研究或评估研究结果
- 怀孕的患者
具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在给药期间使用高效的避孕方法，否则在上次研究治疗后6个月内使用了避孕方法。高效的避孕方法包括：
- 完全禁欲（当这符合患者的首选和通常的生活方式时）。周期性禁欲（例如，日历，排卵，症状，卵巢方法）和戒断是不可接受的避孕方法
- 女性灭菌（有或没有子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术），总子宫切除术或在接受研究治疗前至少6周。仅在卵形切除术的情况下，只有通过随访激素水平评估（绝经后范围的FSH水平）才能确认该妇女的生殖状态是可以接受的
- 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。输精管切除的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣
- 使用口服，注入或植入的避孕药或放置宫内装置或子宫内系统或其他形式的激素避孕方法的荷尔蒙方法，具有可比的疗效（失败率<1％） - 例如激素阴道或透射性激素避孕药。注意：在使用口服避孕药的情况下，女性应保持稳定，在同一药丸上至少3个月前进行研究治疗
- 如果妇女患有12个月的天然（自发性）闭经，则被认为是绝经后的潜力），至少6周前，总子宫切除术或输卵管结扎。仅在卵巢切除术的情况下，只有在随访激素水平评估确认女性的生殖状态时，才被认为不是育儿潜力。
- 性活跃的男性，除非他们在治疗期间和停止使用研究药物治疗后6个月使用避孕套（男人在此期间不应父亲）。在性交期间，血管切除的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液递送药物。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alan L Ho，医学博士，博士 | 646-608-3774 | hoa@mskcc.org | |
| 联系人：詹姆斯·阿法金（James A Fagin），医学博士 | 646-888-2136 | faginj@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：医学博士Alan Ho。博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：医学博士Alan Ho。博士646-608-3774 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：Alan Ho，医学博士，博士646-608-3774 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | Alan L Ho，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | vemurafenib加上Copanlisib的最大耐受剂量[时间范围：6个月] 这项研究的主要目的是确定vemurafenib加上晚期BRAF突变体甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的Copanlisib住院患者的MTD。 MTD定义为最高剂量，在该剂量治疗的6例患者中，不超过1例DLT。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | vemurafenib加上放射性碘 - 弗拉克（Rair）甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | vemurafenib加Copanlisib的IB期试验，以增强放射性碘 - 耐药性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中的放射性碘亲属 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种新药物来逆转BRAF突变肿瘤中对放射碘的抵抗力，以便可以给予放射碘以缩小肿瘤。这项研究还进行了，以找出最高剂量的copanlisib和vemurafenib，当结合使用时，不会引起严重的副作用，以及研究治疗是否会使放射性碘治疗在BRAF-突出的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌患者中更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：患有甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的参与者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
女性crcl =（年龄140岁）x重量x 0.85 / 82 x血清肌酐Mg / dl 男性crcl =（年龄140岁）x重量x 1.00 / 72 x血清肌酐Mg / dl 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04462471 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
