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出境医 / 临床实验 / 18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发

18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发

研究描述
简要摘要:
该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。

病情或疾病 干预/治疗
脑内肿瘤转移性恶性肿瘤辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强的磁共振成像其他:氟维温F18

详细说明:

主要目标:

I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。

次要目标:

I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。

ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。

iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。

iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。

学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计的初级完成日期 2025年8月15日
估计 学习完成日期 2026年8月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像)
患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。
辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
进行PET-MRI成像
其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET

其他:Fluciclovine F18
给定iv
其他名称:
  • (18f)氟洛文
  • (18F)GE-148
  • 18F-葡萄糖葡萄糖
  • [18F] FACBC
  • 抗(18F)Fabc
  • 抗1-氨基-3- [18F]氟氯丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 斧头
  • Fluciclovine(18F)
  • Fluciclovine F-18
  • GE-148(18F)
  • GE-148 F-18

结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。


次要结果度量
  1. MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性症的区分型氟霉素PET标准化吸收值(SUV)峰的静态值提示复发性疾病[时间范围:启用时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MR)成像后一年
    使用序列MRI作为疾病的替代标记确定。最佳suvpeak,suvmean和代谢肿瘤体积(MTV)值将作为阈值,在接收器操作特征分析期间与最大AUC值相对应的最大切割点/阈值,当对应于最大AUC值时灵敏度和特异性大于85%。

  2. MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的静态值的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年。
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析期间,最佳的SUVMEAN值将作为阈值,当敏感性和特异性大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。

  3. 在MRI发现患者中,将真实肿瘤复发与放射性疾病区分开的代谢肿瘤体积(MTV)的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析中,最佳MTV值将作为阈值,当敏感性和特异性都大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。

  4. 不良事件的发病率[时间范围:每3个月最多1年]
    将使用常见的术语标准(CTCAE)版本(v)5.0对分级。


其他结果措施:
  1. 早期动态氟维氏宠物时间活性曲线值将真正的肿瘤复发与放射性症区分开[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在接收器操作特性分析中,将选择与曲线下最大面积(AUC)值相对应的阈值,当灵敏度和特异性大于85%时。

  2. 静态Fluciclovine PET SUVPEAK,SUVMEAN,TBRMAX,TBRMEAN和MTV值与无进展生存的相关性[时间范围:宠物/MR成像完成后最多1年]
    根据确定的阈值,将通过Kaplan-Meier方法分析患者组之间无进展生存时间的差异。

  3. SUV值与KI67染色的相关[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。将进行Spearman相关分析,以确定肿瘤进展患者的SUV值和Ki67染色值之间是否存在关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。
标准

纳入标准:

  • 颅内转移性疾病的临床证据,该疾病接受了辐射,并且对MRI发现可疑对复发性疾病和/或放射性疾病的可疑(即“指数病变”)

排除标准:

  • 与对比增强MRI的禁忌症
  • 怀孕或哺乳或不使用足够避孕(手术,荷尔蒙或双屏障,即避孕套和隔膜)的育儿女性
  • 在Fluciclovine PET-MRI成像期间无法躺着50分钟
  • 无法或拒绝同意
  • 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
  • 无法或不愿返回所需的访问和后续考试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224-9980
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:医学博士Daniel Trifiletti
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·特里菲蒂(Daniel Trifiletti)梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2020年8月18日
估计的初级完成日期2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月6日)
肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月6日)
  • MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性症的区分型氟霉素PET标准化吸收值(SUV)峰的静态值提示复发性疾病[时间范围:启用时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MR)成像后一年
    使用序列MRI作为疾病的替代标记确定。最佳suvpeak,suvmean和代谢肿瘤体积(MTV)值将作为阈值,在接收器操作特征分析期间与最大AUC值相对应的最大切割点/阈值,当对应于最大AUC值时灵敏度和特异性大于85%。
  • MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的静态值的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年。
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析期间,最佳的SUVMEAN值将作为阈值,当敏感性和特异性大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。
  • 在MRI发现患者中,将真实肿瘤复发与放射性疾病区分开的代谢肿瘤体积(MTV)的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析中,最佳MTV值将作为阈值,当敏感性和特异性都大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。
  • 不良事件的发病率[时间范围:每3个月最多1年]
    将使用常见的术语标准(CTCAE)版本(v)5.0对分级。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月6日)
  • 早期动态氟维氏宠物时间活性曲线值将真正的肿瘤复发与放射性症区分开[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在接收器操作特性分析中,将选择与曲线下最大面积(AUC)值相对应的阈值,当灵敏度和特异性大于85%时。
  • 静态Fluciclovine PET SUVPEAK,SUVMEAN,TBRMAX,TBRMEAN和MTV值与无进展生存的相关性[时间范围:宠物/MR成像完成后最多1年]
    根据确定的阈值,将通过Kaplan-Meier方法分析患者组之间无进展生存时间的差异。
  • SUV值与KI67染色的相关[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。将进行Spearman相关分析,以确定肿瘤进展患者的SUV值和Ki67染色值之间是否存在关系。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发
官方头衔18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视
简要摘要该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。
详细说明

主要目标:

I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。

次要目标:

I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。

ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。

iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。

iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。

学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。
健康)状况
  • 颅内肿瘤
  • 大脑转移性恶性肿瘤
干涉
  • 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
    进行PET-MRI成像
    其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET
  • 其他:Fluciclovine F18
    给定iv
    其他名称:
    • (18f)氟洛文
    • (18F)GE-148
    • 18F-葡萄糖葡萄糖
    • [18F] FACBC
    • 抗(18F)Fabc
    • 抗1-氨基-3- [18F]氟氯丁烷-1-羧酸
    • 抗[18F] FACBC
    • 斧头
    • Fluciclovine(18F)
    • Fluciclovine F-18
    • GE-148(18F)
    • GE-148 F-18
研究组/队列诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像)
患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。
干预措施:
  • 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
  • 其他:Fluciclovine F18
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月6日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月15日
估计的初级完成日期2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 颅内转移性疾病的临床证据,该疾病接受了辐射,并且对MRI发现可疑对复发性疾病和/或放射性疾病的可疑(即“指数病变”)

排除标准:

  • 与对比增强MRI的禁忌症
  • 怀孕或哺乳或不使用足够避孕(手术,荷尔蒙或双屏障,即避孕套和隔膜)的育儿女性
  • 在Fluciclovine PET-MRI成像期间无法躺着50分钟
  • 无法或拒绝同意
  • 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
  • 无法或不愿返回所需的访问和后续考试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04462419
其他研究ID编号MC1975
NCI-2020-04564(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
MC1975(其他标识符:佛罗里达州的梅奥诊所)
P30CA015083(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:丹尼尔·特里菲蒂(Daniel Trifiletti)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。

病情或疾病 干预/治疗
脑内肿瘤转移性恶性肿瘤辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强的磁共振成像其他:氟维温F18

详细说明:

主要目标:

I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。

次要目标:

I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。

ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。

iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。

iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。

学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计的初级完成日期 2025年8月15日
估计 学习完成日期 2026年8月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像)
患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。
辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
进行PET-MRI成像
其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET

其他:Fluciclovine F18
给定iv
其他名称:
  • (18f)氟洛文
  • (18F)GE-148
  • 18F-葡萄糖葡萄糖
  • [18F] FACBC
  • 抗(18F)Fabc
  • 抗1-氨基-3- [18F]氟氯丁烷-1-羧酸
  • 抗[18F] FACBC
  • 斧头
  • Fluciclovine(18F)
  • Fluciclovine F-18
  • GE-148(18F)
  • GE-148 F-18

结果措施
主要结果指标
  1. 肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。


次要结果度量
  1. MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性症的区分型氟霉素PET标准化吸收值(SUV)峰的静态值提示复发性疾病[时间范围:启用时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MR)成像后一年
    使用序列MRI作为疾病的替代标记确定。最佳suvpeak,suvmean和代谢肿瘤体积(MTV)值将作为阈值,在接收器操作特征分析期间与最大AUC值相对应的最大切割点/阈值,当对应于最大AUC值时灵敏度和特异性大于85%。

  2. MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的静态值的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年。
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析期间,最佳的SUVMEAN值将作为阈值,当敏感性和特异性大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。

  3. 在MRI发现患者中,将真实肿瘤复发与放射性疾病区分开的代谢肿瘤体积(MTV)的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析中,最佳MTV值将作为阈值,当敏感性和特异性都大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。

  4. 不良事件的发病率[时间范围:每3个月最多1年]
    将使用常见的术语标准(CTCAE)版本(v)5.0对分级。


其他结果措施:
  1. 早期动态氟维氏宠物时间活性曲线值将真正的肿瘤复发与放射性症区分开[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在接收器操作特性分析中,将选择与曲线下最大面积(AUC)值相对应的阈值,当灵敏度和特异性大于85%时。

  2. 静态Fluciclovine PET SUVPEAK,SUVMEAN,TBRMAX,TBRMEAN和MTV值与无进展生存的相关性[时间范围:宠物/MR成像完成后最多1年]
    根据确定的阈值,将通过Kaplan-Meier方法分析患者组之间无进展生存时间的差异。

  3. SUV值与KI67染色的相关[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。将进行Spearman相关分析,以确定肿瘤进展患者的SUV值和Ki67染色值之间是否存在关系。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。
标准

纳入标准:

  • 颅内转移性疾病的临床证据,该疾病接受了辐射,并且对MRI发现可疑对复发性疾病和/或放射性疾病的可疑(即“指数病变”)

排除标准:

  • 与对比增强MRI的禁忌症
  • 怀孕或哺乳或不使用足够避孕(手术,荷尔蒙或双屏障,即避孕套和隔膜)的育儿女性
  • 在Fluciclovine PET-MRI成像期间无法躺着50分钟
  • 无法或拒绝同意
  • 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
  • 无法或不愿返回所需的访问和后续考试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达州的梅奥诊所招募
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224-9980
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu
首席研究员:医学博士Daniel Trifiletti
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丹尼尔·特里菲蒂(Daniel Trifiletti)梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月8日
上次更新发布日期2020年12月2日
实际学习开始日期2020年8月18日
估计的初级完成日期2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月6日)
肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月6日)
  • MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性症的区分型氟霉素PET标准化吸收值(SUV)峰的静态值提示复发性疾病[时间范围:启用时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振成像(MR)成像后一年
    使用序列MRI作为疾病的替代标记确定。最佳suvpeak,suvmean和代谢肿瘤体积(MTV)值将作为阈值,在接收器操作特征分析期间与最大AUC值相对应的最大切割点/阈值,当对应于最大AUC值时灵敏度和特异性大于85%。
  • MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的静态值的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年。
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析期间,最佳的SUVMEAN值将作为阈值,当敏感性和特异性大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。
  • 在MRI发现患者中,将真实肿瘤复发与放射性疾病区分开的代谢肿瘤体积(MTV)的静态值表明复发性疾病[时间范围:阳性发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    用序列MRI作为疾病的替代标记确定。在接收器操作特性分析中,最佳MTV值将作为阈值,当敏感性和特异性都大于85%时,对应于最大AUC值的阈值。
  • 不良事件的发病率[时间范围:每3个月最多1年]
    将使用常见的术语标准(CTCAE)版本(v)5.0对分级。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月6日)
  • 早期动态氟维氏宠物时间活性曲线值将真正的肿瘤复发与放射性症区分开[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在接收器操作特性分析中,将选择与曲线下最大面积(AUC)值相对应的阈值,当灵敏度和特异性大于85%时。
  • 静态Fluciclovine PET SUVPEAK,SUVMEAN,TBRMAX,TBRMEAN和MTV值与无进展生存的相关性[时间范围:宠物/MR成像完成后最多1年]
    根据确定的阈值,将通过Kaplan-Meier方法分析患者组之间无进展生存时间的差异。
  • SUV值与KI67染色的相关[时间框架:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年
    在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。将进行Spearman相关分析,以确定肿瘤进展患者的SUV值和Ki67染色值之间是否存在关系。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发
官方头衔18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视
简要摘要该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。
详细说明

主要目标:

I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。

次要目标:

I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。

ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。

iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。

iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。

大纲:

患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。

学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。
健康)状况
  • 颅内肿瘤
  • 大脑转移性恶性肿瘤
干涉
  • 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
    进行PET-MRI成像
    其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET
  • 其他:Fluciclovine F18
    给定iv
    其他名称:
    • (18f)氟洛文
    • (18F)GE-148
    • 18F-葡萄糖葡萄糖
    • [18F] FACBC
    • 抗(18F)Fabc
    • 抗1-氨基-3- [18F]氟氯丁烷-1-羧酸
    • 抗[18F] FACBC
    • 斧头
    • Fluciclovine(18F)
    • Fluciclovine F-18
    • GE-148(18F)
    • GE-148 F-18
研究组/队列诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像)
患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。
干预措施:
  • 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像
  • 其他:Fluciclovine F18
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月6日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年8月15日
估计的初级完成日期2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 颅内转移性疾病的临床证据,该疾病接受了辐射,并且对MRI发现可疑对复发性疾病和/或放射性疾病的可疑(即“指数病变”)

排除标准:

  • 与对比增强MRI的禁忌症
  • 怀孕或哺乳或不使用足够避孕(手术,荷尔蒙或双屏障,即避孕套和隔膜)的育儿女性
  • 在Fluciclovine PET-MRI成像期间无法躺着50分钟
  • 无法或拒绝同意
  • 对本研究中使用的任何试剂过敏或过敏反应
  • 无法或不愿返回所需的访问和后续考试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04462419
其他研究ID编号MC1975
NCI-2020-04564(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
MC1975(其他标识符:佛罗里达州的梅奥诊所)
P30CA015083(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方梅奥诊所
研究赞助商梅奥诊所
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员:丹尼尔·特里菲蒂(Daniel Trifiletti)梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年6月