病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
脑内肿瘤转移性恶性肿瘤 | 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强的磁共振成像其他:氟维温F18 |
主要目标:
I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。
次要目标:
I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。
ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。
iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。
iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。
大纲:
患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。
学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像) 患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。 | 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像 进行PET-MRI成像 其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET 其他:Fluciclovine F18 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
佛罗里达州杰克逊维尔,美国,32224-9980 | |
联系人:临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
首席研究员:医学博士Daniel Trifiletti |
首席研究员: | 丹尼尔·特里菲蒂(Daniel Trifiletti) | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年 据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发 | ||||
官方头衔 | 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视 | ||||
简要摘要 | 该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。 次要目标: I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。 ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。 iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。 iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。 大纲: 患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。 学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像) 患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04462419 | ||||
其他研究ID编号 | MC1975 NCI-2020-04564(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) MC1975(其他标识符:佛罗里达州的梅奥诊所) P30CA015083(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 梅奥诊所 | ||||
研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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脑内肿瘤转移性恶性肿瘤 | 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强的磁共振成像其他:氟维温F18 |
主要目标:
I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。
次要目标:
I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。
ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。
iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。
iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。
大纲:
患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。
学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像) 患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。 | 辐射:通过正电子发射断层扫描的动态对比增强磁共振成像 进行PET-MRI成像 其他名称:与宠物的DCE-MRI; DCE-MRI/PET 其他:Fluciclovine F18 给定iv 其他名称: |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月29日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年8月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肿瘤与背景比(TBR)最大和TBRMEAN阈值[时间范围:正电子发射断层扫描(PET)/磁共振(MR)成像后一年 据估计,将在未来的研究中划定肿瘤进展。在接收器操作特性分析期间,最佳的TBRMAX和TBRMEAN阈值将作为最佳切口/阈值的阈值,当敏感性和特异性均大于85%时,对应于曲线下的最大面积(AUC)值(AUC)值。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 18F-葡萄糖宠物/MRI成像,用于检测到大脑辐射损伤后肿瘤复发 | ||||
官方头衔 | 18F-葡萄糖宠物对大脑辐射损伤的歧视 | ||||
简要摘要 | 该阶段I试验研究了需要识别颅内疾病患者脑损伤(放射性疗法)在脑损伤后恢复(复发)需要识别已恢复(复发)的氟霉素正电子发射层析成像(PET)成像的能力和量的能力和量身体(转移)。 F-18氟维温是一种通过在肿瘤细胞中积聚的放射性示例,使检测肿瘤更容易。这项研究的结果还可以帮助研究人员了解F-18氟维氏菌可能影响患者的所有方式。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定静态氟西霉素F18(氟霉素)PET成像肿瘤与背景比(TBRMAX; TBRMEAN)区分了先前用放射治疗和磁共振成像(MRI)治疗的颅内转移性疾病患者的真实肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病的复发。发现提示复发性疾病,使用组织病理学作为疾病证明。 次要目标: I.为了确定静态氟霉素PET标准化摄取值(SUV)峰值,SUVMEAN值和代谢性肿瘤体积(MTV),将MRI发现患者的真正肿瘤复发与放射性疾病的放射性疾病区分开,提示复发性疾病,使用串行MRI作为疾病的替代标志。 ii。为了确定早期动态氟维温宠物时间活性曲线值,该值将真正的肿瘤复发与MRI发现患者中的放射性症区分开,表明复发性疾病,使用组织病理学或序列MRI作为疾病的标志。 iii。为了将确定的静态氟维氏PET Suvpeak,suvmean,tbrmax,tbrmean和MTV值与无进展的生存相关联。 iv。在真正肿瘤进展的患者中,SUV值将与最终病理上的Ki67染色相关。 大纲: 患者静脉注射(IV)接受氟霉素,并在50分钟内接受大脑动态PET/MRI成像。 学习完成后,每3个月进行每3个月的跟踪患者,最多为1年。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 接受放射治疗治疗的颅内转移性疾病(脑肿瘤)的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 诊断(18F-葡萄糖,PET/MRI成像) 患者会接受氟环霉素IV,并在50分钟内接受脑动态PET/MRI成像。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | |||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04462419 | ||||
其他研究ID编号 | MC1975 NCI-2020-04564(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) MC1975(其他标识符:佛罗里达州的梅奥诊所) P30CA015083(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 梅奥诊所 | ||||
研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
合作者 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |